Dernière mise à jour le 30/06/2025
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Indications thérapeutiques
Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudre contient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.
Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥6g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
Présentations
> 1 flacon(s) en verre brun de 20 g avec cuillère-mesure polystyrène
Code CIP : 367 744-7 ou 34009 367 744 7 6
Déclaration de commercialisation : 12/06/2006
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 14,13 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 15,15 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 18/02/2015 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par EUROBIOL reste important dans les indications de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2025
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Poudre de pancréas d’origine porcine............................................................................ 152,250 mg*
Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique :................................................................................................ 12 500 U Ph Eur.
Activité amylolytique.............................................................................................. 11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique................................................................................................. 625 U Ph. Eur.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
· du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
· Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l’atteinte pancréatique.
· Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.
Mode d’administration
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés doit être administré au cours des repas : pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.
Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de l’eau, éventuellement gazeuse.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).
Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12500 U/dose, granulés au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec ces médicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Précautions particulières d’emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l’importance de l’insuffisance pancréatique exocrine. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l’enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour ; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l’adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Il convient d’être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d’équivalent tardif d’iléus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d’EUROBIOL 12 500 U/dose, granulés lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
L’utilisation d’EUROBIOL 12500 U/dose, granulés, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l’absence d’effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets des extraits pancréatiques sur la fertilité. Aucun effet n’est attendu dans la mesure où les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées à partir du tractus gastro-intestinal.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
|
Classe de systèmes d’organes MedDRA |
Fréquence indéterminée |
|
Affections gastro-intestinales |
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, sténoses coliques* |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Rash, prurit, urticaire |
|
Troubles du système immunitaire |
Réaction d’hypersensibilité |
* Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.
Chez l’enfant, risque de constipation sévère.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Les enzymes pancréatiques agissent comme des catalyseurs dans la décomposition des graisses en monoglycéride, glycérol et acides gras libres, des protéines en peptides et acides aminés, et des amidons en dextrines et sucres. De ce fait, EUROBIOL 12500 U/dose, granulés se substitue aux enzymes digestives physiologiquement sécrétées par le pancréas, puis assurent la digestion en compensant l'insuffisance pancréatique exocrine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
De plus, les composants de EUROBIOL 12500 U/dose, granulés sont des protéines et, en tant que telles, elles subissent une digestion protéolytique tout au long du tractus gastro-intestinal avant d'être absorbées sous forme de peptides et d'acides aminés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données précliniques n’ont pas montré de toxicité à dose répétée.
Aucune étude de toxicité animale sur la reproduction et le développement n'a été réalisée avec EUROBIOL 12 500 U/dose, granulés.
Aucune étude chez les animaux juvéniles n'a été réalisée avec EUROBIOL 12 500 U/dose, granulés.
Les composants d’EUROBIOL 12 500 U/dose, granulés sont des substances de type physiologique qui ne sont pas absorbées intactes par le tractus gastro-intestinal. C’est pourquoi, des effets systémiques significatifs sont peu probables.
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Enrobage :
Copolymère d’acide méthacrylique : acrylate d’éthyle (1 :1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 g de granulés en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon pression accompagné d’une cuillère doseuse (polystyrène).
20 g de granulés en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon avec sécurité enfant accompagné d’une cuillère doseuse (polystyrène).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 367 744 7 6 : 20 g de granulés en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon pression.
· 34009 303 157 2 9: 20 g de granulés en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon avec sécurité enfant.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 08/04/2025
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Poudre de pancréas d’origine porcine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
3. Comment prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une poudre de pancréas d’origine porcine. Cette poudre contient des enzymes qui sont habituellement produites par le pancréas.
Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :
· de la mucoviscidose ;
· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥6g/24h ;
· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
Ne prenez jamais EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· en cas de doute, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre EUROBIOL.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EUROBIOL 12 500 U/dose, granulés.
Faites attention avec EUROBIOL 12500 U/dose, granulés :
· en cas d’antécédent d’occlusion ou de résection intestinale.
Mises en garde
Du fait de la présence de parvovirus porcin (non pathogène chez l'homme) dans les extraits de poudre de pancréas, un risque théorique de transmission de virus animaux ne peut pas être totalement exclu lors de la prise de ce médicament.
En pratique, aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté.
Ce risque théorique apparaît donc très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique documentée notamment la mucoviscidose.
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
Précautions d'emploi
Il est important de boire beaucoup d'eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.
Il convient chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique. Dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,8 cuillère/kg/jour ; exemple: pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 8 cuillères de 30 granulés par jour), et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour).
Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une allergie aux extraits pancréatiques.
Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets atteints de mucoviscidose ayant eu des complications intestinales dues à la pathologie
Autres médicaments et EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés avec des aliments et boissons
Il est important de boire beaucoup d’eau pendant le traitement, notamment en période de chaleur.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EUROBIOL n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
· Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l’atteinte pancréatique.
· Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.
Fréquence d’administration
Ce médicament doit être pris au cours des repas: pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.
Mode d’administration
Voie orale.
Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de l’eau éventuellement gazeuse.
Si vous avez pris plus de EUROBIOL 12500 U/dose, granulés que vous n’auriez dû
Consultez votre médecin. En cas de surdosage, vous risquez une constipation sévère. Des doses très élevées d’EUROBIOL ont parfois provoqué une quantité trop élevée d’acide urique dans les urines (hyperuricosurie) et dans le sang (hyperuricémie).
Risque de constipation sévère chez l’enfant.
Si vous oubliez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Reprendre le traitement conformément à la prescription.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
Aucun syndrome de sevrage en dehors de la réapparition des troubles ayant motivé la prescription.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables possibles (fréquence indéterminée : ne peut être déterminée à partir des données disponibles) :
· Douleur abdominale
· Nausées
· Vomissements
· Constipation
· Diarrhée
· Démangeaisons
· Urticaire
· Eruption cutanée
· Réaction allergique
· Des sténoses de l’intestin (sténoses coliques) ont été rapportées chez des enfants atteints de mucoviscidose prenant de fortes doses de préparations pancréatiques.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EUROBIOL 12500 U/dose, granulés ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EUROBIOL 12500 U/dose, granulés
· La substance active est :
Poudre de pancréas d’origine porcine...................................................................... 152,250 mg*
Pour une dose de 30 granulés par cuillère doseuse.
*Quantité correspondant à :
Activité lipolytique.......................................................................................... 12 500 U Ph. Eur.
Activité amylolytique....................................................................................... 11 250 U Ph. Eur.
Activité protéolytique.......................................................................................... 625 U Ph. Eur.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique : acrylate d’éthyle (1:1), citrate de triéthyle, talc, siméticone, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que EUROBIOL 12500 U/dose, granulés et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de granulés :
20g de granulés correspondant à 105 cuillères doseuses en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon pression.
20g de granulés correspondant à 105 cuillères doseuses en flacon (verre brun de type III) fermé par un bouchon avec sécurité enfant.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
6, AVENUE DE L’EUROPE
78400 CHATOU
Ou
NORDMARK PHARMA GmbH
PINNAUALLEE 4
25436 UETERSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).