Dernière mise à jour le 01/10/2025
HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques - code ATC : L01XX05
HYDROXYCARBAMIDE ARROW contient la substance active hydroxycarbamide, qui appartient à un groupe de médicaments utilisés dans certaines maladies du sang, et qui interfère avec la croissance des cellules cancéreuses.
Ce médicament est destiné au traitement des adultes et vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement des maladies du sang : leucémie myéloïde chronique, thrombocytémie essentielle et polyglobulie primitive.
Présentations
> plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 20 gélules
Code CIP : 34009 302 921 2 9
Déclaration de commercialisation : 22/08/2025
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydroxycarbamide............................................................................................................... 500 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 42,50 mg de lactose (monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélules avec une tête opaque verte et un corps opaque rose-orangé, de taille n°0, portant l'inscription « H500 » imprimée sur le corps, remplies de poudre cristalline blanche à blanc jaunâtre.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase chronique ou accélérée de la maladie, au stade de pré-traitement, lorsqu’il est nécessaire d'obtenir une diminution rapide de la leucocytose et comme traitement palliatif en cas de résistance ou d’intolérance aux autres alternatives thérapeutiques.
Traitement des patients adultes atteints de thrombocytémie essentielle ou polyglobulie primitive (polycythemia vera) avec un fort risque de complications thromboemboliques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être administré par un médecin spécialiste en oncologie ou en hématologie. La dose administrée est basée sur le poids réel ou le poids idéal du patient, en prenant en considération le poids le plus faible.
Leucémie myéloïde chronique
Soins de support de la leucocytose et de la thrombocytose symptomatiques au stade du pré-traitement et/ou soins palliatifs de patients traités de la leucémie myélocytaire chronique.
Un traitement continu (20 à 30 mg/kg de poids en une seule prise quotidienne) est recommandé.
Afin de pouvoir définir l'efficacité du traitement, il est nécessaire de le poursuivre pendant six semaines. En cas de régression de la taille de la tumeur ou d’arrêt de sa croissance, le traitement sera poursuivi.
Le traitement doit être surveillé par des numérations formule sanguine répétées.
Les recommandations cliniques en vigueur doivent être prises en compte.
Si le taux de leucocytes tombe en dessous de 2,5 x 109/L ou le nombre de plaquettes tombe en dessous de 100 x 109/L, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les numérations remontent significativement vers la normale. Dans ce cas, la numération des leucocytes et des plaquettes doit être contrôlée au moins tous les 3 jours.
En cas de réponse clinique significative, le traitement peut être poursuivi indéfiniment, à condition que le patient soit surveillé de manière adéquate et qu'il ne présente pas de réactions inhabituelles ou graves.
L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide et d'autres agents myélosuppresseurs peut nécessiter des ajustements posologiques.
La durée appropriée pour déterminer l'effet antinéoplasique d'HYDROXYCARBAMIDE ARROW est de six semaines. Le traitement doit être interrompu en cas de progression significative de la maladie. Lorsqu’il y a une réponse clinique satisfaisante, le traitement doit être poursuivi indéfiniment.
Chez les patients atteints de thrombocytémie essentielle, l'hydroxycarbamide est généralement administré à une dose d'attaque de 15 mg/kg/jour, puis la posologie est ajustée pour maintenir la numération plaquettaire inférieure à 600 x 109/L, sans que les leucocytes ne descendent en dessous de 4 x 109/L.
Polyglobulie primitive (polycythemia vera)
Dans le traitement de la polyglobulie primitive (polycythemia vera), l'hydroxycarbamide est administré à une dose d'attaque de 15-20 mg/kg/jour. La dose d'hydroxycarbamide doit être ajustée individuellement pour garder l’'hématocrite en dessous de 45 % et le taux de plaquettes en dessous de 400 x 109/L. Pour la plupart des patients, cet objectif peut être atteint par l'administration continue d'hydroxycarbamide à une dose quotidienne moyenne de 500 à 1 000 mg.
Si le taux d'hématocrite et la numération plaquettaire sont contrôlés de manière adéquate, le traitement peut être prolongé indéfiniment.
Population spécifique
Population pédiatrique
Etant donné la rareté de ces pathologies chez l'enfant, aucun schéma thérapeutique n'a été établi.
Sujets âgés
Les patients âgés peuvent être plus sensibles à l'action de l'hydroxycarbamide et une dose plus faible peut être nécessaire.
Insuffisance rénale et/ou insuffisance hépatique
L’hydroxycarbamide étant éliminée essentiellement par voie rénale, une diminution de la posologie devra être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.4).
