ANSM - Mis à jour le : 15/04/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydrocortisone.................................................................................................................. 10,00 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient(s) à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement glucocorticoïde de substitution au cours de l'insuffisance surrénale :

· insuffisance surrénale primitive : maladie d'Addison, surrénalectomie,

· insuffisance surrénale d'origine hypophysaire : syndrome de Sheehan, insuffisances hypophysaires de causes diverses,

· hyperplasie congénitale des surrénales avec ou sans syndrome de perte de sel (syndrome de Debré-Fibiger).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement d'entretien (insuffisance surrénale chronique, hyperplasie surrénale) :

Adulte : 20 à 40 mg/jour à répartir matin, midi et 16 h.

Enfant : 12 à 20 mg/m²/jour à répartir matin, midi et 16 h. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.

Des doses plus élevées sont nécessaires en cas d'infection intercurrente, de fièvre importante, de traumatisme, d'intervention chirurgicale, de maladie grave et de chaleur importante (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Dans tous les cas et en particulier chez l'enfant, la dose minimale efficace doit être recherchée par paliers successifs. L'adaptation de la posologie repose sur des données cliniques (état général, pouls, tension artérielle debout et couchée…) et éventuellement l’ionogramme.

Dans les insuffisances surrénales primitives, un traitement minéralo-corticoïde doit être associé.

4.3. Contre-indications

Les contre-indications habituelles de la corticothérapie générale ne s'appliquent pas à l'utilisation de cette forme dans les indications de la corticothérapie de substitution.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Tout état infectieux non traité d’origine bactérienne, virale, tuberculeuse ou fongique.

· Vaccination par des vaccins vivants à virus atténués lorsque l’hydrocortisone est utilisée à des doses immunosuppressives ou pour des traitements au long cours (cette contre-indication ne s’applique pas au traitement d’urgence et au traitement du déficit en cortisol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Aux doses substitutives recommandées pour ce produit, les précautions d'emploi et les mises en garde des corticoïdes ne sont pas justifiées (risques infectieux...).

L'équilibre hydroélectrolytique doit être maintenu et le régime diététique normalement salé.

En période de stress : infection intercurrente, fièvre importante, traumatisme, intervention chirurgicale, maladie grave, la posologie doit être transitoirement augmentée (multipliée par deux par exemple) pour revenir rapidement à la posologie antérieure une fois l'épisode aigu passé.

En cas d'intervention chirurgicale, le produit doit être administré par voie parentérale et à des doses plus importantes, par exemple 300 mg par jour le jour de l'intervention avec une décroissance progressive. En cas de chaleur importante, la posologie peut aussi nécessiter d'être augmentée et surtout la prise de sel doit être renforcée ainsi que la prise de minéralo-corticoïdes en cas d'insuffisance surrénale primitive. En cas de trouble digestif empêchant la prise orale, une substitution parentérale est nécessaire à plus forte dose.

Le traitement substitutif ne doit pas être interrompu : risque d'insuffisance surrénale aiguë. Les patients doivent porter sur eux une carte d'insuffisant surrénalien avec mention de leur traitement (en cas d'accident).

Le traitement au long cours doit être évité chez les enfants en raison de la possibilité d’une suppression corticosurrénalienne et d’un retard de croissance.

Des cas de crise de phéochromocytome, pouvant être fatals, ont été rapportés après l’administration de corticoïdes. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome a été suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.8).

Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Ce risque est augmenté lors de la co-prescription avec des fluoroquinolones et chez les patients dialysés avec hyperparathyroïdisme secondaire ou ayant subi une transplantation rénale.

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de l'hydrocortisone et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

Depuis la commercialisation, un syndrome de lyse tumorale (SLT) a été rapporté chez des patients présentant des hémopathies malignes à la suite de l'utilisation d’HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable seul ou en association avec d'autres agents de chimiothérapie. Les patients à haut risque de SLT, tels que les patients avec un taux de prolifération élevé, une charge tumorale élevée et une haute sensibilité aux agents cytotoxiques doivent être étroitement surveillés et des précautions appropriées doivent être prises (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

Troubles visuels :

Les corticoïdes doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints d’herpès simplex oculaire en raison du risque de perforation cornéenne.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits après l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale. Une choriorétinopathie séreuse centrale peut entraîner un décollement de la rétine.

Le risque d’infections secondaires fongiques et virales de l’œil peut également être accru chez les patients recevant des corticoïdes.

