ANSM - Mis à jour le : 26/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Phosphate disodique de prednisolone ................................................................................. 0,178 g

Chlorhydrate d'oxymétazoline .............................................................................................. 0,025 g

Pour 100 ml de solution reconstituée

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique local de courte durée des états congestifs et inflammatoires au cours des rhinites aiguës de l'adulte et des adolescents de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité aux substances actives (prednisolone ou oxymétazoline) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 15 ans.

· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

· Insuffisance coronarienne sévère.

· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

· Rhinite sèche

· Phéochromocytome

· Antécédents de convulsions.

· Chez les patients ayant subi une hypophysectomie transphénoïdale

· Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.

Ne pas avaler.

En raison de la présence d'oxymétazoline

Tenir loin des yeux.

Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre- indications (voir rubrique 4.3).

Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.

Aux posologies recommandées, et en cas d’utilisation prolongée, ce médicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale par hypertrophie de la muqueuse nasale (appelée rhinite iatrogène). Une congestion nasale de rebond peut également survenir à l’arrêt du traitement.

Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.

L’utilisation prolongée du médicament peut entraîner une réduction de l’effet due à la répétition de l’exposition au médicament (tachyphylaxie), une vasoconstriction cérébrale segmentaire réversible avec vasospasme du système nerveux central et céphalées, une vasoconstriction, une hypertension, une syncope, une dépendance et une psychose.

Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.

En raison du risque potentiel d’absorption systémique, l’oxymétazoline doit être utilisée avec précaution, et uniquement sur avis médical, chez les patients présentant une hypertension artérielle, une maladie cardiovasculaire, une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertrophie de la prostate ainsi qu’une psychose.

La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :

· IMAO non sélectifs (iproniazide).

· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).

L’utilisation de ce médicament doit être évitée avant le coucher en raison des risques d’insomnie.

Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.

Par conséquent, il convient notamment :

· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;

· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.

En raison de la présence d’un corticoïde

Des effets systémiques peuvent apparaître en particuliers lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).

Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.

L’administration locale par voie nasale de corticoïde n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.

Liées à la présence d’excipient

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.

Précautions d'emploi

En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la prednisolone peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Liée à la présence de prednisolone

Si une candidose nasale ou pharyngée apparait pendant le traitement, la corticothérapie par voie nasale doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liées à la présence d'oxymétazoline

Associations contre-indiquées

+ Sympathomimétiques indirects [Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Associations déconseillées

+ IMAO non sélectifs (iproniazide)

Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)

Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.

Liées à la présence de prednisolone

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs du CYP3A

Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, <1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Liés à la présence d'oxymétazoline

Troubles cardiaques

Fréquence indéterminée

· Palpitations.

· Tachycardie.

· Infarctus du myocarde.

· Bradycardie réflexe.

Troubles visuels

Fréquence indéterminée

· Vision floue (voir rubrique 4.4).

· Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence indéterminée

· Sécheresse buccale.

· Nausées.

· Vomissements.

Troubles du système nerveux

Fréquent

· Céphalées.

Fréquence indéterminée

· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

· Accidents vasculaires ischémiques.

· Convulsions.

Troubles psychiatriques

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue des effets ci-dessous (voir rubriques 4.3 et 4.4) :

Fréquent

· Insomnie.

Fréquence indéterminée

· Anxiété.

· Agitation.

· Troubles du comportement.

· Hallucinations.

Troubles urinaires

Fréquence indéterminée

· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

· Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

Fréquence indéterminée

· Sueurs.

· Exanthème.

· Prurit.

· Urticaire.

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée

· Hypertension (poussée hypertensive).

· Vasoconstriction.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

· Sécheresse nasale.

Fréquence indéterminée

· Dyspnée.

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée

· Hypersensibilité.

Liés à la présence de prednisolone

Le risque d'effets systémiques liés au corticoïde administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

· Candidose oropharyngée.

· Candidose nasale.

En cas, d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement, il conviendra d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d’un traitement adapté.

Troubles endocriniens

(Voir Rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

· Insuffisance adrénocorticale : le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.

· Syndrome de Cushing.

· Symptômes Cushingoïde.

· Insuffisance surrénalienne.

Troubles psychiatriques

(Voir Rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

· Dépression.

· Anxiété.

· Troubles du sommeil.

· Agressivité.

· Hyperactivité psychomotrice

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée

· Dysgeusie.

· Parosmie.

Troubles visuels

(Voir Rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

· Choriorétinopathies.

· Glaucome.

· Cataracte.

· Vision floue.

· Troubles visuels.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

· Sécheresse nasale.

Fréquence indéterminée

· Epistaxis.

· Gêne nasale.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

(Voir Rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

· Atrophie cutanée.

· Contusion.

Troubles musculosquelettique et du tissu conjonctif

(Voir Rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

· Retard de croissance.

Investigations

(Voir Rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

· Réduction de la densité osseuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’administration réitérée ou abusive, l’oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.

Signes et symptômes

En cas de surdosage, les symptômes lié à une stimulation excessive des récepteurs α-adrénergiques sont : dépression du système nerveux central (perte des réflexes des voies respiratoires et dépression respiratoire, hypothermie, sédation, perte de connaissance et coma), hypertension pouvant conduire à une hémorragie cérébrale ou un œdème pulmonaire. L’hypertension peut être suivie d’une hypotension.

Conduite à tenir

En cas de surdosage ou de prise accidentelle du médicament, les patients doivent être orientés vers un établissement de santé. Un traitement symptomatique devra être mis en place. Des soins médicaux d’urgence doivent être apportés immédiatement en cas de prise orale accidentelle par un enfant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnants et autres préparations à usage topique, code ATC : R01AD52.

Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant et d'un glucorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Mannitol, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant reconstitution : 3 ans.

Après reconstitution, la durée de conservation est de 8 jours maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre : Flacon de 10 ml en verre blanc de type III, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Solvant : Flacon pulvérisateur de 10 ml en polyéthylène, muni d'un embout et d'un bouchon en polyéthylène. Le tube plongeur est en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

· Oter le bouchon du flacon en plastique.

· Visser à fond le flacon en verre dans le flacon en plastique.

· Retourner l'ensemble. Appuyez plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire passer tout le liquide dans le flacon en verre.

· Agiter une dizaine de fois.

· Placer de nouveau le flacon en plastique en bas.

· Appuyer plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire redescendre tout le liquide.

· Dévisser le flacon en verre. Le flacon plastique pulvérisateur est prêt à l'emploi.

· Reboucher après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 320 968 6 2 : 10 ml en flacon pulvérisateur (Polyéthylène) + flacon de poudre (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 26/03/2019

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

Phosphate disodique de prednisolone/Chlorhydrate d'oxymétazoline

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?

3. Comment utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Décongestionnants et autres préparations à usage topique.

DETURGYLONE est un médicament utilisé par voie nasale qui associe deux substances actives, l’oxymétazoline et la prednisolone.

· L’oxymétazoline appartient à une famille de médicaments appelée sympathomimétiques alpha.

C’est un vasoconstricteur décongestionnant utilisé par voie nasale. Il dégage le nez en provoquant la contraction des vaisseaux sanguins.

· La prednisolone appartient à une famille de médicaments appelée glucocorticoïdes ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses du nez.

Indications thérapeutiques :

Ce médicament est utilisé chez l’adulte et l’adolescent de plus de 15 ans pour traiter, localement et sur une courte durée, les inflammations et les congestions nasales (nez bouché) qui surviennent au cours d’un rhume.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale :

· si vous êtes allergique aux substances actives (la prednisolone ou l’oxymétazoline) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· chez l’enfant de moins de 15 ans,

· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« AVC ») ou si vous avez un facteur de risque de survenue d’AVC,

· si vous avez une hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par votre traitement antihypertenseur,

· si vous souffrez d’une maladie du cœur (insuffisance coronarienne sévère),

· si vous êtes à risque de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux),

· si vous avez des difficultés à uriner (troubles d’origine prostatique ou autre),

· si vous souffrez de rhinite sèche,

· si vous présentez un phéochromocytome,

· si vous avez déjà eu des convulsions, qu’elles soient anciennes ou récentes,

· si vous avez subi une hypophysectomie transphenoïdale,

· si vous êtes sujet aux saignements notamment si vous saignez du nez,

· si vous avez de l’herpès au niveau du nez, de la bouche ou des yeux,

si vous prenez un autre médicament, assurez-vous que l’association avec DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale n’est pas contre-indiquée (Voir le paragraphe « Autres médicaments et DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale »).N’utilisez jamais en même temps deux médicaments décongestionnants, quelle que soit leur voie d’administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à une mauvaise utilisation.

Avertissements et précautions

Respectez strictement les conseils d’utilisation, les doses recommandées dans cette notice, la durée maximale de traitement de 3 à 5 jours ainsi que les contre-indications.

L’utilisation répétée ou prolongée de ce médicament peut entraîner son passage en quantité non négligeable dans le sang.

N’avalez pas ce médicament.

Tenir loin des yeux.

Dès l’ouverture du flacon, et surtout à partir de la première utilisation, le médicament peut être contaminé par des microbes. Par conséquent, ne gardez pas trop longtemps un médicament à usage nasal entamé, en particulier ne le réutilisez pas pour un autre traitement (voir rubrique 5 : « Comment conserver DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale »).

Avant d’utiliser ce médicament

Prévenez votre médecin :

· si vous souffrez d’hypertension artérielle,

· si vous souffrez d’un problème cardiaque,

· si vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie de la glande thyroïde),

· si vous avez des troubles psychiques,

· si vous êtes diabétique,

· si vous souffrez d’hypertrophie de la prostate

· si vous souffrez de tuberculose pulmonaire ou d’une infection pulmonaire due à des champignons microscopiques.

Pendant le traitement

· Les corticoïdes par voie nasale (comme DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale) peuvent :

o dans de rares cas, provoquer des effets indésirables systémiques (effets généraux indépendants de la voie d’administration) en particulier s’ils sont pris longtemps à de fortes doses ;

o lorsqu’ils sont pris longtemps, ralentir la croissance chez l’enfant et l’adolescent.

· Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

o si vous avez la sensation que votre cœur bat plus vite qu’habituellement, si vous avez une augmentation de la pression artérielle ou si vous avez des palpitations,

o en cas d’apparition ou d’augmentation de maux de tête,

o si vous avez des nausées,

o si vous présentez des troubles du comportement,

o si vous présentez une candidose nasale ou pharyngée.

· Prévenez votre médecin, si vous présentez les complications suivantes :

o une surinfection (mouchage purulent),

o de la fièvre,

o une infection des bronches et/ou des poumons.

o une vision floue ou d’autres troubles visuels.

o si vous ne constatez pas d’amélioration au bout de 3 à 5 jours de traitement.

Si vous rencontrez des difficultés à vous endormir après l’administration du médicament, éviter son utilisation avant le coucher.

En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien

Autres médicaments et DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient un vasoconstricteur : l’oxymétazoline.

L’association à un autre vasoconstricteur peut entraîner une contraction des vaisseaux sanguins et/ou une élévation brutale de la pression artérielle.

En conséquence, vous ne devez jamais utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale avec d’autres médicaments vasoconstricteurs, en particulier avec ceux administrés par voie orale, tels que : la phényléphrine (aussi appelée néosynéphrine), la pseudoéphédrine, l’éphédrine ou le méthylphénidate.

Vous ne devez jamais utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale avec un médicament susceptible d’entraîner des convulsions.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous prenez déjà :

· un médicament traitant certains états dépressifs, à base d’IMAO non sélectif (l’iproniazide).un médicament contenant un alcaloïde de l’ergot de seigle :

o un dopaminergique prescrit notamment pour traiter la maladie de Parkinson, comme de la bromocriptine, de la cabergoline, du lisuride ou du pergolide,

o un vasoconstricteur, comme de la dihydroergotamine, de l’ergotamine, de la méthylergométrine, du méthysergide.

Certains médicaments peuvent augmenter les effets de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

En raison de la longue durée d’action de ce médicament et de ses possibles effets sur l’enfant à naître, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

En l’absence de données concernant son éventuel passage dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé pendant l’allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Sportifs

Attention, ce médicament contient une substance active (la prednisolone) pouvant rendre positifs les tests pratiqués lors des contrôles anti-dopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale contient du chlorure de benzalkonium.

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une gêne respiratoire et un œdème de la muqueuse nasale.

3. COMMENT UTILISER DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ? Redirection vers le haut de page

Posologie et fréquence d’administration

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 15 ans.

