ANSM - Mis à jour le : 05/12/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour 100 mL de solution :

Iopamidol ................................................................................................................................. 40,830 g

Correspondant à 200 mg d’Iode élément par millilitre

Teneur en iode par mL : 200mg

Viscosité à 20°C : 3,3 mPa.s

Viscosité à 37°C : 2,2 mPa.s

Osmolalité à 37°C : 413 mOsm/kg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable par voie sous arachnoïdienne.

Flacon monodose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Opacification des espaces sous arachnoïdiens, intra rachidien et intracrânien (saccoradiculographies, myélographies, cisternographie computérisées).

· Discographies.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose doit être adaptée en fonction de l’examen envisagé, de l’âge, du poids, du débit cardiaque, de la fonction rénale et de l’état de santé général du patient, ainsi que de la technique utilisée. En règle générale, il convient d’utiliser la même concentration et le même volume d’Iode qu’avec les autres produits de contraste radiographiques actuellement disponibles.

Comme avec tous les produits de contraste, il ne faut utiliser que la plus faible dose permettant d’obtenir une visualisation adéquate.

Voie sous-arachnoïdienne.

La posologie varie en fonction de l'examen envisagé : habituellement la quantité injectée ne dépasse pas chez l'adulte 10mL pour une cisternographie ou une myélographie cervicale par voie latérocervicale, 15mL pour une myélographie dorsolombaire ou une saccoradiculographie.

Eviter tout surdosage.

Mode d’administration

La solution est toute prête à l'emploi.

Un flacon est destiné à un seul patient. Pour éviter tout risque d'incompatibilité physicochimique, ne pas injecter d'autre médication avec la même seringue.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au Iopamiro ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1:

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection de Iopamiron.

· Thyréotoxicose manifeste.

· En raison d’un possible surdosage, la répétition immédiate d’une myélographie suite à un problème technique est contre-indiquée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les procédures diagnostiques qui impliquent l’utilisation d’un agent radio-opaque doivent être réalisées sous la responsabilité d’un personnel ayant la formation requise et une connaissance approfondie de la procédure particulière à effectuer.

IOPAMIRON 200 (200 mg d’iode par mL), solution injectable contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol, c’est-à-dire sans « sodium ».

4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés

Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe.

Le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :

a) l'administration sous arachnoïdienne (intrathécale) entraîne un passage systémique non négligeable des effets systémiques peuvent être observés.

b) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.

Cette spécialité est réservée à la voie sous-arachnoïdienne et est donc peu absorbée à l'état normal.

4.4.1.1. Mises en garde

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l'origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles. Le risque de réaction majeure implique d'avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation d'urgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

· toxicité directe sur l'endothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

· action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de l'inflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

· allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste (anaphylaxie).

· réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées).

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration d'un produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de réadministration du même, ou éventuellement d'un autre Produit de Contraste Iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de s'assurer avant l'administration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier d'une exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou d'une administration d’Iode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, l'administration, quelle qu'en soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation d’Iode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusqu'à la normalisation de l'iodurie.

4.4.1.2. Précautions d'Emploi

4.4.1.2.1. Intolérance au produit de contraste iodé

Avant l'examen :

· identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction d'intolérance (intolérants connus à un Produit de Contraste Iodé). Ils n'empêchent cependant pas la survenue d'un choc anaphylactique grave ou mortel.

Pendant la durée de l'examen il convient d'assurer :

· une surveillance médicale.

· le maintien d'une voie d'abord veineuse.

Après l'examen:

· Après l'administration d'un produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

· Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusqu'à 7 jours) (voir rubrique 4.8 – Effets indésirables).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale pré-existante. Les mesures préventives sont les suivantes :

· identifier les patients à risque (voir la rubrique « hydratation »).

· éviter d'associer des médicaments néphrotoxiques. (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarnet, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l'amphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, l'ifosfamide)

· respecter un intervalle d'au moins 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusqu'à la restauration de la fonction rénale initiale.

· prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine (voir section 4.5).

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre l'avis préalable du service d'hémodialyse.

4.4.1.2.3. Hydratation

Le patient doit être bien hydraté et toute anomalie de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée avant et après l’utilisation du produit de contraste.