Troubles cardiaques :

Les effets indésirables des corticoïdes sur le système cardiovasculaire, tels que la dyslipidémie et l’hypertension, peuvent prédisposer les patients traités présentant des facteurs de risque cardiovasculaire existants à des effets cardiovasculaires supplémentaires, si de fortes doses et des cures prolongées sont utilisées. Par conséquent, les corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez ces patients et seulement s’ils sont strictement nécessaires. Une attention particulière doit être apportée aux modifications du risque cardiovasculaire et une surveillance cardiaque supplémentaire doit être mise en place. En cas d’insuffisance cardiaque congestive, les corticoïdes systémiques doivent être utilisés avec prudence et seulement si strictement nécessaires.

Troubles endocriniens :

Des doses pharmacologiques de corticoïdes administrées sur des périodes prolongées peuvent entraîner une suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA) (insuffisance corticosurrénalienne secondaire). Le degré et la durée de l’insuffisance corticosurrénalienne sont variables d’un patient à l’autre et dépendent de la dose, de la fréquence, du moment de l’administration et de la durée du traitement corticoïde.

Les corticoïdes peuvent induire ou aggraver le syndrome de Cushing ; les corticoïdes doivent être évités chez les patients atteints de la maladie de Cushing.

Troubles psychiatriques :

Les patients doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement sévères peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques (voir rubrique 4.8). Le risque de survenue de ces troubles semble être dose-dépendant et peut également survenir à faibles doses. Les patients doivent être encouragés à solliciter un avis médical en cas d’apparition de symptômes psychologiques inquiétants, en particulier si une humeur dépressive ou des idées suicidaires sont suspectées.

Une attention particulière est nécessaire lors de l’utilisation de corticoïdes systémiques chez les patients et/ou leurs proches présentant ou ayant des antécédents de troubles affectifs sévères. Ceux-ci peuvent inclure une maladie dépressive ou maniaco-dépressive et une psychose antérieure liée aux stéroïdes.

Effets immunosuppresseurs / Sensibilité accrue aux infections :

Les corticoïdes peuvent augmenter la susceptibilité aux infections, masquer certains signes d’infection et de nouvelles infections peuvent apparaître au cours de leur utilisation. La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la sensibilité aux infections fongiques, virales et bactériennes et leur sévérité. Le tableau clinique peut souvent être atypique et peut atteindre un stade avancé avant d’être reconnu.

Les vaccins non vivants ou inactivés peuvent être administrés à des patients recevant des doses immunosuppressives de corticoïdes ; cependant, la réponse à ces vaccins peut être diminuée.

Les corticoïdes diminuent la réponse immunitaire aux vaccins.

Maladies virales spécifiques :

Les patients doivent éviter tout contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. Des maladies virales spécifiques (varicelle, rougeole) peuvent être particulièrement sévères chez les patients traités par corticoïdes.

S’ils sont exposés à de telles infections pendant le traitement par HYDROCORTISONE ROUSSEL, ils doivent contacter immédiatement un médecin même s’il n’y a pas de symptômes.

La varicelle est un problème grave car cette maladie, généralement mineure, peut être fatale chez les patients immunodéprimés. Il est conseillé aux patients (ou aux parents d’enfants) sans antécédents de varicelle d’éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona.

Si le diagnostic de varicelle est confirmé, la maladie nécessite des soins spécialisés et un traitement urgent.

Immunosuppression :

Les corticoïdes inhibent la formation des anticorps. Le traitement par corticoïdes par voie parentérale a été associé à une augmentation significative du risque d’hypogammaglobulinémie sévère. En cas de traitement au long cours, les déficits en sous-classes d’IgG peuvent être accentués. Les propriétés immunosuppressives des corticoïdes augmentent le risque de tuberculose et d’autres maladies liées au SIDA (par exemple sarcome de Kaposi ou infection à cytomégalovirus).

Des cas de sarcome de Kaposi ont été rapportés chez des patients recevant un traitement corticoïde.

Réactions cutanées (réactions d’hypersensibilité) :

Des réactions allergiques peuvent survenir. De rares réactions cutanées et anaphylactiques/ anaphylactoïdes ont été rapportées après un traitement par hydrocortisone par voie parentérale. Les médecins utilisant ce médicament doivent être préparés à faire face à une telle éventualité. Des précautions appropriées doivent être prises avant l’administration, en particulier lorsque le patient a des antécédents d’allergie médicamenteuse.

Effets gastro-intestinaux :

Le traitement par corticoïdes peut masquer les symptômes de l’ulcère gastro-duodénal, de sorte que des perforations ou des hémorragies peuvent survenir sans douleur significative. Le traitement par corticoïdes peut masquer une péritonite ou d’autres signes ou symptômes associés à des troubles gastro-intestinaux tels que perforation, obstruction ou pancréatite.

