ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fluorescéine sodique................................................................................................................ 10 g

Pour 100 mL de solution injectable

Une ampoule de 5 mL contient 65,5 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable I.V.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Angiographie fluorescéinique du fond de l’œil.

Dans de rares cas :

· fluorométrie du vitré ;

· fluorométrie de l’humeur aqueuse.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

1 ampoule de 5 mL (10%) en injection intraveineuse.

Patients insuffisants rénaux

L’expérience limitée chez les patients avec une insuffisance rénale suggère que l’ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour ces patients (voir rubrique 5.2).

Patients Insuffisants hépatiques

Aucune étude n’a été réalisée chez les patients avec une insuffisance hépatique. Aucune donnée n’est disponible.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FLUOCYNE 10%, solution injectable IV chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Par conséquent, FLUOCYNE 10% ne doit pas être utilisée.

Population gériatrique (65 ans et plus)

L'expérience chez les patients gériatriques suggère qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

FLUOCYNE 10% ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments (voir rubrique 6.2 et rubrique 6.6) et doit être injectée de préférence dans la veine antécubitale, en prenant des précautions pour éviter l’extravasation (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Utilisation par voie intrathécale ou artérielle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Un interrogatoire détaillé de chaque patient doit être réalisé avant examen, incluant les antécédents allergiques, antécédents de maladie cardio-pulmonaire, diabète, traitements concomitants (notamment bêta-bloquants, y compris les bêta-bloquants en collyre). Les bêta-bloquants peuvent réduire les réactions de compensation vasculaire et aussi, réduire l'efficacité de l'adrénaline en cas de collapsus cardiovasculaire.

Hypersensibilité

La fluorescéine sodique peut entraîner des réactions graves d'hypersensibilité :

Ces réactions d’hypersensibilité sont toujours imprévisibles mais elles sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de fluorescéine sodique (en dehors des nausées et des vomissements) ou ayant présenté des antécédents allergiques : urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins ; ces réactions d’hypersensibilité peuvent ne pas être dépistées par la pratique du test à la fluorescéine qui est inutile et même parfois dangereux. Une consultation allergologique spécialisée peut préciser le diagnostic.

Une prémédication est proposée. Elle n’empêche cependant pas la survenue d’accidents sévères :

· elle comporte essentiellement des antihistaminiques anti-H1 par voie orale, puis des corticoïdes avant injection de la fluorescéine.

· Il n'est pas actuellement jugé utile de faire cette prémédication à tous les malades étant donné le faible pourcentage d'accidents.

Le risque de réactions d’hypersensibilité impose pendant toute la durée de l’examen :

· l’angiographie à la fluorescéine doit être seulement réalisée dans des locaux avec un personnel formé à la réanimation avec un matériel et un équipement adaptés ;

· la surveillance rapprochée du patient par l'ophtalmologiste pratiquant l'examen, pendant toute la durée de l’examen et pendant au moins 30 minutes après examen ;

· le maintien de la voie d'abord veineuse pendant 5 minutes au moins, pour traiter sans délai un éventuel accident ;

· la disposition de moyens nécessaires à une réanimation d'urgence qui repose sur la pose d'une 2ème voie d'abord, permettant le remplissage vasculaire (soluté polyionique ou substitut colloïdal du plasma) et l'injection intraveineuse d'adrénaline à dose adaptée.

Complications cardiovasculaires

Des complications cardiovasculaires sévères comme des douleurs thoraciques, un infarctus du myocarde et un choc sont survenus après l’administration de fluorescéine sodique (voir rubrique 4.8).

Pathologies préexistantes et traitements concomitants

Le bénéfice de l’angiographie doit être évalué chez les patients présentant des maladies cardio-vasculaires, un diabète mellitus, et chez les patients polymédiqués.

Extravasation

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection de fluorescéine ; si le produit s'infiltre dans les tissus environnants, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Interférence avec les analyses de biologie médicale

La fluorescence peut interférer avec les analyses de paramètres sanguins et urinaires pendant 3 à 4 jours. Une interférence de la fluorescéine a été rapportée lors de la détermination des concentrations sériques de digoxine et de cortisol. La prudence est recommandée au cours du suivi des traitements médicaux ayant une marge thérapeutique étroite.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 65.5 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3.3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Quelques cas d’interactions potentielles avec les transporteurs d’anions organiques ont été décrites. Les substances inhibant ou entrant en compétition avec le transport actif d’anions organiques (comme le probénécide) peuvent influencer le profil systémique de la fluorescéine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fluorescéine sodique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de fluorescéine sodique pendant la grossesse.