En particulier, les patients insuffisants rénaux, hépatiques ou cardiaques sévères, ceux souffrant de myélomatose ou autres paraprotéinémies, drépanocytose, diabète, polyurie, oligurie, hyperuricémie, les nourrissons, les personnes âgés et les patients souffrant de maladies systémiques sévères ne doivent pas être exposés à la déshydratation. Des précautions doivent être prises lors de l’hydratation des patients porteurs de pathologies sous-jacentes qui pourraient être aggravées par l’apport liquidien, en particulier l’insuffisance cardiaque congestive.

4.4.1.2.4. Asthme

L'équilibration de l'asthme est recommandée avant injection d'un Produit de Contraste Iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise d'asthme déclarée dans les 8 jours avant l'examen, en raison du risque accru de survenue d'un bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de l'injection d'un produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée d'hyperthyroïdie, soit d'induction d'une hypothyroïdie. Il existe également un risque d'hypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Maladies cardiovasculaires sévères.

En cas d'insuffisance cardiaque avérée ou débutante, de coronaropathie, d'hypertension artérielle pulmonaire, ou de valvulopathie, les risques d'œdème pulmonaire, d'ischémie myocardique et de troubles du rythme, de troubles hémodynamiques sévères sont augmentés après l'administration du produit de contraste iodé.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas en raison du risque d'aggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant : des pathologies du système nerveux central et une altération de la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique telles qu’une pression intracrânienne élevée, une suspicion de tumeur, d’abcès ou d’hémorragie intracrânienne, ou en cas d’hypercalcémie.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intra-artérielle de produit de contraste. Un traitement prophylactique par des alpha- et bêta-bloquants est recommandé avant l’administration intra-artérielle d’un produit de contraste, sous le contrôle du médecin.

4.4.1.2.9. Myasthénie

L'administration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10 Encéphalopathie induite par produit de contraste

Une encéphalopathie a été signalée avec l’utilisation d’iopamidol (voir rubrique 4.8). Celle-ci peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que céphalées, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de connaissance, coma et œdème cérébral dans les minutes ou les heures qui suivent l’administration d’iopamidol, et se résout généralement en quelques jours. Les facteurs augmentant la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage du produit de contraste vers les tissus cérébraux et peuvent entraîner une possible réaction du SNC, telle que l’encéphalopathie.

Si une encéphalopathie de contraste est suspectée, iopamidol ne doit pas être ré-administré et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place.

4.4.1.2.11. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à l'administration de produit de contraste iodés peuvent être majorées par les états prononcés d'excitation, l'anxiété et la douleur.

Une prise en charge adaptée peut s'avérer nécessaire pouvant aller jusqu'à la sédation.

Populations particulières

Nouveau-nés, enfants :

Les nourrissons (âgés de moins d’1 an), notamment les nouveau-nés, sont particulièrement prédisposés aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques.

Une suppression transitoire des fonctions thyroïdiennes ou une hypothyroïdie a été observée chez l’enfant après exposition aux produits de contraste iodés. A la suite d’une procédure diagnostique, ceci a été plus fréquemment observé chez le nouveau-né et l’enfant prématuré ainsi qu’après une procédure mettant en œuvre de fortes doses. Les nouveau-nés peuvent être également exposés à travers l’exposition maternelle. Chez le nouveau-né, en particulier le prématuré, qui a été exposé au iopamidol, soit à travers sa mère durant la grossesse, soit dans la période néonatale, il est recommandé de suivre la fonction thyroïdienne. Si une hypothyroïdie est décelée, la nécessité d’un traitement doit être évaluée et la fonction thyroïdienne surveillée jusqu’à normalisation.

Personnes âgées :

Les personnes âgées présentent un risque particulier de réactions compte tenu de la fragilité de leurs fonctions physiologiques, notamment en cas d’administration d’une dose élevée de produit de contraste.

4.4.2. Mises en garde et Précautions d'emploi propres à certaines voies d'administration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialité injectable par voie intrathécale

L'indication d'une myélographie doit être soigneusement pesée chez les malades ayant un risque épileptogène accru ou des antécédents épileptiques,

Les patients sous traitement anti-convulsivant ne doivent pas interrompre leur traitement. Dans certains cas, le traitement anticonvulsivant pourra être augmenté au cours des 48 heures précédant l’examen. Dans l’éventualité d’une crise convulsive au cours de la procédure, l’administration intraveineuse de diazépam ou de phénobarbital est recommandée.