Affections vasculaires :

Des thromboses incluant des thrombo-embolies veineuses (TEV) ont été rapportées avec les corticoïdes. Les corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients ayant ou pouvant être prédisposés à des troubles thromboemboliques.

Affections du système nerveux :

Des événements médicaux graves ont été rapportés en association avec les voies d’administration intrathécale/ épidurale. Des cas de lipomatose épidurale ont été rapportés chez des patients prenant des corticostéroïdes, généralement avec une utilisation au long cours à fortes doses.

Les corticoïdes systémiques ne sont pas indiqués pour le traitement des traumatismes crâniens ou des accidents vasculaires cérébraux, et ne doivent donc pas être utilisés, car il est peu probable qu’ils soient bénéfiques et peuvent même être nocifs. Pour les traumatismes crâniens, une étude multicentrique a révélé une augmentation de la mortalité à 2 semaines et 6 mois après les traumatismes crâniens chez les patients ayant reçu du succinate de méthylprednisolone sodique par rapport au placebo.

Les nourrissons et les enfants sous corticothérapie prolongée présentent un risque particulier d’augmentation de la pression intracrânienne.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

L’ostéoporose est généralement associée à une utilisation au long cours et à une forte dose de corticoïdes. Les corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patientes atteintes d’ostéoporose (les femmes ménopausées sont particulièrement à risque).

Anomalies des tests de laboratoires :

L’hydrocortisone peut avoir un effet accru chez les patients atteints de maladies hépatiques, dans la mesure où le métabolisme et l’élimination de l’hydrocortisone sont significativement diminués chez ces patients.

Les corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes :

· anastomoses intestinales récentes, diverticulite, ulcération gastro-intestinale,

· antécédents de myopathie induite par les corticoïdes,

· patients insuffisants rénaux,

· patients présentant des troubles convulsifs.

Une surveillance clinique étroite de ces patients est nécessaire.

Utilisation chez les personnes âgées :

Les effets indésirables fréquents des corticoïdes systémiques peuvent être associés à des conséquences plus graves chez les personnes âgées, en particulier ostéoporose, hypertension, hypokaliémie, diabète, sensibilité aux infections et amincissement de la peau. Une surveillance clinique étroite est nécessaire pour éviter des réactions mettant en jeu le pronostic vital.

Les complications du traitement par corticostéroïdes étant dépendantes de la dose et de la durée du traitement, une décision doit être prise individuellement selon le rapport bénéfice/risque pour déterminer la dose, la durée du traitement et si un traitement quotidien ou intermittent doit être pris.

La dose la plus faible possible de corticoïdes doit être utilisée pour contrôler la maladie sous traitement et lorsqu’une réduction de la posologie est possible, elle doit être progressive.

Excipients à effets notoires

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Précautions d’emploi

Une cardiomyopathie hypertrophique a été rapportée après l’administration d’hydrocortisone chez des nourrissons nés prématurément. Il convient donc de procéder à une évaluation diagnostique et à une surveillance appropriée de la fonction et de la structure cardiaques.

L’arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l’insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d’infections, après un accident, lors d’un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. Une surveillance et une correction du potassium sanguin peuvent être envisagées si nécessaire.

De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

+ Vaccins vivants atténués

Risque de maladie vaccinale généralisée, potentiellement mortelle (voir rubrique 4.3)

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Autres hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie.

Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Surveillance clinique et biologique. + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger auparavant toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Inducteurs enzymatiques

Risque de diminution de l’efficacité de l’hydrocortisone (augmentation de son métabolisme); les conséquences sont particulièrement graves lorsque l’hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation.

Surveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l’hydrocortisone pendant l’association et après l’arrêt de l'inducteur enzymatique.

+ Inhibiteurs du CYP3A

Un traitement en association avec des inhibiteurs du CYP3A, y compris des médicaments contenant du cobicistat, pourrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés pour ces effets.

+ Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants

Augmentation de la glycémie avec parfois acidocétose par diminution de la tolérance aux glucides induite par les corticostéroïdes.

Prévenir les patients et renforcer l’autosurveillance glycémique et urinaire, en particulier au début du traitement. Adapter éventuellement la posologie de l’antidiabétique pendant le traitement par corticostéroïdes et après son arrêt.

Interactions /effets importants des médicaments ou substances avec l'hydrocortisone

+ Cholestyramine

La cholestyramine peut augmenter la clairance des corticoïdes.

