ANSM - Mis à jour le : 01/08/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pivalate de tixocortol............................................................................................................ 0,333 g

Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v................................................ 0,760 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine.......................................................... 0,143 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : benzoate de sodium.

THIOVALONE contient 0,006 mg de benzoate de sodium pour 100 ml de suspension équivalent à 6,0 x 10^-5 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d’appoint anti-inflammatoire et anti-bactérien des affections limitées à l’oropharynx.

NB : devant les signes cliniques généraux d’infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 6 ans

Agiter avant emploi.

En raison des indications visées, la durée d'administration de ce corticoïde sera la plus courte possible et ne devra pas dépasser habituellement 5 jours sans avis médical.

1 ou 2 pulvérisations 3 ou 4 fois par jour.

THIOVALONE est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans (voir rubrique 4.3).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Enfants de moins de 6 ans.

THIOVALONE ne doit pas être utilisé en présence d’une infection virale localisée impliquant la muqueuse buccale, telle que Herpès simplex.

THIOVALONE ne doit pas être utilisé en présence d’une infection fongique locale, telle que la candidose.

En raison de l’effet inhibiteur des corticostéroïdes sur la cicatrisation des plaies, les patients qui ont subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme buccal récent ne doivent pas utiliser THIOVALONE jusqu’à la guérison.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

THIOVALONE contient du benzoate de sodium (voir rubrique 2). Le benzoate de sodium peut provoquer une irritation locale.

Ce médicament contient de la chlorhexidine. Des réactions allergiques généralisées pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique ont été décrites avec la chlorhexidine (voir rubriques 4.3 et 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il existe des données limitées sur l’utilisation de la chlorhexidine et du tixocortol chez la femme enceinte. Néanmoins, les études épidémiologiques concernant la prise de corticoïdes per os chez la femme enceinte n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

Les études effectuées chez l’animal avec la chlorhexidine n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects (dans les conditions normales d’utilisation) sur la reproduction.

Aucune étude de tératogenèse animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Ce produit peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, dans les conditions usuelles d’utilisation (traitement court de 5 jours maximum).

Allaitement

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l’excrétion dans le lait maternel des substances actives de THIOVALONE est négligeable.

THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée relative aux effets de l'association tixocortol/chlorhexidine sur la fertilité humaine. Les études sur la reproduction menées chez l'animal avec le tixocortol et la chlorhexidine n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir section 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

THIOVALONE peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une vision floue peut survenir après l’administration de THIOVALONE (voir rubriques 4.4 et 4.8).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés dans le tableau ci-dessous sont présentés en utilisant la terminologie MedDRA par classe de systèmes d’organes et par catégories de fréquences, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

^‡ Ces effets cèdent à l’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE à action locale, ANTISEPTIQUE, ORL/ préparation pour la gorge

(R : système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les études conduites chez l'animal et chez l'homme ont montré une métabolisation très rapide du pivalate de tixocortol.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques du tixocortol ou de la chlorhexidine n’ont pas montré de risque particulier pour l’Homme d’après les études de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénèse. Les données de toxicologie de la reproduction et du développement disponibles avec la chlorhexidine n’ont pas montré de risque particulier pour l’Homme.

Les études de toxicologie de la reproduction et du développement menées avec le tixocortol par voie orale chez le rat montraient l’absence d’effet indésirable sur la fertilité et le développement postnatal, et l’absence d’effet tératogène ; la toxicité sur le développement prénatal consistait en une augmentation des pertes post-implantatoires et une diminution du poids fœtal. Chez le lapin, l’administration orale de tixocortol au cours de l’organogénèse induisait une toxicité maternelle et une augmentation de l’incidence d’anomalies fœtales viscérales et squelettiques à ≥ 40 mg/kg/jour, une diminution des poids fœtaux et des augmentations de l’incidence de malformations majeures (hydrocéphalie, fente palatine et malformations du squelette) à ≥ 120 mg/kg/jour, et une augmentation des pertes post-implantatoires et une diminution de la taille des portées à 360 mg/kg/jour. Les doses administrées dans cette étude ont largement excédé la dose maximale recommandée chez l’Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de cétylpyridinium, acésulfame potassique, glycérol, arôme naturel orange (pulpe d'orange, huile essentielle d'orange, sirop de sucre inverti, éthanol, gomme arabique, benzoate de sodium (E 211)), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

12 ml (66 doses) en flacon (PE) muni d’une pompe doseuse et d’un embout buccal (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 346 536 6 7 : 12 ml (66 doses) en flacon (PE) avec embout buccal (PE)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale

Pivalate de tixocortol/Digluconate de chlorhexidine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ?

3. Comment utiliser THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique :

ANTI-INFLAMMATOIRE à action locale

ANTISEPTIQUE

ORL/préparation pour la gorge

Ce médicament est une suspension qui contient un anti-inflammatoire à action locale et un antiseptique, il s'administre par voie buccale.

Ce médicament est préconisé en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, de petites plaies de la bouche chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THIOVALONE suspension pour pulvérisation buccale ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez l'enfant de moins de 6 ans,

· si vous avez une infection virale au niveau de la muqueuse nasale,

· si vous avez une infection fongique locale,

· si vous avez subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme buccal récent.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale.

· L’usage prolongé de ce médicament au-delà de 5 jours sans avis médical n’est pas souhaitable ; respecter les conseils d’utilisation (voir rubrique 3 « Comment utiliser THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ? »).

