ANSM - Mis à jour le : 20/09/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Venin d’abeille quantité correspondant en protéines à 120 microgrammes pour un flacon de poudre.

Chaque flacon contient 100 µg/ml de venin après reconstitution de la solution avec 1,2 ml de solvant.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes est indiqué pour :

· le diagnostic de l’hypersensibilité au venin d’abeille.

· le traitement par immunothérapie allergénique des sujets allergiques au venin d’abeille.

L’indication repose sur l’association des tests diagnostiques positifs et d’un historique de réactions systémiques sévères.

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes est indiqué chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans. Le bénéfice/risque de l’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères doit être soigneusement évalué avant d’’initier le traitement chez les enfants de 2 à 5 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’utilisation d’ALBEY VENIN d’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique. Voir rubrique 4.4.

Reconstitution de la solution et dilutions

La solution est reconstituée en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d’un flacon de poudre.

Mélanger doucement jusqu’à dissolution complète en retournant le flacon plusieurs fois. Ne pas agiter pour éviter la formation de mousse.

La concentration ainsi obtenue dans le flacon est de 100 µg/ml.

Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de la solution reconstituée et l’injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.

Avant de prélever la dose à injecter, veillez à retourner le flacon plusieurs fois pour mélanger soigneusement son contenu sans agiter pour éviter la formation de mousse. Pour les instructions concernant la reconstitution et le schéma de dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Posologie et mode d’administration

Utilisation pour le test diagnostique

. Prick-test : la concentration usuelle utilisée est de 100 µg/ml.

. Test par intradermoréaction : le test sera réalisé en injectant 0,02 à 0,03 ml d’une solution de venin diluée à 0,001 µg/ml par voie intradermique. En cas de réponse négative, répéter l’injection en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu’à obtention d’une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 µg/ml. Dans certains cas, notamment pour des patients particulièrement sensibilisés au venin d’abeille, il est prudent de démarrer les tests à la concentration de 0,0001 µg/ml.

Le patient sera gardé sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après un test diagnostique.

Il existe une période réfractaire d’au moins deux semaines suivant une réaction allergique systémique à une piqure d’hyménoptère au cours de laquelle il est possible d’observer un résultat faussement négatif d’un test cutané. Cette période peut néanmoins être prolongée. Aussi, il peut être préférable de réaliser le test 4 à 6 semaines après la réaction allergique à la piqure afin d’éviter la possibilité d’un faux-négatif.

Utilisation pour immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères

Voie sous cutanée stricte.

Ne PAS injecter par voie intraveineuse.

Le produit sera injecté lentement par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable qui peut être renouvelée tous les 0,2 ml au cours de l’injection lente).

Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l’allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l’injection précédente (intervalle entre chaque injection).

Le patient doit être gardé sous surveillance médicale pendant au minimum 30 minutes après chaque injection.

Le patient doit être averti des facteurs qui pourraient déclencher des réactions allergiques le jour de l’injection : la pratique d’un sport intense, les bains chauds, les repas copieux et la consommation d’alcool sont déconseillés le jour de l’injection.

En cas d’épisode fébrile, de signes d’infection ou de maladie inflammatoire, il est recommandé de suspendre les injections jusqu’à résolution de l’affection.

En cas de dermatite atopique sévère, il est recommandé de traiter l’affection avant d’initier une immunothérapie allergénique. Les injections devront être suspendues en cas d’exacerbations aigües.

Chez les patients asthmatiques, l’injection devra être reportée en cas d’exacerbation aigüe jusqu’à 24 à 48 heures après résolutions des symptômes respiratoires.

La conduite de l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être régulièrement inscrite sur le carnet de suivi que doit conserver le patient.

Schémas posologiques :

L'immunothérapie allergénique par ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera comprend une phase d'initiation (augmentation progressive de doses) suivie d'une phase d'entretien.

a. Phase d'initiation du traitement

Le protocole pour atteindre la dose d'entretien sera adapté par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique, en fonction de l'état clinique et de la tolérance du patient. La progression des doses, le volume du produit injecté ainsi que la fréquence des injections sont fonction de la réactivité propre de chaque individu en tenant compte du fait que le risque de survenue d'effets indésirables systémiques est moins important avec une lente progression de doses.

