ANSM - Mis à jour le : 08/10/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sepia officinalis 8 DH............................................................................................................. 45 mg

Kalium carbonicum 3 DH........................................................................................................ 45 mg

Ambra grisea 8 DH................................................................................................................. 45 mg

Strontium muriaticum 4 DH..................................................................................................... 45 mg

Calcarea carbonica ostrearum 3 DH......................................................................................... 45 mg

pour un comprimé sublingual de 250 mg.

Excipient à effet notoire : lactose. Un comprimé contient 245,3 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sublingual.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le syndrome prémenstruel, les dysménorrhées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

o Syndrome prémenstruel : à prendre pendant les 10 jours précédents le cycle menstruel, jusqu’à l’apparition des règles.

o Règles douloureuses : à prendre pendant 1 semaine, dès le début des douleurs.

Mode d’administration

Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Voie sublinguale.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 12 ans.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose (utilisé comme excipient et comme véhicule dans les montées en dilutions des différentes souches), amidon de riz, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) – 3 plaquettes de 20 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 305 923 5 9 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 08/10/2020

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual ?

3. Comment prendre SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le syndrome prémenstruel, les règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual :

· chez l’enfant de moins de 12 ans.

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual.

· Ce médicament est réservé à l’adulte et l’enfant de plus 12 ans.

· Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual avec des aliments et boissons

Ce médicament est à prendre à distance des repas.

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.

En l’absence de données expérimentales et cliniques, et par mesure de précaution, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Adultes et enfants de plus de 12 ans : 2 comprimés 2 à 3 fois par jour.

o Syndrome prémenstruel : à prendre pendant les 10 jours précédents le cycle menstruel, jusqu’à l’apparition des règles.

o Règles douloureuses : à prendre pendant 1 semaine, dès le début des douleurs.

Mode d’administration

Comprimé à croquer et à laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Voie sublinguale.

Si vous avez pris plus de SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou la plaquette thermoformée. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual

· Les substances actives sont :

Sepia officinalis 8 DH....................................................................................................... 45 mg

Kalium carbonicum 3 DH.................................................................................................. 45 mg

Ambra grisea 8 DH........................................................................................................... 45 mg

Strontium muriaticum 4 DH............................................................................................... 45 mg

Calcarea carbonica ostrearum 3 DH................................................................................... 45 mg

pour un comprimé sublingual de 250 mg

· Les autres composants sont : lactose, amidon de riz, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual et contenu de l’emballage extérieur

SEPIA COMPLEXE N°20, comprimé sublingual est un comprimé sublingual de 250 mg.

Boîte de 60 comprimés conditionnés en 3 plaquettes de 20 comprimés (PVC/Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES LEHNING

3 RUE DU PETIT MARAIS

57640 SAINTE-BARBE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).