Allaitement

La fluorescéine sodique est excrétée dans le lait maternel. L’effet de la fluorescéine sodique sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.

L’allaitement doit être interrompu après le traitement avec fluorescéine sodique pendant 7 jours. Le lait maternel doit être tiré et jeté pendant cette période.

Fertilité

Il n’y a pas de données humaines disponibles concernant l’effet de la fluorescéine sur la fertilité. Aucune étude n’a été réalisée chez l’animal pour évaluer l’effet de la fluorescéine administrée par voie intraveineuse sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Si la mydriase est nécessaire pour l'examen par angiographie de fluorescence, l'acuité visuelle est influencée, ce qui affecte la capacité à réagir dans la circulation ou à utiliser des machines. Par conséquent, il convient de déterminer s’il est conseillé de conduire ou d’utiliser des machines dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la nausée et le vomissement.

Des effets secondaires peu fréquents mais plus graves ont été rapportés peu après l'injection de la fluorescéine, en particulier angioédème, affections respiratoires (bronchospasme, œdème laryngé, troubles respiratoires), choc anaphylactique, hypotension, perte de conscience, arrêt respiratoire et arrêt cardiaque rare.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été estimés comme liés au traitement et ont été listés ci-après de la façon suivante: très fréquents (≥ 1/10) fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10.000 à <1/1000), ou très rares (<1/10.000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

1 Réactions d’hypersensibilité, incluant de rares cas de choc anaphylactique/anaphylactoïde, pouvant avoir une issue fatale.

2 Une coloration jaune de la peau peut apparaître après l’administration, mais qui disparait généralement dans les 6-12 heures.

3 Urine, qui peut également présenter une coloration jaune vif, reprend sa couleur normale après 24 à 36 heures.

4 Extravasation de la solution qui pourrait donner une douleur intense susceptible d’être suivie par une nécrose du tissue (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENTS DE DIAGNOSTIC COLORANTS, code ATC : S01JA01

Mécanisme d’action

La fluorescéine exposée à une lumière bleue (465 à 490 nm) exhibe une fluorescence jaune vert (520 à 530 nm). La fluorescence permet la mise en évidence des modifications pathologiques de la circulation rétinienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Distribution

Après injection intraveineuse, la fluorescéine est rapidement distribuée et apparaît dans le tissu rétinal en 15 à 20 secondes.

Environ 80% de la fluorescéine est liée aux protéines plasmatiques (principalement à l’albumine) et 15 à 17% aux érythrocytes.

Biotransformation

Après administration intraveineuse, la fluorescéine est rapidement transformée en glucuronide de la fluorescéine, qui possède également des propriétés fluorescentes.

Après 4 à 5 heures, la quasi-totalité de la fluorescence plasmatique est due au glucuronide de la fluorescéine.

La pharmacocinétique plasmatique de la fluorescéine est identique chez les patients diabétiques et non-diabétiques.

Élimination

La fluorescéine est éliminée dans les urines sous la forme inchangée du métabolite glucuronide de la fluorésceine dans les 24h-36h après administration. La couleur de l’urine peut prendre une couleur jaune vif pendant cette période. Les demi-vies d’élimination plasmatiques de la fluorescéine et du glucuronide de la fluorescéine sont respectivement d’environ 23,5 et 264 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme sur la base d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité.

Les études de génotoxicité in vitro et in vivo réalisées avec la fluorescéine sodique se sont révélées négatives avec le test d’Ames, le test d’aberration chromosomique et le test du micronoyau chez la souris. Des résultats positifs ont été obtenus pour le test sur lymphomes de souris, le test d’échange de chromatides sœurs in vitro sur cellules CHO, et in vivo sur cellules de moelle osseuse de souris.