Quel que soit le protocole de progression de dose utilisé, l’initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Les délais pour atteindre la dose d’entretien sont fonction de la méthode utilisée :

- en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush),

- en quelques semaines: schéma dit "cluster" ou méthode conventionnelle.

Les schémas de progression de doses des protocoles suivants sont issus de la littérature et ne sont proposés qu'à titre indicatif :

b. Phase de traitement d'entretien :

La dose d’entretien préconisée est de 100 µg d’extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 μg notamment pour des apiculteurs ou pour des patients insuffisamment protégés par 100 µg. Elle peut être inférieure en fonction de la tolérance du patient.

L’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères peut être poursuivie pendant au moins 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.A titre indicatif, la dose d’entretien est injectée toutes les 4 semaines au cours de la première année, toutes les 6 semaines au cours de la seconde année et toutes les 8 semaines les années suivantes. En cas de traitement prolongé au-delà de 5 ans, l’intervalle entre chaque rappel peut être augmenté à 3 mois.

Interruption de traitement ou dépassement des délais recommandés entre 2 injections (sans lien avec la survenue d'effets secondaires) :

L’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères nécessite le strict respect du protocole.

En cas d’interruption du traitement, il n’est pas défini de protocole précis pour la reprise du traitement.

Le médecin prescripteur adaptera les modalités de reprise du traitement en fonction de chaque cas clinique et de la durée écoulée depuis la dernière injection. Une phase de reprise progressive peut être nécessaire pour revenir à la dose d’entretien.

Une surveillance stricte en milieu hospitalier est requise lors de la reprise du traitement.

Adaptation en cas de survenue d'effets indésirables :

En cas d’effets indésirables systémiques survenant au cours de la phase d’initiation avec ascension progressive de doses, il convient de réévaluer le schéma thérapeutique. Il est par exemple possible de reprendre le protocole avec l’injection de la dernière ou l’avant dernière dose de venin bien tolérée en augmentant plus lentement les doses suivantes. Une prémédication par antihistaminiques H1 peut être instaurée.

En cas d’apparition d’une réaction locale importante au point d’injection, la dose peut être fractionnée en deux injections ou à deux sites d’injections différents.

Ces réactions locales au point d'injection sont fréquentes mais elles ne sont pas prédictives d’une réaction générale. Un traitement anti-histaminique pris quelques heures avant l’injection peut aider à réduire leur apparition.

Population pédiatrique

Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans.

Peu de données sont disponibles chez les enfants de moins de 5 ans.

Le rapport bénéfice/risque devra être soigneusement évalué avant d'initier une immunothérapie au venin d'abeille chez un enfant de 2 à 5 ans.

L'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3.).

Précautions à prendre pour la préparation, la manipulation et l’administration du médicament

· Nettoyer le bouchon perforable du flacon à l’alcool à 70°.

· Utiliser une seringue de 1 ml graduée au 1/100e avec une aiguille de 15-5/10e (seringue de type tuberculinique).

· Vérifier la concentration de la solution préparée dans le flacon avant usage.

· Retourner le flacon plusieurs fois pour mélanger soigneusement son contenu sans agiter pour éviter la formation de mousse.

· Prélever la solution au travers du bouchon du flacon, en mesurant avec précision la dose à injecter.

· Désinfecter la peau avant l'injection (alcool à 70 °).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· Réactions inhabituelles (rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires) après piqûre d'hyménoptères,

· Maladies auto-immunes évolutives ou mal contrôlées,

· Asthme non contrôlé ou sévère (VEMS<70% de la valeur théorique),

· Enfants âgés de moins de 2 ans.

L’initiation d’une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères est contre-indiquée pendant la grossesse en raison du risque d’effets systémiques.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les réactions systémiques modérées survenues après piqures d'hyménoptères, comme une urticaire ou un angio-oedème sans composante respiratoire, ne constituent pas des indications formelles de l’immunothérapie. Pour les patients ayant un facteur de risque associé en cas de piqure d'hyménoptères ou dont la qualité de vie est gravement altérée par la crainte d’être piqués par une abeille le recours à l’immunothérapie peut toutefois être envisagé si les tests diagnostiques de dosage des IgE sont positifs.

