ANSM - Mis à jour le : 09/12/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de lopéramide...................................................................................................... 2 mg

Equivalent à......................................................................................... 1,85 mg de lopéramide base.

Pour un lyophilisat oral.

Excipient à effet notoire : 1,0 mg d’aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Lyophilisat oral.

Comprimés blancs à blanc cassé, ronds, gravés d'un T sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptômatique des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La posologie initiale est de 2 lyophilisats oraux (4 mg), puis 1 lyophilisat oral supplémentaire (2 mg), à prendre après chaque selle non moulée, au moins une heure après la dose initiale. La posologie usuelle est de 3 à 4 lyophilisats oraux (6 mg - 8 mg) par jour ; la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 6 lyophilisats oraux (12 mg).

Adolescents à partir de 12 ans

La posologie initiale est de 1 lyophilisat oral (2 mg), puis 1 lyophilisat supplémentaire (2 mg), à prendre après chaque selle non moulée, au moins une heure après la dose initiale. La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 4 lyophilisats oraux (8 mg).

La durée maximale du traitement sans avis médical est 2 jours.

Enfant

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant entre 2 et 12 ans.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Le lyophilisat oral doit être placé sur votre langue où il se dissout, et peut être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n’est nécessaire pour le lyophilisat oral.

4.3. Contre-indications

Le chlorhydrate de lopéramide est contre-indiqué chez :

· les patients ayant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de lopéramide ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

· les enfants âgés de moins de 2 ans ;

· les patients ayant une dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre corporelle importante ;

· les patients souffrant de colite ulcéreuse aiguë ;

· les patients ayant une entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter ;

· les patients ayant une colite pseudomembraneuse associée à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre.

Le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé lorsqu’une inhibition du péristaltisme doit être évitée en raison du risque de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et colectasie.

Le chlorhydrate de lopéramide doit être interrompu rapidement en cas d’apparition d’une constipation, d’une distension abdominale ou d’un iléus.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement de la diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide est uniquement symptomatique. Chaque fois qu’une étiologie sous-jacente peut être déterminée, un traitement spécifique doit être instauré dans la mesure du possible.

La priorité en cas de diarrhée aiguë est de prévenir ou d’inverser la déplétion hydrique et électrolytique. Ceci est particulièrement important chez les jeunes enfants et chez les patients fragiles et âgés atteints de diarrhée aiguë. L’utilisation du chlorhydrate de lopéramide n’exclut pas l’administration d’une thérapie de remplacement des liquides et des électrolytes.

Étant donné que la diarrhée persistante peut être un indicateur d’affections potentiellement plus graves, le chlorhydrate de lopéramide ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées tant que la cause sous-jacente de la diarrhée n’a pas été étudiée.

En cas de diarrhée aiguë, si une amélioration clinique n’est pas observée dans les 48 heures, l’administration de chlorhydrate de lopéramide doit être arrêtée et il doit être conseillé aux patients de consulter leur médecin.

Dès que les selles deviennent plus solides ou dès qu'il n’y a plus de selles pendant plus de 12 heures, la prise de lopéramide doit être interrompue.

Les patients atteints du SIDA et traités pour une diarrhée par le chlorhydrate de lopéramide doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation opiniâtre ont été rapportés avec un risque accru de colectasie chez les patients atteints du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale et traités par le chlorhydrate de lopéramide.

Bien qu’il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le chlorhydrate de lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l’effet de premier passage. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez ces patients en raison d’un risque de surdosage pouvant conduire à une toxicité au niveau du système nerveux central.

Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l’évolution a été fatale (voir rubrique 4.9). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat oral, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1,0 mg d’aspartam par lyophilisat oral. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Cela peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement par l’organisme.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données non cliniques ont montré que le chlorhydrate de lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P. L’administration concomitante de chlorhydrate de lopéramide (dose unique de 16 mg) avec la quinidine ou le ritonavir, qui sont tous les deux des inhibiteurs de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de lopéramide d’un facteur 2 à 3. La conséquence clinique de cette interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P quand le chlorhydrate de lopéramide est administré aux doses recommandées est inconnue.

L’administration concomitante de chlorhydrate de lopéramide (dose unique de 4 mg) et d’itraconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de lopéramide d’un facteur 3 à 4. Dans la même étude, le gemfibrozil, un inhibiteur du CYP 2C8 a augmenté les concentrations en lopéramide d’un facteur 2. L’association de l’itraconazole et du gemfibrozil a entraîné une augmentation des pics de concentrations plasmatiques de chlorhydrate de lopéramide d’un facteur 4 et une augmentation de l’exposition plasmatique totale d’un facteur 13. Ces augmentations n’ont pas été associées à des effets sur le système nerveux central lors de tests psychomoteurs (somnolence subjective et Digit Symbol Substitution Test).

L’administration concomitante de chlorhydrate de lopéramide (dose unique de 16 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP 3A4 et de la glycoprotéine P, a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de chlorhydrate de lopéramide d’un facteur 5. Cette augmentation n’a pas été associée à une augmentation des effets pharmacodynamiques lors de mesures par pupillométrie.

L’association avec la desmopressine orale a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de desmopressine d’un facteur 3, sans doute due au ralentissement de la motilité gastro-intestinale.

On s’attend à ce que les médicaments ayant des propriétés pharmacologiques similaires puissent potentialiser les effets du lopéramide et que les médicaments qui accélèrent le transit gastro-intestinal puissent diminuer ses effets.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On dispose d’une quantité limitée de données sur l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide chez la femme enceinte. Les études animales n’ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide doit, si possible, être évitée au cours de la grossesse.

Allaitement

Aucun effet sur le nouveau-né/nourrisson allaité n'est attendu car l’exposition systémique de la femme qui allaite au lopéramide est négligeable. Le lopéramide peut être prescrit temporairement pendant l’allaitement si des mesures diététiques ne suffisent pas.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant les effets du chlorhydrate de lopéramide sur la fertilité humaine. Les résultats des études sur l’animal n'indiquent pas d’effet du chlorhydrate de lopéramide sur la fertilité aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des cas de fatigue, de sensations vertigineuses ou de somnolence peuvent se produire dans le cadre de syndromes diarrhéiques traités par le lopéramide. En conséquence, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans, qui ont participé à 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée aiguë par le chlorhydrate de lopéramide. Dans l’ensemble, le profil des effets indésirables dans cette population de patients était similaire à celui observé dans les études cliniques sur le chlorhydrate de lopéramide chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans.

Adultes et enfants à partir de 12 ans

La sécurité d’emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 2 755 adultes et enfants âgés de 12 ans ou plus, qui ont participé à 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés portant sur le traitement de la diarrhée aiguë par le chlorhydrate de lopéramide.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques au cours d’un traitement par le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aiguë ont été la constipation (2,7 %), les flatulences (1,7 %), les maux de tête (1,2 %) et les nausées (1,1 %).

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours des essais cliniques (diarrhée aiguë) ou lors de l’expérience post-marketing. Les catégories de fréquence utilisent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https ://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Symptômes

En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (stupeur, incoordination motrice, somnolence, myosis, hypertonie musculaire et dépression respiratoire), une constipation, une rétention urinaire et un iléus peuvent être observés. Les enfants, et les patients atteints d’insuffisance hépatique, peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.

Des effets cardiaques, tels qu’un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS ainsi que des torsades de pointes, d’autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4). Des cas d’issue fatale ont également été rapportés. Un surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. À l’arrêt, des cas de symptômes de sevrage ont été observés chez des patients ayant abusé ou fait un mauvais usage du lopéramide ou ayant pris intentionnellement des doses excessivement élevées.

Traitement

En cas de surdosage, l’allongement de l’intervalle QT et du complexe QRS doivent être surveillés par ECG.