Une surveillance régulière des paramètres hématologiques est conseillée.
Mode d’administration
Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas se désagréger dans la bouche.
Si le patient n’est pas en mesure d’avaler la gélule, celle-ci peut être ouverte et le contenu de la gélule peut être dispersé dans un verre d’eau et ingéré immédiatement (voir rubrique 6.6). Il est normal que certains excipients non solubles persistent en surface.
Il est recommandé de n’appuyer que sur une extrémité de la gélule pour la sortir de la plaquette, ce qui réduit le risque de déformation ou de rupture de la gélule.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. En cas d'hypersensibilité à HYDROXYCARBAMIDE ARROW, le traitement doit être interrompu.
· Dépression médullaire sévère, leucopénie (< 2,5 x 109 leucocytes/L), thrombocytopénie (< 100 x 109 plaquettes/L) ou anémie sévère.
· Insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C).
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
· Grossesse et allaitement (voir rubrique « Fertilité, grossesse et allaitement »).
· Association avec des antirétroviraux pour le traitement du VIH.
· Association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients ayant une fonction médullaire altérée.
Du fait de l'activité myélosuppressive de HYDROXYCARBAMIDE ARROW, une granulopénie, une thrombopénie et une anémie peuvent survenir et sont rarement apparues sans une leucopénie préexistante (la granulopénie est la première et la plus fréquente de ces manifestations) ; ceci justifie une surveillance régulière des paramètres hématologiques.
La constatation d'une granulopénie inférieure à 1 000/mm3 ou d'une thrombopénie inférieure à 100 000/mm3 indique en principe l'interruption du traitement.
Si la numération des globules blancs tombe en dessous de 2,5 x 109/L, ou si la numération plaquettaire tombe en dessous de 100 x 109/L, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les numérations remontent significativement vers la normale.
La récupération médullaire est rapide après l'arrêt du traitement (voir rubrique « Précautions d’emploi »). Des cas graves d’anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par HYDROXYCARBAMIDE ARROW pour des maladies myéloprolifératives (voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »). En cas d’anémie persistante, une surveillance des paramètres biologiques de l’hémolyse doit être instaurée. La réapparition d’une anémie hémolytique après réintroduction d’HYDROXYCARBAMIDE ARROW a également été décrite. Dans le cas d’un diagnostic confirmé d’anémie hémolytique, le traitement par HYDROXYCARBAMIDE ARROW doit être arrêté.
En cas d'anémie préexistante, il convient de la corriger avant d'initier le traitement.
Le risque de dépression médullaire étant plus élevé chez les patients ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure, l'administration d'HYDROXYCARBAMIDE ARROW sera prudente chez ces patients.
L’utilisation concomitante d’HYDROXYCARBAMIDE ARROW et d’autres agents myélosuppresseurs peut nécessiter des ajustements de doses. Une myélosuppression sévère peut entrainer la survenue de fièvre et d’infections. Les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme d’infection et être traités rapidement.
Anomalies érythrocytaires : il est fréquent d'observer une macrocytose en début de traitement, d'évolution spontanément résolutive. Elle n'est pas liée à un déficit en acide folique ou en vitamine B12. La macrocytose pouvant masquer l'apparition secondaire d’une défaillance en acide folique, des déterminations régulières de la folatémie sont recommandées.
Les patients ayant reçu une radiothérapie antérieure peuvent présenter une exacerbation d'un érythème radique lors de l'administration d'HYDROXYCARBAMIDE ARROW.
Des pancréatites fatales et non fatales ont été rapportées chez des patients infectés par le VIH au cours du traitement par l'hydroxycarbamide et la didanosine avec ou sans la stavudine. Une hépatotoxicité et une insuffisance hépatique avec issue fatale ont été rapportées lors de la surveillance post-marketing des patients infectés par le VIH au cours du traitement par hydroxycarbamide et d’autres médicaments antirétroviraux. Des évènements hépatiques fatals ont été rapportés le plus souvent chez des patients traités par l’association hydroxycarbamide, didanosine et stavudine. Une telle association doit être évitée. Une neuropathie périphérique, grave dans certains cas, a été signalée chez des patients infectés par le VIH ayant reçu un traitement par hydroxycarbamide en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, incluant la didanosine, avec ou sans stavudine.
