Dernière mise à jour le 30/06/2025
CABLIVI 10 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 1 flacon en verre de 10 mg - 1 seringue préremplie en verre de 1 ml avec adaptateur pour flacon avec aiguille hypodermique avec 2 tampons alcoolisés
Code CIP : 34009 301 551 1 0
Déclaration de commercialisation : 06/02/2019
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 06/10/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est important dans le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs. |
| Insuffisant | Avis du 06/10/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est insuffisant dans l’extension d’indication de l’AMM, à savoir le traitement des patients adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs. |
| Insuffisant | Avis du 06/10/2021 | Extension d'indication | Le service médical rendu par CABLIVI (caplacizumab) est insuffisant dans l’extension d’indication de l’AMM, à savoir le traitement des patients adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs. |
| Important | Avis du 10/04/2019 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par CABLIVI est important dans l’indication de l’AMM. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| IV (Mineur) | Avis du 06/10/2021 | Réévaluation SMR et ASMR | La Commission estime que CABLIVI (caplacizumab), en association au traitement standard de l’épisode de PTTa comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard. |
| IV (Mineur) | Avis du 10/04/2019 | Inscription (CT) | Compte tenu : • de la démonstration de la supériorité de CABLIVI (caplacizumab) par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques (EP) et à des immunosuppresseurs, dans une étude randomisée, en double aveugle, uniquement sur un critère de jugement biologique, à savoir le délai jusqu'à la normalisation du taux de plaquettes (critère de jugement principal), • avec une quantité d'effet supplémentaire jugée modeste (différence de médianes de 4 heures 30 minutes, HR=1,55 [1,095 . 2,195]. p=0,0099), • de la démonstration de la supériorité de CABLIVI par rapport au placebo sur un des critères de jugement secondaires hiérarchisés, à savoir le pourcentage de patients présentant une récidive de l'épisode de PTTa (exacerbation ou rechute tardive) (12,7% versus 38,4% . p<0,001), ce qui est cliniquement pertinent, • mais de l'absence de démonstration d'un effet de CABLIVI par rapport au placebo, tous deux associés aux échanges plasmatiques et à des immunosuppresseurs, sur d'autres critères de jugement cliniquement pertinents, tels que la souffrance viscérale ou la létalité, • du profil de tolérance de CABLIVI qui apparait acceptable, caractérisé par des épistaxis, un saignement gingival, une contusion, une hématurie, avec un recul d'utilisation limité à la durée de l'étude de phase III, soit 65 jours, • de la gravité de la maladie et de sa rareté, la Commission estime que CABLIVI apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au traitement standard de l'épisode de PTTa, comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ABLYNX NV
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- prescription hospitalière
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 418 356 4
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.