ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Paracétamol......................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté......................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

Excipients à effet notoire : sodium et sorbitol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Comprimé effervescent sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul).

4.2. Posologie et mode d'administration

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.

Posologie

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur ; la plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible. Cette dose peut être prise jusqu’à 4 fois par jour en respectant un intervalle de 6 heures entre chaque prise.

La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et, si la douleur n'est pas soulagée, il est recommandé aux patients/soignants de prendre l'avis d'un médecin.

Adultes

1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, ou éventuellement 2 comprimés effervescents en cas de douleur intense sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 6 comprimés effervescents par jour. Cependant, en cas de douleurs plus intenses, cette posologie peut être augmentée jusqu'à 8 comprimés effervescents par jour (posologie maximale).

Toutefois, la dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas dépasser 4 g par jour ; la dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.

Population pédiatrique

Enfants âgés de moins de 12 ans

La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité opioïde lié à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (Voir rubriques 4.3 et 4.4).

Enfants âgés de 12 à 18 ans

La dose quotidienne recommandée est :

· d'environ 60 mg/kg/jour de paracétamol à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures,

· d’environ 3 mg/kg/jour de codéine à répartir en 4 prises, soit environ 0,5 à 1 mg/kg toutes les 6 heures.

Il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information :

· Entre 31 à 50 kg (de 12 à 15 ans environ) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 4 comprimés effervescents par jour.

· Enfants de plus de 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 comprimé effervescent par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures minimum, ou éventuellement 2 comprimés effervescents en cas de douleur sévère, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

Populations particulières

Sujet âgé

La posologie initiale doit être diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence :

· l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,

· une réduction de la dose doit être envisagée,

· chez l’enfant, une surveillance rapprochée doit être mise en place.

Autres

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· déshydratation,

· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent.

Doses maximales recommandées

Attention : prendre en compte l’ensemble des médicaments pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voir rubrique 4.4).

La dose totale quotidienne maximale de codéine ne doit pas excéder 240 mg.

La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :

· 80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg,

· 3 g par jour chez l’enfant de 38 kg à 50 kg,

· 4 g par jour chez l'adulte et l’enfant de plus de 50 kg.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur :

· chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées d’au moins 6 heures, y compris la nuit ;

· chez l’adulte, elles doivent être espacées d’au moins 6 heures.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un peu de liquide avant d’être administrés.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 12 ans.

· Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Liées au paracétamol

· Hypersensibilité au paracétamol.

· Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Liées à la codéine

· Hypersensibilité à la codéine.

· Chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires, quel que soit le degré de l'insuffisance respiratoire, en raison de l'effet dépresseur de la codéine sur les centres respiratoires.

· Au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).

· Chez tous les patients de moins de 18 ans après amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, en raison de l’augmentation du risque d’évènement indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.4).

· Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-rapides (voir rubrique 4.4).

· En cas de prise concomitante d’oxybate de sodium (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Liées à l’association

Les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes) ne répondent pas à l’association codéine/paracétamol.

Liées au paracétamol

Ce médicament contient du paracétamol, pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments,

· respecter les doses maximales recommandées (voir rubrique 4.2).

La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.

Liées à la codéine

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec les morphiniques agonistes antagonistes, les morphiniques antagonistes partiels (voir rubrique 4.5).

Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l'enfant, l'administration de codéine nécessite impérativement une prescription médicale.

La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l'enfant : avant la prise de ce médicament, assurez-vous que l'enfant ne présente pas de tendance excessive ou anormale à la somnolence.

Dépendance, abus et mésusage

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient de la codéine, dont l’utilisation régulière ou prolongée peut entrainer une dépendance psychologique et physique. Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’abus et/ou de dépendance (notamment aux médicaments et à l’alcool) ou de maladie mentale (par ex. dépression majeure). Tout abus ou mésusage peut entraîner un surdosage et/ou le décès (voir rubrique 4.9). Un arrêt brutal peut entrainer la survenue d’un syndrome de sevrage.

Métabolisme CYP2D6

La codéine est métabolisée en morphine par l’enzyme hépatique CYP2D6, son métabolite actif. En cas de déficit ou d’absence de cette enzyme, l’effet analgésique attendu ne sera pas obtenu.

Il est estimé que jusqu’à 7 % de la population caucasienne peut présenter ce déficit.

Cependant, si le patient est un métaboliseur rapide ou ultra-rapide, il a un risque augmenté, même à dose thérapeutique, de développer des effets indésirables dus à la toxicité des opioïdes. Ces patients transforment la codéine en morphine rapidement, en conséquence leur taux de morphine dans le sérum est plus élevé qu’attendu.

