Dernière mise à jour le 30/06/2025
BENEPALI 50 mg, solution injectable en seringue préremplie
Date de l'autorisation : 14/01/2016
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,98 ml avec aiguille(s)
Code CIP : 34009 300 445 9 9
Déclaration de commercialisation : 03/10/2016
Cette présentation est agréée aux collectivités
En pharmacie de ville :
- Prix hors honoraire de dispensation : 472,63 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 473,65 €
- Taux de remboursement :65%
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques sévère chronique (enfant à partir de 6 ans, adolescent et adulte)
- Certaines formes de polyarthrite rhumatoïde active (adulte)
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif (adulte)
- Spondylarthrite ankylosante sévère et active (adulte) ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/07/09
- Psoriasis en plaques sévère chronique (enfant à partir de 6 ans, adolescent et adulte)
- Certaines formes de polyarthrite rhumatoïde active (adulte)
- Rhumatisme psoriasique actif et évolutif (adulte)
- Spondylarthrite ankylosante sévère et active (adulte) ; JOURNAL OFFICIEL ; 21/07/09
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 19/07/2017 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir : Important dans : • le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate et insuffisant chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. • chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec, c'est-à-dire non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le MTX et la ciclosporine et insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement. • dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique. • dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Insuffisant | Avis du 19/07/2017 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir insuffisant : • dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients non précédemment traité par le méthotrexate. • chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique sévère en échec pour les autres patients ne répondant pas aux ces critères de mise sous traitement. Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Modéré | Avis du 19/07/2017 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’adulte et chez l’enfant ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg à savoir : modéré dans : • le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. • l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence. Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Important | Avis du 19/07/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg : Le service médical rendu par BENEPALI est important dans la polyarthrite de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate. Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Modéré | Avis du 19/07/2017 | Extension d'indication | Le service médical rendu par BENEPALI est identique à celui d’ENBREL dans ses indications chez l’enfant et l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg : Le service médical rendu par BENEPALI est modéré dans le traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie. Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. Le service médical rendu par BENEPALI est modéré dans l’oligoarthrite extensive de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate, l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate et l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans si le poids est égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence. Il n’y a pas lieu d’utiliser BENEPALI chez les enfants et les adolescents ayant un poids inférieur à 62,5 kg. |
| Insuffisant | Avis du 19/10/2016 | Réévaluation SMR | Le service médical rendu de BENEPALI est insuffisant dans l’indication « Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le MTX ». |
| Important | Avis du 22/06/2016 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BENEPALI est important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le service médical rendu par BENEPALI est important dans le traitement du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique. Dans le traitement du psoriasis, il est important chez les patients adultes ayant un psoriasis en plaques chronique grave, défini par : • un échec (c'est-à-dire patients non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques (MTX, ciclosporine et acitrétine) et la photothérapie et . • une surface corporelle atteinte étendue et/ou un retentissement psychosocial important. |
| Insuffisant | Avis du 22/06/2016 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par BENEPALI est insuffisant pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 19/07/2017 | Inscription (CT) | En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V). |
| V (Inexistant) | Avis du 19/07/2017 | Extension d'indication | En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport à la biothérapie de référence, ENBREL (ASMR V). |
| V (Inexistant) | Avis du 22/06/2016 | Inscription (CT) | En tant que médicament biosimilaire, BENEPALI n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu par rapport au médicament biologique de référence, ENBREL (ASMR V). |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : SAMSUNG BIOEPIS NL B.V.
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- prescription réservée aux spécialistes et services RHUMATOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 450 455 0
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.