Base de Données Publique des Médicaments

Risque de rupture du préservatif lors de l’utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (huile de paraffine, huile de silicone, etc). Utiliser un lubrifiant hydrosoluble.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possible réactions d’hypersensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie) code ATC : D02AC

Pommade émolliente.

Mécanisme d’action

En cas de sécheresse cutanée, l’application de la vaseline permet de réparer la barrière cutanée, et d’augmenter sa teneur en eau en réduisant la perte d'eau trans-épidermique. La capacité de la barrière cutanée à retenir et redistribuer l'eau est ainsi rétablie

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La vaseline est un mélange d’hydrocarbures aliphatiques saturés à longues chaînes qui n’est pas absorbé par voie cutanée

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité aigüe évaluée chez le rat et le lapin par administration orale et topique est très faible avec des DL50 supérieures à 2000 mg/kg.

Les études chez l’animal montrent que l’application journalière chronique de vaseline, qualité pharmaceutique, est bien tolérée, aucune toxicité systémique n’a été observée. Le seul organe cible identifié est la peau, avec présence de dermatite modérée. La réversibilité de cet effet n’a pas été évaluée.

La vaseline, qualité pharmaceutique, n’est pas mutagène ni génotoxique in vitro, sur bactéries et sur cellules de mammifères et in vivo chez le rat.

La vaseline, qualité pharmaceutique n’est pas cancérigène.

La vaseline, qualité pharmaceutique ne traverse pas la barrière cutanée, le risque d’induire un effet reprotoxique après application cutanée est donc nul. Aucun effet sur la fertilité et la reproduction n’a été mis en évidence chez le rat jusqu’à la dose de 1000 mg/kg/j. Etant donné l’absence de passage par la peau, l’exposition des femmes allaitantes au produit est négligeable et aucun effet chez le nourrisson n’est attendu.

La vaseline, qualité pharmaceutique peut induire de l’irritation cutanée après application répétée, elle n’est pas considérée comme potentiellement sensibilisante mais de très rare cas de sensibilisation ont été rapportés chez l’homme. La phototoxicité/photosensibilisation n’a pas été évaluée

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium de 20 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 343 727 5 9 : 20 g en tube (Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/06/2023

Dénomination du médicament

VASELINE STERILISEE COOPER, pommade

Vaseline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien ou par votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VASELINE STERILISEE COOPER, pommade et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?

3. Comment utiliser VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Traitement d'appoint des lésions d'irritation et de sécheresse cutanée.

Classe pharmacothérapeutique PROTECTEUR CUTANE (D. Dermatologie) - code ATC : D02AC

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?

N’utilisez jamais VASELINE STERILISEE COOPER, pommade dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active

· Dermatose infectée.

· Utilisation de préservatifs en latex (voir rubrique 4.5).

Avertissements et précautions

Usage externe.

Ne pas avaler.

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d’utiliser VASELINE STERILISEE COOPER, pommade.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VASELINE STERILISEE COOPER, pommade

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ADMINISTRE en association avec les préservatifs en latex en raison du risque de rupture du préservatif lors de l’utilisation avec des corps gras ou des lubrifiants contenant des huiles minérales (huile de paraffine, huile de silicone, etc). Utiliser un lubrifiant hydrosoluble

Informez votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

VASELINE STERILISEE COOPER, pommade avec des aliments, des boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales d’utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VASELINE STERILISEE COOPER, pommade contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?

Posologie

2 à 3 applications par jour sur les zones atteintes.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE.

Appliquer la pommade en massant légèrement en couche mince sur les zones à traiter.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère.

Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre infirmier/ère en cas de doute.

Si vous avez utilisé plus de VASELINE STERILISEE COOPER, pommade que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser VASELINE STERILISEE COOPER, pommade

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser VASELINE STERILISEE COOPER, pommade

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Possible réaction allergique

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VASELINE STERILISEE COOPER, pommade ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VASELINE STERILISEE COOPER, pommade

· La substance active est :

Vaseline........................................................................................................................... 100 g

Pour 100 g de pommade stérile.

Les autres composants sont :

Sans objet

Qu’est-ce que VASELINE STERILISEE COOPER, pommade et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de pommade stérile en tube de 20 g.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT