Dernière mise à jour le 30/06/2025
FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique ANTIDOTE - code ATC : V03AB34
Ce médicament est un antidote réservé au traitement des intoxications aiguës par :
· l’éthylène glycol (substance chimique ayant une action antigel et que l’on trouve par exemple dans les liquides de refroidissement de moteurs) ou
· le méthanol (substance chimique que l’on trouve dans certains produits pour le bricolage ou à usage industriel).
Présentations
> 5 ampoule(s) en verre de 20 ml
Code CIP : 562 023-3 ou 34009 562 023 3 1
Déclaration de commercialisation : 19/10/1999
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS - AP-HP
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure nationale
- Code CIS : 6 394 515 0
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2024
FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fomépizole (sous forme de sulfate de fomépizole)................................................................... 5 mg
Pour 1 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
L’intoxication par l’éthylène glycol se traduit, dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique > 16mmol/l), un coma convulsif et une insuffisance rénale.
L’intoxication par le méthanol se traduit, dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique >16 mmol/l), une mydriase, des troubles visuels puis un coma.
L’existence d’un trou osmolaire augmenté, non expliqué par la présence d’éthanol, permet d’estimer la concentration plasmatique d’éthylène glycol ou de méthanol en attente d’un dosage spécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement doit être débuté devant toute suspicion d’intoxication par l’éthylène glycol ou par le méthanol, le plus précocement possible après la prise du toxique, même en l’absence de signes de toxicité.
Un dosage sanguin d’éthylène glycol ou de méthanol doit être effectué lors de l’admission ; l’attente du résultat ne doit pas pour autant retarder la mise en route du traitement.
Lorsque les dosages d’éthylène glycol ou de méthanol sont disponibles, il convient de les réaliser toutes les 12 à 24 heures.
Le sulfate de fomépizole est dilué dans 250 mL d’une solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou d’une solution de glucose à 5 %. L’administration est réalisée par voie intraveineuse lente en 45 minutes, selon le schéma posologique suivant.
Intoxication aiguë par l’éthylène glycol :
· Patient intoxiqué par l’éthylène glycol ayant une fonction rénale normale : injection d’une dose de charge de 15 mg/kg, puis dose(s) d’entretien toutes les 12 heures en fonction des résultats des dosages d’éthylène glycol plasmatique, selon le schéma suivant :
|
Ethylène glycol plasmatique g/l |
Ethylène glycol plasmatique mmol/l |
Fomépizole dose de charge mg/kg |
Fomépizole 2ème dose mg/kg |
Fomépizole 3ème dose mg/kg |
Fomépizole 4ème dose mg/kg |
Fomépizole 5ème dose mg/kg |
Fomépizole 6ème dose mg/kg |
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6 |
96 |
15 |
10 |
10 |
10 |
7,5 |
5 |
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3 |
48 |
15 |
10 |
10 |
10 |
7,5 |
|
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1,5 |
24 |
15 |
10 |
10 |
7,5 |
|
|
|
0,75 |
12 |
15 |
10 |
7,5 |
|
|
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|
0,35 |
5,6 |
15 |
7,5 |
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0,1 à 0,3 |
1,6 à 5,5 |
15 |
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|
Lorsque le sulfate de fomépizole est employé, l’éthylène glycol est éliminé uniquement par voie urinaire et induit une polyurie osmotique. Une hydratation suffisante (orale, accessoirement veineuse) est nécessaire pour prévenir le risque de déshydratation et d’hypernatrémie et favoriser une clairance urinaire élevée de l’éthylène glycol (30 à 35 mL/min).
· Patient intoxiqué par l’éthylène glycol ayant une insuffisance rénale oligo-anurique : la poursuite du traitement est à réaliser dans un centre spécialisé. L’hémodialyse est nécessaire s’il existe une acidose et une insuffisance rénale aiguë. Le sulfate de fomépizole est alors administré sous forme d’une dose de charge de 15mg/kg, puis d’une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant toute la durée de l’hémodialyse.
L’hémodialyse et l’administration du sulfate de fomépizole sont interrompues lorsqu’il n’existe plus d’acidose métabolique et que la concentration plasmatique d’éthylène glycol est inférieure à 0,1 g/l (1,6 mmol/l).
Un bilan biologique doit être réalisé en début de traitement : ionogramme veineux pour calculer le trou anionique, créatininémie et gaz du sang (acidose). Ce bilan doit être renouvelé au cours du traitement, toutes les 8 à 12 heures, afin de suivre l’évolution du trou anionique et de la créatininémie.
