ANSM - Mis à jour le : 20/02/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XOGEL ADULTE, gel gingival

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lidocaïne ....................................................................................................................................... 5,00 g

Cétrimide ....................................................................................................................................... 0,15 g

Pour 100 g de gel gingival

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel gingival

Gel incolore translucide aromatisé à la menthe

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De par son arôme menthe, le produit est plus spécialement destiné aux adultes, mais peut néanmoins être administré aux enfants.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l’usage professionnel des dentistes et stomatologues.

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d’utiliser la plus petite dose permettant d’obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Adultes

La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de gel (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.

La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base.

Population pédiatrique (à partir de 4ans)

La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de gel (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.

L’administration journalière maximale dans la population pédiatrique ne doit pas dépasser 4 mg/kg de lidocaïne.

Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques

En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.

Mode d’administration

Le médicament doit être administré par voie gingivale (usage local) et peut être occasionnellement utilisé par voie buccale. L'application de XOGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué au moyen d'une boulette de coton.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Remarque :

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Être prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Population pédiatrique

Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l’utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d’un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Interactions additives avec d’autres anesthésiques locaux

La toxicité des anesthésiques locaux est cumulative. Les anesthésiques appliqués localement ne sont pas directement concernés, mais cela peut être problématique lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques injectables en cas d’injection intravasculaire imprévue ou d’absorption systémique rapide, surtout chez les enfants.

La dose totale de l’ensemble des anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée. Parmi les anesthésiques administrés, celui ayant la dose maximale recommandée la plus faible doit être utilisé comme référence.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

a) Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables suivant l’administration de lidocaïne/cétrimide sont semblables à ceux observés avec d’autres anesthésiques locaux de type amide. Ces effets indésirables sont surtout des réactions locales au site d’application et des réactions d’hypersensibilité.

Les effets indésirables systémiques sont extrêmement rares avec les produits appliqués localement à base de lidocaïne. Cependant, ils peuvent résulter des taux plasmatiques élevés suite à une posologie excessive ou une absorption rapide (voir rubrique 4.9) en particulier lorsqu’ils sont associés à des anesthésiques locaux injectables. Ils peuvent également être le résultat d’une hypersensibilité, d’une idiosyncrasie ou d’une tolérance réduite.

La somnolence suite à l’administration de lidocaïne est habituellement un signe précoce de taux plasmatiques élevés de lidocaïne et peut survenir suite à une absorption rapide.

Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.

b) Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés proviennent de déclarations spontanées et de la littérature.

La classification des fréquences respecte la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (de ≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour.

Symptomatologie

On pourrait observer :

· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

· sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.

· sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptible d'être suivie de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

Traitement du surdosage

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.

De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.

En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : anesthésique local/lidocaïne en association, code ATC : N01BB52.

XOGEL ADULTE, gel gingival est une association de :

· Lidocaïne : un anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para. En application sur la muqueuse buccale, il fournit une anesthésie de surface en contrôlant la stimulation douloureuse au niveau de la muqueuse ou juste en-dessous. L’effet anesthésique local de la lidocaïne s’exerce par un blocage réversible de la propagation de l’influx nerveux.

· Cétrimide : un désinfectant à base d’un ammonium quaternaire ayant des propriétés antiseptiques appartenant au groupe des surfactifs cationiques. Son action s’exerce par la dénaturation des protéines, l’inactivation enzymatique et la destruction de la membrane des bactéries.

Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoutent une action antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.

L’action de la lidocaïne combinée au cétrimide s’installe en 2 à 5 minutes et a une durée de 10 à 20 minutes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

XOGEL ADULTE, gel gingival mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce une action anesthésique locale.

XOGEL ADULTE, gel gingival est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.

La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.

Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.9).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharine, arôme naturel menthe (mélange d’essence de menthe crépue et d’essence d’eucalyptus), macrogol 4000, macrogol 300.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d’air.

Flacon équipé d’une poche (polyéthylène) et d’une pompe (polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· CIP 337 696-4 ou 34009 337 696 4 2: 50 g en flacon équipé d’une poche (polyéthylène) et d’une pompe (polypropylène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste II

Médicament réservé à l’usage professionnel selon l’article R.5121-80 du code de la santé publique.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

XOGEL ADULTE, gel gingival

Lidocaïne - Cétrimide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que XOGEL ADULTE, gel gingival et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XOGEL ADULTE, gel gingival ?