Risque d'effets systémiques sévères :

Du fait du risque de réactions allergiques systémiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital, toute injection de ce médicament doit être réalisée sous la responsabilité d’un médecin expérimenté en immunothérapie allergénique et dans des conditions permettant la mise en place d’un traitement d’urgence (comprenant de l’adrénaline injectable pour la prise en charge d’un éventuel choc anaphylactique). Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés nécessitant un avis médical immédiat. En cas de survenue de réaction systémique, la poursuite de l’immunothérapie allergénique devra être réévaluée par le médecin.

Patients asthmatiques :

Comme pour tout traitement d’immunothérapie allergénique, il est nécessaire de vérifier, avant chaque injection, que l’asthme est bien contrôlé.

En cas d’aggravation récente de l’asthme, appréciée par la clinique et/ou la mesure du Débit Expiratoire de Pointe (DEP) et/ou du Volume Expiratoire Mesuré durant la première Seconde (VEMS), le traitement doit être suspendu. Il ne sera repris qu’après amélioration et avis du médecin prescripteur.

Surveillance des patients à risques cardiovasculaire ou broncho-pulmonaire :

Du fait du risque majoré en cas de survenue de réaction systémique à l’injection, l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier chez les patients ayant des facteurs de risque associés tels que les pathologies cardiovasculaires et/ou broncho-pulmonaires. Ces pathologies sous-jacentes doivent être stabilisées avant l'initiation du traitement par immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères.

Mastocytose:

Le risque de survenue de réactions systémiques sévères est augmenté chez les patients présentant une mastocytose et/ou une tryptasémie élevée > 20 ng/ml. En outre, l'efficacité de l'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères peut être amoindrie dans ces situations comparativement à la population générale allergique. L'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères chez ces patients devra être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Traitements concomitants:

Antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou inhibiteurs de la COMT:

En cas de réactions allergiques sévères, l’utilisation d’adrénaline peut être nécessaire. Chez les patients traités par des antidépresseurs tricycliques, par les inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) ou par les inhibiteurs de la COMT (catéchol-O-méthyltransférase), qui peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d’adrénaline, le risque d’effets indésirables liés à l’adrénaline peut être augmenté jusqu’à mettre en jeu le pronostic vital. Ce risque devra être pris en considération avant de commencer une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères.

Bêta-bloquants:

Les bêta-bloquants (y compris en collyre) interagissent avec l'adrénaline et son utilisation peut se révéler moins efficace lors du traitement des possibles réactions anaphylactiques. Ce risque devrait être évalué avant d'initier l'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC):

Les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) ont été associés à un risque accru de réactions graves lors de piqûres ou de traitement d’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères. L’éventualité d’un arrêt du traitement par des IEC lors d’une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être considérée. L'administration concomitante d'une immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères et d'un IEC peut être justifiée dans les cas pour lesquels aucune alternative efficace aux IEC n’existe et qu’elle est jugée favorable d'un point de vue bénéfice/risque individuel.

En cas de nécessité absolue de maintien de ces traitements chez des patients chez qui une immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères est envisagée, le rapport bénéfice/risque de l’indication de cette immunothérapie allergénique devra être soigneusement évalué et le traitement ne pourra être réalisé que sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Maladies néoplasiques, déficit immunitaire, immunodéficience, immunosuppression et maladie auto-immune en rémission :

En l'état actuel des connaissances les effets d'une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères chez les sujets ayant un cancer ou présentant un déficit immunitaire acquis ne sont pas clairement documentés. Un traitement concomitant avec des agents immunosuppresseurs peut réduire l'efficacité de l'immunothérapie allergénique. De plus, la prudence est requise lors de la prescription d’une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères chez les sujets présentant une maladie auto-immune en rémission.

Par conséquent, le rapport bénéfice/risque de l'indication d'une immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères devra être soigneusement pesé dans ces situations.

Excipients:

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, ce qui correspond à une quantité négligeable de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments interférant lors de l'utilisation en test diagnostique

Certains médicaments inhibent la réactivité cutanée. Il convient donc de respecter un délai entre la prise de tels médicaments et la réalisation des tests cutanés. Cette précaution concerne les antihistaminiques H1 par voie orale et anticorps monoclonaux anti-IgE, ainsi que d'autres médicaments qui ne sont pas destinés au traitement de l’allergie, tels que les anxiolytiques. Les dermocorticoïdes peuvent modifier la réactivité cutanée.

