ANSM - Mis à jour le : 01/04/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Propionate de Clobétasol.................................................................................... 500 microgrammes

Pour 1 g de crème.

Excipients à effet notoire : alcool cétostéarylique (84 mg), propylène glycol (475 mg).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème blanche et onctueuse.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

CLARELUX est indiqué chez l’enfant de plus de 12 ans et l’adulte pour :

· Plaques limitées et résistantes

o de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires,

o de lupus érythémateux discoïde,

o de lichens.

· Cicatrices hypertrophiques.

· Lésions cortico-sensibles non infectées, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure et limitées en surface.

Remarque :

· Après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde de niveau inférieur.

· Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié en sachant qu'en fonction des résultats, on peut être conduit à lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer une à deux fois par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

En cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu’un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d’utilisation intermittente chronique, la fonction de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Population pédiatrique

CLARELUX est contre-indiqué chez les nourrissons âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).

L’utilisation de propionate de clobétasol à 0,05% n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l’objet d’une surveillance médicale stricte (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d’administration

Voie cutanée.

Appliquer en fine couche sur la surface à traiter et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après application.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à d’autres corticoïdes ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

· Lésions ulcérées, brûlures.

· Acné.

· Rosacée.

· Dermatite péri-orale.

· Application sur les paupières (risque de glaucome et de cataracte).

· Nourrisson.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Utilisation à long terme

Des cas d’ostéonécrose, d’infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d’immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles du sarcome de Kaposi) ont été signalés lors de l’utilisation à long terme du propionate de clobétasol à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d’autres corticostéroïdes ou immunosuppresseurs puissants par voie orale/topique (par exemple, méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si le traitement par corticostéroïdes locaux est cliniquement justifié au-delà de 2 semaines, une préparation corticostéroïde moins puissante doit être envisagée.

Hypersensibilité

CLARELUX doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité locale aux corticostéroïdes ou à l’un des excipients de la préparation. Les réactions d’hypersensibilité locales peuvent ressembler aux symptômes de la maladie sous traitement (voir rubrique 4.8). Le traitement doit être arrêté immédiatement si des signes d’hypersensibilité apparaissent.

Infections et infestations

L’utilisation de CLARELUX sur les plaies ou ulcérations n’est pas recommandée. Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d’infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Toute propagation d’infection nécessite l’arrêt du traitement par corticostéroïde topique et l’administration d’un traitement antimicrobien approprié.

Inhibition surrénale

Des manifestations d’hypercorticisme (syndrome de Cushing) et d’inhibition réversible de l’axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS), conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïdienne, peuvent survenir chez certaines personnes, particulièrement chez les enfants en raison de l’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques.

Si l’une de ces manifestations est observée, le médicament doit être arrêté progressivement en diminuant la fréquence d’application ou en substituant par un corticostéroïde moins puissant. L’arrêt brutal du traitement peut entrainer une insuffisance glucocorticostéroïdienne (voir rubrique 4.8).

Le traitement topique en continu et à long terme doit être évité car l’inhibition surrénale peut se produire facilement même sans utilisation d’un pansement occlusif. Dès l’amélioration des lésions ou après une période de traitement de maximum 2 semaines, il faut passer à une thérapie intermittente ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome (voir précautions d’emploi), ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Précautions d'emploi

Absorption systémique accrue des stéroïdes topiques

L’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut conduire à l’apparition d’effets indésirable systémique (e.g. inhibition surrénale, immunosuppression). L’absorption systémique accrue des stéroïdes topiques peut être facilitée par :

· une exposition à long terme,

· une application sur des zones étendues,

· une augmentation de l’hydratation de la couche cornée de la peau

· une application sur des zones de peau occluses (e.g. plis cutanés ou sous pansement occlusif),

· une application sur des zones fines (e.g. visage),

· une application sur une peau éraflée ou lors d’autres conditions où la barrière cutanée peut être altérée.

