ANSM - Mis à jour le : 01/09/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate d’arginine ............................................................................................................... 1,5 g

Acide ascorbique ................................................................................................................... 0,5 g

Pour un comprimé effervescent.

Excipients à effet notoire : sodium, aspartam, sorbitol.

Ce médicament contient 109 mg de sodium, 5 mg d’aspartam et 0,6 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers de l’adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

· Soit un comprimé effervescent le matin et un le midi.

· Soit deux comprimés effervescents le matin ou le midi en une seule prise.

· Ne pas dépasser 2 comprimés effervescents par jour.

Mode d’administration

Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d’eau avant de boire.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· En cas de persistance des troubles au-delà de 1 mois de traitement ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

· En raison d’un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

· Chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde, ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale en raison de sa teneur en arginine.

· Lorsqu’il est pris à de fortes doses (plus de 2 g/ jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose oxydase).

· Des cas isolés d’hémolyse sévère ont été observés chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase et prenant des doses plus élevées de vitamine C. Il convient donc d'éviter de dépasser la dose recommandée.

· L'acide ascorbique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une surcharge en fer, par exemple en cas d'hémochromatose.

· Des doses élevées d'acide ascorbique peuvent entraîner une augmentation du taux d'oxalate dans l'urine. Cela augmente le risque de formation de calculs d'oxalate de calcium, en particulier chez les patients prédisposés à la formation de calculs rénaux.

· Ce médicament contient 109 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 5,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. En tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

· Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par comprimé effervescent. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· Ce médicament contient 0,6 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Liée à la présence de vitamine C

Précaution d'emploi

+ DÉFÉRIPRONE

Par extrapolation à partir de l’interaction avec la déféroxamine : avec l’acide ascorbique à fortes doses et par voie IV, risque d’anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l’arrêt de la vitamine C).

+ DÉFÉROXAMINE

Avec l'acide ascorbique à fortes doses et par voie IV : anomalies de la fonction cardiaque, voire insuffisance cardiaque aiguë (en général réversible à l'arrêt de la vitamine C).

En cas d'hémochromatose, ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine. Surveiller la fonction cardiaque en cas d'association.

A prendre en compte

+ CICLOSPORINE

Risque de diminution des concentrations sanguines de la ciclosporine, notamment en cas d’association avec la vitamine E.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent chez les femmes enceintes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent pendant la grossesse.

Allaitement

L’excrétion de l'aspartate d’arginine dans le lait maternel n’est pas connue. L’acide ascorbique est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, l'utilisation de SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent est à éviter pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n’existe pas de données animales ou cliniques sur l’effet de SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

· A doses supérieures à 1 g/ jour en vitamine C, possibilité de :

o Troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhée)

o Troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques)

o Hémolyse chez les sujets déficients en G6PD

· A doses supérieures à 2 g/ jour en vitamine C, l’acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

· L’aspartate d’arginine peut être à l’origine de troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausée, douleurs abdominales, ballonnements et vomissements à fortes doses ou lors d’un traitement prolongé.

· Si un surdosage est suspecté, SARGENOR à la Vitamine C, comprimé effervescent, doit être arrêté et une prise en charge médicale envisagée si besoin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC : A13A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Élimination

Leur élimination s’effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium dihydraté, silice colloïdale anhydre, aspartam, saccharine sodique, rouge de betterave (E 162), phosphate sodique de riboflavine, maltodextrine, arôme citron (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5 lactone, huile essentielle de citron).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 20 ou 40 comprimés en tube (Aluminium verni) muni d’un bouchon (PE) contenant un déshydratant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 553 3 8 : 10 comprimés en tube (Aluminium verni).

· 34009 354 555 6 7 : 20 comprimés en tube (Aluminium verni).

· 34009 354 556 2 8 : 40 comprimés en tube (Aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 01/09/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

Aspartate d’arginine, acide ascorbique

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après un mois.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ?

3. Comment prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES - code ATC : A13A

Ce médicament contient un acide aminé (l’aspartate d’arginine) et de la vitamine C.

Il est indiqué dans les états de fatigue passagers de l’adulte (à partir de 15 ans).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez un calcul rénal (oxalo-calcique).

· si vous avez une phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d’aspartam.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C,
comprimé effervescent.

· En raison d’un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.

· Si votre fatigue s’accroît ou persiste après 1 mois de traitement ou si elle s’accompagne de manifestations inhabituelles (voir Conseils d’éducation sanitaire), prenez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

· Si vous avez récemment subi un infarctus du myocarde, ce médicament ne doit être pris que sous surveillance médicale en raison de sa teneur en arginine.

· Si vous devez effectuer les examens biologiques suivants, parlez-en à votre médecin : créatinine, dosage du glucose dans le sang et dans les urines (test de la glucose oxydase pour le diabète). Des doses élevées (plus de 2 g/jour) de vitamine C peuvent interférer avec ces examens.

· Si vous avez un déficit enzymatique appelé déficit en glucose-6- phosphate déshydrogénase (un trouble héréditaire du métabolisme des globules rouges), informez-en votre médecin. L'hémolyse (destruction des globules rouges) peut être provoquée par des doses élevées de vitamine C chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

· Si vous souffrez d'une surcharge en fer, par exemple d'hémochromatose, informez-en votre médecin.