Des lésions à type de vascularite cutanée, incluant des ulcères et une gangrène, sont survenues chez des patients présentant un syndrome myéloprolifératif lors de traitement par HYDROXYCARBAMIDE ARROW. Ces lésions ont été le plus souvent rapportées chez des patients ayant reçu ou recevant un traitement par interféron. Du fait de leur évolution potentiellement grave chez ces patients, le traitement par HYDROXYCARBAMIDE ARROW doit être interrompu et une alternative thérapeutique doit être envisagée si nécessaire.
Des patients recevant de l’hydroxycarbamide en traitement de longue durée pour traiter un syndrome myéloprolifératif tel que la polyglobulie primitive et la thrombocytémie, ont présenté une leucémie secondaire ; il n’est pas établi si cet effet leucémogène est dû à la prise d’HYDROXYCARBAMIDE ARROW ou à la maladie sous-jacente du patient. Le cancer cutané a été rapporté chez des patients recevant de l’hydroxycarbamide à long terme. Il est recommandé aux patients de protéger leur peau de l’exposition au soleil. En outre, les patients doivent procéder à une inspection de leur peau pendant le traitement et après l’arrêt du traitement par hydroxycarbamide et faire l’objet d’un dépistage des malignités secondaires pendant les visites de routine.
Affections respiratoires
Des cas de maladies pulmonaires interstitielles, y compris de fibrose pulmonaire, d’infiltration pulmonaire, de pneumopathie et d’alvéolite/alvéolite allergique ont été rapportés chez les patients traités pour un néoplasme myéloprolifératif et peuvent être associés à une issue fatale. Les patients qui développent une pyrexie, une toux, une dyspnée ou autres symptômes respiratoires doivent faire l’objet d’une surveillance étroite, d’une investigation supplémentaire et d’un traitement. L’arrêt dans les plus brefs délais de l’administration d’hydroxycarbamide et le traitement par corticoïdes semblent être associés à la résolution des événements pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Surveillance de la diurèse
En cas de forte leucocytose, de splénomégalie notable ou d'uricémie élevée, conseiller des boissons abondantes afin d'obtenir une diurèse abondante.
Ce médicament est déconseillé avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et la fosphénytoïne (voir rubrique 4.5).
En raison du potentiel génotoxique de l’hydroxycarbamide, les femmes ne doivent pas débuter de grossesse et les hommes ne doivent pas concevoir pendant le traitement par hydroxycarbamide. Chez les femmes en âge de procréer, l’absence de grossesse doit être vérifiée avant l’administration d’hydroxycarbamide. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être informés du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins 3 mois et 6 mois respectivement après l’arrêt du traitement par hydroxycarbamide (voir rubrique 4.6).
Fertilité
La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement par hydroxycarbamide. Par conséquent, les hommes traités par HYDROXYCARBAMIDE ARROW doivent être informés du risque d’atteinte des gamètes et de la possibilité de conservation du sperme avant l’initiation du traitement (voir rubrique 4.6).
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez l’enfant.
Précautions d’emploi
Contrôles hématologiques hebdomadaires en début de traitement. Les contrôles seront espacés en fonction de la tolérance hématologique et de la réponse observée (voir rubrique « Mises en garde spéciales »).
Contrôles de la fonction rénale et surveillance de la diurèse.
HYDROXYCARBAMIDE ARROW peut entraîner par lyse cellulaire massive, notamment en début de traitement, une hyperuricémie et une hyperuricosurie qu'il convient de prévenir (absorption de boisson abondante, alcalinisation des urines, prescription d'un hypo-uricémiant) et de contrôler en cours de traitement. Puisque l’hydroxycarbamide peut augmenter l’uricémie, un ajustement de la posologie de l’uricosurique peut être nécessaire.
HYDROXYCARBAMIDE ARROW étant éliminé essentiellement par voie rénale, son administration sera prudente en cas d'insuffisance rénale confirmée.
Interférence avec les systèmes de mesure de la glycémie en continu
L’hydroxycarbamide peut faussement élever les résultats des capteurs de glycémie issus de certains systèmes de mesure de la glycémie en continu (MGC), ce qui peut conduire à une hypoglycémie si les résultats des capteurs de glycémie sont utilisés pour déterminer le dosage de l’insuline.
Si des systèmes de MGC doivent être utilisés en même temps que le traitement à l’hydroxycarbamide, il convient de consulter le prescripteur du système de MGC sur la nécessité d’envisager d’autres méthodes de mesure de la glycémie.
Lactose
Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La douleur et l’inconfort dus à l’inflammation des muqueuses irradiées (mucites) sont généralement contrôlés par l’application d’anesthésiques topiques ou par l’administration orale d’analgésiques. Si la réaction est sévère, l’administration d’HYDROXYCARBAMIDE ARROW peut être temporairement interrompue.