+ Anticoagulants oraux

L’effet des corticoïdes sur les anticoagulants oraux est variable. Il a été rapporté des effets majorés et diminués des anticoagulants lorsqu’ ils sont administrés en association avec des corticoïdes. Par conséquent, les marqueurs de coagulation doivent être surveillés pour maintenir les effets anticoagulants souhaités.

+ Anticholinergiques (agents bloquants neuromusculaires)

Les corticoïdes peuvent avoir un effet sur les anticholinergiques.

Une myopathie aiguë a été rapportée lors de l’utilisation concomitante de fortes doses de corticoïdes et d’anticholinergiques, tels que les médicaments bloquants neuromusculaires (voir rubrique 4.4 pour plus d’informations).

Un antagonisme des effets bloquants neuromusculaires du pancuronium et du vécuronium a été rapporté chez des patients prenant des corticoïdes. Cette interaction peut être attendue avec tous les antagonistes neuromusculaires compétitifs.

+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Augmentation du risque d’ulcération et d’hémorragies gastro-intestinales.

+ Acide acétylsalicylique (doses élevées)

Les corticoïdes peuvent augmenter la clairance de l’aspirine à haute dose, ce qui peut entraîner une diminution des taux sériques de salicylate. L’arrêt du traitement corticoïde peut entraîner une augmentation des taux sériques de salicylate, ce qui peut entraîner une augmentation du risque de toxicité du salicylate.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, l'expérimentation met en évidence un effet tératogène, variable selon les espèces.

Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3).

D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine.

HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus.

L'insuffisance surrénale maternelle doit être traitée en cours de grossesse, en adaptant la posologie de l'hydrocortisone à la clinique si besoin.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il semble justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.

Allaitement

L'hydrocortisone est excrétée dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas recommandé. Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance pour l'enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d'un traitement maternel de longue durée n'est pas évalué à ce jour.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HYDROCORTISONE ROUSSEL a une influence majeure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables, tels que des vertiges et des convulsions, sont possibles après un traitement par corticoïdes. Si ces effets apparaissent, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et issus de l’expérience après commercialisation par le biais de cas rapportés spontanément ou de cas rapportés dans la littérature sont présentés ci-dessous. Les fréquences ont été définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

En cas de sous-dosage, on peut observer : asthénie, hypotension orthostatique, hyperkaliémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

4.9. Surdosage

Désordres hydro-électrolytiques : hypokaliémie, alcalose hypokaliémique, rétention hydrosodée avec hypertension artérielle.

Troubles endocriniens et métaboliques : prise de poids, gonflement du visage. Diminution de la tolérance au glucose. Parfois irrégularités menstruelles.

Troubles cutanés : atrophie cutanée. Retard de cicatrisation. Ecchymoses, acné.

Troubles neuro-psychiques : Surexcitation avec euphorie et troubles du sommeil.

Troubles musculosquelettiques : quelques cas de ruptures tendineuses ont été décrits de manière exceptionnelle, en particulier en co-prescription avec les fluoroquinolones.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDES, code ATC : H02AB09 (H : Hormones systémiques non sexuelles)

Hormone physiologique du cortex surrénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après absorption orale, le taux sanguin maximal est obtenu en 1 heure.

Distribution

Il est réduit de 50% une heure et demie plus tard.

Biotransformation

Hépatique et rénale.

Élimination

Elimination urinaire sous forme de glycuronides conjugués surtout.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études animales pour lesquelles des glucocorticoïdes ont été administrés à des souris, des rats et des lapins gravides ont montré une incidence accrue de fente palatine dans les portées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

25 ou 50 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 305 141 7 7 : 25 comprimés sécables sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 34009 575 304 6 4 : 50 comprimés sécables sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

Hydrocortisone

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H02AB09 - GLUCOCORTICOIDES - USAGE SYSTEMIQUE - (H : Hormones systémiques non sexuelles)

Ce médicament est un corticoïde (également appelé anti-inflammatoire stéroïdien).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé chez les personnes dont les glandes surrénales (situées au-dessus des reins) ne produisent plus (ou plus assez) d’hormones. Ce médicament compense la diminution ou l’arrêt de production des hormones.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’hydrocortisone (en particulier des réactions cutanées et d’autres réactions d’hypersensibilité, de fièvre, douleurs articulaires, colorations rouges de la peau, cloques...) ou à l’un des autres composants contenus dans HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une infection non traitée d’origine bactérienne, virale, tuberculeuse ou fongique (suppression immunitaire).

· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant, tel que le vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole ou la varicelle ou êtes sur le point de vous faire vacciner.

Eviter l’administration d’HYDROCORTISONE ROUSSEL aux enfants et aux nourrissons en raison de la présence d’alcool benzylique pouvant entraîner une toxicité fatale.