Les symptômes généraux de la toxicité des opioïdes incluent une confusion, une somnolence, une respiration superficielle, un myosis, des nausées, des vomissements, une constipation et un manque d’appétit. Dans les cas graves, les patients peuvent présenter des symptômes de dépression respiratoire et circulatoire, pouvant mettre en jeu le pronostic vital et être dans de très rares cas fatals.

Les prévalences estimées des métaboliseurs ultra-rapides dans les différentes populations sont résumées ci-dessous :

Risques concernant la prise concomitante d’alcool

La prise concomitante d’alcool est déconseillée car elle peut entraîner un risque accru de dépression du système nerveux central (voir rubrique 4.5).

Risque lié à l’utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés

L’utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou d’autres médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n’est envisageable.

S’il est décidé de prescrire PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable concomitamment avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée de traitement doit être aussi courte que possible.

Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être étroitement surveillés chez ces patients.

A cet égard, il est fortement recommandé d’informer les patients et leurs soignants afin qu’ils soient avertis de ces symptômes (voir rubrique 4.5).

Utilisation en post-opératoire chez les enfants

Des cas publiés dans la littérature ont montré que la codéine utilisée en post-opératoire chez les enfants après une amygdalectomie et/ou une adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil, entraine des effets indésirables rares mais pouvant mettre en jeu le pronostic vital voire entrainer le décès (voir rubrique 4.3). Tous ces enfants avaient reçu de la codéine aux doses recommandées ; cependant des éléments permettaient de mettre en évidence que ces enfants étaient des métaboliseurs rapides ou ultra-rapides de la codéine en morphine.

Enfants présentant une fonction respiratoire altérée

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants pouvant présenter une fonction respiratoire altérée du fait de désordres neuromusculaires, d’affections cardiaques ou respiratoires sévères, d’infections des voies respiratoires supérieures ou pulmonaires, de traumatismes multiples ou de procédures chirurgicales longues.

Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes de la toxicité de la morphine.

Précautions d’emploi

Liées à l’association

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Liées au paracétamol

Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour en cas de (voir rubrique 4.2) :

· poids < 50 kg ;

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2) ;

· alcoolisme chronique ;

· déshydratation (voir rubrique 4.2) ;

· réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent.

En cas de découverte d’une hépatite virale aigüe, il convient d’arrêter le traitement.

Liées à la codéine

· En cas d’hypertension intracrânienne, la codéine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension.

· Chez le patient cholécystectomisé, la codéine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu type biliaire ou pancréatique, le plus souvent associé à des anomalies biologiques, évocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.

· En cas de toux productive, la codéine peut entraver l’expectoration.

Sujet âgé

Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie recommandée, et l’augmenter éventuellement secondairement en fonction de la tolérance et des besoins (voir rubrique 4.2)

Liées aux excipients

Ce médicament contient 486,550 mg de sorbitol par comprimé effervescent sécable. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.

Ce médicament contient 410 mg de sodium par comprimé effervescent sécable, ce qui équivaut à 21% de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 164 % de l’apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l’OMS. PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est considéré comme riche en sodium. Ceci devrait être particulièrement pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel.

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

LIEES AU PARACETAMOL

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux : antivitamines K

Risque d’augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

Il convient d'être prudent lors de l'utilisation concomitante de paracétamol et de flucloxacilline, car la prise simultanée a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

LIEES A LA CODEINE

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (méprobamate), hypnotiques, antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide.

Associations contre-indiquées

+ Oxybate de sodium

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de la codéine.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool.

+ Morphiniques agonistes-antagonistes : buprénorphine, nalbuphine

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène)

Risque de diminution de l’effet antalgique.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, dihydrocodéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine, rémifentanil, sufentanil, tapentadol, tramadol)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine).

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Méthadone

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Benzodiazépines ou substances apparentées

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Barbituriques

Risque majoré de sédation et de dépression respiratoire pouvant entraîner coma et décès, notamment chez le sujet âgé. Il convient de limiter autant que possible les doses et la durée de l’association.

+ Médicaments atropiniques

Risque important d’akinésie colique, avec constipation sévère.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si besoin, quel que soit le terme, à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment possible. Son utilisation chronique doit être évitée.

En cas d'administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphino-mimétiques de ce médicament (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l'accouchement, risque de syndrome de sevrage en cas d'administration chronique en fin de grossesse).