Sauf en cas de surveillance médicale, CLARELUX ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

Phénomène de rebond

L'utilisation continue ou inappropriée à long terme de corticoïdes peut entraîner le développement de phénomène de rebond après l'arrêt du traitement (réaction de sevrage des corticoïdes locaux). Une forme sévère de phénomène de rebond peut se développer sous la forme d’une dermatite avec des rougeurs intenses, des picotements et/ou des brûlures, des démangeaisons, une desquamation de la peau, des pustules suintantes qui peuvent s'étendre au-delà de la zone initialement traitée. Ce phénomène de rebond est plus susceptible de se produire lors du traitement de sites cutanés sensibles tels que le visage et les zones de flexion, en cas d’arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide après une utilisation prolongée.

En cas de réapparition des symptômes dans les jours ou semaines suivant un traitement réussi, une réaction de sevrage doit être suspectée. La réapplication doit être effectuée avec prudence et l'avis d'un spécialiste est recommandé dans ces cas, ou d'autres options de traitement doivent être envisagées.

L’utilisation de corticoïdes topiques peut s’avérer risquée car des récidives liées à un rebond peuvent survenir suite au développement d'une tolérance. Les patients peuvent également être exposés au risque de développer un psoriasis pustuleux généralisé et une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière de la peau. Il est important de surveiller attentivement le patient.

Utilisation sur le visage

Plus que les autres zones du corps, le visage peut présenter des modifications atrophiques suite à un traitement prolongé par corticostéroïdes topiques puissants. Il faut en tenir compte lorsqu'on traite des affections telles que le psoriasis, le lupus érythémateux discoïde ou l’eczéma sévère.

CLARELUX ne doit pas être utilisé sur le visage, sauf en cas d’absolue nécessité. En cas d’utilisation sur le visage, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours et l’occlusion ne doit pas être utilisée.

Affections oculaires

Les traitements systémiques par corticostéroïdes sont associés à l’apparition de glaucome ou de cataracte (voir mises en garde). Ce risque a également été rapporté pendant le traitement ophtalmique et pendant l’application locale et régulière de corticostéroïde sur les paupières. De plus, il y a eu des rapports de cataracte et de glaucome chez des patients après utilisation excessive et prolongée de corticostéroïde topique puissant sur le visage et/ou le corps.

Bien que l’effet hypertenseur du stéroïde topique est généralement réversible après arrêt du traitement, les dommages visuels résultant du glaucome ou de la cataracte sont irréversibles.

CLARELUX ne doit pas être appliqué sur les paupières (voir rubrique 4.3).

Les patients doivent laver leurs mains après chaque application pour éviter le contact de CLARELUX avec l’œil. Si CLARELUX rentre en contact avec les yeux, l’œil affecté doit être rincé abondamment à l’eau.

La cataracte et le glaucome doivent être dépistés régulièrement chez les patients sous traitement prolongés par stéroïdes topiques puissants et plus particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour la cataracte (e.g. diabétiques, fumeurs) ou pour le glaucome (e.g. antécédents familiaux ou personnels de glaucome).

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des dermatites entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions d’hypersensibilité locale et du risque d’infection locale.

Population pédiatrique

En comparaison avec les adultes, les enfants et les nourrissons peuvent absorber proportionnellement de plus grandes quantités de corticostéroïdes topiques et sont donc plus sensibles aux effets indésirables systémiques.

Cela est dû à l’immaturité de la barrière cutanée et a un ratio entre la surface et le poids du corps plus élevé chez les enfants que chez les adultes. Ces effets indésirables systémiques peuvent être un syndrome de type Cushing ou un retard de croissance. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement mais un arrêt brutal peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë.

En cas d’utilisation chez l’enfant, il faut si possible limiter les cures à une durée de cinq jours. En effet, il faut éviter une thérapie topique continue prolongée, en particulier chez les enfants, car une inhibition surrénale peut survenir rapidement même en l’absence d’un pansement occlusif.