La fluorescéine n’a pas montré d’effet embryotoxique et tératogène chez les rats et les lapins.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Les solutions injectables ayant un pH acide (en particulier les antihistaminiques) peuvent provoquer une précipitation de la fluorescéine du fait de son pH alcalin et ne doivent pas être injectées de façon simultanée par la même voie d'accès intraveineuse. Il est recommandé d’éviter de mélanger la fluorescéine avec d’autres solutions ou de l’utiliser de façon concomitante avec des solutions intra veineuses. Une incompatibilité physico-chimique ne peut être exclue.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule bouteille en verre incolore de type I de 5 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Vérifiez que le contenu de l’ampoule ne présente pas de petites particules ni une coloration anormale.

Dans la seringue, ne pas mélanger ou diluer avec d’autres solutions ou d’autres médicaments.

La voie d’abord veineuse doit être rincée avant et après l’injection afin d’éviter des réactions d’incompatibilité.

La FLUOCYNE 10% est à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément la réglementation locale en vigueur.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 369 542-2 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 1

· 367 517-0 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 6

· 365 669-8 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 10

· 566 130-9 : 5 mL en ampoule « bouteille » (verre). Boîte de 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V.

Fluorescéine sodique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que FLUOCYNE 10% solution injectable I.V. et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

3. Comment utiliser FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : MEDICAMENT DE DIAGNOSTIC COLORANTS - code ATC : S01JA01

Indications thérapeutiques : Angiographie fluorescéinique du fond de l’œil chez l’adulte (18 ans et plus).

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais Fluocyne 10%, solution injectable I.V. :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorescéine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ce médicament ne doit pas être injecté par voie intrathécale ou artérielle.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. :

Mises en garde spéciales

Votre médecin ou le personnel infirmier vous injectera ce médicament dans l’une de vos veines. Fluocyne 10%, solution injectable I.V. est pour injection intraveineuse seulement et NE DOIT JAMAIS être injectée dans les artères ou dans la colonne vertébrale.

Signalez à votre médecin

· si vous avez des antécédents d’allergie (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins),

· si vous présentez une maladie cardiaque,

· si, lors d’une précédente angiographie rétinienne, vous avez déjà eu une réaction allergique ou une réaction d’intolérance au produit.

En effet, la fluorescéine peut entraîner des réactions graves d’intolérance qui sont plus fréquentes chez les patients ayant eu une injection mal tolérée de ce produit ou ayant présenté des antécédents allergiques (urticaire alimentaire ou médicamenteuse, asthme, eczéma, rhume des foins). Avant l’injection de Fluocyne 10%, solution injectable I.V., il est possible que l’on vous administre d’autres médicaments pour minimiser les réactions liées à l’injection (voir « Médicaments donnés durant le traitement avec Fluocyne 10%, solution injectable I.V.» à la rubrique 3).

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez des signes de réaction liée à la perfusion. Ces signes sont énumérés au début de la rubrique 4.

Précautions d’emploi

Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments, notamment des bêta-bloquants y compris des collyres bêta-bloquants afin qu’il adapte votre traitement.

En raison du pH alcalin de la solution, il faut veiller à ne pas injecter la solution de fluorescéine en dehors de la veine ; il est important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de fluorescéine ; si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection. Des interférences de dosage sont possibles pendant une période de 3 à 4 jours avec les paramètres sanguins et urinaires.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Fluocyne 10%, solution injectable I.V. chez l’enfant et l’adolescent n’a pas été étudiée. Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans..

Personnes âgées

Fluocyne 10%, solution injectable I.V. peut être utilisé chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Autres médicaments et Fluocyne 10%, solution injectable I.V.

Ce produit est alcalin. Ne pas utiliser de produits acides conjointement par la même voie veineuse.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, notamment un traitement par un bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d’hypertension artérielle, mais aussi un traitement par collyre bêta-bloquant qui peut vous être prescrit en cas d’hypertonie oculaire ou de glaucome.

Fluocyne 10%, solution injectable I.V. avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la fluorescéine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la fluorescéine sodique pendant la grossesse.

Allaitement

Vous devez interrompre l’allaitement pendant les 7 jours suivant l’examen. Le lait maternelle doit être tiré et jeté.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison de la dilatation de la pupille indispensable pour réaliser l’examen du fond d’œil, des troubles visuels risquent de gêner temporairement la conduite de véhicules.

En conséquence, les patients doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines pendant toute la durée des troubles visuels (éblouissements, vision floue).

