Dernière mise à jour le 30/06/2025
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en recipient unidose
Présentations
> 20 récipient(s) unidose(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 20 ml
Code CIP : 562 309-4 ou 34009 562 309 4 5
Déclaration de commercialisation : 01/01/2001
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2024
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée (titrée à 10 % d’iode) .................................................................................. 5,000 g
Pour 100 ml.
Excipients à effet notoire : 75 mg de phosphate disodique anhydre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Solution pour irrigation oculaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Badigeonner les téguments péri-oculaires,
Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.
Laisser en contact 2 minutes.
Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de BETADINE.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes :
· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose.
· Enfant âgé de moins de 1 an.
· De façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
· L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
· Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
· Hyperthyroïdie et autres maladies aigues de la thyroïde.
· Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif (voir rubrique 4.5).
· Utilisation avec des produits contenant du mercure (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.
Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, un traitement répété ou prolongé peut exposer à un risque d'effets systémiques, en particulier à un dysfonctionnement thyroïdien (voir rubrique 4.8).
Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.
Précautions d'emploi
Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage systémique et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3).
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entraîner une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures. En cas d’irritation de la peau, dermite de contact ou d’hypersensibilité, arrêter l’utilisation. Ne pas chauffer avant l’application.
Ce médicament contient des phosphates (voir rubrique 4.8).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les produits contenant du mercure peuvent réagir avec la povidone iodée pour former de l’iodure de mercure, très corrosif.
Prendre en compte, notamment, la présence des conservateurs mercuriels contenus dans de nombreuses spécialités à usage ophtalmologique.
La povidone iodée peut réduire la capture de l’iode par la thyroïde. Dès lors, l’utilisation de povidone iodée peut perturber les examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) et rendre impossible un traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la povidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commence à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n’est attendu en cas d’administrations préalables.
La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goitre).
Celle-ci est réversible si l’administration a lieu au cours du 2ème trimestre, mais en fin de grossesse, elle peut donner lieu à un goitre.
En conséquence, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament pendant le 1er trimestre de la grossesse.
En cas d’utilisation prolongée, son utilisation est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections oculaires
Indéterminé Hyperémie conjonctivale, kératite ponctuée superficielle, coloration jaune résiduelle de la conjonctive.
Rare Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Affections du système immunitaire
Indéterminé Hypersensibilité
Indéterminé Réaction anaphylactique : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
Affections endocriniennes
Indéterminé En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge d’iode susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. D’exceptionnels cas d’hyperthyroïdie ont été rapportés. *
Indéterminé Hypothyroïdie **
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Indéterminé Acidose métabolique ***
Indéterminé Déséquilibre électrolytique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Indéterminé Dermite de contact (avec des symptômes tels qu’érythème, bulles et prurit) à type de brûlures en cas de macération.
Indéterminé Angioœdème
Indéterminé Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés (cette coloration s’élimine à l’eau)
Affections du rein et des voies urinaires
Indéterminé Insuffisance rénale aiguë ***
Indéterminé Osmolarité sanguine anormale ***
* Chez les patients avec antécédents de pathologie thyroïdienne (voir rubrique 4.4), après absorption notable d’iode par exemple en cas d’utilisations répétées pour le traitement des plaies ou brûlures sur des surfaces étendues.
** Hypothyroïdie après utilisation prolongée ou extensive de povidone iodée.
*** Peut survenir par absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (par ex. traitement de brûlures).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisation.
L'ingestion accidentelle massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication systémique grave par l’iode. Une intoxication systémique par l’iode peut entraîner des douleurs abdominales, des vomissements et diarrhées sanglantes, une tachycardie, une hypotension, une défaillance circulatoire, un œdème de la glotte entraînant une asphyxie, un œdème pulmonaire, une pneumopathie par aspiration, des convulsions, une fièvre, une acidose métabolique, une hypernatrémie et/ou une insuffisance rénale (y compris une anurie). Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent également se développer.
Le traitement, à réaliser en milieu spécialisé, est symptomatique et adapté selon les besoins.
Une intubation endotrachéale peut être nécessaire si la lésion caustique des voies aériennes supérieures entraîne un gonflement et un œdème importants.
Les vomissements ne doivent pas être provoqués. Le patient doit être maintenu dans une position permettant de garder les voies respiratoires ouvertes et permettant d'éviter l'aspiration (en cas de vomissement).
