ANSM - Mis à jour le : 13/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Albumine humaine ......................................................................................................... ……..50 g *

*correspondant à une quantité totale de protéines dont au moins 95% sont de l’albumine humaine

pour 1 L de solution soit 5%

Un flacon de 500 mL contient 25 g d'albumine humaine.

Produit à partir de plasma de donneurs humains.

Excipients à effet notoire : sels de sodium (chlorure et caprylate)

Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par mL, soit 1750 mg par flacon de 500 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.

Le pH de la solution est compris entre 6,7 et 7,3.

L’osmolalité du produit est comprise entre 250 et 300 mOsmol/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

4.2. Posologie et mode d'administration

La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.

Posologie

La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.

Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment :

· pression artérielle et pouls,

· pression veineuse centrale,

· pression artérielle pulmonaire,

· diurèse,

· électrolytes,

· hématocrite / hémoglobine.

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés

Mode d’administration

L'albumine humaine peut être administrée directement par voie intraveineuse.

Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et à l'indication.

Dans les échanges plasmatiques, le débit d'administration doit être ajusté au taux d'épuration.

Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Traçabilité

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que VIALEBEX est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le numéro de lot du produit.

Hypersensibilité

Comme pour tout médicament dérivé du plasma administré par voie intraveineuse, des réactions d’hypersensibilité de type allergiques peuvent survenir. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler les symptômes éventuels. Les patients doivent être informés des premiers signes de réactions d’hypersensibilité incluant démangeaisons, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, chute de tension et réaction anaphylactique. Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.

Hypervolémie

Dans toutes les situations où l'hypervolémie avec ses conséquences ou l'hémodilution peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces situations sont par exemple:

· insuffisance cardiaque décompensée,

· hypertension artérielle,

· varices œsophagiennes,

· œdème pulmonaire,

· syndromes hémorragiques,

· anémie sévère,

· anurie rénale et post-rénale.

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l’état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l’apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d’une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d’un œdème pulmonaire.

Les solutions d'albumine humaine à 200 g/L (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/L (4-5 %). Le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (cf. rubrique 4.2.) lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables en raison du risque d’hémolyse chez le patient.

Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Ce médicament contient 1750 mg de sodium par flacon de 500 mL, soit 88% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.

Pour le syndrome hépatorénal de type I, la dose quotidienne maximale de ce produit est égale à 28% de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS pour le sodium. VIALEBEX est considéré comme riche en sodium. Ceci doit être pris en compte particulièrement chez ceux qui suivent un régime pauvre en sel.

Ce médicament ne contient pas plus de 200 µg/L d'aluminium.

Les mesures habituelles de prévention des infections résultant de l’utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre, dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale.

Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et à d’autres agents pathogènes.

L'albumine fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction médicamenteuse spécifique avec l'albumine n'est connue à ce jour.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction sur l’animal n’a été faite avec VIALEBEX.

L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis‑à‑vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.

Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, céphalées, frissons, fièvre et nausées peuvent se produirer. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de perfusion ou de son arrêt. Des réactions sévères telles qu’un œdème pulmonaire ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans ces cas, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables du VIALEBEX observés dans les études cliniques et les enquêtes de pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au total, 442 patients ont été traités par VIALEBEX au cours des études cliniques.

Les effets indésirables sont présentés conformément à la classification MedDRA (Classes de système d’organes et termes préférentiels). Par convention, la fréquence de survenue des effets indésirables est définie par les classes suivantes : très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 à <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1000 à <1/100 ; rare : ≥1/10000 à <1/1000 ; très rare : <1/10000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Effets indésirables issus des études cliniques et des données de pharmacovigilance

*« Œdème pulmonaire » inclut les réactions « œdème pulmonaire aigu, œdème pulmonaire non cardiogénique et œdème pulmonaire » rapportées dans les études.

Description de certains effets indésirables

Des réactions de type allergiques (qui peuvent inclure œdème de Quincke, urticaire généralisée, démangeaisons, bouffées congestives, bronchospasmes, oppression thoracique, tachycardie, céphalées, hypotension artérielle, malaise, somnolence, paresthésies, frissons, vomissements, nausées, brûlures et picotements au niveau du site d’injection) ont parfois été observées et peuvent dans certains cas évoluer en réaction anaphylactique grave (voire en choc anaphylactique).