Fluocyne 10%, solution injectable I.V. contient du sodium

Ce médicament contient 65,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par ampoule. Cela équivaut à 3,3% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

3. COMMENT UTILISER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de 1 ampoule de 5 mL (10 %) en injection intraveineuse stricte.

Mode et voie d’administration

Injection intraveineuse

S’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine (préférentiellement de votre bras) avant de commencer l’injection de fluorescéine.

Si le produit s’infiltre dans les tissus environnants, il convient d’interrompre immédiatement l’injection.

Fréquence d’administration

La fluorescéine sera injectée juste avant l’examen du fond d’œil, sous surveillance médicale.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’utilisation de Fluocyne 10%, solution injectable I.V. n’a pas été étudiée chez l’enfant et l’adolescent. Par conséquent ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 2).Médicaments donnés durant le traitement avec Fluocyne 10 %, solution injectable I.V.

Avant l’injection de Fluocyne 10%, solution injectable I.V., il est possible que votre médecin ou votre infirmer/ère vous administre d’autres médicaments pour réduire les éventuels effets indésirables liés à l’injection. Cela inclut les antihistaminiques et les corticostéroïdes (médicament pour réduire l’inflammation).

Si vous avez utilisé plus de Fluocyne 10%, solution injectable I.V. que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V.

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser Fluocyne 10%, solution injectable I.V.

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent des soins médicaux urgents :

· Des réactions allergiques graves, y compris un choc anaphylactique (peu fréquent, peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) / choc anaphylactoïde (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportées chez des patients ayant reçu Fluocyne 10%, solution injectable I.V. Ces réactions nécessitent des soins médicaux urgents. Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un des symptômes suivants : douleur dans la poitrine (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou sensation d’oppression (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), respiration sifflante (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000) ou difficile (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), éruption cutanée et urticaire (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), gonflement du visage, des lèvres ou la langue, évanouissement (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000).

· Réactions à l’endroit d'injection, par exemple une inflammation des veines. Les symptômes peuvent inclure : inflammation et douleur provoquées par des caillots sanguins au site d’injection (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), gonflement (rare, peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000), douleur (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles), et rougeur à l’endroit d'injection pouvant causer une atteinte des tissus. Si le produit s'infiltre dans les tissus entourant le site d'injection (extravasation) (peu fréquent, peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), une réaction inflammatoire douloureuse peut survenir, voire entraîner la mort des tissus. Avertissez votre médecin si vous présentez l’un de ces symptômes.

Prévenez votre ophtalmologiste si vous avez eu lors d’un précédent examen une réaction d’intolérance.

Autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100)

Réaction allergique, perte de conscience, tension artérielle faible, nausées, vomissements, éruption cutanée, accès de rougeur, démangeaisons, sensation de malaise.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

Coma, convulsions, maux de tête, étourdissement, picotements, modification du goût, tremblement d’une partie du corps, arrêt cardiaque, crise cardiaque, diminution brutale de la pression sanguine (collapsus cardiovasculaire), accélération et ralentissement du rythme du cœur, choc, bouffées de chaleur, pâleur, œdème l du larynx, asthme, essoufflement, toux, irritation de la gorge, éternuements, difficultés respiratoires, douleurs abdominales, dermatite, transpiration excessive, coloration (jaunissement) de la peau, coloration (jaunissement) de l’urine, œdème faiblesse, sensation de chaleur, frissons.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum)

Faible nombre de plaquettes, perte partielle ou totale de la sensibilité d’une partie du corps, arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, hypersécrétion salivaire, sueurs froides.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Accident vasculaire cérébral, trouble du langage (aphasie), caillot veineux, tension artérielle élevée, troubles respiratoires, sensation de gorge serrée, haut-le-cœur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLUOCYNE 10%, solution injectable I.V. ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient Fluocyne 10%, solution injectable I.V.

· La substance active est :

Fluorescéine sodique................................................................................................................ 10 g

Pour 100 mL de solution injectable

· Les autres composants sont :

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Fluocyne 10%, solution injectable I.V et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution injectable I.V.

Boîte de 1, 6, 10 ou 60 ampoules de 5 mL

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Fabricant

SERB

40 AVENUE GEORGE V

75008 PARIS

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).