Dernière mise à jour le 30/06/2025
LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,165 ml
Code CIP : 276 711-9 ou 34009 276 711 9 7
Déclaration de commercialisation : 15/05/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 433,55 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 434,57 €
- Taux de remboursement :100%
- dégénérescence maculaire liée à l'âge exsudative, uniquement dans la forme rétrofovéolaire
- baisse visuelle inférieure ou égale à 5/10, due à un ¿dème maculaire diabétique
- baisse visuelle due à l'¿dème maculaire consécutif à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine
- baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte ; JOURNAL OFFICIEL ; 06/02/13
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 07/07/2021 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par LUCENTIS (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| Insuffisant | Avis du 07/07/2021 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Le service médical rendu par LUCENTIS (ranibizumab) 10 mg/ml, solution injectable reste insuffisant dans les autres cas. |
| Commentaires | Avis du 09/09/2020 | Extension d'indication non sollicitée | La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l’inscription de la spécialité LUCENTIS 10 mg/ml, solution injectable et solution injectable préremplie dans cette indication et rappelle que, de ce fait, cette spécialité n’est ni remboursable, ni agréée à l’usage des collectivités dans l’indication : « Lucentis est indiqué chez l’adulte dans : • Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP). » |
| Important | Avis du 19/09/2018 | Renouvellement d'inscription (CT) | La Commission considère que le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire. |
| Insuffisant | Avis du 19/09/2018 | Renouvellement d'inscription (CT) | Le service médical rendu par LUCENTIS 10 mg/ml reste important chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 consécutive à un oedème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée et il reste insuffisant dans les autres cas pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| V (Inexistant) | Avis du 07/07/2021 | Réévaluation suite à résultats étude post-inscript | Compte tenu : • des résultats à long terme des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des études de phase III RESTORE (36 mois) et RIDE (48 mois) suggérant le maintien de l’efficacité et du profil de tolérance du ranibizumab en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD . mais considérant : • les données de la cohorte prospective de l’étude observationnelle BOREAL-OMD suggérant, après 36 mois de suivi, une efficacité moindre dans la pratique courante (inférieure au seuil de pertinence clinique de 5 lettres), que celle observée dans les études cliniques de phase III RESTORE et RIDE (variation moyenne de la MAVC de +4,1 lettres dans l’étude BOREAL-OMD, +8,0 lettres dans l’extension de l’étude RESTORE et +11,4 lettres dans l’étude RIDE) . • l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie . • l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance du ranibizumab à celles de l’aflibercept (EYLEA) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX), à moyen et long terme . la Commission estime que LUCENTIS (ranibizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant EYLEA (aflibercept) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée. |
| IV (Mineur) | Avis du 21/02/2018 | Extension d'indication | Prenant en compte : • la démonstration de la supériorité de LUCENTIS par rapport à des injections simulées sur la variation de la meilleure acuité visuelle corrigée à 2 mois, • la quantité d’effet supplémentaire modérée et cliniquement pertinente, • l’absence de donnée robuste de morbidité oculaire au-delà de 2 mois et à moyen et long terme, • l’existence d’un besoin médical non couvert, la Commission considère que LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou que la DMLA. |
| IV (Mineur) | Avis du 21/01/2015 | Réévaluation SMR et ASMR | LUCENTIS apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à OZURDEX dans le traitement de la baisse visuelle due à un oedème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne ou de la veine centrale de la rétine. |
| V (Inexistant) | Avis du 05/02/2014 | Inscription (CT) | Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : NOVARTIS EUROPHARM LIMITED
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription réservée aux spécialistes et services OPHTALMOLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 433 958 6
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.