Si ces symptômes surviennent, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard de l’état de choc devra être instauré.

Pour des informations sur la sécurité virale relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques. Code ATC : B05AA01 (Albumine).

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de la synthèse hépatique des protéines.

Données physicochimiques : la solution d'albumine humaine à 50 g/L (5 %) est iso-oncotique par rapport au plasma normal.

La plus importante des fonctions physiologiques de l'albumine tient à sa contribution à la pression oncotique du sang et à son rôle de transport. L'albumine stabilise le volume du sang circulant et assure une fonction de transport de certaines substances endogènes ou exogènes telles que : hormones, enzymes, médicaments et toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité capillaire qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir lors de brûlures étendues ou d'un choc septique.

Dans des conditions normales, la demi‑vie de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétro‑contrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et assurée par les protéases lysosomiales.

Après administration chez le sujet sain, moins de 10 % de la solution d'albumine quittent le compartiment intravasculaire pendant les deux premières heures suivant la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Un volume plasmatique élevé peut se maintenir chez certains patients pendant plusieurs heures. Cependant, des quantités importantes d'albumine peuvent quitter l'espace vasculaire de façon imprévisible chez des malades en réanimation.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'albumine humaine est un composant physiologique du plasma humain dont elle a conservé les propriétés.

Les études de toxicité par administration unique chez l'animal ne sont pas pertinentes et ne permettent ni de déterminer les doses toxiques ou létales ni d'établir de relation effet-dose. Les études de toxicité par administration réitérée chez l'animal, ne peuvent être pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryofœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été rapporté avec l'albumine humaine.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, caprylate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés érythrocytaires.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

500 mL de solution en flacon (verre type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) et d'une capsule de protection - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être injectée directement par voie intraveineuse.

La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

La solution est limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 570 107 82 : 500 mL de solution en flacon de verre (type II) muni d'un bouchon (bromobutyle) - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière.

La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

ANSM - Mis à jour le : 13/05/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques - code ATC : B05AA01 (Albumine)

VIALEBEX contient de l’albumine humaine. L’albumine est une protéine du sang produite par le foie. L’albumine est essentielle pour maintenir une bonne répartition des liquides entre les vaisseaux sanguins et les différents tissus du corps.

VIALEBEX est utilisé pour restaurer et maintenir le volume de sang chez les patients qui souffrent d’une diminution de la quantité de sang dans leur circulation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais VIALEBEX :

Si vous êtes allergique à l’albumine (substance active) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevrez une dose de VIALEBEX afin de conserver un enregistrement des lots utilisés.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant de prendre VIALEBEX si vous êtes dans l’une des situations suivantes où un excès de fluide dans l’organisme (hypervolémie) peut représenter un risque particulier pour vous, l’albumine doit être utilisée avec prudence :

· si vous avez une maladie grave du cœur (insuffisance cardiaque décompensée),

· si vous avez une pression artérielle élevée,

· si vous avez une dilatation des veines de l’œsophage (varices œsophagiennes),

· si vous avez des difficultés à respirer à cause d’une accumulation de fluides dans les poumons (œdème pulmonaire),

· si vous avez des saignements importants (syndromes hémorragiques),

· si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie),

· si vous n’arrivez plus à uriner (anurie).

Risque de réactions allergiques

Votre médecin vous informera des signes annonciateurs d’une réaction allergique (voir rubrique 4). Si l’un de ces effets survient, arrêtez immédiatement le traitement, et prévenez un médecin afin de mettre en place le traitement approprié à la nature et à la sévérité de la réaction.

Examens médicaux

Votre médecin s’assurera du bon déroulement de votre traitement par l’analyse des prises de sang. Il surveillera les différents composants de votre sang (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser VIALEBEX.

Informations sur les mesures de sécurité liées à l’origine de VIALEBEX

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir les infections pouvant être transmises aux patients.

Celles-ci comprennent :

· une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d’être porteurs d’infections,

· le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus et d’agents infectieux,

· l’inclusion d’étapes capables d’éliminer ou d’inactiver les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma.

Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.

Autres médicaments et VIALEBEX

Aucune interaction spécifique des produits à base d’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VIALEBEX avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L’albumine est un constituant normal du sang. Aucune étude n’a été menée chez la femme pour établir l’innocuité de ce médicament durant la grossesse et l’allaitement. Cependant, l’expérience clinique avec l’albumine montre qu’aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né n’est attendu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

VIALEBEX contient du sodium

Ce médicament contient 1750 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table) par flacon de 500 mL. Cela est équivalent à 88% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Votre médecin devra en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.

