ANSM - Mis à jour le : 01/02/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de L(+) arginine............................................................................................... 1,0000 g

Quantité correspondante en L(+) arginine............................................................................. 0,8266 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients à effet notoire : une ampoule contient 0,8000 g de saccharose, 0,0208 g d’éthanol* et 0,0075 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

* contenu dans l’arôme caramel

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable. Liquide limpide brun.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des troubles dyspeptiques.

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle.

Hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l’urée.

ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule est indiqué chez les adultes, enfants et nourrissons.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Dyspepsie :

1 à 2 ampoules, à prendre avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Asthénie :

1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Population pédiatrique

Enfants âgés de plus de 6 ans

Asthénie :

1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Enfants et Nourrissons

Hyperammoniémies congénitales : 250 à 500 mg/ kg/ jour (dans la limite de 12 g de chlorhydrate de L (+) Arginine par jour).

.

·

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler avec un peu d’eau.

Pour le nourrisson, à diluer dans de l’eau ou dans le biberon.

Pour ouvrir l’ampoule :

1) Tenir l'ampoule en position horizontale. La première pointe à briser doit toujours être éloignée du verre dans lequel le contenu de l'ampoule sera versé. Tenir la pointe à briser entre le pouce et l'index de l'autre main, au niveau de l'anneau de couleur.

2) Briser la pointe en exerçant une pression constante vers le bas. En cas de résistance excessive, tourner l'ampoule d'un quart de tour et répéter la manœuvre.

3) Pour briser l'autre pointe, tourner l'ampoule, l’incliner et procéder de nouveau comme décrit précédemment, mais en plaçant la pointe ouverte au-dessus du verre.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voies biliaires et d’insuffisance hépato-cellulaire grave.

En cas de diarrhée ou douleurs abdominales, la prise du produit doit être suspendue.

Ce médicament contient :

· 0,8 g de saccharose par ampoule. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Peut-être nocif pour les dents. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/ isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· 20,8 mg d’éthanol par ampoule. Une dose de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de l'arginine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

ARGININE VEYRON n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

L'arginine est un acide aminé naturel, excrété dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’arginine dans le lait maternel en cas de traitement par ARGININE VEYRON. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.

L’utilisation d’ARGININE VEYRON est à éviter pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n'existe pas de donnée concernant les effets de l'arginine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables pouvant survenir avec ARGININE VEYRON sont listés ci-dessous par Classes de Systèmes d’Organes et par fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/ risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Risque de diarrhées à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, ANTI-ASTHENIQUE, HYPOAMMONIEMANT

Code ATC: A: Appareil digestif et métabolisme

Dans le cas des déficits héréditaires de l’uréogenèse, l’arginine permet la détoxification et l’élimination de l’ammoniaque sous forme de citrulline ou d’acide argino-succinique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques ne mettent pas en évidence de risque particulier de toxicité aiguë, de toxicité après administrations répétées, de génotoxicité et de cancérogenèse.

Il n’existe pas de donnée adéquate de toxicité disponible permettant d’évaluer les effets de l’arginine sur la fertilité et le développement embryo-fœtal.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme caramel*, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharine, solution de saccharose à 67% (m/m), eau purifiée.

*Composition de l’arôme caramel : caramel, extrait de café, de fénugrec, de cacao, vanilline, éthylvanilline, benzaldéhyde, pipéronal, furfural, diacétylecétone, méthyléthylcétone, g-nonalactone, dihydroxycoumarine, glycérol, éthanol et eau.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule (verre brun) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 300 628 5 2 : 5 ml en ampoule (verre brun), boîte de 20 ampoules.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 01/02/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule

Chlorhydrate d’arginine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre> ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule ?

3. Comment prendre ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : CHOLAGOGUE-CHOLERETIQUE, HYPOAMMONIEMIANT, ANTI-ASTHENIQUE - code ATC : A : Appareil digestif et métabolisme

Ce médicament contient la substance active Chlorhydrate de L (+) Arginine. Il est préconisé :

· dans le traitement d’appoint des digestions difficiles et des états de fatigue passagers.

· dans les hyperammoniémies congénitales par déficit du cycle de l’urée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule.

· UTILISER CE MEDICAMENT AVEC PRECAUTION en cas d’obstruction des voies biliaires ou de grave maladie du foie.

En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales, arrêter le traitement et CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse et allaitement

Ce médicament n’est pas recommandé si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge d’avoir des enfants sans méthode de contraception.

Si vous allaitez, évitez d’utiliser ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule contient

· 0,8 g de saccharose par ampoule. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré. Peut-être nocif pour les dents. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

· 20,8 mg d’éthanol par ampoule. Une dose de ce médicament équivaut à moins de 2 ml de bière ou 1 ml de vin.

· La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable.

3. COMMENT PRENDRE ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Utilisation chez l’adulte

Digestions difficiles :

1 à 2 ampoules, avant les 3 principaux repas ou au moment des troubles.

Etats de fatigue passagers :

1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Utilisation chez l’enfant de plus de 6 ans

Etats de fatigue passagers :

1 ampoule, 2 à 3 fois par jour.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 4 semaines.

Utilisation chez l’enfant et le nourrisson

Hyperammoniémies congénitales : la posologie est fonction du poids de votre enfant.

Il est nécessaire de suivre les indications de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale

Avaler avec un peu d’eau.

Pour le nourrisson, à diluer dans de l’eau ou dans le biberon.

Pour ouvrir une ampoule :

1) Tenez l'ampoule en position horizontale. La première pointe à briser doit toujours être éloignée du verre dans lequel le contenu de l'ampoule sera versé. Tenez la pointe à briser entre le pouce et l'index de l'autre main, au niveau de l'anneau de couleur.

2) Brisez la pointe en exerçant une pression constante vers le bas. En cas de résistance excessive, tournez l'ampoule d'un quart de tour et répétez la manœuvre.

3) Pour briser l'autre pointe, tournez l'ampoule, inclinez-la et procédez de nouveau comme décrit précédemment, mais en plaçant la pointe ouverte au-dessus du verre.

4) Versez le contenu de l’ampoule dans un demi-verre d’eau et buvez-le.

Durée du traitement

Dans le cadre des états de fatigue passagers, NE PAS UTILISER PLUS DE 4 SEMAINES SANS AVIS MEDICAL.

Si vous avez pris plus de ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule que vous n’auriez dû

Risque de diarrhées à fortes doses.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Leur fréquence est indéterminée (elle ne peut être établie sur la base des données disponibles) :

· Réaction allergique (hypersensibilité)

· Diarrhée, douleur abdominale.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule

· La substance active est :

Chlorhydrate de L(+) arginine............................................................................................... 1,0000 g

Quantité correspondante en L(+) arginine............................................................................. 0,8266 g

Pour une ampoule de 5 ml.

· Les autres composants sont : Arôme caramel (contenant de l’éthanol*), parahydroxybenzoate de méthyle* (E 218), saccharine, solution de saccharose* à 67% (m/m), eau purifiée.

* Voir rubrique 2.

Qu’est-ce que ARGININE VEYRON, solution buvable en ampoule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable (liquide limpide brun) en ampoule de 5 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Pierre Fabre Médicament

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

PIERRE FABRE MEDICAMENT

PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE

81100 CASTRES

Fabricant

Pierre Fabre Médicament Production

Site Progipharm

Rue du Lycée

45500 Gien

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).