Si elle est extrêmement sévère, l’irradiation peut être temporairement repoussée.
Interactions communes à tous les cytotoxiques
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
Vaccin antiamarile (fièvre jaune)
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
(Voir rubrique 4.4)
Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Vaccins vivants atténués, sauf antiamarile
L’utilisation concomitante de HYDROXYCARBAMIDE ARROW et de vaccins vivants peut potentialiser la réplication du virus vaccinant et/ou augmenter les effets indésirables du vaccin parce que les défenses naturelles de l’organisme peuvent être supprimées par HYDROXYCARBAMIDE ARROW.
Chez les patients traités par HYDROXYCARBAMIDE ARROW, la vaccination par un vaccin vivant peut entraîner une infection sévère. La réponse des anticorps du patient aux vaccins peut être diminuée.
Il y a un risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
L’utilisation concomitante de vaccins vivants n’est pas recommandée.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations à prendre en compte
Immunosuppresseurs
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
L'administration concomitante d'HYDROXYCARBAMIDE ARROW et d'autres thérapeutiques myélosuppressives ou une radiothérapie peut augmenter le risque de dépression médullaire ou d'autres effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Tenir compte de l'effet radiosensibilisant d'HYDROXYCARBAMIDE ARROW en cas de radiothérapie.
Autres interactions
Des études ont montré qu’il y a des interférences analytiques entre l’hydroxycarbamide et les enzymes (uréase, uricase, et déshydrogénase lactique) utilisés pour le dosage de l’urée, l’acide urique et l’acide lactique, donnant des résultats faussement élevés chez les patients traités par HYDROXYCARBAMIDE ARROW.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Contraception chez les hommes et les femmes
En raison du potentiel génotoxique de l’hydroxycarbamide, les femmes ne doivent pas débuter de grossesse et les hommes ne doivent pas concevoir pendant le traitement par hydroxycarbamide. Chez les femmes en âge de procréer, l’absence de grossesse doit être vérifiée avant l’administration d’hydroxycarbamide. Il est conseillé aux hommes sous traitement d’utiliser des mesures contraceptives sûres pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après le traitement. Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après celui-ci (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation d’hydroxycarbamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal, sur plusieurs espèces, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’hydroxycarbamide a un effet génotoxique et peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à des femmes enceintes. Par conséquent, HYDROXYCARBAMIDE ARROW est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
A l’instauration du traitement :
· les patients doivent être informés du risque pour le fœtus en cas d’exposition au cours de la grossesse ;
· il importe de vérifier par un test de grossesse, l’absence de grossesse avant administration d’hydroxycarbamide ;
· les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. En raison du potentiel génotoxique, l’homme traité (ou sa partenaire) doit utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.4).
En cas d’exposition à l’hydroxycarbamide, d’une patiente enceinte ou de la partenaire enceinte d’un patient traité, au cours du traitement ou après le traitement par hydroxycarbamide (voir rubrique 4.4), il convient de mettre en place une surveillance étroite comportant des examens cliniques, biologiques et échographiques dans des centres spécialisés.
L’hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel. En raison du risque d’effets indésirables graves de l’hydroxycarbamide chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué et doit donc être interrompu pendant le traitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité
Des études montrent une fréquence accrue d’azoospermies ou d’oligozoospermies (généralement réversibles), chez les hommes traités par hydroxycarbamide. Par conséquent, la fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement. Les hommes traités par HYDROXYCARBAMIDE ARROW doivent être informés du risque d’atteinte des gamètes et de la possibilité de conservation du sperme avant l’initiation du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables observés sont répertoriés ci-dessous selon les catégories de fréquence suivantes :
· très fréquent : ≥ 1/10
· fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10
· peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100
· rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
· très rare : < 1/10 000
· fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
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Classe de système organes |
Fréquence |
Dénomination MedDRA |
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Affections des organes de reproduction et sein |
Très fréquent |
Oligospermie, azoospermie, en règle générale réversibles |
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Infections et infestations |
Rare |
Gangrène |
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Affections hématologiques et du système lymphatique |
Très fréquent |
Dépression médullaire, diminution des lymphocytes CD4, leucopénie, thrombocytopénie, diminution des plaquettes et anémie |
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Fréquence indéterminée |
Anémie hémolytique |
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Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) |
