ANSM - Mis à jour le : 23/05/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Codéine............................................................................................................................... 0,100 g

Extrait sec aqueux sur maltodextrine d'érysimum officinale (maltodextrine incluse dans la masse d'extrait: 0,090 à 0,120 g)*....................................................................................................................................... 0,300 g

Pour 100 ml de sirop.

*La quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait varie en fonction du titre de l'extrait en flavonoïdes totaux.

Excipients à effet notoire :

Un flacon contient 2 g d’alcool, 0,003 g de rouge cochenille A (E124), 0,100 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 0,030 g de parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Titre alcoolique : 2,7 % v/v

1 cuillère à soupe ou le godet gradué à 15 ml contient :

· 15 mg de codéine

· 320 mg d'alcool absolu

1 godet gradué à 10 ml contient :

· 10 mg de codéine

· 213 mg d'alcool absolu

1 godet gradué à 5 ml contient :

· 5 mg de codéine

· 107 mg d'alcool absolu

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des toux non productives gênantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE AL’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS

Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.

En l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codéine à ne pas dépasser est de 120 mg chez l'adulte et de 1 mg/kg chez l'enfant de 40 à 50 kg (environ de 12 à 15 ans).

Les prises doivent être espacées de 6 heures minimum.

La posologie usuelle est :

Adulte et adolescent de plus de 15 ans (plus de 50kg de poids corporel) :

1 à 2 cuillères à soupe (15 ml) ou 1 à 2 mesures graduées à 15 ml du godet doseur par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

Chez les sujets âgés, la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l’adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Enfant de plus de 12 ans (environ 40 à 50kg de poids corporel) :

Utiliser le godet gradué fourni dans le conditionnement : 1 mesure graduée à 10 ml du godet doseur par prise, à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).

Enfant âgé de moins de 12 ans:

En raison de la présence de codéine, CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Populations spécifiques

Insuffisance hépatique :

La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Mode d’administration

Voie orale

Après utilisation, refermer le flacon. Bien rincer avec de l’eau et sécher le godet doseur. Puis ranger immédiatement le godet doseur dans la boite, dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer le godet doseur des autres éléments de conditionnement du médicament (boite, notice).

Seul le godet doseur fourni doit être utilisé avec CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE , sirop .

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité (allergie) aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfants de moins de 12 ans, en raison d’un risque accru d’effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

· Allaitement (voir rubrique 4.6)

· Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6

· Insuffisance respiratoire.

· Toux de l’asthmatique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9).

Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à ce médicament antitussif.

Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.

Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

La prudence est requise en cas d’hypertension intracrânienne qui pourrait être majorée lors de l’administration de codéine.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée pendant le traitement (Voir rubrique 4.5).

Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi (voir rubrique 4.8).

Risques liés à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés :

L’utilisation concomitante de CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels les autres options thérapeutiques ne sont pas possibles. Si la décision est prise de prescrire CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler la survenue de signes et de symptômes de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Métabolisme par le CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique. En cas de déficit ou d’absence totale de cette enzyme, l’effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On estime que jusqu’à 7% de la population caucasienne pourrait présenter ce déficit.

Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d’effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.

Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d’appétit. Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.

Les estimations de la prévalence des métaboliseurs ultrarapides dans différentes populations sont résumées ci-dessous :

Enfants dont la fonction respiratoire est altérée

L’utilisation de la codéine n’est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d’interventions chirurgicales lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes liés à la toxicité de la morphine.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 2,7% de volume d’éthanol (alcool) soit 320 mg d’éthanol (alcool) pour une cuillère à soupe de sirop (15 ml) ou un godet à 15ml, 213 mg pour un godet à 10 ml. La quantité en éthanol d’une cuillère à soupe ou d’un godet de 15 mL de ce médicament est équivalente à 8 ml de bière ou 3.2 ml de vin. La quantité en éthanol d’un godet de 10 mL de ce médicament est équivalente à 5.3 ml de bière ou 2.1 ml de vin.

Une dose maximale journalière de 8 mesures graduées à 15 ml du godet doseur du médicament administrée à un adulte ou un adolescent de plus de 15 ans pesant 50 kg entraîne une exposition à 51,2 mg/kg d'éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 8,5 mg/100 ml.

Une dose maximale journalière de 4 mesures graduées à 10 ml du godet doseur de ce médicament administré à un enfant de plus de 12 ans pesant 40 kg entraîne une exposition à 21, 3 mg/kg d’éthanol susceptible de provoquer une augmentation de l'alcoolémie d’environ 3,5 mg/ 100 ml.

À titre de comparaison, pour un adulte buvant un verre de vin ou 500 ml de bière, le taux d'alcoolémie devrait être d'environ 50 mg/100 ml.

Ce médicament contient du rouge cochenille A (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

· Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

· Sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés

L’utilisation concomitante d’opioïdes tels que contenus dans CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur cumulatif sur le système nerveux central. La dose et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).

· Autres dépresseurs du SNC (analgésiques morphiniques, certains antidépresseurs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, neuroleptiques, tranquillisants autres que benzodiazépines).