Néanmoins, si une utilisation prolongée de CLARELUX s’avère nécessaire chez l’enfant, il est conseillé de réévaluer le traitement chaque semaine. Chez les enfants, l’occlusion ne doit pas être utilisée. Il faut noter que les couches peuvent exercer le même effet qu’un pansement occlusif.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 84 mg d’alcool cétostéarylique par gramme de crème et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

Ce médicament contient 475 mg de propylène glycol par gramme de crème et peut causer une irritation cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des troubles métaboliques comme une diminution de la tolérance au glucose sont observés lors de l'utilisation concomitante de corticoïdes locaux et d'antidiabétiques. Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l’animal, l'administration de corticostéroïdes pendant la gestation peut provoquer des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3). Aucune étude adéquate ou bien contrôlée n’a été réalisée avec le propionate de clobétasol chez la femme enceinte. Des études épidémiologiques réalisées chez les femmes enceintes ayant absorbé des corticostéroïdes par voie orale ont révélé un risque faible ou nul de fente palatine. Des données limitées suggèrent un faible risque d’insuffisance pondérale à la naissance en cas d’utilisation pendant la grossesse de grandes quantités de corticostéroïdes topiques d’activité forte comme le propionate de clobétasol.

. CLARELUX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

.

La sécurité d'utilisation du propionate de clobétasol pendant l'allaitement n'a pas été établie. Les glucocorticostéroïdes sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, CLARELUX ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, sauf en cas de nécessité absolue.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité

Il n’existe aucune donnée chez l’Homme permettant d’évaluer l’effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous cutanée de propionate de clobétasol chez le rat n’a produit aucun effet sur l’accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d’après le profil d’effets indésirables du propionate de clobétasol par voie topique.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de tolérance

Comme c’est le cas avec les autres corticostéroïdes topiques, l’utilisation prolongée de quantités importantes ou le traitement de zones étendues peut donner lieu à une inhibition de la fonction surrénale. La survenue de cet effet est plus probable chez les nourrissons et les enfants, et en cas d’utilisation de pansements occlusifs. Chez les nourrissons, la couche peut exercer le même effet qu’un pansement occlusif. Chez l’adulte, cet effet est probablement transitoire si la posologie hebdomadaire ne dépasse pas 50 g.

L'utilisation prolongée et intensive de corticostéroïdes d'activité très forte peut causer des modifications atrophiques locales de la peau comme une atrophie cutanée, des ecchymoses secondaires à l’atrophie cutanée, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) (voir rubrique 4.4).

D’autres effets indésirables locaux associés à l’utilisation de glucocorticostéroïdes incluent une dermatite péri-orale, une dermatite de type rosacée, un retard de cicatrisation des plaies, un phénomène de rebond (réaction de sevrage) pouvant donner lieu à une dépendance aux corticostéroïdes et des effets oculaires. Une élévation de la pression intraoculaire et un risque accru de cataracte constituent des effets indésirables connus des glucocorticostéroïdes (voir rubrique 4.4).

Dans de rares cas, le traitement d’un psoriasis par des corticostéroïdes (ou son arrêt) semble avoir induit la survenue de la forme pustuleuse de la maladie (voir rubrique 4.4).

Une infection secondaire peut se développer. Les conditions chaudes et humides induites par les pansements occlusifs sont propices au développement d’infections bactériennes, la peau doit donc être nettoyée avant l’application d’un nouveau pansement. Si le produit n’est pas utilisé correctement, des infections bactériennes, virales, parasitaires ou fongiques peuvent être masquées et/ou s’aggraver (voir rubrique 4.4). Des folliculites ont été rapportées.

Une allergie de contact à l’un des composants de CLARELUX peut également survenir. En cas de survenue de signes d’hypersensibilité, il faut arrêter immédiatement les applications. Une exacerbation des symptômes peut survenir.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables observés avec ce médicament sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les données post-commercialisation concernant les effets indésirables rapportés avec l'utilisation de la crème ont été classées par classe de systèmes d'organes et répertoriées comme inconnues (ne peuvent être estimées à partir des données disponibles).

