ANSM - Mis à jour le : 22/08/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Monoxyde de carbone (CO) 0,28 % mol/mol sous une pression de 200 bars (à 15°C)

Hélium (He) 14% mol/mol sous une pression de 200 bars (à 15°C)

Une bouteille de 5 litres remplie à 200 bars fournit 0,897 Nm³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C

Une bouteille de 10 litres remplie à 200 bars fournit 1,794 Nm³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C

Une bouteille de 20 litres remplie à 200 bars fournit 3,589 Nm³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C

Une bouteille de 40 litres remplie à 200 bars fournit 7,178 Nm³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gaz médicinal comprimé.

Gaz incolore, inodore et insipide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est destiné à un test diagnostique de la fonction pulmonaire : la détermination de la capacité de diffusion/du facteur de transfert.

4.2. Posologie et mode d'administration

Ce gaz médicinal est exclusivement destiné à être utilisé en inhalation en association avec un test diagnostique de la fonction pulmonaire. Il doit être utilisé conformément à la notice d’utilisation de l’équipement de diagnostic pulmonaire. Le gaz médicinal est inhalé lors d’une inspiration unique, laquelle peut être répétée à intervalles à un maximum de cinq reprises.

Les mesures diagnostiques doivent être effectuées par du personnel médical formé pour être compétent dans la réalisation de tests de la fonction pulmonaire.

4.3. Contre-indications

Hémoptysie

Pneumothorax

Présence d’une intoxication par le CO

Taux dangereux d’oxyhémoglobine

Anévrisme thoracique, abdominal (> 5 cm) ou cérébral.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients ayant des antécédents de maladie coronaire peuvent être à risque de dépression du segment ST induite par le CO.

Situation cardiovasculaire instable :

– Infarctus du myocarde récent : le délai d’attente recommandé avant d’effectuer le test est de 1 semaine.

– Angine de poitrine : l’administration sublinguale de trinitrate de glycéryle avant le test est recommandée.

Chirurgie ophtalmique récente : le délai d’attente recommandé avant d’effectuer le test est de 2 à 3 semaines mais un délai plus long peut être nécessaire en fonction du type de chirurgie ophtalmique. Avant de procéder à des tests diagnostiques de la fonction pulmonaire, il convient de demander conseil au spécialiste concerné et d’évaluer les risques du test par rapport au bénéfice obtenu.

Présence d’une maladie aiguë ou de symptômes susceptibles d’interférer avec le test.

Chirurgie thoracique ou abdominale récente : le délai d’attente recommandé avant d’effectuer le test est de 4 semaines.

Incapacité du patient à se conformer aux instructions fournies par le technicien pour le test spécifique en raison d’une pathologie mentale ou physique ou de son âge.

Repas copieux ou effort physique intense immédiatement avant le test.

Tabagisme dans les 24 heures de la réalisation du test.

Réduction de la capacité vitale au-delà des valeurs requises pour pouvoir interpréter avec précision les résultats concernant le transfert gazeux.

L’inhalation de monoxyde de carbone peut induire des symptômes de réduction de l’apport en oxygène tels que des étourdissements, des douleurs au niveau de la poitrine et une sensation de désorientation. Ce type de symptômes est hautement improbable après inhalation du gaz médicinal dans le cadre d’un test de la fonction pulmonaire. Néanmoins, si des symptômes de ce type surviennent au cours de l’utilisation de ce gaz médicinal, l’inhalation du gaz médicinal doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical doit être instauré.

L’utilisation de ce gaz médicinal lors de tests diagnostiques de la fonction pulmonaire est associé à une légère augmentation de la concentration sanguine de carboxyhémoglobine. Une augmentation excessive des concentrations sanguines de carboxyhémoglobine doit être confirmée par une analyse des gaz sanguins.

Voir rubrique 4.3.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune connue.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité de l’inhalation de ce gaz médicinal durant la grossesse n’a pas été établie. Néanmoins, aucun effet indésirable n’est attendu lors d’utilisation conforme aux instructions.

APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé peut être utilisé durant la grossesse lorsque cela est clairement nécessaire.

Allaitement

Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé peut être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas d’effets indésirables connus de faibles concentrations de monoxyde de carbone, d’hélium et d’oxygène sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

L’usage diagnostique du gaz médicinal n’engendre aucun effet indésirable connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Une intoxication au monoxyde de carbone se caractérise par des signes de réduction de l’apport en oxygène, notamment altération de la conscience ou symptômes neurocomportementaux, maux de tête, étourdissements, nausées, vomissements et vision floue ; douleur au niveau de la poitrine, dyspnée, faiblesse ou autres symptômes vagues.