Majoration de la dépression centrale pouvant avoir des conséquences importantes, notamment en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

· Autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la codéine.

En clinique, les données épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en évidence un risque malformatif particulier de la codéine.

Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.

En conséquence, l’utilisation de la codéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de façon ponctuelle.

Allaitement

CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE sirop est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolite actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n’expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d’effets indésirables. Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Aux doses thérapeutiques les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et modérés.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections gastro-intestinales :

Fréquence indéterminée : constipation, nausées, vomissements, pancréatite.

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : somnolence, états vertigineux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : réactions cutanées allergiques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquence indéterminée : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Affections hépato-biliaires :

Fréquence indéterminée : Syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi, survenant particulièrement chez les sujets cholécystectomisés (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques :

Fréquence indéterminée : Abus.

L’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse (voir rubrique 4.4).

Il existe un risque de dépendance et de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine (voir rubrique 4.6).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Signes chez l'adulte

· dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, bradypnée), somnolence, rash, vomissements,

· prurit,

· ataxie,

· œdème pulmonaire (plus rare).

Signes chez l'enfant

(Seuil toxique: 2 mg/kg en prise unique):

· bradypnée, pauses respiratoires,

· myosis,

· convulsions,

· flush et œdème du visage,

· éruption urticarienne, collapsus,

· rétention d'urine.

Traitement

· assistance respiratoire,

· naloxone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif, code ATC : R05D

Codéine : alcaloïde de l’opium ; antitussif d'action centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres respiratoires.

Erysimum : traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique de la toux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Codéine:

· métabolisme hépatique,

· demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 h (chez l'adulte),

· traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, rouge cochenille A (E124), arôme naturel framboise*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool, glycérol, gomme xanthane, sucralose, eau purifiée.

*Composition de l'arôme naturel framboise : alcoolat, alcoolature et extraits concentrés de framboise.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A utiliser dans les 30 jours après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre de type III de 300 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec godet (polypropylène) gradué à 2 ml, 2,5 ml, 3 ml, 4ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 7,5 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 12,5 ml et 15 ml.

Flacon PET de 300 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec godet (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 4ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 374 833 1 5: 300 ml en flacon PET + godet (PP) de 15 ml

· 34009 303 144 1 8 : Flacon en verre de type III de 300 ml fermé par un bouchon sécurité-enfant avec godet (polypropylène) gradué.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

Prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée.

Prescription limitée à 12 semaines.

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop

Codéine et Erysimum officinale

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop ?

3. Comment prendre CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE , sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Antitussif - code ATC : R05D

Ce médicament contient un antitussif (la codéine).

Ce médicament est préconisé pour calmer les toux sèches, les toux d'irritation chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop :

· si vous êtes allergique aux substance(s) active(s) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· insuffisance respiratoire

· toux de l’asthmatique

· enfants âgés de moins de 12 ans

· si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine

· si vous allaitez

En raison de la présence de codéine, CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop n’est pas recommandé chez les adolescents de plus de 12 ans dont la fonction respiratoire est altérée.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec l’alcool.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop :

- si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.

La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

Ne pas traiter par ce médicament une toux grasse. Dans ce cas la toux est un moyen de défense naturelle nécessaire à l'évacuation des sécrétions bronchiques.

Si les symptômes persistent ou si la toux devient grasse ou s'accompagne d'encombrement bronchique, d'expectoration (rejet en crachant des sécrétions bronchiques), de fièvre, demandez l'avis de votre médecin.

- En cas de maladie chronique (au long court) des bronches et des poumons s'accompagnant d'expectoration, un avis médical est indispensable.

La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie. La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine. Certaines personnes possèdent des variantes de cette enzyme, ce qui peut avoir un impact différent selon les personnes. Ainsi chez certaines d’entre elles, la codéine n’est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l’organisme. La codéine administrée n’aura alors pas d’effet sur leur toux. D’autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite. Si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d’appétit.

- En cas d’insuffisance hépatique (maladie grave du foie) ou de maladie chronique du foie, DEMANDEZ L’AVIS DE VOTRE MEDECIN (Voir rubrique 3 ci-dessous).

- Si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peut provoquer des douleurs abdominales aiguës.

La prise de boissons alcoolisées est déconseillée durant ce traitement.

Autres médicaments et CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE , sirop

Ne pas associer à un médicament fluidifiant des sécrétions bronchiques (expectorant, mucolytique).

AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN

Ce médicament contient un antitussif, la codéine. D'autres médicaments en contiennent ou contiennent un autre antitussif. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les posologies maximales conseillées (voir Posologie et Mode d’administration).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’utilisation concomitante de CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre la vie en danger.

Pour cette raison, une utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop en même temps que des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Informez votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait s’avérer utile d’informer des amis et des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il est possible de prendre ce médicament pendant votre grossesse, à condition que cela soit pendant un temps bref (quelques jours) et aux doses recommandées.

