Dernière mise à jour le 30/06/2025
BICARBONATE DE SODIUM A 1,4 % BIOSEDRA, solution pour perfusion
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique PRODUIT D'APPORT ALCALIN - code ATC : B05XA02
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé en cas de:
· Acidoses métaboliques (acidité élevée du sang) ;
· Intoxication par le phénobarbital.
Présentations
> 1 flacon(s) en verre de 250 ml
Code CIP : 312 614-4 ou 34009 312 614 4 5
Déclaration de commercialisation : 19/11/1963
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1,18 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2,20 €
- Taux de remboursement :65%
> 1 flacon(s) en verre de 500 ml
Code CIP : 312 615-0 ou 34009 312 615 0 6
Déclaration de commercialisation : 19/11/1963
Cette présentation est agréée aux collectivités
- Prix hors honoraire de dispensation : 1,35 €
- Honoraire de dispensation : 1,02 €
- Prix honoraire compris : 2,37 €
- Taux de remboursement :65%
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bicarbonate de sodium.......................................................................................................... 1,40 g
Sodium....................................................................................................................... 166,6 mmol/l
Bicarbonates............................................................................................................... 166,6 mmol/l
Osmolarité.................................................................................................................... 333 mOsm/l
Osmolalité................................................................................................................. 300 mOsm/kg
pH................................................................................................................. compris entre 7 et 8,3
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Intoxication par le phénobarbital.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est variable et doit être adaptée en quantité selon l'étiologie, l'état du malade, l'importance des perturbations de l'équilibre acido-basique.
Mode d’administration
Voie IV, en perfusion lente.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 .
· Alcalose métabolique
· Acidose respiratoire
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie ou la démasquer.
En raison de l'alcalinité de la solution, vérifier la compatibilité avant d'effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Utiliser avec prudence en cas de rétention hydrosodée, d’insuffisance cardiaque, de syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
Effectuer un contrôle fréquent de l'ionogramme et de l'équilibre acido-basique sanguin.
En cas d'hypokaliémie, associer un sel de potassium.
Tenir compte de l'apport de sodium.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues:
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline, etc ) ;
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques, etc ).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Quinidiniques (hydroxyquinidine, quinidine):
Augmentation des concentrations plasmatiques de quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidémie: si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant, et après son arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi des grossesses exposées à l’administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra être administré au cours de la grossesse que si nécessaire.
En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Alcalose métabolique et hypokaliémie en cas d'apports excessifs.
Risque de surcharge sodique en cas d'élimination sodique rénale ou extra-rénale insuffisante.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Alcalose métabolique et dépression respiratoire, hypokaliémie, insuffisance cardiaque, œdème aigu du poumon.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT D’APPORT ALCALIN, code ATC : B05XA02.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
La solution de bicarbonate de sodium permet de réguler l'équilibre acido-basique du plasma.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L’excrétion est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le bicarbonate de sodium étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
Incompatibilités nombreuses dues à l'alcalinité de la solution.
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas d’exigences particulières.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 312 614-4: 250 ml en flacon (verre incolore)
· 312 615-0: 500 ml en flacon (verre incolore)
· 344 110-1: 1000 ml en flacon (verre incolore)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 11 mai 1998
Date de dernier renouvellement: 23 octobre 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion
Bicarbonate de sodium
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique PRODUIT D'APPORT ALCALIN - code ATC : B05XA02
(B: Sang et organes hématopoïétiques).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé en cas de:
· Acidoses métaboliques (acidité élevée du sang) ;
· Intoxication par le phénobarbital.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang) ;
· acidose respiratoire (acidité élevée du sang due à une insuffisance respiratoire)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion.
Faites attention avec BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion :
L'apport de cette solution risque d'aggraver une hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang).
Utiliser avec prudence en cas de:
· Rétention hydrosodée (eau et sel),
· Insuffisance cardiaque.
· Syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses (œdème et accumulation anormale de liquide dans le ventre lors de maladie sévère du foie).
Des contrôles sanguins (composition ionique et pH) seront réalisés fréquemment.
En cas d'hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang), un sel de potassium devra être administré.
Tenir compte de rapport de sodium.
Autres médicaments et BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion
Vérifier la compatibilité avant d’effectuer les mélanges de médicaments à administrer de façon concomitante dans la perfusion et vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant de perfuser. Les incompatibilités les plus fréquentes sont dues :
· aux médicaments donnant une réaction acide en solution (chlorhydrates, insuline etc )
· aux médicaments dont la forme base est insoluble (alcaloïdes, antibiotiques etc )
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’administration de bicarbonate de sodium par voie IV est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, ce produit ne devra être administré au cours de la grossesse que si nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
En l’absence de données sur un éventuel passage dans le lait maternel, il est préférable d’éviter d’allaiter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion contient le/les excipient (s)
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion?
Respectez strictement la prescription de votre médecin.
· Vérifier la limpidité de la solution et l’intégrité du contenant ;
· Opérer aseptiquement ;
· Eliminer tout contenant partiellement utilisé.
La posologie est variable et est adaptée en fonction du patient. Se conformer à l'avis médical.
Si vous avez pris plus de BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez de prendre BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion
Si vous arrêtez de prendre BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· En cas d'apports excessifs: alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang) et hypokaliémie (quantité insuffisante en potassium dans le sang) ;
· Risque de surcharge en sodium en cas d'élimination rénale insuffisante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BICARBONATE DE SODIUM 1,4% BIOSEDRA, solution pour perfusion
· Les substances actives sont :
Bicarbonate de sodium.................................................................................................. 1,400 g
Sodium................................................................................................................. 166,6 mmol/l
Bicarbonates......................................................................................................... 166,6 mmol/l
Osmolarité........................................................................................................... 333,2 mOsm/l
Osmolalité........................................................................................................... 300 mOsm/kg
pH........................................................................................................... compris entre 7 et 8,3
· L’ autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Solution pour perfusion en flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
FRESENIUS KABI FRANCE
5 PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
6 RUE DU REMPART
27400 LOUVIERS
ou
FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.
VIA CAMAGRE, 41
37063 ISOLA DELLA SCALA
VERONE
ITALIE
ou
FRESENIUS KABI POTENZA S.r.l.
ZONA INDUSTRIALE
TITO SCALO
POTENZA
Italie
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA} {mois AAAA}.
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).