L’utilisation de ce gaz médicinal lors de tests diagnostiques de la fonction pulmonaire est associé à une légère augmentation de la concentration sanguine de carboxyhémoglobine. Si l’on suspecte une augmentation excessive des concentrations sanguines de carboxyhémoglobine, le patient doit recevoir immédiatement un traitement par l’oxygène via un masque. Une analyse des gaz sanguins doit être réalisée et la concentration en carboxyhémoglobine doit être inférieure à 5%.

Si le patient présente des signes de déficit en oxygène, d’angine de poitrine, une perte de conscience ou d’autres symptômes comportementaux neurologiques, il nécessite une prise en charge médicale immédiate.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres produits de diagnostic, code ATC : V04CXAucun effet biologique ne doit être attendu. Une exposition de courte durée en association avec les concentrations d’hélium et de monoxyde de carbone utilisées a peu de chance d’avoir des effets biologiques

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’hélium est inerte et insoluble et, après inhalation, il est expiré sans qu’aucune absorption ne se produise au niveau des poumons.

L’incorporation de monoxyde de carbone se déroule uniquement dans les espaces alvéolaires des poumons qui sont à la fois ventilés et perfusés. La vitesse de diffusion du monoxyde de carbone au travers de la barrière que constitue la membrane alvéolo-capillaire dépends de la pression partielle de monoxyde de carbone dans les alvéoles et peut être altérée en cas de maladie, de processus inflammatoires et/ou de fibrose. La capacité de diffusion du monoxyde de carbone diminue tout particulièrement lors de maladies affectant le parenchyme pulmonaire. Dans le sang, le monoxyde de carbone se lie rapidement à l’hémoglobine pour donner naissance à de la carboxyhémoglobine.

Distribution du monoxyde de carbone :

80% du CO est lié à l’Hb dans les érythrocytes circulants, 15% à la myoglobine et moins de 5% à d’autres composés. Moins de 1% se trouve sous forme non liée et dissous dans les fluides de l’organisme. En raison de son affinité pour l’hémoglobine et la myoglobine, la majeure partie de la charge en CO après inhalation se retrouve au niveau du sang, du cœur, des os, des muscles et de la rate.

Élimination du monoxyde de carbone :

Le CO inhalé est éliminé de l’organisme principalement par expiration directe mais également via le métabolisme oxydatif. La demi-vie d’élimination après exposition au CO a été estimée à 250-320 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

On ne dispose pas de données précliniques pertinentes pour l’évaluation de sécurité, à l’exception de celles citées plus haut dans le résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Oxygène (O2): 21% mol/mol

Azote (N2) q.s.

6.2. Incompatibilités

Aucune connue.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température, à l’exception de celles applicables aux récipients de gaz et aux gaz sous pression (voir ci-dessous). Conserver les bouteilles dans un local fermé à clé réservé au stockage des gaz médicinaux.

Instructions pour le stockage des récipients de gaz et des gaz sous pression

Les bouteilles doivent être conservées à couvert, à l’abri des intempéries. En cas de risque d’incendie, les transporter en lieu sûr.

Les manipuler avec précaution. Les retourner avec une pression résiduelle minimale.

Les bouteilles doivent être stockées et transportées avec le robinet fermé.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Les bouteilles de gaz sont en aluminium, avec un robinet en laiton doté d’un connecteur de sortie spécifique.

Les bouteilles de gaz sont également identifiées par leur couleur : l’épaulement est peint en vert vif et le corps de la bouteille en blanc.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Lorsque le conditionnement est vide, le retourner au fournisseur.

Précautions générales

Les gaz médicinaux ne peuvent être utilisés qu’à des fins médicales.

Les bouteilles contenant différent types et qualités de gaz doivent être stockées séparément. Les bouteilles pleines et vides doivent être stockées séparément.

Ne jamais utiliser d’huile ou de graisse, même si le robinet de la bouteille se bloque ou si l’on a des difficultés à raccorder le détendeur. Manipuler les robinets et leurs accessoires avec des mains propres et exemptes de graisse (crème pour les mains, etc.).

Les bouteilles doivent être conservées à couvert, à l’abri des intempéries et du vent, à l’écart de tout matériau inflammable et ne pas être exposées à de fortes chaleurs.

Utiliser exclusivement des dispositifs standards conçus pour un usage médical.

S’assurer que les bouteilles sont munies d'un système de garantie d'inviolabilité intact avant leur mise en service.

Préparation avant utilisation

Ôter le système de garantie d'inviolabilité du robinet avant usage.

Utiliser exclusivement des détendeurs conçus pour un usage médical. S’assurer que le détendeur est propre et que les joints d’étanchéité sont en bon état.

Ouvrir doucement le robinet de la bouteille et mettre le détendeur sous pression, puis fermer le robinet. Dépressuriser le détendeur.