L’efficacité du traitement est jugée sur la normalisation de ces paramètres, ainsi que sur l’amélioration des symptômes cliniques (absence d’aggravation neurologique et maintien de la diurèse).
Intoxication aiguë par le méthanol :
Injection d'une dose de charge de 15 mg/kg, puis dose(s) d'entretien de 10 mg/kg toutes les 12 heures jusqu'à ce que la concentration plasmatique de méthanol devienne indétectable.
Une hémodialyse en association avec le fomépizole sera indiquée devant l'un des critères suivants :
· présence de troubles visuels,
· présence d'un coma pouvant être attribué au méthanol,
· un pH artériel à l'admission inférieur à 7,10,
· une diminution du pH artériel de plus de 0,05 unité ou une baisse des bicarbonates sériques de plus de 5 mmol/l malgré un apport de bicarbonates,
· un pH artériel qui ne peut pas être maintenu supérieur ou égal à 7,30,
· une méthanolémie supérieure à 0,5 g/l,
· une diminution de la méthanolémie à une vitesse inférieure à 0,1 g/l par 24 heures.
Le sulfate de fomépizole est alors administré sous forme d'une dose de charge de 15 mg/kg, puis d'une perfusion continue de 1 mg/kg/heure pendant toute la durée de l'hémodialyse.
Un bilan biologique doit être réalisé en début de traitement : ionogramme veineux pour calculer le trou anionique et gaz du sang (acidose). Ce bilan doit être renouvelé au cours du traitement, toutes les 8 à 12 heures, afin de suivre l'évolution du trou anionique et de l'équilibre acido-basique. L’efficacité du traitement est jugée sur la normalisation de ces paramètres, ainsi que sur l’amélioration des symptômes cliniques (absence d’aggravation neurologique et des troubles visuels).
Hypersensibilité connue aux pyrazolés (par exemple, benzydamine, célécoxib, cortivazol, phénazone).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des réactions allergiques mineures ont été rapportées chez quelques patients (éruption cutanée, éosinophilie). Il convient de surveiller l’apparition de ces symptômes.
Précautions d’emploi
La prise en charge du patient doit être modifiée en cas de manifestation allergique majeure (angiœdème, bronchospasme, choc anaphylactique...). Il convient alors d’arrêter immédiatement la perfusion de sulfate de fomépizole en l’absence d’une autre cause établie, d’instaurer un traitement symptomatique et de ne pas réadministrer le produit au patient. Un traitement par l’éthanol sera débuté et l’hémodialyse sera discutée.
La surveillance biologique du traitement repose sur le dosage des transaminases hépatiques et de la numération formule sanguine pour la recherche d’une éventuelle hyperéosinophilie pendant le mois suivant le traitement.
Une insuffisance hépatique préexistante nécessite une surveillance attentive des transaminases hépatiques.
Le sulfate de fomépizole ne doit pas être administré non dilué ou en bolus.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
La prise d’éthanol ne modifie pas l’efficacité du traitement par le fomépizole au cours de l’intoxication par l’éthylène glycol ou le méthanol.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Compte-tenu de l’indication, FOMEPIZOLE AP-HP peut être utilisé pendant la grossesse.
Cependant, les études chez l’animal ont mis en évidence des effets reprotoxiques (voir rubrique 5.3).
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer si un effet malformatif ou foetotoxique du fomépizole existe lorsqu’il est administré pendant la grossesse. En fonction de la sévérité de l’intoxication, le médecin évaluera le rapport bénéfice/risque pour l’administration du fomépizole. En cas d’utilisation pendant la grossesse, une surveillance prénatale est nécessaire pour dépister d’éventuelles malformations liées au traitement ou à l’intoxicant.
Allaitement
Le passage du fomépizole dans le lait maternel n’est pas connu. Un risque chez le nouveau-né ou le nourrisson allaité ne peut être exclu.
L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec FOMEPIZOLE AP-HP.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L’attention doit être attirée sur les risques éventuels d’étourdissements et de vertiges dus au traitement.
Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines les premiers jours suivant l’arrêt du traitement.
Les effets indésirables observés ont été les suivants :
· étourdissements, vertiges, sensation d’ébriété, céphalées,
· nausées, vomissements,
· douleur au point d’injection, veinite,
· prurit, éruption cutanée,
· modifications des constantes biologiques : augmentation des transaminases, hyperéosinophilie.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Des troubles de la vision (nystagmus) et du langage ont été observés pour des doses de 50 à 100 mg/kg chez le volontaire sain.
En cas de surdosage, une surveillance de la fonction hépatique, notamment des ALAT et des ASAT, devra être mise en place.