Avertissements et précautions

· Ce médicament doit être pris sous une stricte surveillance médicale.

· Si l’hydrocortisone est administrée à un bébé né prématurément, il peut être nécessaire de surveiller la fonction et la structure du coeur.

· Le traitement au long cours doit être évité chez les enfants en raison de la possibilité d’induire une insuffisance corticosurrénalienne et un retard de croissance.

· Après l’administration de corticostéroïdes, des cas de crise de phéochromocytome pouvant être fatals ont été rapportés. Les corticostéroïdes ne doivent être administrés aux patients chez qui un phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) a été suspecté ou identifié, qu’après une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque.

Avant le traitement, prévenez votre médecin :

Si vous souffrez de l’une des affections suivantes, votre médecin peut également devoir surveiller plus attentivement votre traitement, modifier votre dose ou vous donner un autre médicament.

· Si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Dans ce cas, il est important de garder un régime normalement salé.

· Si vous avez des problèmes rénaux ou un taux élevé d'acide urique dans votre sang avant de commencer le traitement par HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable. Vous devez informer votre médecin si vous présentez des symptômes du syndrome de lyse tumorale tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine) au cas où vous souffririez d'une tumeur maligne hématologique (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

· Si vous souffrez d’un traumatisme crânien ou d’un accident vasculaire cérébral.

· Si vous pensez avoir été en contact avec une personne atteinte de varicelle, de rougeole, de zona ou d’une infection à herpès oculaire et que vous n’avez pas déjà eu ces maladies, ou si vous n’êtes pas sûr de les avoir eu.

· Si vous souffrez de dépression sévère ou de dépression maniaque (troubles bipolaires). Cela inclut les patients ayant déjà souffert de dépression au cours de traitements par des corticoïdes tels que l’HYDROCORTISONE ROUSSEL, ou ayant des antécédents familiaux de ces maladies.

· Si vous souffrez de sautes d’humeur, d’insomnie, d’idées suicidaires et de modifications de la personnalité.

· Si vous subissez un stress inhabituel.

· Si vous développez une insuffisance surrénalienne.

· Si vous avez du diabète (ou en cas d’antécédents familiaux de diabète).

· Si vous avez la maladie de Cushing (maladie hormonale provoquée par des taux élevés de cortisol dans le sang).

· Si vous souffrez d’épilepsie, crises ou convulsions.

· Si vous souffrez de problèmes oculaires tel que le glaucome (augmentation de la pression dans l’œil) ou en cas d’antécédents familiaux de glaucome, cataracte ou infections oculaires.

· Si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes cardiaques y compris insuffisance cardiaque ou infections, ou de l’hypertension (pression artérielle élevée).

· Si vous souffrez de rétention hydrique.

· Si vous souffrez d’une inflammation du pancréas et de la fine muqueuse autour de l’intestin et de l’estomac (péritoine) provoquant des douleurs sévères de l’abdomen et du dos.

· Si vous êtes atteint du Sarcome de Kaposi (un type de cancer de la peau).

· Si votre foie ne fonctionne pas correctement.

· Si des problèmes musculaires (douleur ou faiblesse) sont survenus lors de la prise de médicaments stéroïdiens dans le passé.

· Si vous souffrez d’ostéoporose (maladie des os avec une fragilité des os).

· Si vous êtes atteint de phéochromocytome (tumeur rare du tissu de la glande surrénale. Les glandes surrénales sont situées au-dessus des reins).

Si vous souffrez de réactions cutanées allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des démangeaisons, des brûlures et un gonflement de la peau.

Pendant et après le traitement :

· Prévenez le médecin que vous prenez ou que vous avez pris ce médicament si vous devez vous faire opérer ou si vous êtes dans une situation de stress (fièvre, exposition à une chaleur importante, infection, maladie, traumatisme). Dans ces cas, votre médecin pourra décider d’augmenter les doses d’hydrocortisone.

· Les corticoïdes oraux ou injectables peuvent favoriser l'apparition de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle). Prévenez votre médecin en cas d'apparition de douleur tendineuse.

· Prévenez votre médecin si vous présentez une vision floue ou d’autres troubles visuels. La prudence est recommandée avec les corticoïdes car ils peuvent provoquer une atteinte oculaire (choriorétinopathie séreuse centrale) lors de laquelle se forme une accumulation de liquides sous la rétine (couche de tissu sensible à la lumière à l’arrière de l’œil) provoquant une altération de la vision et pouvant entraîner un décollement de la rétine.

