ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Desonide............................................................................................................................. 0,050 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, laurylsulfate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

Eczéma de contact.

Dermatite atopique.

Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

Dermite de stase.

Psoriasis en relais, dans les plis ou chez l'enfant.

Dermite séborrhéique, à l'exception du visage.

Indications de circonstance, pour une durée brève :

Piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Mode d’administration

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique…) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

L'utilisation continue ou inappropriée à long terme de corticoïdes locaux peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l'arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d'une dermatite avec une rougeur intense, des picotements et/ou des sensations de brûlures, des démangeaisons, une desquamation de la peau, un suintement de pustules, pouvant s'étendre au-delà de la zone de traitement initiale. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles, tels que le visage et les zones de flexions, en cas d’arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide après une utilisation prolongée.

En cas de réapparition de la maladie dans les jours ou les semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée. La réapplication doit être effectuée avec prudence et l’avis d’un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d'autres options de traitement doivent être envisagées.

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, un traitement sur des grandes surfaces ou sous occlusion peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.

Précaution d’emploi

Chez le nourrisson, il est préférable d'éviter les corticoïdes d'activité modérée. Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les couches.

En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose cortico sensible, faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.

Des applications répétées et /ou prolongées de ce produit peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde. Des applications répétées et/ ou prolongées de ce produit peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients :

Chez les patients sans glaucome connu, un contrôle ophtalmologique est nécessaire en cas d’utilisation prolongée sur la paupière.

Chez les patients à risque de glaucome, l'hypertonie réactionnelle est un peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit être faite sous contrôle ophtalmologique en cas d'utilisation supérieure à une semaine.

TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Le parahydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème contient du laurylsulfate de sodium (E487)

Ce médicament contient 300 mg de laurylsulfate de sodium dans chaque unité posologique ce qui équivaut à 0,1 mg/mg.

Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité n'a été effectuée avec des corticoïdes locaux.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence un risque malformatif supérieur à celui observé dans la population générale.

Allaitement

Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liste tabulée des effets indésirables :

Le tableau suivant présente les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA.

La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

¹ Notamment sous les pansements occlusifs ou dans les plis.

² Réaction de sevrage des corticoïdes locaux : réactions liées à une utilisation prolongée ou inappropriée pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée (rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou de picotements, démangeaisons, desquamation de la peau, suintement de pustules).

³ Particulièrement sur le visage.

⁴ Notamment à la racine des membres, et survenant plus chez les adolescents

⁵ Une cicatrisation lente des plaies, des escarres, des ulcères de jambe peuvent être observés (voir rubrique 4.3).

* Réactions survenant lors de l'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité modérée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Le syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance sont des effets systémiques qui peuvent résulter d’une utilisation prolongée ou à fortes doses. Ces effets disparaissent à l’arrêt du traitement qui doit être progressif (un arrêt brutal peut être à l’origine d’une insuffisance surrénale aiguë).

Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué. Les symptômes d’un hypercorticisme aigu sont généralement réversibles. Corriger les désordres électrolytiques si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : dermocorticoïde, code ATC : D07AB08.

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

TRIDESONIT 0.05 POUR CENT, crème est d'activité modérée.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lanette SX*, blanc de baleine synthétique (Cutina CP-A), cire d'abeille synthétique (B-Wax), vaseline, paraffine liquide légère, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, laurylsulfate de sodium, acétate de calcium, sulfate d'aluminium, dextrine blanche, eau purifiée.

*Composition de la Lanette SX: alcool cétostéarylique, laurylsulfate de sodium, cétostéarylsulfate de sodium

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD

UNITED DRUG HOUSE

MAGNA DRIVE

DUBLIN

D24 X0CT

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 315 857 5 6 : 30 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet

Liste

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème

Désonide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème ?

3. Comment utiliser TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, CREME ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D07AB08

DERMOCORTICOIDE

Ce médicament est préconisé dans certaines maladies de peau comme l’eczéma de contact, la dermatite atopique, mais votre médecin peut le prescrire dans d’autres cas.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, CRÈME ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous présentez des lésions ulcérées,

· de l’acné,

· de la rosacée,

· des maladies infectieuses de la peau d’origine virale (herpès, zona, varicelle…), bactérienne (exemple : impétigo…), mycosiques (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème.

