Dernière mise à jour le 03/08/2026
ZIIHERA 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 2 flacon(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 34009 551 082 8 3
Déclaration de commercialisation : 26/09/2025
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Faible | Avis du 03/06/2026 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ZIIHERA (zanidatamab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est faible uniquement dans l’indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) HER2-positif (IHC3+) non résécable, localement avancé ou métastatique, précédemment traités par au moins une ligne antérieure de traitement systémique et non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX ». |
| Insuffisant | Avis du 03/06/2026 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ZIIHERA (zanidatamab) 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 03/06/2026 | Inscription (CT) | Prenant en compte : • le caractère préliminaire des données fournies fondées sur des analyses exploratoires d’un sous-groupe d’une étude non comparative avec un échantillon réduit et un critère d’évaluation non clinique (taux de réponse objective), • les limites de transposabilité des résultats à la population actuelle du fait notamment d’un usage peu fréquent de l’immunothérapie en première ligne chez les patients de l’étude alors que celle-ci constitue aujourd’hui le traitement de référence, • le manque de recul sur les données de tolérance, la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats de l’étude de phase 3 HERIZON-BTC-302, ZIIHERA (zanidatamab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, chez les patients non éligibles à une chimiothérapie par FOLFOX. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : JAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 481 749 5
Ce médicament a été autorisé par la Commission Européenne : vous allez être redirigé·e vers le site de l'EMA.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.