· Un traitement prolongé par corticoïdes à fortes doses peut provoquer un dépôt anormal de graisses au niveau ou en dehors de la paroi de la colonne vertébrale (lipomatose épidurale).

· Patients âgés : votre médecin peut effectuer une surveillance fréquente afin d’éviter des réactions mettant en jeu le pronostic vital.

· Prévenez votre médecin si vous suspectez la survenue d’une infection car les corticoïdes peuvent diminuer l’immunité, ce qui peut provoquer des infections et masquer leurs signes.

· Ce médicament n’est pas recommandé pour une injection dans la moelle épinière (intrathécale ou épidurale). Des effets indésirables graves ont été rapportés dans certains cas avec cette utilisation.

Autres médicaments et HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants qui peut affecter l’action de l’HYDROCORTISONE ROUSSEL ou de l’autre médicament :

Vous devez éviter de prendre ce médicament en association avec :

· Le sultopride (un médicament agissant sur le système nerveux central) ou avec un vaccin vivant atténué (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »).

· Des médicaments qui peuvent entraîner de faibles taux de potassium tels que les diurétiques, les laxatifs, l’amphotéricine B (par injection), d’autres glucocorticoïdes (utilisés pour des affections telles que l’asthme ou la polyarthrite rhumatoïde) et le tétracosactide (peut être utilisé à visée diagnostique).

· Des produits « inhibiteurs du CYP3A4 », y compris des médicaments contre le VIH contenant du cobicistat et du pamplemousse.

· Des médicaments contre le diabète (médicaments à base d’insuline, de metformine ou de sulfamides hypoglycémiants), car HYDROCORTISONE ROUSSEL peut s’opposer à l’action des médicaments antidiabétiques et provoquer une augmentation du sucre et de l’acidité dans le sang.

· La cholestyramine (médicament utilisé pour diminuer des taux élevés de cholestérol dans le sang).

· Les anticoagulants (médicaments utilisés pour « fluidifier » le sang) tels que l’acénocoumarol, la phénindione et la warfarine.

· Les anticholinergiques (médicaments utilisés dans certaines interventions chirurgicales) tels que le pancuronium et le vécuronium, appelés agents bloquants neuromusculaires.

· L’aspirine et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (également appelés AINS) (médicaments utilisés pour traiter les douleurs légères à modérées) tel que l’ibuprofène.La digoxine (médicament utilisé dans l’insuffisance cardiaque et/ou les battements cardiaques irréguliers).

· Les médicaments provoquant un allongement de l’intervalle QT (troubles du rythme cardiaque).

· Les médicaments hypokaliémiants : en raison du risque accru d’hypokaliémie (faible taux de potassium dans la circulation sanguine). En particulier, les médicaments allongeant l’intervalle QT.

Les vaccins : prévenez votre médecin ou votre infirmière si vous avez récemment été vacciné ou si vous êtes sur le point de vous faire vacciner. Vous ne devez pas avoir de vaccins « vivants » lorsque vous utilisez ce médicament car cela pourrait diminuer l’efficacité du vaccin.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments au long cours.

Si vous êtes traité pour un diabète, une hypertension ou une rétention d’eau (œdème), parlez-en à votre médecin car il pourra être amené à ajuster la dose des médicaments utilisés pour traiter ces maladies.

Avant toute opération, prévenez votre médecin, votre dentiste ou votre anesthésiste que vous prenez ce médicament.

Si vous avez besoin d’effectuer un examen par votre médecin ou à l’hôpital, il est important que vous informiez le médecin ou l’infirmière que vous prenez HYDROCORTISONE ROUSSEL. Ce médicament peut modifier les résultats de certains examens.

Une auto-surveillance de la glycémie est recommandée (dans le sang ou dans les urines) surtout au début du traitement par HYDROCORTISONE ROUSSEL et si nécessaire, un ajustement de la posologie des antidiabétiques pendant et après la fin du traitement.

HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

N'utilisez HYDROCORTISONE ROUSSEL au cours du premier trimestre de la grossesse qu’après avoir discuté avec votre médecin des avantages et des risques potentiels pour vous et votre enfant à naître, des différentes options de traitement. En effet, HYDROCORTISONE ROUSSEL peut augmenter le risque qu'un enfant naisse avec une fente labiale et/ou une fente palatine (ouvertures ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais de la bouche).

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement est à éviter durant le traitement. Si vous continuez à allaiter pendant le traitement, votre bébé devra faire l’objet de contrôles supplémentaires afin de s’assurer qu’il n’est pas affecté par votre traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

La substance active de ce médicament (l’hydrocortisone) peut provoquer un test positif lors d’un contrôle anti-dopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des effets indésirables ont été observés lors de l’utilisation de ce médicament, tels que des vertiges (sensation de rotation ou de mouvements de soi ou de l’environnement) et des convulsions. Si vous êtes concerné par l’un de ces effets, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.

HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Posologie

La dose à utiliser est déterminée par votre médecin, notamment en fonction de votre poids et de la maladie traitée. Elle est strictement individuelle.

Respectez toujours les doses prescrites, l'horaire des prises et la durée du traitement indiqués par votre médecin.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Avalez les comprimés avec un verre d’eau.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, vous devez couper si besoin les comprimés selon la dose indiquée par votre médecin. Ecrasez et mélangez le(s) comprimé(s) dans l’alimentation de votre enfant. Ne donnez jamais un comprimé à avaler à un enfant de moins de 6 ans. Il pourrait l’avaler de travers et s’étouffer.

Durée du traitement

Elle est déterminée par votre médecin. Il est très important de suivre régulièrement le traitement et de ne pas le modifier, ni l’arrêter sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez pris plus d’HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Les risques sont très faibles dans les indications de ce médicament.

Cependant consultez immédiatement votre médecin si vous avez pris une dose excessive.

Si vous oubliez de prendre HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

Ne jamais prendre plusieurs doses simultanément. Si le traitement a été interrompu, contactez votre médecin traitant.

Si vous arrêtez de prendre HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

Après une utilisation prolongée d’HYDROCORTISONE ROUSSEL, si votre traitement doit être arrêté, suivez les conseils de votre médecin. Votre médecin peut vous demander de réduire progressivement la quantité de médicament que vous prenez jusqu'à ce que vous arrêtiez complètement de le prendre.

L'arrêt brutal du traitement peut entraîner :

· syndrome de sevrage des corticoïdes (voir rubrique 4),

· insuffisance corticosurrénale aiguë (faible taux de cortisol) ,

ou il pourrait y avoir une récidive (retour) ou une aggravation de la maladie sous-jacente traitée.

Carte d'insuffisant surrénalien :

· Pensez à toujours avoir sur vous une carte d'insuffisant surrénalien. Assurez-vous que votre médecin ou votre pharmacien a fourni les détails de votre médicament, y compris la dose et la durée du traitement par corticoïdes.

· Vous devez montrer votre carte d'insuffisant surrénalien à toute personne qui vous administre un traitement (comme un médecin, une infirmière ou un pharmacien) pendant que vous prenez ce médicament.

· Si vous êtes hospitalisé pour une raison quelconque, prévenez toujours votre médecin ou votre infirmière que vous prenez ce médicament.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Signalez à votre médecin toute apparition :

· d’une fatigue importante,

· d’une baisse de la tension artérielle (reconnaissable par un vertige et/ou malaise lors du passage de la position assise à la position debout),

· ou d’une augmentation du potassium sanguin visible lors d’une prise de sang.

Si vous souffrez de l’un des symptômes suivants, consultez IMMEDIATEMENT. Votre médecin décidera alors si vous devez continuer à prendre votre médicament.

· Réactions allergiques : une éruption cutanée, une urticaire localisée ou généralisée, un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke) ou une respiration sifflante et des difficultés à respirer, un choc allergique. Ce type d’effet indésirable est rare, mais peut être grave.

· Pancréatite aiguë, douleurs d’estomac pouvant s’étendre au dos, pouvant s’accompagner de vomissements, d’un choc et d’une perte de connaissance.

· Infections. Ce médicament peut masquer ou modifier les signes et symptômes de certaines infections, ou réduire votre résistance à l’infection, de sorte qu’elles sont difficiles à diagnostiquer à un stade précoce. Les symptômes peuvent inclure une augmentation de la température et une sensation de malaise.

· Les symptômes de l’embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) tels qu’une douleur brusque à la poitrine, un essoufflement et une toux sanglante.

Ces effets observés sont de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Les autres effets indésirables de fréquence indéterminée sont :

· Une prise de poids secondaire à une diminution de la production de cortisol (utilisation au long cours), un gonflement du visage.

· Des troubles des règles.

· Exceptionnellement, une rupture des tendons surtout si HYDROCORTISONE ROUSSEL est associé à certains antibiotiques (les fluoroquinolones).

Troubles cardiaques : troubles du fonctionnement de la pompe cardiaque (insuffisance cardiaque) dont les symptômes sont un gonflement des chevilles, des difficultés à respirer et des palpitations (conscience des battements du cœur), un pouls irrégulier, très rapide ou lent. Épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique) chez les bébés nés prématurément.