Fréquent |
Cancer cutané |
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Affections de la peau et des tissus sous cutanés |
Très fréquent |
Vasculites cutanées, dermatomyosites, alopécie, rash maculopapuleux, rash papulaire, exfoliation cutanée, atrophie cutanée, ulcère cutané, érythème, hyperpigmentation, atteintes des ongles |
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Fréquence indéterminée |
Pigmentation des ongles, lupus érythémateux cutané |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Très fréquent |
Anorexie |
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Rare |
Syndrome de lyse tumorale |
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Affections psychiatriques |
Fréquent |
Hallucination, désorientation |
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Affections du système nerveux |
Fréquent |
Convulsions, vertiges, neuropathie périphérique, somnolence, céphalées |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Fréquence indéterminée |
Maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie, alvéolite, alvéolite allergique, toux |
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Affections gastro-intestinales |
Très fréquent |
Pancréatite, nausées, vomissements, diarrhées, constipation, stomatites, mucosite, inconfort gastro-intestinal, dyspepsie, aphtes buccaux |
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Affections hépatobiliaires |
Fréquent |
Hépatotoxicité, augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, hépatite |
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Affections musculosquelettiques et systémiques |
Fréquence indéterminée |
Lupus érythémateux systémique |
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Affections des reins et du système urinaire |
Très fréquent |
Dysurie, augmentation de la créatininémie, de l’urémie, de l’uricémie |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Très fréquent |
Pyrexie, asthénie, frissons, malaise |
Hypersensibilité
Forte fièvre
Une forte fièvre (> 39°C) non-infectieuse et nécessitant dans certains cas une hospitalisation a été rapportée, isolée ou associée à des manifestations gastro-intestinales, pulmonaires, musculosquelettiques, hépatobiliaires, dermatologiques ou cardiovasculaires. La fièvre s’est manifestée généralement dans les 6 semaines après initiation de l’hydroxycarbamide et a disparu rapidement après l’arrêt de l’hydroxycarbamide. La fièvre est réapparue dans les 24 heures suivant la reprise du traitement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Le traitement immédiat consiste en un lavage gastrique suivi par des soins de support et une surveillance du système hématopoïétique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques, code ATC : L01XX05.
Mécanisme d’action
Le mécanisme d'action exact de l'hydroxycarbamide est inconnu. L'effet le plus important de l'hydroxycarbamide semble être le blocage du système de la ribonucléotide réductase, entraînant l'inhibition de la synthèse de l'ADN. La résistance cellulaire est généralement causée par une augmentation des taux de ribonucléotide réductase à la suite de l'amplification du gène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les informations pharmacocinétiques sont limitées. L'hydroxycarbamide est bien absorbée et la biodisponibilité orale est complète. Après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 0,5 à 2 heures.
Distribution
L'hydroxycarbamide traverse la barrière hémato-encéphalique.
Biotransformation
Le métabolisme de l'hydroxycarbamide n'a pas fait l'objet d'études approfondies chez l'homme.
Élimination
L'hydroxycarbamide est partiellement éliminée par excrétion rénale. La contribution de cette voie d'élimination à l'élimination complète de l'hydroxycarbamide n'est pas clairement établie, les fractions d'une dose donnée récupérées dans l'urine variant de 9 à 95 %.
5.3. Données de sécurité préclinique
Des effets cardiovasculaires et des anomalies hématologiques ont été observés chez certaines espèces. Chez le rat, il est également apparu une atrophie testiculaire accompagnée d'une diminution de la spermatogenèse alors qu'une azoospermie réversible a été observée chez les chiens.
L'hydroxycarbamide est incontestablement génotoxique sur une large gamme de systèmes testés. Bien qu’aucune étude conventionnelle à long terme n’ait été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'hydroxycarbamide , l'hydroxycarbamide est supposé être cancérogène pour les différentes espèces.
L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire et s'est révélé avoir un puissant effet tératogène et embryotoxique dans une grande variété de modèles animaux à des doses inférieures ou égales à la dose thérapeutique humaine. La tératogénicité se caractérisait par une ossification partielle des os crâniens, une absence d'orbites, une hydrocéphalie, sternèbres bipartites, une absence de vertèbres lombaires. L'embryotoxicité se caractérisait par une diminution de la viabilité fœtale, une réduction de la taille de la portée vivante et un retard de développement.
L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à une dose de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur pouvoir de fécondation.
Lactose monohydraté, acide citrique, phosphate disodique, stéarate de magnésium.
Tête de la gélule :
Oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Corps de la gélule :
Oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d’impression (noire) :
Gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule est disponible sous plaquettes (PVC transparent/PVDC/Aluminium ou PVC transparent/Aclar/Aluminium).
