ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium............................................................................................................................... 600 mg

Sous forme de Carbonate de calcium................................................................................ 1 500 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3)............................................................ 1000 UI (équivalent à 0,025 mg)

Pour un comprimé orodispersible

Excipient(s) à effet notoire : aspartame (E 951), lactose, huile de soja partiellement hydrogénée, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimés orodispersibles ronds, plats, blancs à blanchâtres.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, Comprimé orodispersible est indiqué chez les adultes.

Prévention et traitement des carences vitamino-calciques chez les personnes âgées.

Apport supplémentaire de calcium et vitamine D3 comme adjuvant au traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D lorsqu'un apport de 600 mg/jour de calcium et de 1 000 UI/jour de vitamine D3 semble nécessaire. »

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, Comprimé orodispersible dans la population pédiatrique

Adultes et personnes âgées

Un comprimé orodispersible par jour

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.

Posologie en cas d’insuffisance rénale

DEMILOS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

La quantité de calcium dans DEMILOS est inférieure à la quantité journalière recommandée.

Par conséquent, DEMILOS doit être utilisé en priorité chez des patients nécessitant une supplémentation en vitamine D et ayant des apports alimentaires quotidiens de calcium de 500mg à 1000mg.

Les apports alimentaires journaliers de calcium seront estimés par le prescripteur

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie,

Calculs rénaux,

Néphrocalcinose,

Hypervitaminose D,

Insuffisance rénale sévère ou dysfonction rénale.

DEMILOS contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

DEMILOS doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une prédisposition élevée à la formation de calculs. En cas d’hypercalciurie (>300 mg (7,5 mmol)/24 h) ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et l’effet sur l’homéostasie du calcium et du phosphore doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. La métabolisation en vitamine D active est affectée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère s’ils sont traités par du cholécalciférol ; d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées chez ces patients.

DEMILOS doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D (1000 UI) en cas de prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires contenant de la vitamine D.

L’administration complémentaire de calcium ou de vitamine D doit se faire sous stricte surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.

L’administration concomitante de tétracyclines ou de quinolones n’est généralement pas recommandée, ou doit se faire avec précaution.

DEMILOS n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents.

Le produit contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. Cet apport peut être dangereux pour les personnes souffrant de phénylcétonurie. Aucune donnée clinique ou non clinique n’est disponible pour évaluer l’utilisation de l’aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines.

Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.3).

Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose / galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose / galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut être délétère pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent l’élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma en raison d’un risque accru d’hypercalcémie. L’utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l’effet de la vitamine D3 du fait de l’augmentation de son métabolisme. Les corticostéroïdes à action systémique réduisent l’absorption de calcium. En cas d’utilisation concomitante, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de DEMILOS. L’hypercalcémie peut accroître la toxicité des glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sang. L’efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l’utilisation concomitante de calcium du fait de la diminution de l’absorption de la lévothyroxine. Il est recommandé de respecter un délai d’au moins 4 heures entre les prises de calcium et de lévothyroxine. En cas d’utilisation concomitante de biphosphonates, il est recommandé de respecter un délai d’au moins une heure avant la prise de DEMILOS compte tenu du risque de réduction de l’absorption gastro-intestinale. Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le ranélate de strontium doivent être pris deux heures avant ou après celle de calcium. Le calcium peut réduire l’absorption du fluorure de sodium. Ces préparations doivent être administrées au moins trois heures avant la prise de DEMILOS.

Un traitement concomitant par orlistat, résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l’huile de paraffine peuvent réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D₃. Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des tétracyclines administrées simultanément. C’est pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium. L’aborption des antibiotiques de la famille des quinolones peut être altérée en cas d’administration concomitante de calcium. Ces produits doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de calcium. L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études chez l’animal, réalisées avec des doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie permanente a été reliée à des effets indésirables sur le développement du fœtus. Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. DEMILOS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse

Allaitement

DEMILOS peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D₃ passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d’administration de vitamine D à l’enfant.

Fertilité

Le calcium et la vitamine D n’ont pas d’effets nocifs sur la fertilité aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, un effet est peu probable.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système ou d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions allergiques (hypersensibilité) graves telles que angiœdème ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hypercalcémie et hypercalciurie

Affections gastro-intestinales

Rare : Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales et diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Prurit, rash et urticaire

Autre : Population particulière

Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voir rubrique 4.4.)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calcium continuellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie

Le traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être interrompu. Réhydratation, et selon la gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques de l’anse, biphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. L’ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une TVC doivent être pratiqués

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Calcium, en association avec d’autres substances, code ATC : A12AX

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Calcium

Absorption

La quantité de calcium absorbée par l’appareil digestif représente environ 30% de la dose ingérée.