L’administration concomitante d’un produit de contraste iodé et de corticostéroïdes peut accroître le risque de neurotoxicité et de méningite aseptique.

Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque doit être effectuée chez les patients ayant des pathologies du système nerveux central.

Les manipulations du malade pendant et après l'examen doivent être de faible amplitude.

Après l'examen, le malade doit rester allongé, la tête surélevée pendant au moins 8 heures. La surveillance du patient est attentive pendant 24 heures pendant lesquelles il est recommandé au patient de ne pas se pencher.

Il convient d’encourager le patient à boire et manger, s’il le peut.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.5.1. Médicaments

+ Metformine

Afin d’éviter une acidose lactique chez le diabétique traité par metformine, ce médicament doit être arrêté avant l’administration intra-artérielle de produit de contraste avec premier passage rénal, ou chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë, et ne doit être repris qu’après 48 heures si la fonction rénale n’a pas été modifiée de façon significative (voir la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

+ Radiopharmaceutiques

(voir rubrique 4.4 Mise en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.

Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants

Les béta-bloquants peuvent modifier la prise en charge du bronchospasme et la réponse à l’adrénaline.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 (voie intraveineuse): éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

+ Autres médicaments

Evaluer l’arrêt des médicaments diminuant le seuil épileptogène jusqu’à 24 heures après une injection intrathécale et chez les patients présentant des troubles de la barrière hémato-encéphalique (voir la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des cas de thromboses artérielles ont été rapportés lors de l’administration concomitante de papavérine et de iopamidol.

4.5.2. Autres formes d'interactions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l'urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l'examen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

La sécurité d’emploi de l’administration du iopamidol chez la femme enceinte n’a pas été établie. En tout état de cause, l’exposition aux rayons X devant être évitée au cours de la grossesse, qu’un agent de contraste soit utilisé ou non, le bénéfice d’un examen radiographique doit être évalué avec soin. Outre l’exposition du fœtus aux radiations, l’évaluation du rapport bénéfices/risques associé à l’utilisation d’agents de contraste à base d’Iode doit tenir compte de la sensibilité de la thyroïde du fœtus à l’iode (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Grossesse

Embryotoxicité

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Fœtotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.

Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d'effets indésirables

Il n’est donc pas nécessaire de suspendre l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Iopamiron n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont généralement transitoires et d’intensité légère à modérée. Cependant, de rares cas d’effets indésirables graves, mettant en jeu le pronostic vital et parfois d’issue fatale ont été rapportés.

Les réactions graves impliquant le système cardiovasculaire telles que vasodilatation avec hypotension prononcée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire et ou l’arrêt cardiaque peuvent être fatales. Ces événements peuvent survenir rapidement et requièrent une réanimation cardiorespiratoire rapide et intensive.

Le collapsus circulatoire peut apparaître seul et/ou être le symptôme initial sans signe respiratoire ou sans autre signe ou symptôme décrits ci-dessus.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques sont : des céphalées (1,5 %), des nausées (1,2 %), une sensation de chaleur (3,5 %) suite à une administration intravasculaire et des céphalées (18,9 %) après une administration intrathécale.

Administration intrathécale

Après une administration intrathécale, la plupart des effets indésirables surviennent dans un délai de quelques heures en raison de la lenteur de l’absorption au niveau du site d’administration et de la distribution dans l’organisme. Les réactions surviennent généralement dans les 24 heures suivant l’injection.

Patients adultes

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à 1<1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à 1<1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* L’encéphalopathie peut se manifester par les signes et symptômes décrits en rubrique 4.4.