Si le patient ne vomit pas et peut tolérer une alimentation orale, l'ingestion d'aliments riches en amidon (par exemple, pomme de terre, farine, amidon, pain) peut aider à convertir l'iode en iodure moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, l'irrigation de l'estomac avec une solution d'amidon par sonde nasogastrique peut être utilisée (l'effluent gastrique devient bleu violet foncé et la couleur peut être utilisée comme guide pour déterminer la fin du lavage).
L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d’intoxication iodée, en particulier en cas d'insuffisance rénale. L'hémofiltration veino-veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
En cas de dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiinfectieux, code ATC : S01AX18
Solution aqueuse stérile pour irrigation oculaire.
Antiseptique à large spectre, bactéricide, virucide et fongicide.
Groupe antiseptique : oxydant halogène.
La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement :
· bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
· fongicide sur les levures et les champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang ) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière conjonctivale.
Son élimination se fait principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Dans les études de toxicité aiguë chez la souris, le rat, le lapin et le chien, après administration systémique (orale, i.p., i.v.) des effets toxiques ont été observés uniquement avec des doses excessivement élevées qui n’ont pas de signification pour une utilisation locale d’une solution de povidone iodée.
Ainsi la DL50 chez le rongeur est supérieure à 200 mg/kg d'iode disponible (équivalent à 20 ml par kg d'une solution pure à 10 % de PVP-I) et par voie intrapéritonéale, supérieure à 30 mg d'iode disponible par kg (équivalent à 3 ml par kg d'une solution non diluée de PVP-I à 10 %).
Toxicité chronique
Des études de toxicité subchroniques et chroniques ont été menées chez le rat, en administrant de la povidone iodée (10 % d’iode disponible) dans l’alimentation à des doses entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel jusqu’à 12 semaines. Après arrêt de l’administration de povidone iodée, des élévations dose-dépendantes et réversibles d’iode lié aux protéines sériques et des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications semblables ont également eu lieu dans le groupe témoin qui a reçu l’iodure de potassium en quantité d’iode-équivalent au lieu de la povidone iodée.
En traitement chronique par voie IP chez le rat à partir d'une dose de 5 mg/kg de PVP-I, on observe des péritonites sévères avec adhérence des organes intra-abdominaux pouvant conduire à la mort de l'animal.
Potentiel mutagène et cancérogène
La PVP-I ne possède aucun pouvoir mutagène.
Aucune étude de cancérogénicité n’a été menée.
Toxicité de la reproduction et du développement
Une étude sur la toxicité de la reproduction a été menée chez des lapins. Des doses de 16, 35 et 75 mg/kg de poids corporel par jour ont été administrées en intramusculaire à des femelles de lapin gravides pendant 12 jours du 6ème au 18ème jour de gestation. La PVP-I n’était pas tératogène.
Des études de fertilité chez l’animal n’ont pas été conduites.
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de composés caustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques) avec les réducteurs.
Inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible), la chaleur, la lumière et pH alcalin (instabilité).
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 10, 20 ou 50.
20 ml en récipient unidose (PE), boîtes de 1, 20 ou 50.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 557 743 1 0 : 50 ml en récipient unidose (PE).
· 34009 557 744 8 8 : 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 10.
· 34009 557 745 4 9 : 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 20.
· 34009 557 746 0 0 : 50 ml en récipient unidose (PE), boîte de 50.
· 34009 562 301 3 6 : 20 ml en récipient unidose (PE).
· 34009 562 309 4 5 : 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.
· 34009 562 310 2 7 : 20 ml en récipient unidose (PE); boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Réservé à l’usage professionnel.
ANSM - Mis à jour le : 01/09/2024
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose
Povidone iodée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
1. Qu'est-ce que BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
3. Comment utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antiinfectieux, code ATC : S01AX18
Antisepsie pré-opératoire, cutanée péri-oculaire et conjonctivale, en chirurgie ophtalmique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
N’utilisez jamais BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose :
· En cas d’antécédents d’allergie à l’un des constituants, en particulier la povidone iodée . Il n’existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE.
· Chez l’enfant de moins de 1 an.
· Dans le cas d’un usage répété, à partir du 2ème trimestre de la grossesse.
· L’allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
· Ne pas administrer en injections intra-oculaires et péri-oculaires.
· En cas d’hyperthyroïdies et autres maladies aiguës de la thyroïde.