Ce médicament doit être utilisé en respectant les conseils du médecin :

· ne pas appliquer sur le visage sauf en cas de prescription formelle de votre médecin,

· éviter les applications sur une grande surface ou sous occlusion particulièrement chez le nourrisson et l’enfant de bas âge en raison de la possibilité de passage d’une partie du principe actif dans le sang,

· éviter l’application prolongée sur le visage, dans les plis,

· toute irritation ou infection doit être signalée à votre médecin,

· si une réaction d’intolérance local apparaît, le traitement doit être arrêté,

· des applications répétées et ou prolongées peuvent entraîner une hypertonie oculaire chez certains patients :

o chez les patients sans glaucome connu, un contrôle ophtalmique est nécessaire en cas d’utilisation prolongée sur la paupière,

o chez les patients à risque de glaucome, l’hypertonie réactionnelle est un peu plus fréquente et une application de corticoïdes topiques doit être faite sous contrôle ophtalmique en cas d’utilisation supérieure à une semaine.

· si votre affection s’aggrave pendant l'utilisation du traitement, arrêtez immédiatement le traitement et adressez-vous à votre médecin. Il pourrait s’agir d’une réaction allergique (dont les signes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons et/ou un gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge), une infection ou une affection qui requiert un traitement différent. Si vous constatez une récidive de votre affection peu de temps après l'arrêt du traitement, ne reprenez pas le traitement sans consulter votre médecin. Si votre affection est résolue mais qu’à la récidive, la rougeur s’étend au-delà de la zone de traitement initiale et que vous ressentez une sensation de brûlure, veuillez demander un avis médical avant de reprendre le traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218)

Le parahydroxybenzoate de méthyle peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème contient du laurylsulfate de sodium (E487)

Ce médicament contient 300 mg de laurylsulfate de sodium dans chaque unité posologique ce qui équivaut à 0,1 mg/mg. Le laurylsulfate de sodium peut provoquer des réactions cutanées locales (comme une sensation de piqûre ou de brûlure) ou augmenter les réactions cutanées causées par d'autres produits lorsqu'ils sont appliqués sur la même zone.

3. COMMENT UTILISER TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, CRÈME ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d’un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour.

VOIE CUTANEE

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Se laver les mains après l'application.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

1 à 2 applications par jour selon l'ordonnance de votre médecin.

Durée du traitement

L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Respecter strictement l'ordonnance de votre médecin et ne pas prolonger le traitement.

Si vous avez utilisé plus de, crème que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez accidentellement appliqué plus de TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème que prescrit par votre médecin, ne vous inquiétez pas mais évitez de le reproduire. L’utilisation excessive ou prolongée des corticoïdes locaux peut être à l’origine de manifestations d’hypercorticisme, incluant la maladie de Cushing.

Traitement : un traitement symptomatique approprié est indiqué.

Si vous oubliez d’utiliser TRIDESONIT 0,05 POUR CENT :

N’utilisez pas de dose double pour compenser l’application que vous avez oubliée.

Si vous arrêtez d’utiliser TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Réactions allergiques (d'hypersensibilité), par exemple : éruption cutanée, démangeaisons, gonflement de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge.

· En cas d’utilisation prolongée, il y a risque d’amincissement et de fragilité de la peau, dilatation de petits vaisseaux sanguins, vergetures, poussées d’acné ;

· Des cas de développement anormal du système pileux, de troubles de la coloration de la peau, d’infection secondaire en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis, ont été rapportés.

· Réaction de sevrage des corticoïdes locaux (phénomène de rebond) : en cas d'utilisation continue pendant des périodes prolongées, une réaction de sevrage peut survenir à l'arrêt brutal du traitement, avec un ou plusieurs des effets suivants pouvant s’étendre au-delà de la zone initialement traitée : rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou de picotement, démangeaisons intenses, desquamation de la peau, plaies ouvertes suintantes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, CRÈME ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème

· La substance active est :

Désonide............................................................................................................................. 0,050 g

Pour 100 g de crème.

· Les autres composants sont :

Lanette SX, blanc de baleine synthétique (Cutina CP-A), cire d’abeille synthétique (B-Wax), vaseline, paraffine liquide légère, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, laurylsulfate de sodium, acétate de calcium, sulfate d’aluminium, dextrine blanche, eau purifiée.

Qu’est-ce que TRIDESONIT 0,05 POUR CENT, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème – tube de 30 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD

UNITED DRUG HOUSE

MAGNA DRIVE

DUBLIN

D24 X0CT

IRLANDE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ALLIANCE PHARMA (IRELAND) LTD

13 RUE PAUL VALERY

75116 PARIS

FRANCE

Fabricant

FARMACLAIR

440 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).