Une anaphylaxie (réaction anaphylactique/hypersensibilité) peut se manifester. Les réactions anaphylactoïdes accompagnées de troubles circulatoires tels qu’une diminution importante de la pression artérielle entraînant une syncope, un arrêt cardiaque et un choc mettant en jeu le pronostic vital sont beaucoup moins fréquentes en cas d’injection intrathécale qu’à la suite d’une administration intravasculaire. Les manifestations respiratoires (dyspnée ou détresse respiratoire sous forme de bronchospasme) et cutanéo-muqueuses (urticaire, œdème de Quincke et autres réactions de type éruptions cutanées) sont également moins nombreuses qu’après une d’administration intravasculaire.

Population pédiatrique

Le profil de tolérance du iopamidol est identique chez l’enfant et chez l’adulte.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

L’administration de doses supérieures à la posologie autorisée n’est pas recommandée, car cela peut provoquer des effets indésirables mettant en jeu le pronostic vital.

Les signes caractéristiques d’un surdosage lors d’une administration intrathécale sont les suivants : une hyperréflexie croissante ou des crises tonico-cloniques pouvant aller jusqu’à des crises d’épilepsie généralisées, une hyperthermie, une stupeur et une dépression respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, code ATC : V08AB04

Produit de contraste triiodé, hydrosoluble, non ionique, de basse osmolalité.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La substance iodée n'est pas métabolisée après injection par voie sous-arachnoïdienne.

Elle est résorbée vers le sang et éliminée inchangée par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité systémique

Les études de toxicité systémique par administration quotidienne IV n'ont pas mis en évidence d'effets pouvant s'opposer à l'administration à des fins diagnostiques de Iopamiron à l'homme.

Potentiel génotoxique, tumogénicité

Les études de génotoxicité menées sur des bactéries et des levures n'ont pas mis en évidence de mutations ponctuelles. Si l'on considère les études conduites avec des produits de structure proche de celles des produits de contraste, il est peu probable que Iopamiron induise des mutations chromosomiques.

Compte tenu de l'absence d'effet génotoxique, de l'absence de transformation métabolique, de l'absence de toxicité sur les tissus à prolifération rapide et de l'administration unique du produit, le risque d'effet tumorigène chez l'homme est très improbable.

Tolérance locale - sensibilisation

Les études de tolérance après administration paraveineuse, intramusculaire, intrapéritonéale, par cathétérisation aortique ainsi que par voie intraveineuse n'indiquent pas de risque d'effets indésirables locaux tant au niveau des vaisseaux sanguins qu'au niveau des tissus paraveineux chez l'homme.

Les études de sensibilisation par contact se sont révélées négatives.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Trométamol, calciédétate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique à 32 %, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur en carton, pour le protéger de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 10 mL ou 15 mL muni d'un bouchon en caoutchouc.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BRACCO IMAGING FRANCE

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 324 587-7 6 : 10 mL en flacon (verre).

· 34009 325 552-2 2 : 15 mL en flacon (verre).

· 34009 559 209-2 2 : 10 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

· 34009 559 210-0 4 : 15 mL en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription médicale

ANSM - Mis à jour le : 05/12/2022

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable

Iopamidol

Encadré Redirection vers le haut de page

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable ?

3. Comment utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - PRODUIT DE CONTRASTE IODE

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique code ATC : V: divers

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez déjà eu une réaction immédiate majeure ou cutanée retardée après l'injection d'IOPAMIRON 200, solution injectable (voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels? »).

· Si vous souffrez d'un excès d'hormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

Avertissements et précautions

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, qui peut être minime mais qui peut aller jusqu'à engager le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir dans l'heure ou, plus rarement, jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4).

En conséquence, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection si vous avez présenté un effet indésirable lors d'un examen radiologique antérieur avec un produit de contraste iodé.

Signalez également toute autre maladie dont vous souffrez afin que le médecin qui pratiquera l'injection puisse prendre les précautions d'emploi nécessaires.

