ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydroxyéthylamidon 130 000 ...................................................................................................... 60,00 g

Chlorure de sodium ....................................................................................................................... 9,00 g

Pour 1000 ml de solution.

Composition molaire:

Sodium .................................................................................................................................. 154 mmol/l

Chlorure ............................................................................................................................... 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 309 mOsmol/l

pH: 4,0 - 6,5

Taux de substitution molaire (TSM): 0,42

Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Titration acide: < 1,0 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l’utilisation des cristalloïdes seuls est jugée insuffisante (voir rubrique 4.2, 4.3 et 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

L’utilisation des HEA doit être limitée à la phase initiale d’expansion volémique sur une durée maximale de 24h.

Les 10-20 premiers ml de solution doivent être perfusés lentement en surveillant étroitement le patient afin de déceler le plus tôt possible toute réaction anaphylactoïde.

Posologie journalière maximale

La dose journalière maximale est de 30 ml par kilogramme de poids corporel (équivalent à 1.8 g d’hydroxyéthylamidon par kilogramme de poids corporel). Ceci est équivalent à 2100 ml de RESTORVOL 6%, solution pour perfusion pour un patient de 70 kg.

La dose efficace la plus faible doit être administrée. Le traitement devra être mis en place sous surveillance hémodynamique continue, afin d’arrêter la perfusion dès que l’objectif hémodynamique est atteint. La dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée dans cette population.

Mode d’administration

Voie intraveineuse stricte, en perfusion.

Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d’éviter tout risque de surcharge vasculaire.

4.3. Contre-indications

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· Sepsis ;

· Patients brûlés ;

· Insuffisance rénale ou thérapie d’épuration extra-rénale ;

· Hémorragie intracrânienne ou cérébrale ;

· Patients de réanimation (admis en unités de soins intensifs) ;

· Surcharge hydrique ;

· Œdème pulmonaire ;

· Déshydratation ;

· Hypernatrémie sévère ou hyperchlorémie sévère ;

· Insuffisance hépatique sévère ;

· Insuffisance cardiaque congestive ;

· Coagulopathie sévère ;

· Transplantation d’organes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison du risque de réactions allergiques (anaphylactoïdes), le patient doit être surveillé attentivement et la perfusion doit être lente (voir rubrique 4.8).

Patients de chirurgie et patients atteints de traumatismes :

En l’absence de données robustes de sécurité à long terme chez les patients subissant une chirurgie et les patients présentant un traumatisme, le bénéfice attendu de ce traitement doit être soigneusement évalué au regard des incertitudes sur la sécurité à long terme. Les autres alternatives thérapeutiques ou les autres traitements disponibles doivent être envisagés.

L’indication de remplissage vasculaire avec de l’hydroxyéthylamidon doit être attentivement évaluée et une surveillance hémodynamique doit être mise en place pour contrôler le volume et la dose (voir rubrique 4.2).

Une surcharge volémique due à un surdosage ou une perfusion trop rapide doit toujours être évitée. La posologie doit être ajustée soigneusement, en particulier chez les patients ayant des problèmes pulmonaires ou cardio-circulatoires.

Les taux d’électrolytes sériques, l’équilibre hydrique et la fonction rénale doivent être étroitement surveillés.

Les médicaments contenant de l’hydroxyéthylamidon sont contre-indiqués chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous épuration extra-rénale (voir rubrique 4.3). L’utilisation de l’hydroxyéthylamidon doit être interrompue dès le premier signe d’atteinte rénale.

Une augmentation des recours à l’épuration extra-rénale a été rapportée jusqu’à 90 jours après l’administration d’hydroxyéthylamidon. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale pendant au moins 90 jours après administration d’hydroxyéthylamidon.

Une attention particulière est requise chez les patients insuffisants hépatiques et chez les patients présentant des troubles de la coagulation.

Une hémodilution sévère liée à de fortes doses de solutions d’hydroxyéthylamidon doit être évitée lors du traitement des patients hypovolémiques.

En cas d’administration répétée, les paramètres de la coagulation devront être surveillés attentivement. Arrêter l’administration d’hydroxyéthylamidon dès le premier signe de troubles de la coagulation.

Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec dérivation cardiopulmonaire, l’utilisation des solutions d’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée en raison du risque de saignement important.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination des groupes ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

La surveillance régulière de l'hémostase est impérative, avec une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIllc afin de dépister une maladie de Willebrand.

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium, ...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe Vlll/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi qu’une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques (des cas d’insuffisance rénale aiguë ayant été observés en présence d’hydroxyéthylamidon).

Population pédiatrique

Les données pédiatriques étant limitées, l’utilisation de l’hydroxyéthylamidon n’est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions liées à la présence de chlorure de sodium :

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ LITHIUM

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène avec les amidons.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour lors d’une administration d’amidons en cours de grossesse.

L’utilisation systématique à titre préventif des amidons n’est pas recommandée en cours de grossesse, mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par classes de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardio-vasculaire.

De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

L’administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon, code ATC : B05AA07

Mécanisme d’action

RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion est un agent de remplissage vasculaire colloïdal et contient 6 % d'hydroxyéthylamidon dans une solution saline normale (chlorure de sodium 9 mg/ml). Son poids moléculaire moyen est de 130 000 Daltons, son taux de substitution molaire (TSM) est de 0,42 et son rapport C2/C6 est de 6:1.

RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion est une solution iso-oncotique, c'est-à-dire que le volume plasmatique intravasculaire est équivalent au volume perfusé.

La durée de l'expansion volémique dépend d'abord du taux de substitution molaire et dans une moindre mesure du poids moléculaire moyen. L'hydrolyse intravasculaire des polymères d'hydroxyéthylamidon résulte d'une libération continue de molécules plus petites qui sont également oncotiquement actives avant d'être excrétées par voie rénale. La perfusion de RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion permet le maintien ou la reconstitution de la volémie pendant au moins 6 heures. L'hémodilution avec RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion peut réduire l'hématocrite et la viscosité plasmatique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'élimination d'un hydroxyéthylamidon dépend du poids moléculaire et du degré de substitution. Les molécules d'hydroxyéthylamidon de haut poids moléculaire sont continuellement clivées par l'alpha-amylase pour former des molécules de bas poids moléculaires oncotiquement actives. Lorsque leur poids moléculaire ou leur taille est inférieur au seuil rénal, ces particules sont éliminées au niveau du rein par filtration glomérulaire.

Après perfusion unique de 1000 ml en 30 minutes de RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion la clairance plasmatique est de 19 ml/min, l'aire sous la courbe est de 58 mg/ml x h et la demi-vie sérique terminale est de 11,7 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Comme tous les hydroxyéthylamidons (HEA), l'HEA contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion, a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 0,08 % (Exposition quotidienne autorisée = 6,2 mg).

Cette teneur correspond à environ 19 fois la dose sans effet toxique.

Toxicité subchronique

La perfusion intraveineuse de 9 g/kg/jour de l'hydroxyéthylamidon contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion pendant 3 mois chez le rat et le chien n'a entraîné aucun signe de toxicité, à l'exception de celle associée à une surcharge métabolique du rein, du foie, du système réticulo-endothélial et d'autres tissus en relation avec le stockage et le catabolisme de l'HEA.

Ces effets étaient liés à l'état non physiologique des animaux pendant l'étude.

La plus faible dose toxique d'hydroxyéthylamidon contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion est supérieure à 9 g/kg/jour, soit au moins trois fois supérieure à la dose thérapeutique maximale utilisée chez l'homme.

Toxicité sur la reproduction

Le type d'hydroxyéthylamidon contenu dans RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion n'a aucun potentiel tératogène chez le rat ou le lapin. Des effets embryo-létaux ont été observés chez le lapin à la dose de 50 ml/kg/j.

Chez le rat, des injections en bolus de cette dose pendant la gestation et l'allaitement ont entraîné une diminution du poids des petits et des retards de développement. Des signes de surcharge liquidienne ont été constatés chez les mères.

Aucune étude de fertilité n'a été réalisée chez des animaux directement exposés au produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.

250 ml ou 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

A utiliser immédiatement après l’ouverture du flacon ou de la poche.

Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.

Utiliser seulement si la solution est limpide et si le conditionnement est intact.

Opérer aseptiquement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 383 839 9 7: 500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.

· 34009 383 841 3 0: 250 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.