Boîtes de 20 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les restes du médicament ainsi que tous les dispositifs qui ont été utilisés pour la reconstitution, la dilution et l'administration doivent être détruits conformément aux procédures hospitalières standard applicables aux agents antinéoplasiques, dans le respect de la législation en vigueur relative à l'élimination des déchets dangereux.
Les personnes ne prenant pas HYDROXYCARBAMIDE ARROW ne doivent pas y être exposées. Afin de diminuer le risque d’exposition, il est nécessaire de porter des gants de chimiothérapie jetables lors de la manipulation d’HYDROXYCARBAMIDE ARROW.
Toute personne manipulant HYDROXYCARBAMIDE ARROW doit se laver les mains avant et après avoir été en contact avec les gélules. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler HYDROXYCARBAMIDE ARROW.
Si la poudre est renversée, elle doit être immédiatement essuyée avec une serviette humide jetable qui doit être jetée comme les gélules vides dans un contenant fermé, tel qu’un sac plastique. HYDROXYCARBAMIDE ARROW doit être conservé hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
En cas d’ouverture des gélules par le personnel soignant, comme tout produit cytostatique, HYDROXYCARBAMIDE ARROW doit être manipulé avec prudence. Il convient de porter des gants protecteurs et un masque et de prendre les précautions nécessaires pour éviter tout contact avec la peau ou les muqueuses et toute inhalation du produit lors de l’ouverture des gélules. Se laver les mains au savon et à l’eau après la manipulation d’HYDROXYCARBAMIDE ARROW.
Les consignes de sécurité pour la manipulation des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
VAULT 14, LEVEL 2
VALLETTA WATERFRONT
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 921 2 9 : 20 gélules sous plaquettes (PVC transparent/PVDC/Aluminium)
· 34009 302 921 3 6 : 100 gélules sous plaquettes (PVC transparent/PVDC/Aluminium)
· 34009 302 921 4 3 : 20 gélules sous plaquettes (PVC transparent/Aclar/Aluminium)
· 34009 302 921 5 0 : 100 gélules sous plaquettes (PVC transparent/Aclar/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2025
HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule
Hydroxycarbamide
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ?
3. Comment prendre HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres antinéoplasiques - code ATC : L01XX05
HYDROXYCARBAMIDE ARROW contient la substance active hydroxycarbamide, qui appartient à un groupe de médicaments utilisés dans certaines maladies du sang, et qui interfère avec la croissance des cellules cancéreuses.
Ce médicament est destiné au traitement des adultes et vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement des maladies du sang : leucémie myéloïde chronique, thrombocytémie essentielle et polyglobulie primitive.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ?
Ne prenez jamais HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à l’hydroxycarbamide ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si votre taux de cellules sanguines est trop bas (dépression de la moelle osseuse, leucopénie, thrombocytopénie, anémie sévère) ;
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
· en cas d’insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh C) ;
· en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ;
· en association avec des antirétroviraux (médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)), par exemple la didanosine et la stavudine (une baisse du nombre de globules blancs peut être observée) ;
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Autres médicaments et HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule.
Ce traitement ne peut être administré que sous surveillance médicale rigoureuse. Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer et pendant le traitement pour vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement pour recevoir ce médicament. Les analyses sanguines doivent être réalisées une fois par semaine.
Une transfusion sanguine peut être effectuée si une diminution du nombre de globules rouges (anémie) survient avant ou pendant le traitement. Si une anémie hémolytique (affection dans laquelle les globules rouges sont détruits plus rapidement qu’ils ne sont fabriqués) est détectée lors des analyses de sang, votre médecin arrêtera le traitement par HYDROXYCARBAMIDE ARROW.
Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivants atténués (pour le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Ne prenez jamais HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ») : rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, avec la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie). Une hépatotoxicité et une pancréatite potentiellement fatales ainsi qu'une neuropathie périphérique sévère ont été rapportées chez des patients infectés par le virus VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide en association avec des antirétroviraux, en particulier la didanosine et la stavudine (voir rubrique « Autres médicaments et HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule »).
Vous devez boire abondamment pendant le traitement.
Veuillez signaler à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau des reins et/ou du foie avant le début du traitement.
En traitement de longue durée, l’hydroxycarbamide peut entraîner une leucémie secondaire (maladie du sang). Cependant, il n’a pas été établi si cet effet est dû au traitement ou à la maladie traitée.