En cas de troubles du système nerveux central associés à un surdosage, la naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action du chlorhydrate de lopéramide étant plus longue que celle de la naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Anti-diarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, ralentisseurs de la motricité intestinale, code ATC : A07DA03.

Le chlorhydrate de lopéramide se lie au récepteur opiacé présent dans la paroi intestinale, ce qui diminue le péristaltisme propulsif, augmente la durée de transit intestinal et améliore la résorption de l’eau et des électrolytes. Le chlorhydrate de lopéramide augmente le tonus du sphincter anal, ce qui diminue l’incontinence fécale et les besoins impérieux.

Dans un essai clinique randomisé en double aveugle chez 56 patients atteints de diarrhée aiguë recevant du lopéramide, un début d’action antidiarrhéique a été observé dans l’heure suivant une dose unique de 4 mg. Des comparaisons cliniques avec d’autres médicaments antidiarrhéiques ont confirmé ce début d'action exceptionnellement rapide du lopéramide.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le chlorhydrate de lopéramide est principalement absorbé dans l’intestin mais, en raison de son métabolisme de premier passage important, sa biodisponibilité systémique n’est que d’environ 0,3 %.

Distribution

Les études de distribution chez le rat montrent une forte affinité pour la paroi intestinale, le lopéramide se liant préférentiellement aux récepteurs de la couche musculaire longitudinale.

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques du chlorhydrate de lopéramide, principalement à l’albumine, est de 95 %. Les données non cliniques ont montré que le chlorhydrate de lopéramide est un substrat de la glycoprotéine P.

Métabolisme

Le chlorhydrate de lopéramide est presque complètement capté par le foie, où il est métabolisé, conjugué et excrété dans la bile. La N-déméthylation oxydative est la principale voie métabolique du chlorhydrate de lopéramide, et est principalement médiée par le CYP3A4 et le CYP2C8. En raison de ce très fort effet de premier passage hépatique, les concentrations plasmatiques du médicament sous forme inchangée restent très faibles.

Élimination

La demi-vie d’élimination du chlorhydrate de lopéramide chez l’Homme est de 11 heures avec des variations allant de 9 à 14 heures. L’élimination du chlorhydrate de lopéramide inchangé et des métabolites se fait essentiellement dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des effets précliniques n’ont été observés qu’à des expositions supérieures à l’exposition humaine maximale, ce qui suggère une pertinence clinique mineure.

Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n’indiquent aucun effet significatif sur l’électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d’importants multiples de cette marge (jusqu’à 47 fois). Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le chlorhydrate de lopéramide agit sur l’électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.

Aucune indication d’effets mutagènes n'a été observée dans les études in vivo et in vitro sur le chlorhydrate de lopéramide et l’oxyde de chlorhydrate de lopéramide, un promédicament du chlorhydrate de lopéramide. Des études de cancérogénicité sur le chlorhydrate de lopéramide n'ont montré aucune indication de potentiel tumorigène.

Dans les études sur la toxicité pour la reproduction, aucun effet significatif n’a été observé sur la fertilité, le développement embryofoetal et la lactation après l’administration de doses maternelles non toxiques. Aucune tératogénicité n’a été observée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Pullulane (E1204), mannitol (E421), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), polysorbate 80 (E433), arôme menthe (maltodextrine de maïs, ingrédients aromatisants et amidon de maïs modifié, 1450).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette en boites de 6, 10 ou 12 lyophilisats oraux.

Plaquettes (PVC/polyamide/Aluminium/PVC) avec opercule détachable en (Papier/PET/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

Pour enlever les lyophilisats oraux de la plaquette :

· soulever le bord de la feuille d’aluminium,

· la retirer entièrement,

· pousser le lyophilisat oral par dessous,

· retirer le lyophilisat oral de la plaquette.

Ne pas pousser le lyophilisat oral à travers le film aluminium.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 419 0 5 : 6 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/polyamide/aluminium/PVC) avec opercule détachable en (Papier/PET/Aluminium).