Distribution et Biotransformation99% du calcium présent dans l’organisme sont concentrés dans la partie dure des os et dans les dents. Le 1% restant se trouve dans les liquides intra- et extra-cellulaires. Environ 50% du calcium présent dans le sang sont sous forme active ionisée, 10% formant un complexe avec du citrate, du phosphate ou d’autres anions, les 40% restants étant liés à des protéines, principalement à l’albumine. La biodisponibilité du calcium peut être légèrement augmentée par l’alimentation.

Élimination

Le calcium est éliminé dans les selles, les urines, et la sueur. L’excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

Absorption

La vitamine D est facilement absorbée dans le petit intestin.

Distribution et Biotransformation

Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang fixés à une globuline spécifique. Dans le foie, le cholécalciférol est métabolisé par hydroxylation en 25-hydroxy-cholécalciférol puis une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol a lieu dans les reins. Ce métabolite est responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D non métabolisée est stockée dans des tissus tels que les graisses et les muscles.

Élimination

La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

À des doses bien supérieures à l’intervalle thérapeutique humain (jusqu’à 15 et 12 fois la dose quotidienne recommandée), une tératogénicité a été observée dans le cadre d’expérimentations animales. De fortes doses de vitamine D peuvent interférer avec l’homéostasie endocrinienne chez les animaux, avec des effets sur la fonction reproductrice. La large administration chez l’homme de calcium et de vitamine D permet d’exclure de de potentiels risques sur la reproduction quand administrés aux doses recommandées. Il n’existe aucune autre information de pertinence issue de l’évaluation de l’innocuité, outre celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Maltodextrine,

Aspartame (E 951)

Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée (E463)

Lactose monohydraté

Acide citrique, anhydre (E330)

Arôme orange (substances aromatiques naturelles, maltodextrine, dextrine)

Acide stéarique

All-rac-α-tocophérol (E 307)

Huile de soja partiellement hydrogénée

Gélatine

Saccharose

Amidon de maïs

Dioxyde de silicium

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 60 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver dans l’emballage extérieur d’origine à l’abri de la lumière.

Conserver le pilulier fermé à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Pilulier en polyéthylène haute densité fermé par un bouchon en PE contenant une capsule déshydratante en gel de silice.

Le pilulier contient 30 ou 60 comprimés orodispersibles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ITALFARMACO S.A

San RAFAEL, 3

28108 ALCOBENDAS

MADRID

ESPAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 399 2 2 : 30 comprimés orodispersibles en pilulier (PE)

34009 300 378 8 1 : 60 comprimés orodispersibles en pilulier (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimés orodispersibles

Calcium / Cholécalciférol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DEMILOS 600 mg / 1000 UI, comprimé orodispersible

3. Comment prendre DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DEMILOS, 600 mg/1000 UI, comprimés orodispersible ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DEMILOS 600 mg/1000 UI, Comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A12AX

DEMILOS 600mg/1000 UI, comprimé orodispersible contient du calcium et de la vitamine D3 qui sont deux éléments essentiels pour la formation des os. La vitamine D₃ régule l’absorption et le métabolisme du calcium ainsi que l’incorporation du calcium dans le tissu osseux.

DEMILOS 600mg/1000 UI, comprimé orodispersible est utilisé :

Pour prévenir et traiter les déficits vitamino-calciques chez les personnes âgées,

En association aux traitements de l’ostéoporose lorsqu’un risque de carence en calcium et en vitamine D est suspecté.

Si vous avez toute autre question, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à tout autre professionnel de santé. Respectez toujours leurs recommandations.

Si vous ne vous sentez pas mieux voire moins bien après quelques jours, veuillez en informer votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé :

· si vous êtes allergique au calcium,à la vitamine D ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6

· si vous présentez des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) ou dans les urines (hypercalciurie) ;

· Si vous avez des taux élevés de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D) ;

· Si vous avez des calculs rénaux

· Si vous souffrez d’insuffisance rénale ;

· Si vous êtes allergiques au soja ou aux arachides.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou ,pharmacien avant de prendre d’utiliser DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible

· si vous souffrez de sarcoïdose (maladie du tissu conjonctif qui affecte les poumons, la peau et les articulations) ;

· si vous prenez d’autres médicaments contenant du calcium ou de la vitamine D ;

· si vous avez des troubles rénaux ou si vous avez une prédisposition à la formation de calculs rénaux ;

· si vous êtes immobilisé (alité) et si vous souffrez d’ostéoporose.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, comprimé orodispersible

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être altéré si ce médicament est administré avec certains médicaments qui sont utilisés dans les cas suivants :

· hypertension artérielle (diurétiques thiazidiques) ;

· problèmes cardiaques (glycosides cardiaques tels que la digoxine) ;

· taux élevé de cholestérol (cholestyramine) ;

· constipation (laxatifs tels que la paraffine liquide) ;

· épilepsie (phénitoïne ou barbituriques) ;

· maladie inflammatoire/immunosuppression (corticostéroïdes) ;

· obésité (orlistat).

