ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BILLEROL, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Atropinum sulfuricum 3 DH..................................................................................................... 70 mg

Lycopodium clavatum 3 DH.................................................................................................... 70 mg

Salicylicum acidum 2 DH........................................................................................................ 70 mg

Natrum muriaticum 2 DH......................................................................................................... 70 mg

Natrum phosphoricum 1 DH.................................................................................................... 60 mg

Natrum carbonicum 2 DH........................................................................................................ 70 mg

Curcuma 2 DH........................................................................................................................ 60 mg

pour un comprimé à croquer de 1 g.

Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 971 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles dyspeptiques et les troubles fonctionnels intestinaux.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

1 comprimé 2 à 3 fois par jour, à laisser fondre sous la langue à distance des repas.

La durée de traitement ne devra pas dépasser 1 mois, au-delà un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Croquer et laisser fondre le comprimé sous la langue, de préférence en dehors des repas.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avis médical.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées en dilution des différentes souches), extrait d’aneth, amidon de riz, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîtes de 45 comprimés à croquer à croquer en plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP N° 34009 301 095 7 1 : 3 plaquettes thermoformées (PVC/Alu) de 15 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2017

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BILLEROL, comprimé à croquer

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BILLEROL, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BILLEROL, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre BILLEROL, comprimé à croquer ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BILLEROL, comprimé à croquer?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BILLEROL, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

BILLEROL, comprimé à croquer est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des troubles dyspeptiques et les troubles fonctionnels intestinaux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BILLEROL, comprimé à croquer ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BILLEROL, comprimé à croquer :

· Chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route lié à la forme pharmaceutique.

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BILLEROL, comprimé à croquer.

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

· Compte tenu de la présence de la souche LYCOPODIUM dans la formule, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de lithiase biliaire sans avis médical.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et BILLEROL, comprimé à croquer

Informez votre pharmacien ou médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.

BILLEROL, comprimé à croquer avec des aliments et boissons et de l’alcool

Ce médicament est à prendre, de préférence, en dehors des repas.

Grossesse et allaitement et fertilité

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BILLEROL, comprimé à croquer contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BILLEROL, comprimé à croquer ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Médicament réservé à l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.

1 comprimé 2 à 3 fois par jour, à laisser fondre sous la langue à distance des repas.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 1 mois, au-delà un avis médical est nécessaire.

Mode d’administration

Voie sublinguale.

Croquer et laisser fondre le comprimé sous la langue.

Si vous avez pris plus de BILLEROL, comprimé à croquer que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre BILLEROL, comprimé à croquer

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BILLEROL, comprimé à croquer

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BILLEROL, comprimé à croquer ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de conditions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BILLEROL, comprimé à croquer

· Les substances actives sont :

Atropinum sulfuricum 3 DH..................................................................................................... 70 mg

Lycopodium clavatum 3 DH.................................................................................................... 70 mg

Salicylicum acidum 2 DH........................................................................................................ 70 mg

Natrum muriaticum 2 DH......................................................................................................... 70 mg

Natrum phosphoricum 1 DH.................................................................................................... 60 mg

Natrum carbonicum 2 DH........................................................................................................ 70 mg

Curcuma 2 DH........................................................................................................................ 60 mg

pour un comprimé à croquer de 1 g.

· Les autres composants sont : lactose, extrait d’aneth, amidon de riz, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que BILLEROL, comprimé à croquer et contenu de l’emballage extérieur

BILLEROL, comprimé se présente sous forme de comprimé à croquer de 1 g, conditionné sous plaquettes thermoformées.

Boîte de 3 plaquettes de 15 comprimés à croquer.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).