· Des doses élevées de vitamine C peuvent augmenter le taux d'oxalate de calcium dans l'urine et entraîner la formation de calculs rénaux. Consultez votre médecin avant de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent, en particulier si vous êtes prédisposé à la formation de calculs rénaux.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine et de la vitamine C. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 3).

En particulier informez votre médecin ou pharmacien dans les situations suivantes :

· Si vous souffrez de surcharge en fer pouvant nécessiter un traitement par déféroxamine ou défériprone (médicaments utilisés pour capter le fer ou l’aluminium lors d’intoxications ou de surcharges de l’organisme). Votre fonction cardiaque devra être surveillée en cas d’association.

· Si vous prenez de la ciclosporine (médicament utilisé pour diminuer les réactions immunitaires de l’organisme, par exemple après une greffe d’organe) car la vitamine C risque de diminuer les concentrations de la ciclosporine dans votre sang, notamment en cas d’association avec la vitamine E.

SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous devez éviter de prendre ce médicament si vous êtes enceinte.

Si vous allaitez, vous devez éviter de prendre ce médicament car il peut se retrouver dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent contient du sodium, de l’aspartam et du sorbitol.

· Ce médicament contient 109 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 5,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. En tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel strict.

· Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par comprimé effervescent. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

· Ce médicament contient 0,6 mg de sorbitol par comprimé effervescent.

3. COMMENT PRENDRE SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie

· Soit un comprimé effervescent le matin et un le midi.

· Soit deux comprimés effervescents le matin ou le midi en une seule prise.

· Ne pas dépasser 2 comprimés effervescents par jour.

· Faire dissoudre les comprimés effervescents dans un verre d’eau avant de boire.

Durée de traitement

La durée d’utilisation est limitée à 1 mois.

Si vous avez pris plus de SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent que vous n’auriez dû

En cas de surdosage, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de :

o Troubles digestifs (brûlures d’estomac, diarrhée)

o Troubles urinaires (formation de calculs rénaux)

o Hémolyse (destruction des globules rouges) chez les sujets déficients en glucose-6-phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globules rouges).

· A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, la vitamine C peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguin et urinaire (contrôle du diabète par tigette à la glucose-oxydase).

L'ingestion de fortes doses d'arginine ou un traitement prolongé peuvent provoquer des troubles gastro-intestinaux tels que diarrhées, nausées, douleurs abdominales, ballonnements et vomissements.

Si vous oubliez de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réactions allergiques (hypersensibilité)

· Troubles gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausée, vomissements (à forte dose)

· Réactions cutanées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent

· Les substances actives sont :

Aspartate d’arginine ......................................................................................................... 1,5 g

Acide ascorbique ............................................................................................................. 0,5 g

Pour un comprimé effervescent.

· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, citrate de sodium dihydraté, silice colloïdale anhydre, aspartam, saccharine sodique, rouge de betterave (E 162), phosphate sodique de riboflavine, maltodextrine, arôme citron.

Qu’est-ce que SARGENOR A LA VITAMINE C, comprimé effervescent et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent.

Boîte de 10, 20 ou 40.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MEDA PHARMA

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE – TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE

PLACE LUCIEN AUVERT

77020 MELUN CEDEX

Fabricant

HERMES PHARMA GES.M.B.H.

SCHWIMMSCHULWEG 1A

9400 WOLFSBERG

AUTRICHE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

Ce médicament a pour but d’atténuer un état de fatigue passager.

Il convient de distinguer la fatigue physique normale survenant à la suite d’un effort important par exemple et l’asthénie qui est une fatigue en dehors de tout effort.

· La fatigue survenant à la suite d’un effort physique est normale : le repos suffit à la faire disparaître.

· La fatigue qui ne cède pas au repos ou asthénie est la sensation de ne pas pouvoir fournir un effort avant même de l’avoir commencé. Cette fatigue peut être la conséquence d’un surmenage, d’une maladie.

Certains médicaments peuvent aussi entraîner une fatigue inhabituelle : relisez la notice des médicaments que vous prenez et demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin. Mais, dans de nombreux cas, aucune cause précise n’est retrouvée. La fatigue peut se manifester par des symptômes très variables. Cela peut être une impression générale de faiblesse. Mais parfois des symptômes peuvent s’y associer comme des troubles du sommeil (insomnie, sommeil agité…), intellectuels (difficultés de concentration, de la mémoire et de l’attention…), sexuels (diminution du désir…), du caractère (irritabilité, pessimisme, tristesse, démotivation…).

Vous pouvez diminuer votre fatigue en respectant autant que possible les conseils suivants :

· Reposez-vous, relaxez-vous, cherchez les raisons de votre fatigue,

· Pratiquez une activité physique régulière et adaptée,

· Ayez une alimentation équilibrée (notamment évitez la prise d’alcool, de tabac, d’excitants),

· Retrouvez votre rythme de sommeil (heure du coucher régulière et durée suffisante de sommeil).

Demandez l’avis de votre pharmacien ou de votre médecin dans les cas suivants :

· Absence d’amélioration après 1 mois de traitement.

· Augmentation de la sensation de fatigue en cours de traitement.

· Survenue de nouveaux symptômes ou de symptômes inhabituels.