Dernière mise à jour le 30/06/2025
AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur
Ce médicament n'est ou ne sera bientôt plus disponible sur le marché.
Si vous prenez actuellement ce médicament, il vous est recommandé d'en parler avec votre médecin
ou avec votre pharmacien qui pourra vous orienter vers un autre traitement.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC10
Ce médicament est un antifongique de la famille des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement local ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène poudreur(se)(s) de 15 g
Code CIP : 334 941-8 ou 34009 334 941 8 6
Déclaration d'arrêt de commercialisation : 09/10/2024
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 3,19 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 4,21 €
- Taux de remboursement :30%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Modéré | Avis du 14/12/2016 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par AMYCOR reste modéré dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022
AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bifonazole.................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g de poudre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour application locale en flacon poudreur.
4.1. Indications thérapeutiques
La forme AMYCOR 1 POUR CENT est adaptée au traitement local des mycoses cutanéo-muqueuses :
· des grands plis et des petits plis, plus particulièrement associées à une macération.
Candidoses
Les candidoses rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida albicans. Cependant la mise en évidence d’un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.
Traitement des intertrigos :
· Génitaux-cruraux, anaux et périanaux ;
· Sous-mammaires ;
· Interdigitaux.
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
Dermatophyties
· Traitement des intertrigos génitaux et cruraux.
· Traitement des intertrigos des orteils (pied d’athlète), prophylaxie des rechutes.
4.2. Posologie et mode d'administration
AMYCOR poudre sera appliquée une fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau. La durée du traitement est fonction des organismes infectants et des sites d’infection.
Généralement :
· 3 semaines pour les dermatophytoses
· 2 à 3 semaines pour les candidoses
· Dans la prophylaxie des rechutes (pied d’athlètes intertrigos interorteils) : 1 application par jour sur les pieds et dans les chaussures pendant 6 mois.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde :
· Malgré les données cliniques disponibles, rassurantes en la matière, et un passage transcutané faible, il convient de relever la toxicité hépatique expérimentale de ce principe actif administré par voie générale chez plusieurs espèces animales.
· L'apparition d'effets systémiques est peu probable en raison du très faible taux de résorption au niveau de la peau saine. Cependant sur une peau lésée, sur une grande surface ou chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l’effet d’occlusion des couches), la prudence s’impose.
Précautions d’emploi :
· Dans certains cas et en particulier dans les mycoses de la sphère péri-buccale et péri-anogénitale, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien qu'aucun effet tératogène n'ait été observé au cours des études animales, il est recommandé de ne pas administrer ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Quelques signes d’irritation locale (prurit, brûlure, érythème) et de dyshidrose ont été rapportés, le plus souvent modérés et transitoires ; ils cèdent spontanément à l’arrêt du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel risque d’entrainer une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Antimycosique imidazolé, le bifonazole possède un large spectre comprenant dermatophytes, levures, moisissures, certains champignons (Malassezia furfur) et des bactéries GRAM + telles que corynebacterium et staphylococcus. L'activité du bifonazole est fongicide in vitro sur les dermatophytes au-delà de la concentration de 5µg/ml. Les essais in vitro n'ont pas mis en évidence de résistance acquise.
Le pouvoir hygroscope de l’amidon de riz s’oppose à la macération.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La recherche du passage systémique de l’AMYCOR 1 POUR CENT, poudre menée sur peau saine et sous occlusion maintenue pendant 6 heures, n’a permis de détecter du bifonazole dans le plasma. Ces données permettent de conclure au très faible passage systémique du bifonazole avec la forme poudre, rendant peu probable un effet systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
La DL50 du bifonazole par voie orale est > 2000 mg/kg chez le rat et la souris et > 500 mg/kg chez le lapin et le chien.
Les études de toxicité subchronique et chronique, réalisées par voie orale chez le rat, le chien et le singe, n’ont pas montré de toxicité significative, hormis une polarité hépatique observée aux fortes doses et caractérisée par une légère élévation des enzymes hépatiques sans modification histopathologique. Ces observations sont liées à un effet inducteur enzymatique du produit. Une surcharge graisseuse hépatique et un trouble généralisé de la maturation ont été notés chez le chien aux fortes doses supérieures à celles utilisées dans les formulations topiques.
Des études de tolérance locale ont été menées chez le lapin jusqu’à des doses de 3 mg/kg de poids corporel de bifonazole. Aucune altération imputable au bifonazole n’a été notée.
Pour certaines formulations (crème, poudre), il a été observé de légers signes d’irritation cutanée imputables aux excipients utilisés (2-octododécanol ou myristate d’isopropyle).
Aucun effet spécifique n’a été observé dans les études de reproduction et de mutagénèse.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon poudreur de 15g (PE).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
37 RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 941.8 ou 34009 334 941 8 6 : 15 g en flacon poudreur (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date d’AMM : 31/03/1992 – Date de renouvellement : 31/03/2012
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 25/08/2022
AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur
Bifonazole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?
3. Comment utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D01AC10
Ce médicament est un antifongique de la famille des imidazolés.
Ce médicament est préconisé dans le traitement local ou le traitement d'appoint de certaines affections cutanées dues à des champignons (mycoses).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?
N’utilisez jamais AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur :
· si vous êtes allergique à un antifongique de la famille des imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
· En cas de candidoses, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication des candida).
· En cas de réaction d’hypersensibilité (allergie), interrompre l’application et prévenir le médecin traitant.
· Ne pas appliquer près des yeux, ni sur les muqueuses.
· Ne pas avaler.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est recommandé de ne pas administrer ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse.
En cas de grossesse ou d'allaitement, prévenir votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie est d’une application par jour.
Appliquer sur les régions atteintes et leur périphérie.
Voie d’administration
Voie cutanée, réservé à l’usage externe.
Fréquence d'administration
Poudrer les lésions et leur périphérie 1 fois par jour, matin ou soir, après toilette et séchage de la peau.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 3 semaines selon la mycose.
Elle peut être plus longue dans certains cas (notamment dans la prévention des rechutes du pied d’athlète).
Si vous avez l’impression que l’effet de Amycor poudre à 1 % pour application locale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé plus de AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur que vous n’auriez dû
Un surdosage éventuel risque d’entrainer une aggravation des effets indésirables.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur
N’en appliquez pas deux fois plus pour compenser l’application que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Démangeaisons, irritation, sensation de brûlure, rougeurs, sécheresse de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient AMYCOR 1 POUR CENT, poudre pour application locale en flacon poudreur
· La substance active est :
Bifonazole.................................................................................................................................. 1 g
Pour 100 g de poudre
· Les autres composants sont :
Amidon de riz.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour application locale en flacon poudreur de 15 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
37 RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MERCK SERONO
37 RUE SAINT ROMAIN
69008 LYON
LUSOMEDICAMENTA – SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA, S.A.
ESTRADA CONSIGLIERI PEDROSO, 69-B,
QUELUZ DE BAIXO,
2730-055 BARCARENA, PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).