Dernière mise à jour le 30/06/2025
ORPHACOL 250 mg, gélule
: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée. Pour plus d'informations, cliquez ici
Indications thérapeutiques
Vous trouverez les indications thérapeutiques de ce médicament dans le paragraphe 4.1 du RCP ou dans le paragraphe 1 de la notice. Ces documents sont disponibles en cliquant ici
Présentations
> 3 plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 gélule(s)
Code CIP : 416 890-8 ou 34009 416 890 8 6
Déclaration de commercialisation : 06/01/2014
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur du SMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| Important | Avis du 19/02/2014 | Inscription (CT) | Le service médical rendu par ORPHACOL est important dans le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d’acides biliaires primaires, dues à un déficit en 3ß-hydroxy-delta 5-C27-stéroïde-oxydoréductase ou à un déficit en delta 4-3-oxo stéroïde 5ß-réductase chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 mois à 18 ans ainsi que chez les adultes. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien `Avis du jj/mm/aaaa` ou encore sur demande auprés de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthéses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.
| Valeur de l'ASMR | Avis | Motif de l'évaluation | Résumé de l'avis |
|---|---|---|---|
| I (Majeur) | Avis du 19/02/2014 | Inscription (CT) | En l’absence d’alternative thérapeutique, autre que le recours à la greffe hépatique, pour ces déficits héréditaires à l’évolution létale dans les premières années en l’absence de traitement, la Commission de la transparence considère que les spécialités ORPHACOL apportent une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la stratégie thérapeutique. |
Autres informations
- Titulaire de l'autorisation : THERAVIA
- Conditions de prescription et de délivrance :
- liste I
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux spécialistes et services HEPATO/GASTRO-ENTEROLOGIE
- Statut de l'autorisation : Valide
- Type de procédure : Procédure centralisée
- Code CIS : 6 288 270 8
Ce médicament a été autorisé par la Commission européenne.
Vous pouvez consulter la notice sur son site.
Vous pouvez consulter l'aide (question 14) pour plus d'informations.