ANSM - Mis à jour le : 17/02/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4 % (84 mg/mL), solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 84 mg

Pour 1 mL.

Osmolarité : 2000 mOsm/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Correction des acidoses métaboliques.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Voie IV

· La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.

4.3. Contre-indications

· Alcalose métabolique.

· Acidose respiratoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Attention : solution hypertonique alcalinisante.

· L’apport de cette solution risque d’aggraver une hypokaliémie ou de la démasquer.

· En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Précautions d’emploi

· Contrôle fréquent de l’ionogramme et de l’équilibre acido-basique sanguin.

· En cas d’hypokaliémie, associer un sel de potassium.

· Tenir compte de l’apport de sodium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors de la préparation de mélanges de médicaments administrés par la voie IV, tenir compte du pH alcalin de la solution et de la présence d'ions sodium et bicarbonate.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc.),

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc.).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.

· Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN (B : sang et organes hématopoïétiques), code ATC : B05XA02.

· Apport d'ions sodium et d'ions bicarbonate

· Régulation de l'équilibre acido-basique du plasma

· Composition ionique :
Molarité : 1000 mmol/L d’ion bicarbonate et d’ion sodium
Osmolarité : 2000 mOsm/L

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Elles sont dues à l’alcalinité de la solution.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 5 ans

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : À conserver à une température inférieure 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 mL ou 20 mL en ampoule « bouteille » (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 370 143 0 4 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5.

· 34009 370 144 7 2 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 10.

· 34009 370 145 3 3 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 20.

· 34009 568 067 2 0 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 50.

· 34009 568 068 9 8 : 10 mL en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 100.

· 34009 372 104 2 3 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 5.

· 34009 372 105 9 1 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10.

· 34009 372 106 5 2 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 20.

· 34009 568 073 2 1 : 20 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 17/02/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule

Bicarbonate de sodium

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Produit d’apport alcalin (B : sang et organes hématopoïétiques)- code ATC : B05XA02

Indications thérapeutiques : Correction des acidoses métaboliques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule :

· si vous êtes en alcalose métabolique,

· si vous êtes en acidose respiratoire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule.

Mises en garde spéciales

· Attention, solution hypertonique alcalinisante.

· L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie.

· Vérifier la compatibilité avant d'effectuer des mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser.

Précautions d'emploi

· Injecter lentement après dilution.

· Contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.

· En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.

· Tenir compte de l'apport de sodium.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :

· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc.),

· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc.).

BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En clinique aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, ce produit ne devra pas être administré au cours de la grossesse sauf si nécessaire.

En l'absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d'éviter d'allaiter pendant le traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule contient de l’édétate de sodium.

3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est variable en quantité selon l'étiologie, l'état du malade et l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

Fréquence d’administration

À administrer en fonction des besoins du malade.

Durée du traitement

À la demande.

Si vous avez utilisé plus de BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule que vous n’auriez dû

Vous pouvez présenter une alcalose métabolique (alcalinité trop élevée du sang), une dépression respiratoire, une hypokaliémie (concentration de potassium trop basse dans le sang), une insuffisance cardiaque ou un œdème aigu du poumon.

Si vous oubliez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde..

Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d’apports excessifs.

Risque de surcharge sodique en cas d’élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement

Avant ouverture : A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule

· La substance active est :

Bicarbonate de sodium..................................................................................................... 84 mg

Pour 1 mL.

Osmolarité : 2000 mOsm/L

· Les autres composants sont :

Edétate de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que BICARBONATE DE SODIUM RENAUDIN 8,4% (84 mg/mL), solution injectable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.

Boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampoules de 10 mL ou 20 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).