Dernière mise à jour le 30/06/2025
REVESTIVE 5 mg, poudre et solvant pour solution injectable
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Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 28 flacon(s) en verre - 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec 6 piston(s)
Code CIP : 277 220-9 ou 34009 277 220 9 7
Déclaration de commercialisation : 18/09/2015
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 15904,90 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 15905,90 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 24/04/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 24/04/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Insuffisant | Avis du 24/04/2024 | Extension d'indication | Le service médical rendu par REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (teduglutide) est insuffisant pour justifier s’une prise en charge dans le traitement des nourrissons de 4 à 12 mois d’âge gestationnel corrigé ayant un syndrome de grêle court. |
| Important | Avis du 08/03/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l'extension d’indication : traitement des enfants à partir d’un an et des adolescents ayant un syndrome de grêle court. |
| Important | Avis du 08/03/2017 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans les indications de l’AMM. |
| Important | Avis du 02/12/2015 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par REVESTIVE reste important dans l’indication de l’AMM. |
| Important | Avis du 03/12/2014 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par REVESTIVE est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 24/04/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Compte tenu : • des résultats d’efficacité issues de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie, • d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients, • de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité, • du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients adultes ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale. |
| IV (Mineur) | Avis du 24/04/2024 | Réévaluation SMR et ASMR | Compte tenu : • des résultats d’efficacité issus de nouvelles études cliniques dont certaines réalisées en pratique clinique courante en France, de faible niveau de preuve, mais cohérents avec les données précédemment évaluées, avec une efficacité de REVESTIVE (téduglutide) sur la réduction du volume de nutrition parentérale pouvant permettre de réduire d’une journée par semaine la nutrition parentérale, et donc un bénéfice sur leur qualité de vie, • d’un sevrage de la nutrition parentérale observé sous téduglutide chez quelques patients, • de l’absence d’impact établi sur la morbi-mortalité, • du profil de tolérance du téduglutide (effets indésirables fréquents mais non sévères) et de la nécessité de surveillance des patients traités par téduglutide (pour la détection par endoscopie notamment de polypes), la Commission considère que REVESTIVE 1,25 mg et 5 mg (téduglutide) apporte une amélioration du service médical rendu faible (de niveau IV) chez les patients enfants âgés de 1 an et plus et chez les adolescents ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale. |
| III (Modéré) | Avis du 08/03/2017 | Extension d'indication | Prenant en compte : - le niveau de preuve faible de la démonstration de l’efficacité du teduglutide (étude non randomisée, en ouvert, non comparative), - la quantité d’effet sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, - l’absence d’alternative thérapeutique, - le besoin médical non couvert dans le syndrome de grêle court, tout particulièrement chez l’enfant, la Commission considère que REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants à partir d’un an et les adolescents, ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois et pour lesquels les possibilités d’adaptation n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale. |
| V (Inexistant) | Avis du 08/03/2017 | Inscription (CT) | Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites. |
| Commentaires sans chiffrage de l'ASMR | Avis du 02/12/2015 | Inscription (CT) | la mise à disposition en ville ne modifie pas l’appréciation de l’amélioration du service médical rendu par REVESTIVE attribuée par la Commission dans son avis du 3 décembre 2014 à savoir : Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale. |
| III (Modéré) | Avis du 03/12/2014 | Inscription (CT) | Compte tenu de son efficacité sur la réduction des besoins en nutrition parentérale, malgré un niveau de preuve modeste et en l’absence d’alternative thérapeutique et de données d’efficacité et de tolérance à long terme, REVESTIVE apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III), chez les patients ayant un syndrome du grêle court, en nutrition parentérale depuis plusieurs mois, et pour lesquels les possibilités d’adaptation et d’hyperphagie compensatrice n’ont pas permis d’obtenir le sevrage de la nutrition parentérale. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : TAKEDA PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL AG IRELAND BRANCH
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en NUTRITION
- prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 492 909 9
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.