· * Réactions de sevrage des corticoïdes locaux : réactions liées à une utilisation à long terme ou inappropriée, pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée (rougeur de la peau, brûlures et/ou picotements, démangeaisons, desquamation de la peau, pustules suintantes) (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, on a décrit les effets suivants : dépression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, syndrome de Cushing, retard de croissance (en taille et en poids) et hypertension intracrânienne. Chez les enfants, les symptômes d’hypoadrénalisme secondaire incluent des taux plasmatiques faibles de cortisol et l’absence de réaction au test de stimulation à l’ACTH. Les symptômes d’hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des céphalées, un œdème papillaire bilatéral.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Signes et symptômes

L’absorption de propionate de clobétasol appliqué localement peut être suffisante pour engendrer des effets systémiques. Un surdosage aigu est peu probable mais, en cas de surdosage chronique ou de mésusage, des symptômes d'hypercorticisme peuvent apparaître (voir rubrique 4.8).

Traitement

En cas de surdosage, le propionate de clobétasol devra être arrêté progressivement en réduisant les fréquences d’application ou en lui substituant un dermocorticoïde d'activité moins forte en raison du risque d’insuffisance surrénalienne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes d’activité très forte (groupe IV), Code ATC : D07A D01

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutanée : activité très forte, forte, modérée, faible.

Le propionate de clobétasol, substance active de CLARELUX est d'activité très forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

Mécanisme d’action

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires reposant sur des mécanismes multiples ; ils inhibent la phase tardive des réactions allergiques, diminuent notamment la densité des mastocytes, la chimiotaxie et l’activation des éosinophiles, diminuent la production de cytokines par les lymphocytes, les monocytes, les mastocytes et les éosinophiles, et inhibent le métabolisme de l’acide arachidonique.

Effets pharmacodynamiques

Les corticoïdes locaux ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement.

Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Absorption

Les corticoïdes locaux peuvent être absorbés par une peau saine et passer dans la circulation générale. L’importance de l’absorption percutanée des corticoïdes locaux dépend de facteurs divers, comme le véhicule et l’intégrité de la barrière épidermique. Une application sous occlusion, une inflammation et/ou d’autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l’absorption percutanée.

Certains facteurs sont susceptibles d’accroître les effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Chez 8 volontaires sains, après 2 applications de 30 g de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade, le pic moyen de concentration plasmatique était de 0,63 ng/ml. Ce pic moyen de concentration plasmatique obtenu après application de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade, était légèrement plus faible que celui obtenu après application de propionate de clobétasol 0,05 %, crème.

Trois heures après application de 25 g de propionate de clobétasol 0,05 %, pommade chez 9 patients atteints de dermatite atopique ou de psoriasis, le pic de concentration plasmatique se situait entre 0,6 et 15,8 ng/ml.

Biotransformation

Une fois absorbés à travers la peau, les corticoïdes locaux suivent les mêmes voies pharmacocinétiques que les corticoïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés principalement par le foie.

Elimination

Les corticoïdes locaux sont excrétés par les reins.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues de la littérature ou d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique et répétée, de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme. La carcinogénicité du clobétasol n’a pas été étudiée.

Dans les études de fertilité, l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des rats à des doses de 6,25 à 50 microgrammes/kg/jour n'a eu aucun effet sur la fertilité mâle. Chez les femelles, une augmentation des pertes embryofoetales ainsi que des arrêts de croissance et des atrophies thymiques dans les portées ont été observées à la dose la plus élevée.

L’administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des souris à des doses ≥ 0,1 mg/kg/jour, à des rates à des doses de 0,4 mg/kg/jour, ainsi qu’à des lapines à des doses de 1 à 10 µg/kg/jour pendant la gestation a entraîné des anomalies fœtales, parmi lesquelles des fentes palatines.

