Dernière mise à jour le 29/09/2026
FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFUNGIQUES LOCAUX - Code ATC : G01AF12.
Ce médicament contient la substance active, le nitrate de fenticonazole, qui est un antifongique appartenant à la classe des imidazolés.
Ce médicament est utilisé dans le traitement local des Candidoses génitales (affections dues à des champignons microscopiques) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 1 capsule(s)
Code CIP : 34009 301 869 9 2
Déclaration de commercialisation : 18/09/2026
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2025
FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrate de fenticonazole..................................................................................................... 600,0 mg
Quantité correspondant à fenticonazole base...................................................................... 527,1 mg
Pour une capsule molle vaginale.
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
4.2. Posologie et mode d'administration
En cas de mycose récidivante, ou rebelle, l'administration peut être renouvelée au bout de trois jours.
Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction de chaque cas.
Conseils pratiques:
· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin,
· le traitement s'accompagnera de conseils d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,
· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement,
· ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM chez les enfants de moins de 16 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. La dose recommandée pour les enfants de plus de 16 ans est identique à celle des adultes.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
· En raison de la présence de lécithine de soja, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patientes à l'arachide ou au soja.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d’hypersensibilité ou de réaction allergique, le traitement doit être interrompu.
Il est conseillé aux patientes de consulter leur médecin en cas de :
· absence d’amélioration des symptômes en une semaine ;
· symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des 6 derniers mois) ;
· d’antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d’exposition à un partenaire atteint d’une maladie sexuellement transmissible ;
· âgé de plus de 60 ans ;
· hypersensibilité connue aux imidazolés ou à d’autres produits antifongiques vaginaux ;
· tout saignement vaginal anormal ou irrégulier ;
· toute perte vaginale avec des traces sanguines ;
· toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale ;
· toute douleur abdominale basse ou dysurie ;
· tout effet indésirable tel qu’érythème, prurit ou éruption cutanée associé au traitement.
Les capsules vaginales ne doivent pas être utilisées en association avec des contraceptifs barrières, des spermicides, des douches intravaginales ou d’autres produits vaginaux (voir rubrique 4.5). Un traitement approprié est indiqué lorsque le partenaire est également infecté.
Le fenticonazole ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que sous surveillance médicale (voir rubrique 4.6).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules vaginales peuvent endommager les contraceptifs en latex. Il faut conseiller aux patientes d’utiliser des méthodes / précautions contraceptives alternatives lors de l’utilisation de ce produit.
Associations déconseillées
+ Spermicides
Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les données sur l’utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte sont limitées. Des études chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène. Des effets embryotoxiques et fœtotoxiques n’ont été observés qu’à des doses très élevées administrées par voie orale. Une faible exposition systémique au fenticonazole est attendue après un traitement vaginal (voir rubrique 5.2). Le fenticonazole doit être utilisé pendant la grossesse sous la surveillance d’un médecin.
Des études chez l’animal par voie orale ont montré que le fenticonazole et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Après administration vaginale, la quantité négligeable de fenticonazole absorbée ne passe pas de façon significative dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). Même si aucune donnée disponible chez la femme ne montre que le fenticonazole administré par voie vaginale est excrété (et/ou ses métabolites) dans le lait, un risque pour le bébé ne peut être exclu. Le fenticonazole doit être utilisé pendant l’allaitement que sous la surveillance d’un médecin.
Fertilité
Aucune étude chez l’homme sur les effets du fenticonazole sur la fertilité n’a été menée, mais les études chez l’animal n’ont démontré aucun effet du médicament sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lorsqu’il est utilisé selon les recommandations, FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM n’est que faiblement absorbé et aucune réaction indésirable systémique n’est attendue. Une légère sensation de brûlure transitoire peut survenir après l’application. Une utilisation prolongée de produits topiques peut entraîner une sensibilisation (voir rubrique 4.4).
Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont rapportés et répertoriés par classe de systèmes d’organes MedRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
|
Classe de systèmes d’organes |
Fréquence |
Terminologie MedRA |
|
Affections des organes de reproduction et du sein |
Très rare |
Sensation de brûlure vulvovaginale |
|
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Très rare |
Erythème Prurit Rash |
|
Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Inconnue |
Hypersensibilité au site d’application |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucun cas de surdosage n’a été apporté. FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM est destiné à une application locale et non à un usage oral. En cas d’ingestion accidentelle, des douleurs abdominales et des vomissements peuvent survenir.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFUNGIQUES LOCAUX, code ATC : G01AF12.
Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazolé doué d'une activité antifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur les agents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses:
· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum)
· candida et autres levures.
Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides par Candida albicans a également été mise en évidence in vitro, mais elle n'est pas confirmée in vivo, en l'absence d'étude.
In vivo: éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après 5 jours de traitement.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis des bactéries Gram +. Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de la perméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveau des mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les études de pharmacocinétique ont montré qu'il n'y avait pas d'absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l'animal et que l'absorption vaginale était très faible.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie orale n'ont pas mis en évidence d'altération de la fertilité, ni de tératogénicité mais une embryofœtotoxicité chez le rat à partir de 40 mg/kg et chez le lapin à toutes les doses testées.