Délai à respecter entre la dernière prise de certains médicaments et la réalisation d'un test diagnostique cutané :

Utilisation pour l’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères

Aucune étude spécifique d’interactions médicamenteuses ou autre n’a été réalisée.

Vaccin : Il n’y a pas d’étude documentant l’effet de l’immunothérapie allergénique sur la vaccination. Par mesure de précaution, entre 2 injections d’Albey, il peut être recommandé de respecter, sauf urgence, un délai de 1 semaine avant la vaccination, et un délai de 2 semaines après la vaccination.

Mises en garde et précautions d'emploi concernant les traitements concomitants : voir rubrique 4.4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de reproduction n’a été conduite chez l’animal avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera.

Il n’existe pas d'étude épidémiologique de l’utilisation d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera chez la femme enceinte.

La pratique des tests de diagnostic cutanés avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera n’est pas recommandée pendant la grossesse afin de ne pas exposer la femme enceinte à un risque de réaction allergique générale.

Dans tous les cas, l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères ne doit pas être initiée pendant la grossesse. Généralement, la survenue d’une grossesse pendant l’immunothérapie allergénique n’impose pas l’arrêt du traitement s'il est bien toléré. Néanmoins, le risque de réaction allergique systémique (choc anaphylactique) ne pouvant être exclu y compris en phase d’entretien, le médecin évaluera le bien-fondé de la poursuite de l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’existe pas de données sur le passage d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.

Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le passage d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera dans le lait maternel.

Le médecin évaluera s'il y a lieu ou non d’interrompre le traitement avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Fertilité

Il n'a pas été conduit d'étude sur la fertilité avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le traitement par ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera peut provoquer des réactions allergiques locales au site d’injection et/ou des réactions systémiques. Des cas de choc anaphylactique avec collapsus cardiovasculaire brutal nécessitant l’administration immédiate d’adrénaline ont été rapportés.

La tolérance d’une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de la réactivité spécifique de l’individu et de son environnement.

Depuis la mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés :

* effets pouvant survenir lors de réactions allergiques systémiques.

Effets d’intérêt spécifique :

Des réactions allergiques sévères peuvent survenir, incluant un œdème laryngés ou des réactions anaphylactiques avec possibles prurit et éruptions cutanées et/ou muqueuses diffuses, détresse respiratoire, douleurs abdominales, diminution de la pression artérielle/choc anaphylactique.

Population pédiatrique

Le profil de tolérance observé chez l’enfant de plus de 5 ans et l’adolescent est identique à celui de l’adulte. Les données concernant les enfants de 2 à 5 ans sont limitées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Si une dose supérieure à la dose prescrite a été injectée, le risque et la gravité d’effets indésirables augmentent avec possibilité de réactions allergiques locales ou systémiques graves.

Voir effets indésirables en 4.8.

Conduite à tenir :

Le traitement doit être adapté à l'état clinique du patient. Le patient devra rester sous surveillance médicale jusqu’à résolution complète des symptômes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, Insectes - code ATC : V01AA07

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

Le mécanisme d’action des extraits allergéniques administrés dans le cadre d'une d’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères n’est pas parfaitement connu.

L'immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères induit des changements de réponses des lymphocytes T, suivis d'une augmentation des taux d'IgG4 et/ou d'IgG1 et parfois d'IgA spécifiques des allergènes, et une diminution des taux d'IgE spécifiques. Une autre réponse, probablement plus tardive, du système immunitaire, consisterait en une réorientation de la réponse lymphocytaire T.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune donnée de pharmacocinétique n’est disponible après administration d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera chez l’homme et l’animal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude long terme chez l’animal n’a été réalisée avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera pour déterminer son potentiel cancérigène ou d’altération de la fertilité.