La dose habituelle est : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour.

Vous répartirez les pulvérisations au cours de la journée.

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez l’impression que l’effet de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d’administration

Ce médicament doit être administré par voie nasale (dans le nez).

Le flacon doit être en position verticale pendant les pulvérisations et vous devez pencher la tête légèrement en avant afin d’éviter d’avaler le produit.

Préparation de la solution pour pulvérisation nasale

Vous trouverez dans la boîte de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale deux flacons :

· un flacon contenant un solvant (un liquide) : flacon A,

· un flacon contenant une poudre : flacon B,

Pour préparer correctement ce médicament, veuillez suivre les indications suivantes :

Rebouchez le flacon A après usage, et ne le conservez pas plus de 8 jours.

Rapportez à votre pharmacien le flacon B devenu inutile (voir rubrique 5 : « Comment conserver DÉTURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ? »).

Durée du traitement

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Si vous avez utilisé plus de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale :

Ne doublez pas le nombre de pulvérisations pour compenser la dose que vous avez oublié.

Continuez votre traitement conformément à votre prescription.

Si vous arrêtez d’utiliser DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un effet indésirable, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables suivants liés à l’oxymétazoline, substance active de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale, ont été observés :

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100)

· insomnie,

· maux de tête,

· sécheresse du nez.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connait pas la fréquence :

· exceptionnellement, réactions allergiques locales,

· anxiété, agitation, troubles du comportement, hallucinations,

· accidents vasculaires cérébraux (AVC) (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DETURGYLONE poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale / N’utilisez jamais DÉTURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et Avertissements et précautions »), accidents vasculaire ischémiques,

· convulsions,

· augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux (glaucome), vision floue,

· infarctus du myocarde, accélération du rythme de votre cœur (tachycardie), ralentissement du rythme de votre cœur (bradycardie réflexe), palpitations, élévation de la pression artérielle, une contraction des vaisseaux sanguins (vasoconstriction),

· sécheresse de la bouche,

· nausées, vomissements,

· sueurs, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire,

· difficulté pour uriner, rétention des urines.

Les effets indésirables suivants liés à la prednisolone, substance active de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale, ont été observés :

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100)

· sécheresse du nez

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connait pas la fréquence :

· candidose au niveau du nez ou de la gorge (infection due à des champignons microscopiques).

Dans ce cas, votre médecin envisagera avec vous un traitement adapté car il est préférable d’interrompre le traitement par DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale jusqu’à guérison de la candidose.

· troubles du goût,

· saignements de nez,

· irritation ou sensation de brûlure du nez, troubles de l’odorat,

· dans de rares cas, les corticoïdes par voie nasale, peuvent provoquer des effets indésirables systémiques (effets généraux indépendants de la voie d’administration) en particulier s’ils sont pris longtemps à de fortes doses (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

· vision floue, très rarement glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, pouvant se traduire par un œil rouge et douloureux), cataracte (opacification du cristallin de l’œil), choriorétinopathie (maladie de la rétine),

· insuffisance adrénocorticale, prise de poids et modification morphologique (syndrome de Cushing), insuffisance surrénalienne,

· amincissement cutanée, hématomes sous-cutanés,

· retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DETURGYLONE poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale)

· réduction de la densité osseuse.

Les effets indésirables suivants liés au chlorure de benzalkonium, un des composants non actifs de DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale, ont été observés :

· gêne respiratoire (bronchospasme).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption indiquée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution, la durée de conservation est de 8 jours maximum.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale

· Les substances actives sont :

Phosphate disodique de prednisolone ........................................................................... 0,178 g

Chlorhydrate d’oxymétazoline ........................................................................................ 0,025 g

Pour 100 ml de solution reconstituée.

· Les autres composants sont : Mannitol, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.

Qu’est-ce que DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de poudre et de solvant pour solution pour pulvérisation nasale dans 2 flacons de 10 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37000 TOURS

ou

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ROUTE DE SAINT-LO

Z.I. DE LA GUERIE

50200 COUTANCES

ou

SANOFI-SYNTHELABO S.A.

AVENIDA DE LA INDUSTRIA, 31

28198 ALCOBENDAS

ESPAGNE

ou

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA. LEGANES, 62

28923 ALCORCON (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).