· Troubles endocriniens (troubles hormonaux) : visage rond ou en forme de lune (faciès cushingoïde). Un traitement prolongé peut entraîner une diminution du taux de certaines hormones qui peut à leur tour provoquer une baisse de la pression artérielle. Cet effet peut persister pendant plusieurs mois. Crise adrénergique associée au phéochromocytome (tumeur des glandes surrénales) (effet de classe des corticostéroïdes).

· Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients souffrant d’une tumeur maligne hématologique. Le syndrome de lyse tumorale peut être révélé par votre médecin sur la base de changements dans les tests sanguins tels qu'une augmentation des taux d'acide urique, de potassium ou de phosphore et une diminution du taux de calcium, et peut entraîner des symptômes tels que crampes musculaires, faiblesse musculaire, confusion, perte de vision ou troubles visuels, essoufflement, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou insuffisance rénale (diminution de la quantité d’urine ou assombrissement de l'urine). Si vous présentez de tels symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions »).

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : un gonflement et une augmentation de la tension artérielle dus à une augmentation de la teneur en eau et en sel.

· Troubles digestifs : ulcères ou muguet dans l’intestin (gêne à avaler), indigestion, gonflement de l’estomac.

· Troubles oculaires : troubles de la vue pouvant entraîner une perte de la vue : vision floue, choriorétinopathies (maladie de la rétine), glaucome (augmentation de la pression intraoculaire, provoquant des douleurs oculaires et des maux de tête), atteinte du nerf optique ou cataracte (indiquée par une perte de la vue), vision trouble ou double.

· Système immunitaire : risque plus important de contracter des infections, qui peuvent masquer ou modifier les réactions normales aux tests cutanés, comme celles de la tuberculose.

· Troubles musculaires : douleurs musculaires, faiblesse musculaire ou atrophie musculaire, os fragilisés (os qui se cassent facilement), fractures ou fractures osseuses, dégradation des os et des articulations par mauvaise circulation du sang, ce qui provoque des douleurs au niveau de la hanche.

· Troubles de l’humeur : les corticoïdes, y compris HYDROCORTISONE ROUSSEL, peuvent provoquer des problèmes de santé mentale graves, une dépression, y compris des idées suicidaires, une sensation d’hyper (manie) ou sautes d’humeurs (agitation, euphorie), une sensation d’anxiété, des troubles du sommeil, des difficultés à penser, une confusion et une perte de la mémoire, des céphalées, une sensation, vision ou audition de choses qui n’existent pas, des pensées étranges et effrayantes, un changement de votre façon d’agir ou un sentiment d’être seul. Les autres effets indésirables affectant le système nerveux peuvent inclure des problèmes respiratoires, des convulsions, une somnolence, des difficultés respiratoires, une irritabilité, une sensation de froid, de chaleur ou d’engourdissement, des acouphènes ou une perte de connaissance. Une quantité anormale de dépôt de graisse au niveau ou en dehors de la muqueuse de la colonne vertébrale (lipomatose épidurale).

· Effets sur la peau : un amincissement de la peau, des vergetures (stries cutanées), des ecchymoses (apparitions de bleus au niveau de la peau), des petites taches violettes/rouges sur la peau, des plaques pâles ou plus foncées sur la peau, ou plaques en relief de couleur inhabituelle, des démangeaisons, une urticaire, un retard de cicatrisation, de l’acné, une augmentation de la transpiration, un sarcome de Kaposi (un type de cancer de la peau).

· Anomalies biologiques : augmentation du taux de calcium dans les urines, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang, augmentation du nombre de globules blancs (GB), diminution de la tolérance aux glucides (augmentation du taux de sucre dans le sang), diminution du taux de potassium dans le sang.

Dans certaines situations médicales, les médicaments tels qu’HYDROCORTISONE ROUSSEL (corticostéroïdes) ne doivent pas être arrêtés brutalement.

Les effets secondaires suivants ont été observés après un arrêt brusque d’HYDROCORTISONE ROUSSEL suite à une utilisation prolongée, bien que tout le monde n'en souffre pas (syndrome de sevrage des stéroïdes) : symptômes tels que fièvre, perte d'appétit, nausées, fatigue, agitation, douleurs articulaires, desquamation de la peau, baisse de la pression artérielle et perte de poids.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable

· La substance active est :

Hydrocortisone............................................................................................................ 10,00 mg

Pour un comprimé sécable.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, talc.

Qu’est-ce que HYDROCORTISONE ROUSSEL 10 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Chaque boîte contient 25 comprimés ou 50 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

56 ROUTE DE CHOISY

60200 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).