Des études de génotoxicité sur des cellules bactériennes n’ont montré aucun effet mutagène d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Flacon de poudre :

Mannitol, chlorure de sodium

Solvant :

Albumine humaine, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après reconstitution et dilution, les durées maximales de conservation varient selon la concentration des solutions

6.4. Précautions particulières de conservation

Le produit avant et après reconstitution, ainsi que les dilutions, doivent être conservés au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1 flacon de poudre (en verre)

1 flacon de poudre (en verre) - 1 flacon de 1,8 ml de solvant (en verre)

5 flacons de poudre (en verre) - 5 flacons de 1,8 ml de solvant (en verre)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Les schémas de reconstitution et de dilution sont présentés ci-dessous :

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

STALLERGENES

6 RUE ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 328 556-9 / 3400932855698 : Poudre en flacon (verre) - boîte de 1

· 328 557-5 / 3400932855759 : Poudre en flacon (verre) + 1,8 ml de solvant en flacon (verre) - boîte de 1

· 359 664-8 / 3400935966483 : Poudre en flacon (verre) + 1,8 ml de solvant en flacon (verre) - boîte de 5

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Venin d’abeille

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette rubrique, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant qu’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ne vous soit administré?

3. Comment ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable est administré?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Extraits allergéniques, Insectes - code ATC : V01AA07

· Ce médicament est utilisé chez les adultes, adolescents et enfants de plus de 2 ans pour:

· le diagnostic cutané de l'allergie au venin d'abeille,

· le traitement de l’allergie aux piqûres (venin) d'abeille (immunothérapie allergénique).

L'utilisation de ce médicament doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et dans le traitement de l'allergie par immunothérapie allergénique. Voir rubrique 3.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QU’ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable NE VOUS SOIT ADMINISTRE?

ALBEY VENIN D'ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ne doit pas vous être administré:

· si vous êtes allergique à l’un des composants contenus dans ce médicament, en dehors du venin d’abeille, mentionnés dans la rubrique 6,

· si en plus de la réaction allergique, vous avez eu des réactions inhabituelles rénales, musculaires, cutanées, neurologiques, hématologiques et articulaires lorsque vous avez été piqué par une abeille,

· si vous avez une maladie immunitaire (maladie chronique auto-immune) telles que vascularite systémique, périartérite noueuse ou autre,

· si vous avez un asthme et que les symptômes respiratoires ne sont pas suffisamment contrôlés,

L’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères ne doit pas être débutée pendant la grossesse en raison du risque de réactions généralisée.

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant l’administration d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable :

Si au cours du traitement vous ressentez l’un des symptômes suivants, contactez immédiatement un médecin :

· Symptômes allergiques affectant tout le corps (par exemple des démangeaisons intenses de la paume des mains et de la plante des pieds, urticaire, gonflement de la bouche ou de la gorge entrainant des difficultés à avaler, respirer ou modifiant la voix, nausées, vomissement) (voir rubrique 4). Le médecin réévaluera la possibilité ou non de poursuivre le traitement.

En raison du risque de réactions allergiques systémiques pouvant dans leur sévérité extrême avoir des conséquences létales, le traitement doit être réalisé en présence ou par un médecin expérimenté dans l’immunothérapie allergénique et dans des conditions permettant un traitement d’urgence si nécessaire (incluant l’adrénaline).

Informez votre médecin si :

· si vous avez eu récemment une crise d’asthme, il peut être nécessaire de reporter l’injection à une date ultérieure,

· si vous avez une maladie cardiovasculaire ou bronchopulmonaire,

· si vous avez une mastocytose ou un taux sanguin de tryptase élevé,

· si vous prenez des médicaments pour le traitement de la dépression (anti-dépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

· si vous prenez des médicaments dits « inhibiteurs de COMT » utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson,

· si vous prenez des médicaments dits « bêtabloquants » qui sont des médicaments utilisés pour le traitement de problèmes cardiaques, de l’hypertension artérielle, ou en collyres (goutte pour les yeux) pour le traitement du glaucome,

· si vous prenez des médicaments dits « inhibiteurs de l’enzyme de conversion » (IEC) qui sont des médicaments utilisés dans le traitement des problèmes cardiaques ou de l’hypertension artérielle,

· si vous avez un cancer ou un déficit immunitaire ou si vous prenez des médicaments qui affectent votre système immunitaire,

· si vous avez une maladie auto-immune en rémission,

· si votre état de santé s’est dégradé.

Enfants et adolescents

L’immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans.

La décision d’une immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères chez les enfants de 2 à 5 ans doit faire l’objet d’une attention toute particulière.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament ou si vous avez récemment été vacciné ou si vous prévoyez une vaccination prochainement.