En cas de surdosage important, le sulfate de fomépizole étant dialysable, il conviendra de discuter l’intérêt de la mise en place de l’hémodialyse en fonction des effets observés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE, code ATC : V03AB34.
Mécanisme d’action
Propriétés pharmacodynamiques liées à l’indication
Le fomépizole est un inhibiteur compétitif de l’alcool déshydrogénase (ADH). L’ADH catalyse la première étape du métabolisme de l’éthylène glycol et du méthanol au niveau hépatique. Le traitement par fomépizole bloque la formation des métabolites toxiques de l’éthylène glycol et du méthanol et induit un allongement de leur demi-vie plasmatique.
L’éthylène glycol est alors éliminé sous forme inchangée par voie urinaire et le méthanol sous forme inchangée par voies pulmonaire et urinaire.
La demi-vie plasmatique de l’éthylène glycol de 4 heures est prolongée à 10-16 heures sous l’effet du fomépizole.
La demi-vie plasmatique du méthanol de 14 à 20 heures dans les intoxications modérées et de 24 à 30 heures dans les intoxications sévères est prolongée à 54-70 heures sous l’effet du fomépizole.
L’efficacité du fomépizole dans le traitement de l’intoxication aiguë par l’éthylène glycol a été montrée chez le chien et le singe avec respectivement des doses de charge de 20 et 50 mg/kg.
L’efficacité du fomépizole dans le traitement de l’intoxication aiguë par le méthanol a été montrée chez le singe avec des doses de 10, 20 et 50 mg/kg/j.
Chez des volontaires sains, l’effet pharmacologique du fomépizole a été montré de façon indirecte, par la mise en évidence d’une interaction métabolique avec l’éthanol également métabolisé par l’ADH. Des doses de fomépizole de 7 à 20 mg/kg par voie orale ou intraveineuse sont efficaces.
Propriétés pharmacodynamiques générales
Des études chez les rongeurs suggèrent des effets dépresseurs modérés du sulfate de fomépizole sur le système nerveux central.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sulfate de fomépizole diffuse rapidement dans l’organisme. Le volume de distribution est d’environ 0,7 l/kg.
Biotransformation
Le fomépizole est presque totalement métabolisé dans l’organisme. Le principal métabolite, le 4-carboxypyrazole, n’a pas d’effet inhibiteur in vitro sur l’activité de l’ADH humaine.
Le métabolisme du fomépizole pourrait impliquer un (ou des) isoenzyme(s) du cytochrome P450. Un second système enzymatique pourrait être mis en jeu pour des concentrations élevées.
Élimination
L’excrétion du fomépizole et de ses métabolites est principalement urinaire. Seulement 2 à 3 % de la quantité de fomépizole administrée sont excrétés dans l’urine sous forme inchangée.
Le fomépizole est dialysable. Le coefficient d’extraction, déterminé chez des patients intoxiqués hémodialysés, est compris entre 0,70 et 0,78 et l’extraction horaire se situe entre 0,41 et 1,15 mg/kg/h.
Linéarité/non-linéarité
La cinétique d’élimination du fomépizole apparaît non linéaire et saturable pour des doses de 7 à 20 mg/kg. La cinétique d’élimination serait linéaire pour des doses plus faibles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Le sulfate de fomépizole n’a montré aucun signe de mutagénicité, ni de clastogénicité.
Le potentiel carcinogène et la toxicité sur les fonctions de reproduction du fomépizole n’ont pas été étudiés.
Néanmoins, dans la littérature, des effets embryotoxiques (augmentation du taux de résorption des fœtus) et tératogènes (augmentation du nombre de malformations des membres antérieurs) ont été observés chez la souris après administration d’une dose intra-péritonéale de 100 mg/kg au 11ème jour de gestation.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
3 ans.
Après dilution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures sans précaution particulière de conservation. Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 mL en ampoule (verre type I) ; boîte de 5 ampoules.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Le sulfate de fomépizole est dilué dans 250 mL d’une solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou d’une solution de glucose à 5 %.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
55 BOULEVARD DIDEROT
CS 22305
75610 PARIS CEDEX 12
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 562 023 3 1 : 20mL en ampoule (verre) ; boite de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
Médicament réservé à l’usage hospitalier et à l’usage en situation d’urgence selon l’article R 5121-96 du code de la santé publique.
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2024
FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Sulfate de fomépizole
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique ANTIDOTE - code ATC : V03AB34
Ce médicament est un antidote réservé au traitement des intoxications aiguës par :
· l’éthylène glycol (substance chimique ayant une action antigel et que l’on trouve par exemple dans les liquides de refroidissement de moteurs) ou
· le méthanol (substance chimique que l’on trouve dans certains produits pour le bricolage ou à usage industriel).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
N’utilisez jamais FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux médicaments pyrazolés (par exemple, benzydamine, célécoxib, cortivazol, phénazone).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FOMEPIZOLE AP-HP.