· 34009 383 844 2 0: 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 21/11/2018

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion

Hydroxyéthylamidon 130 000, chlorure de sodium

Encadré Redirection vers le haut de page

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que RESTORVOL 6%, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?

3. Comment utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver RESTORVOL 6%, solution pour perfusion?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon - code ATC : B05AA07

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est un substitut du plasma utilisé pour restaurer le volume sanguin quand vous avez perdu du sang, lorsque l’utilisation d’autres produits appelés cristalloïdes est jugée insuffisante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais RESTORVOL 6%, solution pour perfusion:

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’infection grave généralisée (sepsis),

· si vous souffrez de brûlures,

· si vous souffrez d’insuffisance rénale ou êtes sous dialyse,

· si vous avez une maladie sévère du foie,

· si vous souffrez de saignements dans le cerveau (saignements intracrânien ou cérébral),

· si vous êtes dans un état grave (par exemple vous êtes hospitalisé en unité de soins intensifs),

· si vous avez trop de liquide dans votre corps et si on vous a dit que vous êtes en surcharge hydrique,

· si vous avez de l’eau dans les poumons (œdème pulmonaire),

· si vous êtes déshydraté,

· si vous avez été informé que vous aviez une augmentation importante de la quantité de sodium ou de chlorures dans votre sang,

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère,

· si vous avez une insuffisance cardiaque sévère,

· si vous avez des problèmes sévères de coagulation,

· si vous avez eu une transplantation d’organe.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion.

Il est important d’informer votre médecin si vous avez :

· Une atteinte de votre fonction hépatique,

· Des problèmes de cœur ou de circulation,

· Des troubles de la coagulation sanguine,

· Des problèmes avec vos reins.

En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocement d’éventuels signes de réaction allergique.

Chirurgie et traumatologie

Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.

Votre médecin ajustera précisément la dose de RESTORVOL 6%, solution pour perfusion afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.

Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.

De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.

Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :

Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.

Si vous recevez RESTORVOL 6%, solution pour perfusion de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.

Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.

La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIllc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium, ...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe Vlll/vWF sont spontanément plus faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Interactions liées à la présence de chlorure de sodium

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi :

· lithium (utilisé pour soigner les maladies psychiatriques). L’administration de chlorure de sodium peut entraîner une diminution du taux de lithium dans votre sang et donc un risque de baisse d’efficacité du lithium.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, REsToRvol 6%, solution pour perfusion ne doit pas être mélangé avec d’autres produits médicamenteux.

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

RESTORVOL 6%, solution pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Posologie

Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.

Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas RESTORVOL 6%, solution pour perfusion pendant plus de 24 heures.

Adulte :

La dose journalière maximale est de 30 ml (équivalent à 1.8 g d’hydroxyéthylamidon) par kilogramme de poids corporel.

Utilisation chez l’enfant :

L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez l’enfant.

Mode et voie d’administration

Perfusion intraveineuse.

Se conformer strictement à l’avis médical.

Si vous avez utilisé plus de RESTORVOL 6%, solution pour perfusion que vous n’auriez dû

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De plus, des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

L’administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Si vous oubliez d’utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution (dilution du sang).

- La perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'α-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique celui-ci sera plus spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

· Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Effet dose-dépendant : troubles de l'hémostase (coagulation) à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF). Voir rubrique 2.

· Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.

· Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (gêne respiratoire) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Atteinte rénale

- Atteinte hépatique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER RESTORVOL 6%, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient RESTORVOL 6%, solution pour perfusion

· Les substances actives sont :

Hydroxyéthylamidon 130 000 ..................................................................................................... 60,00 g

Chlorure de sodium ...................................................................................................................... 9,00 g

Pour 1000 ml de solution.

Composition molaire:

Sodium ................................................................................................................................... 154 mmol/l

Chlorure ................................................................................................................................. 154 mmol/l

Osmolarité théorique: 309 mOsmol/l

pH: 4,0 - 6,5

Taux de substitution molaire (TSM): 0,42

Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Titration acide: < 1,0 mmol/l

· L’autre composant est : eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que RESTORVOL 6%, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion:

500 ml en poche ECOFLAC (PE), boîte de 10.

250 ml ou 500 ml en poche ECOBAG (Polypropylène/PE/Polyester) suremballée, boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).