Lors d’une étude chez le rat, où certains animaux étaient autorisés à se reproduire, il a été observé un retard de développement pour la génération F1 à une dose ≥ 0,1 mg/kg/jour et une diminution du taux de survie à la dose de 0,4 mg/kg/jour. Aucun effet lié au traitement n’a été observé quant à la capacité de reproduction pour la génération F1 ou pour la génération suivante (F2).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol 40-55, alcool cétostéarylique, cire d’abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 24 mois.

Après ouverture : 7 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium operculé, recouvert intérieurement d’un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité.

Tube de 10g ou 30g de crème.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 387 087 1 4 : 30g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD).

· 34009 387 095 4 4 : 10g en tube (aluminium verni) avec bouchon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 01/04/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Propionate de clobétasol

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g, crème et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

3. Comment utiliser CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes d’activité très forte (groupe IV), Code ATC : D07A D01

Ce médicament contient du propionate de clobétasol qui est un corticoïde local d’activité très forte, il est destiné à une application sur la peau.

Il est indiqué, chez l’enfant de plus de 12 ans et l’adulte, dans certaines maladies de la peau peu étendues (surface limitée) :

· En plaques et ne répondant pas à d'autres traitements :

o Psoriasis (plaques épaisses, rouges et inflammatoires, souvent recouvertes de squames (fragments de peau morte brillantes) particulièrement au niveau des mains et des pieds,

o Lupus érythémateux discoïde (plaques associant rougeurs, vaisseaux superficiels visibles avec des fragments épais de peau morte)

o Lichen (plaques rouges ou violacées provoquant des démangeaisons).

· Cicatrices épaissies en relief (hypertrophiques)

· Lésions non infectées, peu étendues ne répondant pas à un corticoïde d'activité moins forte et limitées en surface.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais CLARELUX 500 microgrammes/g, crème :

· Si vous êtes allergique à la substance active, le propionate de clobétasol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· En cas d’infections non traitées : d'origine bactérienne (exemple : impétigo...), virale (exemple : herpès, zona, varicelle...), mycosique (dues à des champignons microscopiques) ou parasitaire…

· En cas de lésions ulcérées, brûlures.

· En cas d’acné.

· En cas de rosacée (affection de la peau du visage avec apparition de rougeurs persistantes et de vaisseaux sanguins visibles sur le visage, ainsi que l’apparition de boutons (papules) parfois remplis de pus (pustules)).

· En cas de dermatite péri-orale (éruption et rougeur autour de la bouche).

· Sur les paupières (risque de glaucome et cataracte).

· Chez le nourrisson (enfant âgé de moins de 2 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLARELUX.

Informez votre médecin si vous avez déjà eu une allergie aux corticoïdes et/ou à l’un des composants de ce médicament.

L’utilisation du traitement à long terme doit être évitée.

Si votre affection s’aggrave pendant l’utilisation du traitement, arrêtez immédiatement le traitement et adressez-vous à votre médecin. Il pourrait s’agir d’une réaction allergique localisée, dont les signes peuvent ressembler aux symptômes de la maladie et qui nécessiterait un traitement différent.

Après l’utilisation de CLARELUX, une infection bactérienne peut survenir, favorisée par la chaleur et l’humidité présentes dans les plis cutanés ou sous un pansement occlusif. En cas d’utilisation d’un pansement occlusif, la peau devra être nettoyée avant chaque changement du pansement.

Signalez toute irritation ou infection à votre médecin car un traitement approprié devra être utilisé en cas d’infection. Si l’infection se propage, il faut arrêter CLARELUX et traiter l'infection.