Avant la réalisation des tests diagnostiques de l’allergie, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris des médicaments antiallergiques (antihistaminiques ou corticoïdes) ou d’autres médicaments.

Certains médicaments peuvent altérer les résultats des tests diagnostiques cutanés. Votre médecin peut vous demander d’interrompre certains traitements avant la réalisation de tests cutanés.

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Les repas copieux et la prise d’alcool sont déconseillés les jours où sont réalisées les injections.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de commencer l’immunothérapie allergénique avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera.

Grossesse

Il n’y a pas d’expérience concernant l’utilisation d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera au cours de la grossesse.

La pratique des tests de diagnostic cutanés avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Un traitement de l’allergie au venin d’abeille avec ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera ne doit pas être débuté en cours de la grossesse.

Un traitement d’entretien déjà en cours et bien toléré peut être poursuivi durant la grossesse.

Si vous constatez que vous êtes enceinte en cours de traitement, demandez l’avis de votre médecin, qui déterminera avec vous si le traitement par ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera peut être poursuivi ou non.

Allaitement

Il n’y a pas d’étude concernant l’utilisation d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera au cours de l’allaitement.

Votre médecin déterminera s’il y a lieu ou pas d’interrompre le traitement pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de donnée concernant l’utilisation d’ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera n’a pas d’effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable contient du chlorure de sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

L’utilisation de ce médicament doit être supervisée par un médecin expérimenté en allergologie et dans le traitement par immunothérapie allergénique.

Préparation du médicament :

La poudre contenue dans le flacon doit être diluée avec le solvant spécifiquement destiné à cet effet. La dilution dépend de l’utilisation du médicament (cf ci-après)

Modalités d’administration :

Les modalités d’administration sont fonction de l’utilisation du médicament.

Utilisation en tests cutanés pour le diagnostic de l’allergie :

. Prick test : la concentration de la solution utilisée est habituellement de 100 µg/ml

. Intradermoréaction : le test consiste en des injections par voie intradermique de doses progressivement croissantes jusqu’à obtention d’une réaction sur la peau.

Utilisation pour le traitement de l’allergie aux piqûres (venin) d’abeilles :

La solution reconstituée est injectée par voie sous cutanée stricte sur la face externe ou postérieure du bras.

Le jour de l’injection, il est recommandé d’éviter les repas copieux, la prise d’alcool, les bains chauds, l’exercice physique.

Les modalités du traitement (dose, fréquence des injections) seront déterminées par votre médecin.

Si vous avez de la fièvre ou présentez tout autre signe d’infection le jour de l’injection ou si vous avez un eczéma qui s’est aggravé, votre médecin peut décider de reporter l’injection.

Le suivi du traitement doit être régulièrement inscrit sur un carnet que vous devez conserver et qui doit mentionner la date et la dose injectée.

Le traitement de l’allergie au venin d’abeille comporte deux étapes :

· La phase initiale consiste en des injections permettant une augmentation progressive de la dose administrée pour atteindre la dose d’entretien. Il existe différents schémas d’administration plus ou moins rapides pour cette phase. Votre médecin décidera du schéma le mieux adapté pour vous.

Quel que soit le protocole choisi, l’initiation du traitement doit être réalisée sous surveillance médicale stricte en milieu hospitalier.

· La deuxième phase consiste en des injections de cette dose d’entretien, en principe toutes les 4 semaines au cours de la première année, toutes les 6 semaines au cours de la deuxième année et toutes les 8 semaines les années suivantes. Votre médecin déterminera le rythme des injections selon votre cas.

Le traitement de l’allergie au venin d’abeille peut être poursuivi au minimum pendant 3 à 5 ans, ou plus longtemps dans certains cas.

Il est impératif que vous restiez sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après chaque injection.

Dans les heures qui suivent l’administration de ce produit, contactez immédiatement un médecin en cas de survenue de symptômes tels que :

· une démangeaison importante au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds,

· une urticaire,

· un gonflement de la bouche et/ou de la muqueuse,

· une sensation d’étouffement, de gêne respiratoire, de difficulté à avaler ou une modification de la voix.

En cas de survenue d’effets secondaires généralisés ou d’une importante réaction locale après une injection du traitement, votre médecin peut être amené à vous prescrire des médicaments antiallergiques comme des antihistaminiques en prévention pour les prochaines injections.