· Avant, pendant et après l'administration d’iode radioactif.
· En association avec des produits contenant du mercure.
Avertissements et précautions
Faites attention avec BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose :
Mises en garde spéciales
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose est strictement réservé à l'antisepsie cutanée-conjonctivale de surface.
Ce produit ne doit jamais être utilisé comme collyre.
Précautions d'emploi
Après 2 minutes de contact avec la conjonctive et les culs de sac conjonctivaux, rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile.
A utiliser avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage dans la circulation générale et tout particulièrement chez l'enfant de moins de 30 mois (voir Mises en garde spéciales et Contre-indications)
Il est déconseillé d’administrer de façon concomitante à des topiques à usage ophtalmologique contenant des conservateurs mercuriels.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose
BETADINE ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant du mercure.
En raison d’une possible interférence, veuillez informer votre médecin que vous utilisez BETADINE en cas d’examens thyroïdiens (scintigraphie, détermination de l’iode lié aux protéines, tests diagnostiques avec de l’iode radioactif) ou de traitement à l’iode radioactif. Il est conseillé d’attendre 4 semaines après l’application de povidone iodée pour réaliser un examen ou un traitement par iode radioactif. BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée pendant les 6 derniers mois de la grossesse.
Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.
Allaitement
L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
Fertilité
Les données actuelles sur la fertilité de la povidone iodée sont limitées.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose contient du phosphate disodique anhydre.
Ce médicament contient 75 mg de phosphate disodique anhydre pour 100 ml de produit. Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3. COMMENT UTILISER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
Badigeonner les téguments péri-oculaires,
Irriguer, avec une seringue non montée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux.
Laisser en contact 2 minutes.
Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9 % stérile (avec une seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de BETADINE.
Mode et voie d'administration
Voie locale oculaire, réservée à la chirurgie oculaire.
Si vous avez utilisé plus de BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose que vous n'auriez dû :
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation.
L'ingestion orale massive ou l’absorption de larges volumes de povidone iodée suite à l’exposition de larges surfaces cutanées ou muqueuses (saines ou lésées) sont susceptibles d'entraîner une intoxication grave. Contacter rapidement un médecin car celle-ci est à traiter en milieu spécialisé. Les symptômes sont les suivants : troubles gastro-intestinaux, accélération du rythme cardiaque, baisse de la tension artérielle, état de choc, œdème de la glotte entraînant une asphyxie, œdème pulmonaire, affection pulmonaire, convulsions, fièvre, excès de sodium dans le sang et/ou insuffisance rénale (y compris absence d’émission d’urine).
Si vous oubliez d’utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose :
Si vous arrêtez d’utiliser BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose :
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
De rares cas de rougeur conjonctivale, d'inflammation superficielle de la cornée ont été rapportés.
· En cas d'usage répété et prolongé, il peut se produire une surcharge en iode pouvant modifier le fonctionnement de la glande thyroïde notamment chez le prématuré, le nourrisson et le grand brûlé. Des cas exceptionnels d’hyperthyroïdie ont été rapportés.
· En cas d’utilisation prolongée ou extensive, des cas d’hypothyroïdie peuvent se produire.
· Une coloration jaune résiduelle de la conjonctive peut se produire.
· Des cas de coloration brune de la peau réversible et transitoire ont été rapportés. Un rinçage à l’eau permet d’éliminer cette coloration.
· Possibilité d'irritation et exceptionnellement de réaction allergique locale et générale : urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde.
· Un certain effet irritant peut se manifester au niveau des muqueuses et des tissus profonds.
· En cas d'usage sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets généraux tels qu’une acidité élevée du sang (acidose métabolique) et des troubles de la fonction rénale ont été observés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BETADINE 5 POUR CENT, solution pour irrigation oculaire en récipient unidose
· La substance active est :
Povidone iodée (titrée à 10 % d’iode) ............................................................................ 5,000 g
Pour 100 ml
· Les autres composants excipients sont :
Glycérol, éther laurique de macrogol (9), phosphate disodique anhydre (voir rubrique 2), acide citrique monohydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (qs pH 5,5 - 5,8), eau purifiée.
Ce médicament se présente sous forme de solution pour irrigation oculaire en récipient unidose de 20 ml ou 50 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
AVENUE J.F. KENNEDY
33700 MERIGNAC
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAA
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).