3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser de la concentration et de la vitesse d’administration en fonction de votre situation.

La dose à utiliser dépend de :

· votre taille,

· votre poids,

· la sévérité de votre maladie.

Durant l’administration de VIALEBEX, votre médecin contrôlera notamment :

· votre tension artérielle et votre pouls,

· votre tension veineuse centrale,

· votre tension artérielle pulmonaire,

· la quantité d’urine que vous éliminez,

· vos sels minéraux,

· les composants de votre sang (hématocrite /hémoglobine).

Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.

Si vous avez l’impression que l’effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d’administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

Si vous avez utilisé plus de VIALEBEX que vous n’auriez dû

Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque le dosage et le débit d’administration sont trop élevés. Si vous ressentez des maux de tête, une difficulté à respirer, une augmentation de volume des grosses veines du cou, une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d’un œdème pulmonaire, vous devez prévenir immédiatement votre médecin. Il peut s’agir d’un surdosage. Votre médecin arrêtera immédiatement votre traitement et surveillera fréquemment les résultats de vos analyses de sang.

Si vous oubliez d’utiliser VIALEBEX

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VIALEBEX

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables les plus graves :

Des réactions sévères telles qu’un œdème aigu du poumon ou un choc anaphylactique peuvent survenir. Dans le cas de réactions sévères, la perfusion doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.

Des réactions allergiques graves, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant un traitement médical immédiat par un médecin. La réaction peut inclure une pression artérielle très basse, un gonflement de la gorge, des difficultés respiratoires et une perte de conscience (réaction anaphylactique, choc anaphylactique). En cas de réaction allergiques, la perfusion doit être arrêtée.

Référez-vous également à la rubrique 2, Risques de réactions allergiques pour connaître la conduite à tenir dans cette situation.

Autres effets indésirables

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Présence de fluides dans les poumons

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· Trop de fluide dans le corps (hypervolémie)

· Maux de tête (céphalées)

· Urticaire

Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles

· Somnolence

· Sensation de fourmillements dans les bras et les jambes (paresthésie)

· Fréquence cardiaque élevée (tachycardie)

· Rougeur soudaine du visage et/ou du cou (bouffée congestive)

· Oppression thoracique

· Difficulté respiratoire (dyspnée)

· Blocage des voies respiratoires (bronchospasme)

· Nausées

· Vomissement

· Eruption cutanée

· Rougeur (érythème)

· Démangeaisons (prurit)

· Gonflement et rougeur au site d’injection (réaction au site d’injection)

· Frissons

· Fièvre

· Perte d’énergie (asthénie)

· Sensation générale d’inconfort ou de mal-être (malaise)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler. Conserver le contenant (flacon) dans l’emballage extérieur (boîte), à l’abri de la lumière.

La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une contamination de la solution.

Une fois le flacon ouvert, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion

· La substance active est :

L’albumine (50 g/L).

Chaque flacon de 500 mL contient 25 g d’albumine humaine.

La solution contient 50 g/L (soit 5 %) de protéines dont la pureté est d’au moins 95 % d’albumine humaine.

· Les autres composants sont :

Le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que VIALEBEX 50 g/L, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur

VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 500 mL. La solution doit être limpide, incolore, jaune, ambre ou verte.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LFB BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

ZA DE COURTABOEUF

91940 LES ULIS

Fabricant

LFB BIOMEDICAMENTS

59 RUE DE TREVISE

59000 LILLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{MM/AAAA}

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Indications

VIALEBEX est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque l’hypovolémie a été démontrée et que l’utilisation d’un colloïde est appropriée.

Préparation du médicament

La solution d’albumine ne doit pas être diluée avec de l’eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse chez le patient.

Posologie

La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l’albumine.

Mode et voie d’administration

Les perfusions de VIALEBEX doivent être effectuées sous la surveillance d’un professionnel de santé. Il vérifiera le bon déroulement du traitement et prendra les mesures nécessaires si une allergie survient.

La solution doit être perfusée directement par voie intraveineuse.

L’albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Le débit d’administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications. Dans les échanges plasmatiques, il ne devra pas excéder 50 mL/mn.

Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.