· Ce médicament contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine peut provoquer des réactions allergiques généralisées pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.

· En cas d'infection, de survenue d'autres maladies, d'intervention chirurgicale, il est impératif de signaler à votre médecin ou votre pharmacien le traitement en cours.

· Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse, dans les conditions usuelles d’utilisation (en traitement court de 5 jours maximum).

THIOVALONE peut être utilisé pendant l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

THIOVALONE peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Une vision floue peut survenir après l’administration de THIOVALONE (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale contient du benzoate de sodium.

Ce médicament contient 0,006 mg de benzoate de sodium pour 100 ml de suspension équivalent à 6,0 x 10^-5 mg/ml. Le benzoate de sodium peut provoquer une irritation locale.

3. COMMENT UTILISER THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ? Redirection vers le haut de page

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours de traitement et/ou d'aggravation des symptômes (fièvre, toux, …), la conduite à tenir doit être ré-évaluée par un médecin.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 6 ans :

La dose habituelle est de 1 à 2 pulvérisations 3 à 4 fois par jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Pulvérisations dans la bouche et la gorge.

1 à 2 pulvérisations 3 à 4 fois par jour.

Lire attentivement le mode d'emploi :

· Agiter le flacon à chaque utilisation.

· Faire pivoter la tige articulée du capuchon pour la mettre en position horizontale.

· Lors de la première utilisation, amorcer la pompe par pressions successives sur le capuchon jusqu'à la sortie du produit par l'embout.

· Placer la tige dans la bouche, au fond de la gorge.

· Faire 1 à 2 pulvérisations 3 ou 4 fois en pressant franchement sur la partie supérieure du capuchon.

· Après utilisation, replier la tige articulée vers le bas en position verticale.

Fréquence d'administration

3 à 4 fois par jour.

Durée de traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Si vous avez pris plus de de THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· Des réactions d'intolérance locale (picotements...) peuvent survenir en début de traitement.

· Des réactions anaphylactiques et de rares réactions locales de type allergique (manifestations locales cutanées, œdème (infiltration de liquide dans les tissus) superficiel du visage et/ou des muqueuses et exceptionnellement laryngées) ont été signalées. Elles cèdent à l'arrêt du traitement.

· Vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale ?

· Les substances actives sont :

Pivalate de tixocortol...................................................................................................... 0,333 g

Solution aqueuse de digluconate de chlorhexidine à 20 % m/v.......................................... 0,760 g

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine.................................................... 0,143 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Chlorure de cétylpyridinium, acésulfame potassique, glycérol, arôme naturel orange (pulpe d'orange, huile essentielle d'orange, sirop de sucre inverti, éthanol (alcool), gomme arabique, benzoate de sodium (E 211)), eau purifiée (voir rubrique 2 « THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale contient du benzoate de sodium »).

Qu’est-ce que THIOVALONE, suspension pour pulvérisation buccale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension pour pulvérisation buccale.

Flacon de 12 ml (66 doses) muni d'une pompe doseuse et d'un embout buccal.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PFIZER

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

FARMEA

10 RUE BOUCHE THOMAS

ZAC SUD D'ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

Qu'est-ce qu'un mal de gorge ?

Les maux de gorge ont diverses origines possibles telles que :

· inflammation des amygdales (angines) due à un virus ou une bactérie,

· irritation de la gorge due à un air trop sec, à des poussières ou à de la fumée du tabac, à une inflammation dû à un passage d'un objet inhabituel (arête de poisson par exemple).

Un mal de gorge ne nécessite pas le recours systématique aux antibiotiques notamment lorsqu'il n'y a pas d'autres symptômes tels qu'une fièvre élevée. Un traitement local peut être suffisant.

Mais en l'absence d'amélioration au bout de 5 jours, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Lorsque le mal de gorge est difficilement supportable (douleur en avalant) ou s'accompagne d'autres symptômes (fièvre, maux de tête, difficulté à respirer, vomissements, ganglions cervicaux, etc.) CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. En effet, il peut s'agir d'une angine bactérienne : dans ce cas un traitement antibiotique pourra être envisagé par votre médecin.

Conseils pour les populations à risque :

· Enfant à partir de 6 ans : en l'absence d'amélioration des symptômes au bout de 5 jours de traitement et/ou de persistance d'une fièvre élevée (> 38 °C), il est indispensable de CONSULTER UN MEDECIN.

· Personne âgée : en cas de fièvre et de difficultés à avaler importantes, il est indispensable de bien boire afin d'éviter tout risque de déshydratation et CONSULTER UN MEDECIN.

Comment reconnaître une angine bactérienne ?

Si le mal de gorge est difficilement supportable (douleur en avalant) ou s'accompagne d'autres symptômes (fièvre élevée (> 38 °C), maux de tête, difficultés à respirer, vomissements, ganglions cervicaux, etc.) il peut s'agir d'une angine bactérienne : dans ce cas, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Quelques conseils pratiques

· Buvez beaucoup, notamment des tisanes avec du miel.

· Evitez de manger des aliments trop acides ou trop salés pour ne pas irriter la muqueuse de la gorge.

· Protégez votre cou et votre gorge du froid avec un foulard ou une écharpe, surtout en hiver.

· Humidifiez l'air de la chambre où vous dormez ainsi que l'air de votre bureau.

· Evitez de trop parler ou de trop chanter lors d'un mal de gorge pour ne pas aggraver la situation.

· Evitez autant que possible certains facteurs irritatifs qui peuvent majorer les maux de gorge tels que le tabac et la pollution.