Contrôler l’absence de fuites conformément aux instructions fournies avec le détendeur. Ne pas essayer de remédier soi-même à une fuite au niveau du robinet ou de l’équipement par d’autres moyens qu’en remplaçant le joint d’étanchéité ou le joint torique.

En cas de fuite, fermer le robinet et démonter le détendeur. Étiqueter les bouteilles défectueuses, les stocker séparément et les retourner au fournisseur.

Utilisation de la bouteille de gaz

Il est strictement interdit de fumer ou d’utiliser des flammes nues dans les locaux où l’on administre un traitement utilisant des gaz.

Fermer l’équipement en cas d’incendie ou lorsqu’il n’est pas utilisé.

Transporter en lieu sûr en cas d’incendie.

Lors de son utilisation, la bouteille doit être fixée dans un support approprié.

Prendre les précautions requises pour prévenir tout risque de choc ou de chute lors du stockage et du transport.

Retourner le conditionnement avec une pression résiduelle minimale. Cette pression résiduelle protège la bouteille des éventuelles contaminations.

Après usage, fermer le robinet de la bouteille avec une force normale. Dépressuriser le détendeur ou le raccord.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Air Products

95 avenue des Arrivaux

lieudit avenue des Arrivaux

38070 Saint Quentin Fallavier

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 550 913 5 6 : Une bouteille de 5 litres remplie à 200 bars.

· 34009 550 913 6 3 : Une bouteille de 10 litres remplie à 200 bars.

· 34009 550 913 7 0 : Une bouteille de 20 litres remplie à 200 bars.

· 34009 550 913 8 7 : Une bouteille de 40 litres remplie à 200 bars.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé

Monoxyde de carbone (CO), hélium (He)

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé ?

3. Comment utiliser APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : autres produits de diagnostic, code ATC : V04CX

Ce gaz médicinal est exclusivement à usage diagnostique. Il s’utilise lors d’un test diagnostique de la fonction pulmonaire : la détermination de la capacité de diffusion/du facteur de transfert.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé :

· Sauf si votre médecin vous demande de subir un test de la fonction pulmonaire.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé pour un test de la fonction pulmonaire.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé avec des aliments et boissons et de l’alcool

Lors de l’utilisation de ce gaz médicinal, vous ne devez pas être dans un état qui vous empêche d’effectuer correctement le test de la fonction pulmonaire conformément aux instructions de votre médecin ou du personnel médical présent.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant d’inhaler ce gaz médicinal.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé contient les excipients : oxygène et azote

L’utilisation de ce gaz médicinal lors d’un test de la fonction pulmonaire n’affecte pas l’aptitude à conduire et à utiliser des machines.

3. COMMENT UTILISER APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé ? Redirection vers le haut de page

Inhalez ce gaz médicinal uniquement lors du test diagnostique de la fonction pulmonaire et en vous conformant exactement aux instructions de votre médecin ou du personnel médical présent. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

La durée du test diagnostique de la fonction pulmonaire et la fréquence de répétition de ce test doivent être décidés exclusivement par votre médecin ou par le personnel médical présent.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Si vous avez utilisé plus de APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Lors de l’inhalation de ce gaz médicinal dans le cadre d’un test de la fonction pulmonaire, les effets indésirables très peu probables sont des étourdissements, de la douleur au niveau de la poitrine et une sensation de désorientation. Si des symptômes de ce type surviennent au cours de l’utilisation du gaz médicinal, l’inhalation de celui-ci doit être arrêtée immédiatement et un traitement médical doit être administré.

Un prélèvement de sang veineux pour une analyse des gaz sanguins peut s’avérer nécessaire après l’inhalation du gaz médicinal.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Sans objet.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Les bouteilles doivent être conservées à couvert, à l’abri des intempéries.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce gaz médicinal après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Ne jetez pas ce gaz médicinal mais retournez-le au fournisseur. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé

· Les substances actives sont :

Monoxyde de carbone et hélium

· Les autres excipients sont : azote et oxygène

Qu’est-ce que APULCO 0,28 % / 14 %, gaz médicinal comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Il s’agit d’un gaz inodore et incolore comprimé dans des bouteilles de gaz en aluminium.

Le corps de la bouteille est blanc et son épaulement est vert vif.

Le tableau ci-après figure sur chaque bouteille de gaz comme suit :

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Air Products

95 avenue des Arrivaux

lieudit avenue des Arrivaux

38070 Saint Quentin Fallavier

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

AIR PRODUCTS

L'Isle d'Abeau

95 AVENUE DES ARRIVAUX

38070 SAINT QUENTIN FALLAVIER

Fabricant

SOCIEDAD ESPAÑOLA DE CARBUROS METALICOS S.A.

POL NORD-ESTE C-35, KM 59,

08470 SANT CELONI (BARCELONA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).