Un cancer de la peau a été rapporté chez des patients recevant de l’hydroxycarbamide à long terme. Vous devez protéger votre peau du soleil et inspecter régulièrement votre peau pendant le traitement et après l’arrêt du traitement par l’hydroxycarbamide. Votre médecin procédera également à une inspection de votre peau au cours des visites de suivi de routine.
Si vous êtes diabétique et que vous utilisez un système de mesure de la glycémie en continu (MGC) pour mesurer votre taux de glucose sanguin, l’hydroxycarbamide (également connu sous le nom « hydroxyurée ») peut provoquer des mesures de glycémie faussement élevées issues de certains capteurs. Cela pourrait engendrer un dosage d’insuline plus élevé que nécessaire, entraînant une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Adressez-vous au médecin prescripteur du système de mesure de la glycémie en continu (MGC) pour savoir si ce système peut être utilisé de manière sûre pendant que vous prenez HYDROXYCARBAMIDE ARROW.
Enfants
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez l’enfant.
Autres médicaments et HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous recevez ou avez récemment reçu des médicaments similaires ou une radiothérapie, les effets indésirables peuvent être plus fréquents et plus graves. Ces effets comprennent principalement une diminution du nombre de cellules sanguines (suppression de la fonction de la moelle osseuse), une inflammation de la muqueuse de l'estomac et une inflammation de la peau.
Une irradiation antérieure ou simultanée peut entraîner une rougeur et une irritation de la peau.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique « Ne prenez jamais HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule »).
Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir rubrique « Ne prenez jamais HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule »), rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle. La vaccination par un vaccin vivant peut entraîner une infection sévère.
HYDROXYCARBAMIDE ARROW est également à éviter en association avec la phénytoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie), avec la didanosine (avec ou sans la stavudine) et autres antirétroviraux (médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il existe un risque d’anomalies chez le fœtus en développement. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ce médicament au cours de la grossesse.
Vous devez utiliser une contraception efficace avant le début du traitement, pendant le traitement et six mois après la fin du traitement. Si vous tombez enceinte pendant ou après la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Allaitement
Vous ne devez pas prendre HYDROXYCARBAMIDE ARROW pendant l'allaitement. La substance active d’HYDROXYCARBAMIDE ARROW est excrétée dans le lait maternel. Demandez conseil à votre médecin.
Fertilité
Pendant le traitement et pendant au moins trois mois après l'arrêt du traitement, il est conseillé aux hommes d'utiliser une contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin concernant la possibilité de conservation du sperme avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre réactivité peut être altérée durant le traitement avec HYDROXYCARBAMIDE ARROW. Il convient d'en tenir compte lorsqu'un niveau élevé de concentration est requis, par exemple lors de la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ?
Adultes
Pour la leucémie myéloïde chronique, un traitement continu (20 à 30 mg/kg de poids corporel en une prise unique quotidienne) est recommandé. Cette dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction du nombre de globules blancs.
Pour la polyglobulie primitive, la dose initiale habituelle est de 15 à 20 mg/kg de poids corporel et par jour. Cette dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de la numération formule sanguine.
Pour la thrombocytémie essentielle : la dose initiale habituelle est de 15 mg/kg de poids corporel par jour. La dose sera ensuite ajustée individuellement en fonction de la numération formule sanguine.
Sujets âgés
Les sujets âgés peuvent être plus sensibles à l'hydroxycarbamide et une dose plus faible peut être nécessaire.
Les gélules doivent être avalées entières et ne doivent pas se désagréger dans la bouche. Les gélules doivent être manipulées avec précaution. Il convient de porter des gants protecteurs ou de se laver soigneusement les mains après les avoir manipulées. Même si les risques pour le fœtus sont minimes, les femmes enceintes doivent éviter de manipuler les gélules.
Pour retirer la gélule de la plaquette :
· appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium ;
· n'exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture.
Si vous avez pris plus de HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose de ce médicament plus importante que celle qui vous a été prescrite, contactez toujours un médecin ou l’hôpital. Vous pouvez développer des symptômes affectant les muqueuses ou la peau.
Si vous oubliez de prendre HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule
Il est important de suivre le traitement exactement comme l'a prescrit votre médecin.
Ne prenez pas une dose double pour compenser une dose oubliée. Si vous avez oublié une seule dose, continuez le traitement tel qu'il vous a été prescrit. Si vous avez oublié plusieurs doses, continuez le traitement comme prescrit, mais contactez votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.