Si vous présentez une récidive de votre affection peu de temps après l'arrêt du traitement, par exemple dans les 2 semaines, ne reprenez pas le traitement par CLARELUX sans consulter votre médecin. Cela pourrait être les signes d’une tolérance (diminution de la réponse au médicament lors de sa prise régulière et lorsque l’organisme s’adapte à sa présence continue) (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Si après guérison de votre affection, une rougeur s’étend au-delà de la zone initialement traitée et que vous ressentez une sensation de brûlure, veuillez demander un avis médical avant de reprendre le traitement.

Une réapparition des symptômes peut se produire notamment lors du traitement du visage et/ou au niveau des plis de la peau, en cas d’arrêt brutal ou de diminution progressive trop rapide de CLARELUX après une utilisation continue et prolongée.

Due à la détérioration de la barrière de la peau causée par votre affection, il existe un risque d'apparition soudaine de pustules douloureuses remplies de liquide non infectieux pouvant être accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux généralisé) ou de survenue d'une toxicité locale ou générale.

Comme pour tous les corticostéroïdes topiques, CLARELUX peut être absorbée par la peau, passer dans le sang et provoquer des effets indésirables tels que la diminution de production des hormones des glandes surrénales (suppression corticosurrénale) et le syndrome de Cushing (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Ce risque de passage dans le sang de ce corticoïde est augmenté dans les situations suivantes :

· Traitement prolongé.

· Application sur des zones étendues.

· Application sur la peau sous occlusion : par ex. au niveau des plis ou sous pansement occlusif ou sous les couches.

· Augmentation de l’hydratation de la peau.

· Application sur des surfaces de peaux fines comme le visage.

· Application sur de la peau abîmée et/ou avec des lésions.

· Application chez l’enfant, particulièrement chez l'enfant en bas âge car plus à risque d'effets indésirables généraux que l'adulte en raison d'une peau immature et d'un rapport surface corporelle / poids plus important que l’adulte. Ces effets disparaissent à l'arrêt du traitement mais un arrêt progressif est nécessaire.

Evitez tout contact avec les yeux et les muqueuses (en particulier les muqueuses du nez et de la bouche).

N’appliquez pas sur les paupières en raison du risque de cataracte (opacité du cristallin) et de glaucome (lésion du nerf de l'œil) dont les dommages sur les yeux sont irréversibles. Vous devez vous laver les mains après chaque application pour éviter le contact de CLARELUX avec l’œil. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau.

N’appliquez pas CLARELUX sur le visage, sauf en cas d’absolue nécessité en raison du risque d'atrophie cutanée (amincissement de la peau). En cas d’application sur le visage, la durée de traitement ne devrait pas dépasser 5 jours et un pansement occlusif ne doit pas être utilisé.

Sauf en cas de surveillance médicale, il est souhaitable d'éviter les applications sur une grande surface, sous un pansement ou couche imperméable en particulier chez les enfants en raison de la possibilité de passage d'une partie du principe actif dans le sang.

Contactez votre médecin ou pharmacien si :

· Vous ressentez des douleurs osseuses récentes ou une aggravation de symptômes osseux antérieurs au cours d’un traitement par CLARELUX, en particulier si vous utilisez CLARELUX depuis longtemps ou de manière répétée.

· Vous utilisez un autre médicament oral/topique contenant des corticostéroïdes ou un médicament destiné à contrôler votre système immunitaire (par exemple pour une maladie auto-immune ou après une transplantation). L’utilisation concomitante de CLARELUX avec ces médicaments peut entraîner des infections graves.

· Vous constatez l’apparition de problèmes de la vue (exemple : vision floue).

Ulcères chroniques de jambe

Les corticoïdes locaux sont parfois utilisés en traitement des lésions inflammatoires de la peau (dermatites) entourant les ulcères chroniques de jambe. Cet usage peut être associé à une augmentation des réactions allergiques locales et du risque d’infection locale. Si une allergie locale apparaît, vous devez arrêter le traitement et consulter un médecin.

Enfants

N'utilisez jamais CLARELUX chez le nourrisson (enfant âgé de moins de 2 ans).