Si vous interrompez votre traitement ou avez dépassé les délais recommandés entre 2 injections (sans lien avec des effets secondaires) :

· Le traitement de l’allergie au venin d’abeille nécessite le strict respect du protocole. Il est important de respecter le schéma d’injections défini par le médecin et le délai entre deux injections sauf si le traitement est interrompu à la suite d’un effet secondaire.

· En cas d’interruption du traitement, il n’est pas défini de protocole précis pour la reprise du traitement.

Votre médecin prescripteur adaptera avec vous les modalités de reprise des injections en fonction de votre cas et de la durée écoulée depuis la dernière injection. Une phase de reprise progressive peut être nécessaire pour revenir à la dose d'entretien. Une surveillance stricte en milieu hospitalier est requise lors de la reprise du traitement.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Les schémas de traitement préconisés sont identiques chez les adultes, les adolescents et les enfants.

Si vous avez utilisé plus de ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage le risque d’effets indésirables, en particulier de manifestations généralisées ou locales telles que décrites dans la rubrique 4, est augmenté ; vous devez rester sous surveillance médicale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors d’un traitement par ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera, vous êtes exposé au venin d’abeille pouvant provoquer des réactions allergiques se manifestant au niveau de l’injection et/ou dans tout votre corps.

Un choc anaphylactique provoquant un malaise général brutal avec chute de la pression artérielle et nécessitant un traitement d’urgence peut survenir. Un choc anaphylactique est une réaction allergique sévère avec apparition brutale de symptômes qui affectent l’ensemble de l’organisme tels que des démangeaisons intenses ou une éruption cutanée, des difficultés respiratoires, des douleurs abdominales, ou des symptômes liés à une chute de tension comme des vertiges ou des malaises. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces effets.

Si cela vous arrivait, votre médecin aura à disposition une trousse d’urgence comprenant une seringue d’adrénaline prête à l’emploi. C’est la raison pour laquelle vous devez rester sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après avoir reçu une injection de ce médicament.

La tolérance d’une dose est susceptible de varier dans le temps en fonction de votre réactivité et de votre environnement.

Les effets indésirables suivants ont été observés :

· réactions locales au site d’injection pouvant s’accompagner de gonflement, douleurs, démangeaisons, rougeurs, induration

· rythme cardiaque rapide

· étourdissements

· hypotension (pression artérielle basse)

· manifestations généralisées (réactions de tout le corps): choc anaphylactique, hypersensibilité, gêne thoracique, douleur thoracique, sensation de chaleur

· gonflement généralisé ou local, malaise, sensation de fatigue extrême

· troubles respiratoires : crises d’asthme, difficultés à respirer, toux, nez bouché, gonflement dans la gorge, irritations de la gorge, sensation de gorge serrée, respiration sifflante

· arthralgie (douleur des articulations)

· diarrhée, douleurs abdominales, douleurs gastriques et nausée

· gonflement du visage, urticaire, démangeaisons, rougeurs

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Le produit, avant et après reconstitution, ainsi que les dilutions doivent être conservés au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Les durées maximales de conservation varient selon la concentration des solutions.

Pour une concentration de 100 µg/ml, la durée maximale de conservation de la solution est de 28 jours entre +2 et +8°C.

Pour une concentration inférieure à 100 µg/ml, la solution est à préparer le jour même.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable

· La substance active est :

Venin d’abeille quantité correspondant en protéines à 120 microgrammes pour un flacon de poudre.

· Les autres composants sont :

Flacon de poudre : mannitol, chlorure de sodium

Solvant : albumine humaine, chlorure de sodium, phénol, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que ALBEY VENIN D’ABEILLE Apis mellifera 120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.

1 flacon de poudre

1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant de 1,8 ml

5 flacons de poudre + 5 flacons de solvant de 1,8 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

STALLERGENES

6 Rue ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

STALLERGENES

6 Rue ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

FRANCE

Fabricant

STALLERGENES

6 Rue ALEXIS DE TOCQUEVILLE

92160 ANTONY

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Reconstitution et dilutions

La solution est reconstituée en ajoutant 1,2 ml de solvant au contenu d'un flacon de poudre.