3. Comment utiliser XOGEL ADULTE, gel gingival ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XOGEL ADULTE, gel gingival ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XOGEL ADULTE, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : anesthésique local/lidocaïne en association, code ATC : N01 BB52

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De par son arôme menthe, le produit est plus spécialement destiné aux adultes, mais peut néanmoins être administré aux enfants.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XOGEL ADULTE, gel gingival ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais XOGEL ADULTE, gel gingival :

· si vous êtes allergique à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre chirurgien-dentiste avant d’utiliser XOGEL ADULTE, gel gingival.

Remarque :

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Être prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Enfants

Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Autres médicaments et XOGEL ADULTE, gel gingival

Informez votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

XOGEL ADULTE, gel gingival avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser XOGEL ADULTE, gel gingival pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, XOGEL ADULTE, gel gingival peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XOGEL ADULTE, gel gingival ? Redirection vers le haut de page

Seuls les dentistes et les stomatologues sont formés à l’utilisation de XOGEL ADULTE, gel gingival.

Votre dentiste ajustera la dose en fonction de votre âge/poids et de votre état de santé.

La dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace sera utilisée.

Votre dentiste appliquera le produit sur la zone à anesthésier au moyen d’une boulette de coton.

L'application de XOGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Si vous avez utilisé plus de XOGEL ADULTE, gel gingival que vous n’auriez dû

Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer :

· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, mouvements involontaires des yeux, flot incessant et incontrôlé de paroles, maux de tête, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

· sur le plan respiratoire : respiration anormalement rapide puis difficultés à respirer.

· sur le plan cardiovasculaire : rythme cardiaque anormalement rapide, augmentation de la pression artérielle susceptible d'être suivie de signes dépressifs, diminution de la pression artérielle, rythme cardiaque anormalement lent précédant l'arrêt cardiaque.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

Si vous ressentez l’un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser XOGEL ADULTE, gel gingival

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser XOGEL ADULTE, gel gingival

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de XOGEL ADULTE, gel gingival.

Informer immédiatement votre dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un de ces effets indésirables graves, qui pourraient être des signes d’une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique / de type allergique) :

- Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, des gencives, de la langue et/ou de la gorge accompagné d’une difficulté à respirer, sifflements, asthme.

D'autres effets indésirables peuvent aussi survenir chez certains patients (fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)) :

- Eruption cutanée, rougeurs ;

- Démangeaisons ;

- Desquamation et ulcération des gencives ;

- Sensations anormales dans et autour de la bouche ;

- Gonflement au site d’application, sensation de brûlure au site d’application.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre dentiste. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XOGEL ADULTE, gel gingival ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient XOGEL ADULTE, gel gingival

· Les substances actives sont :

Lidocaïne............................................................................................................................... 5,00 g

Cétrimide............................................................................................................................... 0,15 g

pour 100 g de gel gingival

· Les autres composants sont : saccharine, arôme naturel menthe, macrogol 4000, macrogol 300.

Qu’est-ce que XOGEL ADULTE, gel gingival et contenu de l’emballage extérieur

50 g de gel gingival contenu dans un flacon avec système de fermeture sans entrée d’air.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

SEPTODONT

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Posologie

Pour toutes les populations, il convient d’utiliser la plus petite dose permettant d’obtenir une anesthésie efficace. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque patient.

Adultes

La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de gel (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base.

Population pédiatrique (à partir de 4 ans)

La dose recommandée est de 0,10 g à 0,20 g de gel (environ la taille d’une petite noisette) permettant de couvrir une surface d’environ 1 cm² à 2 cm², correspondant à une dose de 5 à 10 mg de lidocaïne.

L’administration journalière maximale dans la population pédiatrique ne doit pas dépasser 4 mg/kg de lidocaïne.

Patients âgés ou patients atteints de troubles hépatiques

En cas d’une diminution de l’activité hépatique, il conviendra d’utiliser la dose minimale permettant d’obtenir une anesthésie efficace avant l’administration d’un anesthésique par injection.

Mode d’administration

Le médicament doit être administré par voie gingivale (usage local) et peut être occasionnellement utilisé par voie buccale.

L'application de XOGEL ADULTE, gel gingival doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué au moyen d'une boulette de coton.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Remarque :

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Il est vivement recommandé d’interroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Être prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Population pédiatrique

Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Surdosage

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique. Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour.

Symptomatologie

On pourrait observer :

· sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du SNC.

· sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.

· sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptible d'être suivie de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

Traitement du surdosage

La présence d’équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux.

Si des signes de toxicité aigüe sont suspectés, ce médicament doit être rincé immédiatement.

De l’oxygène doit être rapidement administré et, si nécessaire, une ventilation assistée doit être pratiquée. Placer le patient en position allongée si nécessaire.

En cas d’arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée.