ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paraffine liquide................................................................................................................ 11,734 g

Pour un récipient unidose.

Excipients à effet notoire : saccharose (2,3 g par récipient unidose), rouge cochenille A (E 124) éthanol contenu dans l’arôme (13.95 mg par récipient unidose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Apport calorique : 9 Kcal/récipient unidose

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel oral.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.

Posologie

Adulte : 1 à 3 récipients unidoses par jour.

Enfant de 12 ans et plus : 1 à 2 récipients unidoses par jour.

Ne pas dépasser les posologies maximales recommandées.

En cas d'échec du traitement, ne pas augmenter les doses mais avoir recours à un avis médical.

La durée maximale du traitement est limitée à 15 jours.

Mode d’administration

Voie orale.

La prise se fera de préférence à distance des repas.

En cas de prise le soir, il faut recommander de ne pas s'aliter dans les deux heures suivant celle-ci et de tenir compte du délai d'action (6 à 8 heures).

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

· Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne pas utiliser de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de la paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de :

· un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· la pratique d'activité physique,

· la rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Précautions particulières d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les enfants, chez les personnes débilitées, allongées ou en cas de reflux gastro-œsophagien doit se faire avec prudence en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (voir rubrique 4.8).

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, le patient doit arrêter le traitement et consulter un médecin

Ce médicament contient 2,3 g de saccharose par récipient unidose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 13.95 mg d’alcool (éthanol) par récipient unidose. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

En clinique, il n'existe pas d’étude d’exposition appropriée au cours de la grossesse ou de l’allaitement.

Aucune donnée suffisamment pertinente ne permet d’évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'huile de paraffine.

L'huile de paraffine présente une absorption minimale dans le tube digestif mais elle interfère avec la résorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K) ce qui pourrait avoir des conséquences néonatales (saignement potentiel, ...).

On ne sait pas si la paraffine liquide ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, à moins que le potentiel bénéfice du traitement pour la mère soit supérieur au potentiel risque pour le fœtus en développement ou l’enfant allaité. La patiente doit consulter un médecin avant d’utiliser ce médicament si elle est enceinte ou allaitante. Toute utilisation doit être de durée limitée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

LANSOYL FRAMBOISE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Un surdosage de paraffine liquide peut être associé à un effet laxatif excessif et à des effets indésirables liés.

Traitement

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. En cas de surdosage, demander immédiatement un avis médical ou contacter un centre antipoison.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS LUBRIFIANTS, code ATC : A06AA01 (A : appareil digestif et métabolisme).

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles pour en faciliter l’expulsion.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’absorption de la paraffine liquide est minimale.

Par voie orale, son action se manifeste en 6 à 8 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données précliniques issues de données de la littérature sur la toxicité à dose unique et répétée, la génotoxicité, la cancérogénicité, la toxicité pour la reproduction et le développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.

Toxicologie générale

La paraffine liquide présente une très faible toxicité orale aiguë chez le rat. Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans sur la toxicité chronique et la cancérogénicité chez des rats ayant reçu de la paraffine liquide, aucun effet indésirable n'a été signalé jusqu'à 1 200 mg/kg/jour.

Génotoxicité

Aucun potentiel génotoxique de la paraffine liquide n'a été décelé lors d'études in vitro et in vivo.

Carcinogénicité

Dans une étude alimentaire de doses répétées de 2 ans, aucune augmentation de l'incidence des tumeurs lorsque les rats ont reçu 1 200 mg/kg de poids corporel/jour de paraffine liquide n'a été observé.

Tératogénicité

Aucun effet indésirable n'a été signalé avec la paraffine liquide dans l'étude de tératogénicité chez le rat.

Fertilité

Aucun effet indésirable n'a été observé chez les rats mâles et femelles après l'administration de paraffine liquide par gavage et une NOAEL a été déterminée à la dose de 1 000 mg/kg de poids corporel/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E 124), composition aromatique ⁽¹⁾, eau purifiée.

⁽¹⁾ Composition aromatique : alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol, esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhyde éthylprotocatéchique, aldéhyde pélargonique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g en récipient unidose (PVC). Boîtes de 9, 10, 100 et 220.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

KENVUE FRANCE

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 446 2 2 : 15 g en récipient unidose (PVC). Boîte de 9.

· 34009 354 448 5 1 : 15 g en récipient unidose (PVC). Boîte de 10.

· 34009 344 990 1 2 : 15 g en récipient unidose (PVC). Boîte de 100.

· 34009 354 447 9 0 : 15 g en récipient unidose (PVC). Boîte de 220.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 20/05/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose

Paraffine liquide

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 15 jours.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ?

3. Comment prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : LAXATIFS LUBRIFIANTS, code ATC : A06AA01 (A : appareil digestif et métabolisme).

La paraffine liquide agit par action mécanique en lubrifiant le contenu du côlon et en ramollissant les selles pour en faciliter l’expulsion.

Traitement de la constipation occasionnelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose:

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez de douleurs abdominales dont vous ne connaissez pas la cause,

· si vous avez des difficultés de déglutition (avaler correctement) en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipidique (inflammation pulmonaire due à une exposition des poumons à la paraffine liquide).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

N'utilisez pas ce médicament de façon prolongée ; l'utilisation prolongée de paraffine liquide est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique qui se compose de :

· un enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· la pratique d'activité physique,

· la rééducation du réflexe de défécation.

En cas de constipation chronique, qui peut être liée à une maladie de l'intestin ou à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Précautions d'emploi

L'administration de paraffine liquide chez les enfants, les malades alités ou en cas de refluxgastro-œsophagien (remontées acides) doit être prudente, car elle peut être à l'origine de passage dans les poumons et d’une inflammation pulmonaire.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose.

Enfants

Chez l'enfant, l'administration de laxatifs doit être exceptionnelle, consultez votre médecin.

Autres médicaments et LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse ou l’allaitement sans avis médical, il peut être à l'origine d'un défaut d'absorption de certaines vitamines essentielles pour votre enfant.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LANSOYL FRAMBOISE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose contient du saccharose (2,3 g par récipient unidose), du rouge cochenille A (E 124) et éthanol.

Ce médicament contient 2,3 g de saccharose par récipient unidose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (rouge cochenille A, E 124) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient 13.95 mg d’éthanol (alcool) par récipient unidose. La quantité en éthanol de ce médicament par récipient unidose équivaut à moins de 0.35 ml de bière ou 0.14 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

3. COMMENT PRENDRE LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT A PARTIR DE 12 ANS.

La dose recommandée est de :

Adulte : un récipient unidose à renouveler si nécessaire 1 à 3 fois par 24 heures, sans dépasser la posologie maximale de 3 récipients unidoses par 24 heures.

Enfant : selon avis médical.

En cas d'échec du traitement, n'augmentez pas les prises, mais prenez l'avis de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

La prise se fera à distance des repas :

· soit de préférence le matin à jeun;

· soit 2 heures avant ou après les repas;

· en cas de prise le soir, vous devez éviter de vous aliter dans les deux heures qui suivent et prendre en compte le risque de survenue de l'effet laxatif dans la nuit.

Durée du traitement

La durée d'utilisation est limitée à 15 jours.

Si vous avez pris plus de LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou un centre antipoison.

Un surdosage peut entrainer un effet laxatif excessif et des effets indésirables tels que mentionnés en rubrique 4.

Si vous oubliez de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Diarrhée,

· Ecoulement huileux au niveau de l'anus,

· Irritation au niveau de l'anus.

Dans des conditions exceptionnelles ou en raison d'une mauvaise utilisation, possibilités d’inflammation pulmonaire (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose

· La substance active est :

Paraffine liquide.......................................................................................................... 11,734 g

Pour un récipient unidose.

· Les autres composants sont :

Saccharose, acide citrique monohydraté, gélatine, rouge cochenille A (E 124), composition aromatique ⁽¹⁾, eau purifiée.

⁽¹⁾ Composition aromatique : alcoolats de framboise, de bourgeons de cassis et d'iris, teinture de vanille, alcoolature et alcoolat de prune, éthanol, esters amylés (formiates, acétates, valérianates), aldéhyde éthylprotocatéchique, aldéhyde pélargonique.

Qu’est-ce que LANSOYL FRAMBOISE, gel oral en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gel oral en récipient unidose ; Boîte de 9, 10, 100 ou 220 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

KENVUE FRANCE

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

KENVUE FRANCE

43 RUE CAMILLE DESMOULINS

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

FARMEA

10, RUE BOUCHE THOMAS

ZAC D'ORGEMONT

49000 ANGERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).