Mélanger doucement jusqu’à dissolution complète en retournant le flacon plusieurs fois. Ne pas agiter pour éviter la formation de mousse.

La concentration ainsi obtenue est de 100 µg/ml.

Pour obtenir une concentration 10 fois plus faible (10 µg/ml), prélever un volume de 0,2 ml de solution reconstituée et l’injecter dans le flacon contenant 1,8 ml de solvant. Cette opération sera renouvelée pour obtenir des dilutions successives au 1/10. Des flacons supplémentaires de solvant sont fournis si besoin séparément en fonction des dilutions utilisées.

Avant de prélever la dose à injecter, veillez à retourner le flacon plusieurs fois pour mélanger soigneusement son contenu sans agiter pour éviter la formation de mousse.

Exemple de schéma de dilutions

Utilisation pour le test diagnostique

. Prick-test : la concentration usuelle utilisée est de 100 µg/ml.

. Test par intradermoréaction : le test sera réalisé en injectant 0,02 à 0,03 ml d’une solution de venin diluée à 0,001 µg/ml par voie intradermique. En cas de réponse négative, répéter l’injection en utilisant une concentration 10 fois plus élevée et ceci jusqu’à obtention d’une réaction cutanée positive, sans dépasser une concentration maximale de 1 µg/ml. Dans certains cas, notamment pour des patients particulièrement sensibilisés au venin d’abeille, il est prudent de démarrer les tests à la concentration de 0,0001 µg/ml.

Il existe une période réfractaire d’au moins deux semaines suivant une réaction allergique systémique à une piqure d’hyménoptère au cours de laquelle il est possible d’observer un résultat faussement négatif d’un test cutané. Cette période peut néanmoins être prolongée. Aussi, il peut être préférable de réaliser le test 4 à 6 semaines après la réaction allergique à la piqure afin d’éviter la possibilité d’un faux-négatif.

Utilisation pour immunothérapie allergénique aux venins d’hyménoptères

Voie sous-cutanée stricte.

Ne PAS injecter par voie intraveineuse.

Le produit sera injecté lentement par voie sous-cutanée sur la face externe du bras ou dans la région deltoïdienne, en prenant soin de ne pas faire une injection intra-veineuse (procéder à cet effet à une légère aspiration préalable qui peut être renouvelée tous les 0,2 ml au cours de l'injection lente).

Avant chaque injection, vérifier soigneusement la nature de l’allergène utilisé, le dosage, le volume et la date de l'injection précédente (intervalle entre chaque injection).

Le patient doit être gardé sous surveillance médicale pendant au minimum 30 minutes après chaque injection.

Le patient doit être averti des facteurs qui pourraient déclencher des réactions allergiques le jour de l'injection : la pratique d'un sport intense, les bains chauds, les repas copieux et la consommation d'alcool sont déconseillés le jour de l’injection.

En cas d’épisode fébrile, de signes d'infection ou de maladie inflammatoire, il est recommandé de suspendre les injections jusqu’à résolution de l’affection.

En cas de dermatite atopique sévère, il est recommandé de traiter l’affection avant d’initier une immunothérapie allergénique. Les injections devront être suspendues en cas d’exacerbations aigües.

Chez les patients asthmatiques, l’injection devra être reportée en cas d’exacerbation aigüe jusqu’à 24 à 48 heures après résolutions des symptômes respiratoires.

L’initiation du traitement (quel que soit le protocole utilisé) doit être réalisée sous surveillance stricte en milieu hospitalier.

Le protocole utilisé pour atteindre la dose d'entretien doit être adapté par un médecin expérimenté en allergologie et en immunothérapie allergénique, en fonction de l'état clinique et de la tolérance du patient.

Les délais pour atteindre la dose d’entretien sont fonction de la méthode utilisée :

· en quelques heures (Ultrarush) ou quelques jours (Rush),

· en quelques semaines: schéma dit « cluster » ou méthode conventionnelle.

La dose d’entretien préconisée est de 100 µg d’extrait de venin. Elle peut être augmentée à 200 μg notamment pour des apiculteurs ou pour des patients insuffisamment protégés par 100 µg.

Carnet de suivi :

La conduite de l’immunothérapie allergénique aux venins d'hyménoptères doit être régulièrement inscrite sur le carnet de suivi que doit conserver le patient.