· 34009 302 419 1 2 : 10 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/polyamide/aluminium/PVC avec opercule détachable en (Papier/PET/Aluminium).

· 34009 302 419 2 9 : 12 lyophilisats oraux sous plaquettes (PVC/polyamide/aluminium/PVC avec opercule détachable en (Papier/PET/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral

Chlorhydrate de lopéramide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral ?

3. Comment prendre LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Anti-diarrhéiques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux, ralentisseurs de la motricité intestinale - code ATC : A07DA03.

Ce médicament contient du chlorhydrate de lopéramide qui aide à stopper la diarrhée en rendant les selles plus solides et moins fréquentes. Ce médicament est utilisé dans le traitement symptomatique des diarrhées aiguës chez les adultes et adolescents à partir de 12 ans.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 jours, sans avis et surveillance médicale.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral :

· si vous avez une hypersensibilité connue au chlorhydrate de lopéramide ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6,

· si l’enfant a moins de 2 ans,

· si vous souffrez de dysenterie aiguë caractérisée par la présence de sang dans les selles et par une fièvre corporelle importante,

· si vous souffrez de colite ulcéreuse aigue,

· si vous souffrez d’entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter,

· si vous souffrez d’une colite pseudomembraneuse associée à l’utilisation d’antibiotiques à large spectre,

· dans toutes les situations où un arrêt du transit intestinal doit être évité. Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas d’apparition de constipation ou de distension abdominale.

Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre du chlorhydrate de lopéramide.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes atteint du SIDA et que votre estomac devient gonflé, arrêtez immédiatement de prendre les lyophilisats oraux et consultez votre médecin immédiatement,

· si vous souffrez d’une maladie du foie,

· si vous souffrez de diarrhée depuis plus de 48 heures, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez votre médecin

· si vous souffrez de diarrhée sévère, vous perdrez beaucoup de liquide (déshydratation). Avec ce fluide, d'autres substances importantes sont également perdues. Les symptômes de déshydratation peuvent inclure une sécheresse de la bouche et/ou des étourdissements. Les vomissements peuvent entraîner une déshydratation. Le risque de déshydratation existe surtout chez les jeunes enfants et les personnes âgées. Ils devraient donc être la première mesure contre la diarrhée : compléter et maintenir le liquide dans le corps. Cela signifie : buvez beaucoup et complétez le sucre et le sel. À la pharmacie, vous pouvez vous procurer un mélange spécial sel-sucre (SRO), qui doit être dissous dans de l'eau. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment

· du ritonavir (utilisé dans le traitement du VIH)

· de la quinidine (utilisé pour traiter les anomalies rythmiques cardiaques ou la malaria)

· de la desmopressine orale (utilisée notamment pour limiter la production d’urine)

· de l’itraconazole ou du kétoconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques),

· du gemfibrozil (utilisé pour traiter un taux élevé de cholestérol).

Si vous avez des doutes concernant l’un des médicaments que vous prenez, montrez le flacon ou l’emballage à votre pharmacien. Si l’un de ces éléments s’applique à vous (ou s’est précédemment appliqué), adressez-vous à un médecin ou à un pharmacien.

LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L’utilisation de LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral doit être évité pendant la grossesse, particulièrement pendant le premier trimestre.

Allaitement

De petites quantités de la substance active pourraient passer dans le lait maternel. Adressez-vous à votre médecin qui vous indiquera un traitement approprié.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pendant les épisodes de diarrhée, vous pouvez ressentir des vertiges ou vous sentir somnolent ou fatigué. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous ne devez ni conduire, ni utiliser de machines, ni prendre part à des activités qui pourraient vous mettre en danger ou mettre d’autres personnes en danger.

LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral contient de l’aspartame et du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lyophilisat oral, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 1,0 mg d’aspartam par lyophilisat oral. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

3. COMMENT PRENDRE LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vérifier le tableau ci-dessous pour connaître la quantité de médicament à prendre.