Si vous prenez un médicament listé ci-dessus, veuillez impérativement en informer votre médecin, il pourra être amené à ajuster la posologie de votre traitement.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter l’ostéoporose (biphosphonates), il est recommandé d’attendre au moins 1 heure avant de prendre DEMILOS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter une infection (quinolones), ils doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de DEMILOS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter une infection (tétracyclines), ils doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de DEMILOS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter des caries (fluorure de sodium) ou une anémie (fer), il est recommandé d’attendre au moins 3 heures avant de prendre DEMILOS.

· Si vous prenez d’autres médicaments visant à traiter l’hypothyroïdie (lévothyroxine), un délai d’au moins 4 heures doit être respecté entre les prises de DEMILOS et de lévothyroxine

DEMILOS 600 mg /100 UI, comprimé orodispersible avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Ce produit est susceptible d’interagir avec certains aliments, par exemple ceux contenant de l’acide oxalique (épinards, rhubarbe) ou de l’acide phytique (céréales complètes). En conséquence, il est recommandé de prendre DEMILOS deux heures après des repas contenant ce type d’aliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Pendant la grossesse, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. Par conséquent, l’utilisation de DEMILOS pendant la grossesse n’est pas recommandée.

DEMILOS peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D₃ passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d’administration de vitamine D à l’enfant.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible n’a pas d’effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible contient de l’aspartame

Ce médicament contient 8,67 mg d’aspartame dans chaque comprimé. L’aspartame est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif si vous souffrez de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare dans laquelle la phénylalanine s’accumule parce que le corps ne peut pas l’éliminer correctement.

Le produit contient du lactose et du saccharose ; par conséquent, si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. La présence de saccharose peut être nocive pour les dents.

Le produit contient de l’huile de soja ; par conséquent, si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé par jour.

Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier. Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

La quantité de calcium dans DEMILOS est inférieure à la quantité journalière recommandée. Par conséquent, DEMILOS doit être utilisé en priorité chez des patients nécessitant une supplémentation en vitamine D et ayant des apports alimentaires quotidiens de calcium de 500mg à 1000mg. Vos apports alimentaires journaliers de calcium seront estimés par votre médecin

Utilisation chez les enfants et les adolescents

DEMILOS n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents

Si vous avez pris plus de DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes de surdosage incluent : perte d’appétit, sensation de soif, augmentation anormale de la sécrétion d’urine, nausées, vomissements et constipation.

Si vous oubliez de prendre DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Toutefois, si l’heure de la dose suivante est proche, sautez la dose manquée et continuez le traitement comme d’habitude. Ne prenez jamais deux doses en même temps.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre DEMILOS 600 mg /1000 UI, comprimé orodispersible

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin , à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Arrêtez de prendre DEMILOS et consultez immédiatement votre médecin si une réaction allergique grave se présente, accompagnée de symptômes tels que :

· un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge,

· une difficulté à avaler,

· une éruption cutanée et des difficultés à respirer.

Les effets suivants sont peu fréquents (peut affecter jusqu’à un patient sur 100) :

· hypercalcémie (trop de calcium dans votre sang) et/ou hypercalciurie (trop de calcium dans vos urines).

Les effets suivants sont rares (peut affecter jusqu’à un patient sur 1000) :

· constipation,

· flatulences,

· nausées,

· douleurs abdominales,

· diarrhée,

· démangeaisons,

· rash,

· urticaire.

Les effets suivants ont une fréquence inconnue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Réactions allergiques (hypersensibilité) graves

Population particulière

Les patients atteints d’insuffisance rénale peuvent avoir un risque potentiel d’hyperphosphatémie, de calculs rénaux et de néphrocalcinose.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr//.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, comprimé orodispersible ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après première ouverture, le médicament doit être conservé maximum 60 jours

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, comprimé orodispersible

· Les substances actives sont : : carbonate de calcium 1 500 mg équivalent à 600 mg de calcium et cholécalciférol (vitamine D₃) 1000 UI équivalent à 0,025 mg.

· Les autres composants sont : maltodextrine, aspartame (E 951), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (E 463), lactose monohydraté, acide citrique anhydre (E 330), arôme orange, acide stéarique, All-rac-α-tocophérol (E 307), huile de soja partiellement hydrogénée, gélatine, saccharose, amidon de maïs, dioxyde de silicium.

Qu’est-ce que DEMILOS 600 mg /1000 UI, Comprimé orodispersible et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible, de couleur blanche à blanchâtre, rond, à bord biseauté. Pilulier contenant 30 ou 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ITALFARMACO S.A

San RAFAEL, 3

28108 ALCOBENDAS

MARDID

ESPAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EFFIK

BATIMENT « LE NEWTON »

9 -11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

Fabricant

ITALFARMACO S.P.A

VIALE FULVIO TESTI, 330

20126 MILAN

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).