Dernière mise à jour le 30/06/2025
ORGOVYX 120 mg, comprimé pelliculé
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)
Code CIP : 34009 302 583 3 0
Déclaration de commercialisation : 12/12/2023
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 89,48 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 90,50 €
- Taux de remboursement :100 %
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 26/04/2023 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 26/04/2023 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration d’une non-infériorité du relugolix par rapport à la leuproréline : • sur un critère de jugement acceptable qu’est l’obtention et le maintien d’une suppression androgénique . • dans un contexte expérimental favorable à l’observance du traitement . • du profil de tolérance jugé acceptable versus les comparateurs cliniquement pertinents . et malgré : • le caractère ouvert de l’étude HERO entrainant un biais d’évaluation et de suivi, alors que le double-aveugle était faisable . • l’inclusion d’une population hétérogène avec notamment plus d’un tiers des patients inclus ne correspondant pas au périmètre de l’AMM (28,0% de forme localisée et 9,8% non classable) à savoir le cancer de la prostate hormonodépendant avancé regroupant les stades métastatique et localement avancé . • l’absence d’analyse d’efficacité réalisée dans la sous-population de l’étude correspondant à l’AMM, à savoir les patients atteints d’un cancer de la prostate hormonodépendant au stade avancé . • le profil des patients atteints d’une forme métastatique inclus dans l’étude HERO qui ne correspond pas à ceux en pratique clinique actuelle qui bénéficient d’emblée de l’association d’un agoniste ou d’un antagoniste de la GnRH (suppression androgénique) à une hormonothérapie de deuxième génération (seul l’enzalutamide pouvait être ajouté en cours d’étude en cas de progression de PSA) . la Commission considère que ORGOVYX (relugolix) 120 mg, comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription initiale hospitalière annuelle
- prescription initiale réservée à certains spécialistes
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- renouvellement non restreint
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 508 375 9
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.