Prévenez aussi votre médecin :

· Si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste iodé,

· Si vous souffrez d'une insuffisance rénale (mauvais fonctionnement des reins) ; si vous avez du diabète, si vous avez un myélome,

· Si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque (mauvais fonctionnement du cœur) ; d'insuffisance coronarienne, ou d'une autre maladie du cœur,

· Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise d'asthme dans les 8 jours précédant l'examen,

· Si vous souffrez de troubles neurologiques tels qu’épilepsie ou accident vasculaire cérébral, ou bien d'un phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère), ou d'une myasthénie (maladie auto-immune des muscles),

· Si vous présentez une maladie de la thyroïde ou si vous avez des antécédents de maladie de la thyroïde,

· Si vous êtes anxieux, nerveux ou souffrez de douleurs dans ces situations les effets indésirables peuvent être majorés,

· Si vous présentez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë),

· Si vous présentez une maladie de la moelle osseuse (gammapathie monoclonale : myélome multiple ou maladie de Waldenström),

· Si vous souffrez de drépanocytose,

· Si vous présentez un antécédent récent d'hémorragie intracrânienne,

· Si vous présentez un œdème cérébral,

· Si vous êtes âgé ou si l’examen est destiné à un bébé.

En cas d'alcoolisme ou de toxicomanie, il est important que votre médecin radiologue en soit prévenu.

Pendant ou peu après la procédure d’imagerie, vous pouvez être atteint d’un trouble cérébral de courte durée appelé encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes liés à cette affection décrits dans la section 4.

Des troubles de la thyroïde peuvent être observés après administration de Iopamiron. Des précautions particulières doivent être prises chez le nouveau-né, incluant ceux dont la mère a reçu du Iopamiron durant sa grossesse, et chez le prématuré. Le médecin peut effectuer un contrôle du fonctionnement de la thyroïde de votre enfant.

Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement par iode radioactif, signalez-le au médecin radiologue.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour le diabète (metformine), l'hypertension artérielle (bêtabloquants), la douleur (antalgiques), les vomissements (antiémétiques) ou si vous avez reçu de l'interleukine-2, des neuroleptiques, des tranquillisants (sédatifs).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable avec des aliments et boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse, ou tout retard de règles, avant de faire pratiquer votre examen radiologique.

Il n’est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de ce produit de contraste.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Iopamiron n’a pas d’influence sur la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et est donc essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable ? Redirection vers le haut de page

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Si vous avez utilisé plus de IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin immédiatement si votre respiration devient sifflante, si vous avez des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (surtout si cela concerne la totalité de votre corps). Il s’agit là des signes d’une réaction allergique qui peut être grave et peut nécessiter un traitement immédiat.

Les effets indésirables rapportés après administration de Iopamiron dans le liquide céphalo-rachidien sont les suivants :

Très fréquents (plus d’une personne sur 10)

· Mal de tête.

Fréquents (plus d’une personne sur 100 et moins d’une personne sur 10)

· Bouffée de chaleur, Nausées et vomissements.

· Douleur dans le dos, le cou, les bras ou les jambes.

· Sensation de lourdeur.

Peu fréquents (plus d’une personne sur 1.000 et moins d’une personne sur 100)

· Eruption cutanée.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Méningite d’origine infectieuse ou pas.

· Réaction allergique (réaction anaphylactique / réaction d’hypersensibilité).

· Confusion; désorientation, agitation, nervosité.

· Coma, paralysie, convulsion, raideur de la nuque et céphalées à la suite d’une inflammation des méninges.

· Syncope, diminution, ou perte de conscience.

· Vertiges.

· Modification des sensations au toucher.

· Perte temporaire de la vue.

· Trouble du cerveau (encéphalopathie) avec des symptômes tels que maux de tête, troubles de la vision, perte de vision, confusion, convulsions, perte de coordination, perte de mouvement d’un côté du corps, problèmes pour parler et perte de connaissance.

· Anomalies du rythme du cœur, élévation de la pression sanguine.

· Arrêt respiratoire, essoufflement.

· Fièvre, malaise.

· Rigidité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conserver ce médicament dans son emballage en carton, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable

La substance active est : Iopamidol

Les autres composants (excipients) sont : calciédétate de sodium dihydraté, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que IOPAMIRON 200 (200 mg d’Iode par mL), solution injectable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacons en verre de 10 mL ou 15 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BRACCO IMAGING France

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

France

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BRACCO IMAGING France

7 RUE LEONARD DE VINCI

91300 MASSY

FRANCE

Fabricant

PATHEON ITALIA SPA

2° TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5

03013 Ferentino (FR)

ITALIE

ou

BRACCO IMAGING S.P.A.

BIOINDUSTRY PARK

VIA RIBES, 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).