Dernière mise à jour le 30/06/2025
INREBIC 100 mg, gélule
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 gélule(s)
Code CIP : 34009 302 326 2 0
Déclaration de commercialisation : 21/09/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3334,94 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 3335,96 €
- Taux de remboursement :30 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 25/09/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib), 100 mg, gélule, reste modéré dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle qui ont été traités par ruxolitinib. |
| Modéré | Avis du 15/12/2021 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par INREBIC (fédratinib) est modéré dans le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 25/09/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Compte tenu : • d’une démonstration d’une supériorité de fédratinib par rapport au « meilleur traitement disponible » (MTD) chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, en termes de réduction >= 35 % du volume splénique dans l'étude FREEDOM-2, avec une différence statistiquement significative de 29,6 % (IC95% = [19,9 . 39,4], p<0,0001, population ITT) entre les deux groupes, à la fin du cycle 6 par rapport à l’inclusion, • d’une démonstration d’une supériorité de fédratinib par rapport au MTD chez des patients précédemment traités par ruxolitinib, sur le pourcentage de patients ayant une réduction d’au moins 50 % du score total des symptômes selon le questionnaire MFSAF, à la fin du cycle 6 par rapport à l’inclusion, avec une différence statistiquement significative de 17,1 % (IC95% =[4,8 . 29,4], p=0,0033, population ITT) entre les deux groupes, mais : • du profil de tolérance d’INREBIC (fédratinib) marqué par des événements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves d’encéphalopathie de Wernicke dans les études, nécessitant une surveillance avant et pendant le traitement par INREBIC (fédratinib), • de l’absence de donnée de tolérance à long terme, • de l’impossibilité de déterminer la place d’INREBIC (fédratinib) par rapport à OMJJARA (momélotinib), la Commission considère qu'INREBIC (fédratinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou à une thrombocytémie essentielle, chez les patients qui ont été traités par ruxolitinib. |
| V (Inexistant) | Avis du 15/12/2021 | Inscription (CT) | Compte-tenu : • de la démonstration de la supériorité d’INREBIC (fédratinib) en comparaison au placebo en termes de taux de réponse splénique (RS35%) avec une différence absolue de 35,4 % en faveur du fédratinib 400 mg (p < 0,0001 . IC97,5% [24,2 . 46,7]), Mais : • de l’absence de démonstration d’une amélioration de la survie globale ou de la survie sans progression, • des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère, • du profil de tolérance d’INREBIC (fédratinib) marqué par des évènements indésirables gastro-intestinaux, hématologiques (anémies, thrombopénies) et la survenue de cas potentiels graves d’encéphalopathie de Wernicke au cours des études toutefois à une posologie supérieure à celle recommandée dans l’indication, • de l’absence de données comparatives versus JAKAVI (ruxolitinib, comparateur cliniquement pertinent) mais tenant compte du développement concomitant n’ayant pas permis la réalisation d’une telle étude, la Commission considère qu’INREBIC (fédratinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle incluant JAKAVI (ruxolitinib) pour le traitement de la splénomégalie ou des symptômes liés à la maladie chez les patients adultes atteints de myélofibrose primitive, de myélofibrose secondaire à une polyglobulie de Vaquez ou une thrombocytémie essentielle et naïfs d’inhibiteur de JAK. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 571 680 9
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.