· Décoller l’opercule et retirer le comprimé. Ne pas pousser les comprimés à travers l’opercule.

· Placez le bon nombre de lyophilisats oraux sur la langue. Les lyophilisats oraux se dissolvent rapidement dans votre bouche, de sorte que vous n’avez pas besoin d’eau pour les avaler. Ne pas mâcher. Pour usage oral seulement.

· Ne pas utiliser plus que la dose indiquée dans les tableaux.

· Les lyophilisats oraux ne sont pas destinés à un traitement à long terme.

Diarrhée à court terme

Ne pas dépasser la dose maximale journalière.

La durée du traitement est limitée à 2 jours.

Remplacer les fluides perdus en buvant plus de liquide que d’habitude.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Si vous souffrez d'insuffisance hépatique, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Combien de temps prendre LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral pour une diarrhée aiguë

Vous pouvez prendre ce médicament jusqu'à 48 heures.

Si la crise de diarrhée dure plus de 48 heures, ou si vous souffrez de crises de diarrhée répétées ou si vos symptômes changent, arrêtez de prendre le chlorhydrate de lopéramide et consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de chlorhydrate de lopéramide, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital. Les symptômes peuvent inclure : une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.

Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de chlorhydrate de lopéramide que les adultes. Si un enfant en prend trop ou présente l’un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.

Si vous oubliez de prendre LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral

Vous ne devez prendre ce médicament que lorsque vous en avez besoin, en suivant attentivement les instructions posologiques ci-dessus.

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez une dose après la prochaine selle molle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Demandez immédiatement un avis médical.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· nausées, constipation, flatulences ;

· maux de tête.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· démangeaisons ou urticaire ;

· douleurs abdominales ou gonflement abdominal ;

· sensations vertigineuses ou somnolence ;

· vomissements, indigestion ;

· bouche sèche.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· réactions d’hypersensibilité incluant un sifflement respiratoire inexpliqué, essoufflement, perte de connaissance ou gonflement du visage ou de la gorge ;

· éruptions cutanées pouvant être sévères et s’accompagner de cloques et de desquamation ;

· perte de conscience, diminution du niveau de conscience (évanouissement ou baisse de la vigilance), mouvements non coordonnés ;

· difficultés à uriner (rétention urinaire) ;

· constipation sévère ;

· brûlure de la langue ou sensation de picotement sur la langue ;

· myosis (rétrécissement des pupilles) ;

· fatigue.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· douleurs dans le haut de l’abdomen, douleurs abdominales irradiantes vers le dos, sensibilité de l’abdomen au toucher, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, qui peuvent être des symptômes d’inflammation du pancréas (pancréatite aiguë).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez d’utiliser le médicament et demandez immédiatement un avis médical. Consultez un médecin dès que possible.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral

· La substance active est le chlorhydrate de lopéramide.

Chaque lyophilisat oral contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide.

· Les autres composants sont :

Pullulane (E1204), mannitol (E421), sodium (bicarbonate de) (E500), aspartam (E951), polysorbate 80 (E433), arôme menthe (maltodextrine de maïs, ingrédients aromatisants et amidon de maïs cireux modifié, 1450).

Qu’est-ce que LOPERAMIDE VIATRIS CONSEIL 2 mg, lyophilisat oral et contenu de l’emballage extérieur

Lyophilisat oral.

6, 10 ou 12 lyophilisats oraux sous plaquettes.

Plaquettes (PVC/polyamide/Aluminium/PVC) avec opercule détachable en (Papier/PET/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

SANTA SA

STR. PANSELELOR NR. 25, NR. 27, SI NR.29

BRASOV, JUD. BRASOV - 500419

ROUMANIE

OU

FAIRMED HEALTHCARE GmbH

MARIA-GOEPPERT-STRASSE 3

23562 LÜBECK

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Sans objet.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).