Cependant, en fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner un effet néfaste chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose préconisée.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ne prenez pas CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop tant que vous allaitez. La codéine et la morphine passent dans le lait maternel.

De trop fortes doses de codéine administrées chez les femmes qui allaitent peuvent entraîner des pauses respiratoires ou des baisses du tonus du nourrisson. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules (automobiles, deux roues) et les utilisateurs de machines sur les possibilités de somnolence attachées à l'usage de ce médicament.

Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises ; il peut être préférable de commencer ce traitement le soir.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop contient : alcool, rouge cochenille A (E124), parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Ce médicament contient 2,7% de volume d’éthanol (alcool) soit 320 mg d’éthanol (alcool) pour une cuillère à soupe de sirop (15 ml) ou un godet à 15ml, 213 mg pour un godet à 10 ml. La quantité en éthanol d’une cuillère à soupe ou d’un godet de 15 mL de ce médicament est équivalente à 8ml de bière ou 3.2 ml de vin. La quantité en éthanol d’un godet de 10 mL de ce médicament est équivalente à 5.3 ml de bière ou 2.1 ml de vin.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les adultes et les adolescents.

L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du rouge cochenille A (E124) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et de propyle (E216), qui peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

3. COMMENT UTILISER CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le flacon se présente par un bouchon sécurité-enfant et doit être ouvert comme suit : appuyer sur le bouchon, tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET L’ENFANT DE PLUS DE 12 ANS (et pesant plus de 40 kg).

Voie orale

Se conformer strictement à la prescription médicale. En l’absence d’efficacité, ne pas augmenter les doses au-delà de ce qui est prescrit, ne pas prendre conjointement un autre antitussif, mais consulter votre médecin.

A titre indicatif, en l'absence d'autre prise médicamenteuse apportant de la codéine ou tout autre antitussif central, la dose usuelle de CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop est :

· Adulte et adolescent de plus de 15 ans (et pesant plus de 50 kg) :

· 1 à 2 cuillères à soupe (15 ml) ou 1 à 2 mesures graduées de 15 ml du godet-doseur de sirop par prise à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin sans dépasser 4 prises par jour.

· Chez les sujets âgés, les doses seront diminuées de moitié. Demandez l’avis de votre médecin.

· Enfant de 12 à 15 ans (et pesant environ 40 à 50 kg de poids corporel) :

Utiliser le godet doseur gradué fourni dans la boite : 1 mesure graduée (godet) à 10 ml à renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 4 prises par jour.

Cas particulier

En cas d’insuffisance hépatique (maladie grave du foie) : les doses de codéine, en début de traitement seront diminuées de moitié. Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Fréquence d'administration

Les prises doivent être espacées de 6 heures au minimum.

Ce médicament n’est à administrer qu’aux horaires où survient la toux. Par exemple pour une toux ne survenant que le soir, une prise unique peut suffire.

Durée du traitement

Le traitement doit être court (quelques jours) et limité aux moments où survient la toux.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :

· Il peut ne pas être adapté à un autre cas.

· Ne le donnez pas à une autre personne

Si vous avez pris plus de CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop que vous n’auriez dû :

Demandez l’avis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Reprenez le traitement conformément à la prescription

Si vous arrêtez de prendre CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop

Aucun effet en dehors de la réapparition des troubles ayant motivé la prescription.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· constipation,

· somnolence,

· vertiges,

· nausées, vomissements,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

· pancréatite (inflammation du pancréas).

· gêne respiratoire,

· réactions cutanées allergiques,

· Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisation prolongée,

· Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chronique in utero.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Le flacon doit être utilisé dans les 30 jours après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop

Les substances actives sont :

Codéine............................................................................................................................... 0,100 g

Extrait sec aqueux sur maltodextrine d'érysimum officinale (maltodextrine incluse dans la masse d’extrait : 0,090 à 0,120 g)*....................................................................................................................................... 0,300 g

Pour 100 ml de sirop

*La quantité de maltodextrine incluse dans la masse d’extrait varie en fonction du titre en flavonoïdes totaux.

Les autres composants excipients sont : acide citrique monohydraté, rouge cochenille A (E124), arôme naturel framboise (alcoolat, alcoolature et extraits concentrés de framboise), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool, glycérol, gomme xanthane, sucralose, eau purifiée.

Titre alcoolique : 2,7 % v/v

1 cuillère à soupe ou le godet gradué à 15 ml contient :

· 15 mg de codéine

· 320 mg d'alcool absolu

1 godet gradué à 10 ml contient :

· 10 mg de codéine

· 213 mg d'alcool absolu

1 godet gradué à 5 ml contient :

· 5 mg de codéine

· 107 mg d'alcool absolu

Qu’est-ce que CODEINE-ERYSIMUM MAYOLY SPINDLER SANS SUCRE, sirop et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'un sirop.

Flacon de 300 ml avec godet.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

6 AVENUE DE L’EUROPE

78400 CHATOU

FRANCE

Fabricant

Nextpharma S.A.S

17 Route de Meulan

78520 Limay

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.