Si vous arrêtez de prendre HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule
Votre état peut se détériorer si vous arrêtez de prendre l'hydroxycarbamide. Le traitement par hydroxycarbamide doit être arrêté ou interrompu uniquement sur les instructions de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes tels que :
· fièvre, toux ou problèmes respiratoires, cela peut être un signe de maladie pulmonaire grave (fréquence indéterminée) ;
· forte fièvre (> 39°C) accompagnée de problèmes gastriques, pulmonaires, musculaires, hépatiques, cutanés et cardiaques dans les 6 semaines suivant la prise d’HYDROXYCARBAMIDE ARROW (fréquence rare).
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
· diminution voire disparition des spermatozoïdes dans le sperme (azoospermie ou oligospermie), généralement réversible ;
· diminution du nombre de cellules dans le sang (suppression de la fonction de la moelle osseuse), en particulier des globules blancs (leucocytopénie), y compris le type de globules blancs qui aident l’organisme à lutter contre les maladies (diminution des lymphocytes CD4), les globules rouges (anémie) et les plaquettes (thrombocytopénie) ;
· nausées, vomissements, perte d'appétit (anorexie), lésions dans la bouche (stomatite), diarrhées, constipation, inflammation des muqueuses (mucosite), troubles digestifs (dyspepsie) ;
· en association avec certains traitements contre le VIH : inflammation du pancréas (pancréatite) avec douleurs gastriques ou abdominales ;
· fièvre provoquée par le médicament, frissons, sensation de malaise, faiblesse, fatigue ;
· ulcères cutanés ;
· éruptions cutanées sous forme de taches et de cloques (éruption maculopapulaire), rougeur du visage, rougeur des mains et des pieds (syndrome mains-pieds) ;
· modifications cutanées telles que l’amincissement de la peau, l’assombrissement et le dépérissement des ongles et de la peau, le noircissement et la mort de la peau ;
· perte des cheveux (alopécie) ;
· problèmes rénaux temporaires avec élévation de certains paramètres sanguins comme l'acide urique, l'urée et la créatinine ;
· difficultés à uriner ;
· inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vasculite cutanée) ;
· dermatomyosite ;
· éruption cutanée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
· cancer de la peau ;
· élévation des enzymes hépatiques ;
· inflammation du foie (hépatite) qui entraîne des symptômes semblables à ceux de la grippe, notamment la fatigue, la perte d’appétit, la fièvre, les courbatures, une sensation de malaise, une pression ou une douleur sous les côtes droites ainsi qu’un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ;
· problèmes d'écoulement de la bile (cholestase). La bile, fabriquée par le foie pour faciliter la digestion des aliments, peut ne pas s'écouler correctement. Une accumulation de bile peut provoquer des démangeaisons, une peau jaune, des urines plus foncées et des selles très pâles ;
· troubles neurologiques, incluant maux de tête, vertiges, somnolence, désorientation, hallucinations, crises d’épilepsie et neuropathie périphérique ;
· en association avec certains traitements contre le VIH : engourdissements et fourmillements ou douleurs dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) et jaunissement de la peau (hépatotoxicité).
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
· complications métaboliques dues aux produits de dégradation des cellules cancéreuses (syndrome de lyse tumorale) ;
· décomposition et nécrose des tissus (gangrène).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
· fièvre, toux ou problèmes respiratoires, cela peut être le signe d’une maladie pulmonaire grave, inflammation allergique des alvéoles pulmonaires ;
· diminution importante du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ;
· coloration des ongles ;
· lupus érythémateux cutané, lupus érythémateux systémique (maladie dans laquelle le système de défense de l'organisme attaque les tissus normaux, provoquant des symptômes tels qu’un gonflement des articulations, de la fatigue et des éruptions cutanées).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule
· La substance active est :
Hydroxycarbamide......................................................................................................... 500 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, acide citrique, phosphate disodique, stéarate de magnésium.
Tête de la gélule : oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Corps de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre d’impression noire : gomme-laque, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium.
Qu’est-ce que HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
HYDROXYCARBAMIDE ARROW se présente sous forme de gélules avec une tête opaque verte et un corps opaque rose-orangé, de taille n°0, portant l'inscription « H500 » imprimée sur le corps, remplies de poudre cristalline blanche à blanc jaunâtre.
HYDROXYCARBAMIDE ARROW est disponible en boîtes de 20 et 100 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
VAULT 14, LEVEL 2
VALLETTA WATERFRONT
FLORIANA, FRN 1914
MALTE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD
HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR
BIRZEBBUGIA, BBG 3000
MALTE
OU
GENERIS FARMACEUTICA, S.A.
RUA JOAO DE DEUS, N°19
VENDA NOVA
AMADORA, 2700-487
PORTUGAL
OU
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).