En raison du risque d'insuffisance corticosurrénalienne, un traitement chez l'enfant de moins de 12 ans doit être soumis à une stricte surveillance médicale, avec un traitement limité à quelques jours seulement (si possible 5 jours). Néanmoins, si une utilisation prolongée de CLARELUX s’avère nécessaire chez l’enfant, consultez chaque semaine un médecin pour réévaluer le traitement.

Autres médicaments et CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lors de l'utilisation concomitante de corticostéroïdes locaux et d'antidiabétiques, une diminution de la tolérance au glucose a été observée. Vous devez par conséquent renforcer votre autosurveillance glycémique et urinaire, surtout en début de traitement.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si votre médecin vous l’a prescrit.

Il faut éviter que l'enfant soit en contact prolongé avec la zone de peau traitée de la mère.

En cas d'application de CLARELUX sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d’éviter tout risque d’ingestion par le nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

CLARELUX ne devrait avoir aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois votre médecin vous conseillera à ce sujet.

CLARELUX 500 microgrammes/g, crème contient de l’alcool cétostéarylique et du propylène glycol

CLARELUX contient 84 mg d’alcool cétostéarylique par g de crème et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact).

CLARELUX contient 475 mg de propylène glycol par g de crème et peut causer une irritation cutanée.

3. COMMENT UTILISER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie est de 1 à 2 applications par jour en couche mince, suivies d’un léger massage. Ne pas augmenter le nombre d’applications par jour. La fréquence des applications pourra être réduite en cas d’amélioration ou votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire un corticoïde moins fort.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Appliquer une à deux fois par jour, en fine couche sur la surface à traiter seulement et faire pénétrer par léger massage, jusqu'à ce que la crème soit entièrement absorbée. Se laver les mains après l’application sauf si vous devez traiter vos mains.

Durée du traitement

En général, le traitement sera court (pas plus de 15 jours). L'arrêt du traitement se fera de façon progressive, en espaçant les applications et/ou en utilisant un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Un traitement supérieur à 15 jours nécessite un suivi médical.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

CLARELUX est contre-indiqué chez l’enfant de moins de 2 ans.

CLARELUX n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Si vous avez utilisé plus de CLARELUX 500 microgrammes/g, crème que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Informez votre médecin immédiatement si vous avez appliqué CLARELUX en plus grande quantité que la dose prescrite ou pendant une plus longue période que celle indiquée sur votre ordonnance. Dans ces cas, il y a un risque que la substance active passe dans le sang et provoque des effets indésirables tel que le syndrome de Cushing pouvant se manifester par une prise de poids, un visage rond et bouffi, des bleus, une hypertension (voir rubrique 4 – Quels sont les effets indésirables éventuels ?). L’utilisation de CLARELUX doit être arrêtée progressivement, en réduisant la fréquence d’application ou en le remplaçant par un corticoïde moins puissant.

Si vous oubliez d’appliquer CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Si vous avez oublié d’utiliser CLARELUX, appliquez-le dès que possible et poursuivez le traitement normalement.

N’appliquez pas davantage de CLARELUX, pour compenser les applications oubliées.

Si vous arrêtez de prendre CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

Si vous utilisez CLARELUX régulièrement, vous devez demander l’avis de votre médecin avant d’arrêter le traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.

Les effets indésirables peuvent inclure :

Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins d’un patient traité sur 100 mais chez plus d’un sur 1 000) :

· Dilatation des petits vaisseaux sanguins superficiels (télangiectasie), en particulier suite à une utilisation prolongée ou étendue.

· Amincissement de la peau (atrophie cutanée).

· Raies blanches marquant la peau (vergetures).

Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’un patient traité sur 10 000) :

· Réaction allergique (hypersensibilité), incluant une l’allergie à l’endroit d’application à l’un des constituants de CLARELUX (allergie de contact).

· Sensation de brûlure de la peau.

· Augmentation de la pilosité (hypertrichose).