Paraffine liquide légère, vaseline blanche, lécithine de soja.
Composition de l'enveloppe de la capsule :
Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), eau purifiée.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 et 2 capsules vaginales sous plaquette (PVC/PVDC - Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence en position allongée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 301 869 9 2 : 1 capsule vaginale sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium).
· 34009 301 870 0 5 : 2 capsules vaginales sous plaquette (PVC/PVDC-Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2025
FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale
Nitrate de fenticonazole
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu'est-ce que FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale ?
3. Comment utiliser FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFUNGIQUES LOCAUX - Code ATC : G01AF12.
Ce médicament contient la substance active, le nitrate de fenticonazole, qui est un antifongique appartenant à la classe des imidazolés.
Ce médicament est utilisé dans le traitement local des Candidoses génitales (affections dues à des champignons microscopiques) surinfectées ou non par des bactéries Gram +.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale ?
N'utilisez jamais FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale :
· Si vous êtes allergique au fenticonazole ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· Ce médicament contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale.
· Si vous êtes enceinte ou allaitez (voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
· Si vous utilisez une méthode de contraception « barrière » à base de latex (voir rubrique « Autres médicaments et FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM »). Par conséquent, vous devez utiliser d’autres méthodes contraceptives lors de l’utilisation de ce produit.
· Si vous utilisez des spermicides, des douches vaginales ou d’autres produits vaginaux (voir rubrique « Autres médicaments et FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM »).
· Si vous ressentez une irritation ou une sensibilité au médicament.
· Si vos symptômes ne sont pas atténués en une semaine ou en cas de symptômes sévères ou récurrents.
· Si votre partenaire est également infecté.
· Si vous avez eu plus de deux infections précédentes au cours des 6 derniers mois.
· Si vous ou votre partenaire avez déjà eu une maladie sexuellement transmissible.
· Si vous avez déjà présenté une hypersensibilité aux imidazolés ou à d’autres produits antifongiques vaginaux.
· Si vous avez plus de 60 ans.
· Si vous présentez l’un des symptômes suivants :
- tout saignement vaginal anormal ou irrégulier ;
- toute perte vaginale avec des traces sanguines ;
- toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale ;
- toute douleur abdominale basse ou dysurie ;
- tout effet indésirable tel qu’érythème, prurit ou éruption cutanée associé au traitement.
Enfants et adolescents
FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM est déconseillé chez les adolescents de moins de 16 ans
Autres médicaments et FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale
Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules molles vaginales peuvent endommager les contraceptifs en latex, tels que les préservatifs et les diaphragmes (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Il n’est pas recommandé d’utiliser des spermicides (substance insérée par voie vaginale, qui détruit le sperme et est utilisée comme contraceptif seul ou en association avec, par exemple, des diaphragmes). Tout traitement vaginal local est susceptible d’inactiver un spermicide contraceptif local.
FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM ne doit être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement que sur avis médical.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale contient de la lécithine de soja.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale ?
La capsule de FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM doit être administrée par voie vaginale exclusivement. Ne pas avaler.
La capsule vaginale doit être introduite et placée le plus profondément possible dans le vagin de préférence en position allongée au coucher.
La dose recommandée est :
Une capsule à 600 mg au coucher, en administration unique. Si les symptômes persistent, une 2ème dose peut être administrée au bout de 3 jours.
Conseils pratiques:
· Dans le cas de Candidoses, la toilette est à effectuer avec un savon à pH neutre ou alcalin.
· En gynécologie, le traitement s'accompagnera de mesures d'hygiène (port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales...) et dans la mesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants. Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
· Pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il est recommandé d'associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crème antifongique appliqué localement.
· Ne pas interrompre le traitement pendant les règles.
Utilisation chez les enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants âgés de 16 ans ou plus est la même que chez les adultes.
Si vous avez utilisé plus de FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale que vous n’auriez dû :
En cas d’ingestion, contactez immédiatement un médecin ou allez à l’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une légère sensation de brûlure peut être ressentie lorsque le médicament est inséré dans le vagin. Cela disparaîtra rapidement. Lorsqu’il est utilisé selon les recommandations, FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM est absorbé seulement légèrement et aucun effet secondaire impliquant l’ensemble du corps (effets systémiques) n’a été signalé.
L’utilisation de médicaments à usage topique, en particulier, s’ils sont prolongés, peut entraîner une sensibilisation (voir rubrique « Avertissement et précautions »).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM :
Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
· sensation de brûlure vulvo-vaginale
· érythème cutané, prurit et éruption cutanée.
Fréquence inconnue :
· hypersensibilité au site d’application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FENTICONAZOLE SUBSTIPHARM 600 mg, capsule molle vaginale
· La substance active est :
Nitrate de fenticonazole................................................................................................ 600,0 mg
Quantité correspondant à fenticonazole base .............................................................. 527,1 mg
Pour une capsule molle vaginale.
· Les autres composants sont :
Paraffine liquide légère, vaseline blanche, lécithine de soja, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171).
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle vaginale.
Boîte de 1 ou 2 capsules molles vaginales.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
PRUMYSLOVA 961/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).