· Des réactions allergiques mineures ayant été rapportées chez quelques patients, il convient de surveiller l’apparition de symptômes tels qu’une éruption cutanée.
· En cas de réaction allergique majeure (œdème, gêne respiratoire, choc anaphylactique ), arrêter immédiatement l’administration de ce médicament et instaurer un traitement symptomatique. Mettre en place un traitement par l'éthanol.
· La surveillance biologique du traitement repose sur des analyses du sang pendant le mois suivant le traitement : dosage de certaines enzymes reflétant le fonctionnement du foie (couramment appelées transaminases) et examen des cellules du sang (examen de la numération formule sanguine).
· En cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie) préexistante, surveiller attentivement les enzymes reflétant le fonctionnement du foie (transaminases).
· FOMEPIZOLE AP-HP, ne doit pas être administré directement : il doit être dilué dans une solution pour perfusion.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et FOMEPIZOLE AP-HP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
· La prise d’alcool ne modifie pas l’efficacité du fomépizole au cours du traitement.
FOMEPIZOLE AP-HP avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d’alcool ne modifie pas l’efficacité du fomépizole au cours de l’intoxication par l’éthylène glycol ou par le méthanol.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Compte-tenu de l’indication, le fomépizole peut être utilisé pendant la grossesse en cas d’intoxication aiguë par du méthanol ou de l’éthylène glycol. Une surveillance prénatale de votre enfant est recommandée.
En l'absence de données de passage dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu durant le traitement par fomépizole.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l’avis d’un professionnel de santé.
3. COMMENT UTILISER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
La dose à utiliser est déterminée par le médecin en fonction du poids du patient et des résultats des dosages plasmatiques d’éthylène glycol ou de méthanol. La première dose est de 15 mg/kg.
Les doses suivantes sont administrées toutes les 12 heures en fonction du poids du patient et des résultats des dosages d’éthylène glycol ou de méthanol dans le sang. Dans certains cas d'intoxication, une hémodialyse est nécessaire.
Mode d’administration
FOMEPIZOLE AP-HP doit être dilué dans 250 mL d’une solution de chlorure de sodium isotonique à 0,9 % ou d'une solution de glucose à 5 %. L’administration est réalisée par voie intraveineuse, lentement, en 45 minutes.
Durée du traitement
Le traitement est débuté devant toute suspicion d’intoxication par l’éthylène glycol ou le méthanol.
Il devra être administré le plus précocement possible après la prise d’éthylène glycol ou de méthanol, même en l’absence de signes de toxicité.
Le traitement sera poursuivi jusqu'à l’amélioration des signes cliniques et la normalisation des bilans biologique et toxicologique.
Si vous avez utilisé plus de FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû
En cas de surdosage FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion peut entraîner des troubles de la vision ou des troubles du langage.
Votre médecin surveillera l’état de votre foie par des analyses de sang.
En cas de surdosage important, votre médecin pourra être amené à vous prescrire une dialyse pour éliminer le médicament de votre organisme.
Si vous oubliez d’utiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Le traitement devra être poursuivi à la dose prévue. N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
En cas d’arrêt trop précoce du traitement, il existe un risque de réapparition des symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· étourdissements, vertiges, sensation d’ébriété, maux de tête,
· nausées, vomissements,
· douleur au point d’injection, inflammation de la veine,
· démangeaisons, éruption cutanée,
· modifications du bilan biologique : augmentation de certains enzymes du foie (transaminases), quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’ampoule et le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant dilution : Pas de précautions particulières de conservation.
Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante sans précautions particulières de conservation. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient FOMEPIZOLE AP-HP 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion :
· La substance active est :
Fomépizole........................................................................................................................ 5 mg
Sous forme de sulfate de fomépizole
Pour 1 mL
· Les autres composants sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectable.
Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Boîte de 5 ampoules de 20 mL
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
55 BOULEVARD DIDEROT
CS 22305
75610 PARIS CEDEX 12
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SERB
40 AVENUE GEORGE V
75008 PARIS
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/ AGEPS
7, RUE DU FER A MOULIN
75005 PARIS
Ou
ETABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE DE L’AP-HP (ASSISTANCE PUBLIQUE-HOPITAUX DE PARIS)/ AGEPS
11-13 RUE Lavoisier
92000 NANTERRE
Ou
CENEXI
52 rue marcel et jacques gaucher
94120 fontenay sous bois
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).