· Rougeur de la peau (érythème), démangeaisons (prurit), urticaire, inflammation de la peau (dermatite, dermatite de contact).

· Modifications de la coloration de la peau au niveau de l’application.

· Intensification (exacerbation) de la maladie existante.

· Diminution des taux des hormones des glandes surrénales

· Syndrome de Cushing (trouble résultant d’une trop grande quantité d’hormones corticoïdes dans le corps dont les symptômes incluent une prise de poids, un visage rond et bouffi, et des bleus).

· Retard de croissance.

· Augmentation de la pression à l’intérieur de la tête (hypertension intracrânienne).

· Sensation de fourmillements et/ou de picotements (paresthésie).

· Irritation et sensibilité de la peau.

· Tension de la peau (constriction).

· Psoriasis pustuleux.

· Psoriasis aggravé.

· Présence de sang, protéine ou azote dans les urines (peut être détectée par votre médecin).

· Augmentation de la taille moyenne et du volume des globules rouges.

· Irritation des yeux.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Irritation de la racine des cheveux avec des douleurs, sensation de chaleur et rougeur (folliculite).

· Opacité du cristallin (cataracte).

· Vision floue (voir rubrique 2).

· Bleus (ecchymoses).

· Eruption cutanée soudaine avec des pustules (rash pustuleux).

· Acné.

· Décoloration de la peau (dépigmentation cutanée).

· Lésions de la peau liée à une mauvaise circulation du sang (escarres).

· Ulcère des jambes.

· Rougeurs, vaisseaux sanguins visibles et boutons parfois remplis de pus aggravée sur le visage (rosacée aggravée).

· Fragilité de la peau.

· Brûlure au site d’application.

· Inflammation de la peau autour de la bouche (dermatite péri-orale).

· Retard de cicatrisation des plaies.

· Réaction de sevrage des corticoïdes locaux (phénomène de rebond). En cas d'utilisation continue pendant des périodes prolongées, une réaction de sevrage, qui peut sembler différente de l’affection précédente, peut survenir à l'arrêt brutal du traitement, avec un ou plusieurs des effets suivants pouvant s'étendre au-delà de la zone initialement traitée : rougeur de la peau, sensation de brûlure et/ou picotement, démangeaisons intenses, desquamation de la peau (peau qui pèle), plaies ouvertes suintantes.

· Une infection secondaire peut survenir, en particulier en cas de traitement sous pansement occlusif ou dans les plis (aisselles, région anale et génitale). Cette infection se manifesterait par un aspect rouge de la peau pouvant s’accompagner de douleurs ou de démangeaisons.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants traités par des corticostéroïdes topiques, la pénétration du produit à travers la peau peut donner lieu à une diminution du taux des hormones des glandes surrénales ou à une affection appelée « syndrome de Cushing », pouvant inclure de nombreux symptômes tels qu’une prise de poids, un visage rond et bouffi, des bleus, une hypertension. Un retard de croissance et une augmentation de la pression à l’intérieur de la tête (hypertension intracrânienne) peuvent survenir. Les signes de l’hypertension intracrânienne incluent un bombement de la fontanelle, des maux de tête, une accumulation d’eau au niveau des nerfs optiques (œdème papillaire bilatéral).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CLARELUX 500 microgrammes/g, crème ? Redirection vers le haut de page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Utiliser dans les 7 semaines suivant l’ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CLARELUX 500 microgrammes/g, crème

La substance active est :

Propionate de Clobetasol.................................................................................... 500 microgrammes

Pour 1 g de crème.

Les autres composants sont :

Propylène glycol, stéarate de macrogol 100, monostéarate de glycérol 40-55, alcool cétostéarylique, cire d’abeille blanche, vaseline blanche, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

Qu’est-ce que CLARELUX 500 microgrammes/g, crème et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de crème blanche et onctueuse. Tube de 10g ou 30g en aluminium.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

LES CAUQUILLOUS

81500 LAVAUR

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

ETABLISSEMENT PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).