Lié au paracétamol

En clinique les études épidémiologiques portant sur un nombre important de grossesses n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique lié à l’utilisation du paracétamol aux posologies usuelles. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié à la codéine

En clinique, bien que quelques études cas-témoin mettent en évidence une augmentation du risque de survenue de malformations cardiaques, la plupart des études épidémiologiques écartent un risque malformatif.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).

Le paracétamol et la codéine passent dans le lait maternel.

La conduite à tenir au cours de l’allaitement est conditionnée par la présence de codéine.

A des doses thérapeutiques normales, la codéine et son métabolite actif peuvent être présents dans le lait maternel à des doses très faibles et il est peu probable qu'elle entraîne des effets indésirables chez l'enfant allaité. Cependant, si la patiente est un métaboliseur CYP2D6 ultra-rapide, une quantité importante du métabolite actif, la morphine, peut être présente dans le sang maternel ainsi que dans le lait maternel. Dans de très rares cas, ces taux élevés peuvent entrainer des symptômes de toxicité opioïde chez l'enfant (somnolence, difficulté de succion, pauses voire dépressions respiratoires et hypotonie) qui peuvent être fatals.

Fertilité

Lié au paracétamol

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Lié à la codéine

Il n’y a pas de données chez l’animal concernant la fertilité mâle et femelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine.

4.8. Effets indésirables

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

LIES AU PARACETAMOL

Affections du système immunitaire

· Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

· Très rare : réactions cutanées graves ont été rapportées.

· Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l’arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Très rare : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Affections hépatobiliaires

· Fréquence indéterminée : transaminases augmentées.

LIES A LA CODEINE

Affections gastro-intestinales

· Fréquence indéterminée : constipation, nausées, vomissements.

Affections hépatobiliaires

· Fréquence indéterminée : pancréatite, syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancréatique, évocateur d'un spasme du sphincter d'Oddi, survenant particulièrement chez les patients cholécystectomisés.

Affections du système nerveux

· Fréquence indéterminée : sédation, euphorie, dysphorie, somnolence, états vertigineux.

Affections psychiatriques

· Fréquence indéterminée : l’utilisation prolongée entraine un risque de dépendance médicamenteuse et d’abus (voir rubrique 4.4).

Il existe un risque de syndrome de sevrage à l'arrêt brutal, chez l'utilisateur, et chez le nouveau-né en cas d’exposition maternelle prolongée en fin de grossesse (voir rubrique 4.6).

Affections du système immunitaire

· Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire et rash).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Fréquence indéterminée : bronchospasme, dépression respiratoire (voir rubrique 4.3).

Affections oculaires

· Fréquence indéterminée : myosis.

Affections rénales et urinaires :

· Fréquence indéterminée : rétention urinaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Surdosage au paracétamol

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage de paracétamol peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d’entraîner une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie, un coma et le décès.

En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les 12 à 48 heures une augmentation des transaminases hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine.

Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.

Conduite d'urgence

· Arrêter le traitement.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à interpréter en fonction du délai entre l’heure supposée de la prise et l’heure de prélèvement.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussi précoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voie orale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

Surdosage en codéine

Signes chez l'adulte

· Dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissement respiratoire), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie, oedème pulmonaire (plus rare).

Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) :

· Ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d'histaminolibération : "bouffissure du visage", éruption urticarienne, collapsus, rétention urinaire.

Conduite d'urgence

· Arrêter le traitement.

· Assistance respiratoire.

· Administration de naloxone.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes-codéine et paracétamol, code ATC : N02AJ06.

· Paracétamol : antalgique, antipyrétique. Le paracétamol a un mécanisme d’action central et périphérique.

· Phosphate de codéine: antalgique central.

La codéine est un antalgique à faible action centrale. Elle exerce son effet grâce à son action sur les récepteurs opioïdes μ bien que son affinité pour ces récepteurs soit faible. Son effet analgésique est dû à sa conversion en morphine. La codéine, en particulier lorsqu'elle est associée à d'autres antalgiques comme le paracétamol a montré son efficacité dans le traitement des douleurs aigues nociceptives.

L’association de paracétamol et de phosphate de codéine possède une activité antalgique supérieure à celle de ses composants pris isolément, avec un effet plus prolongé dans le temps.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le paracétamol, la codéine et ses sels ont une absorption et une cinétique superposables qui ne sont pas modifiées lorsqu’ils sont associés.

LIEES AU PARACETAMOL

Absorption

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.

Distribution

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.

Biotransformation

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine), qui dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

Elimination

L'élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée est éliminée par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).

Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

Variations physiopathologiques

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.

Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

LIEES A LA CODEINE

Après ingestion orale, la codéine est bien absorbée et sa biodisponibilité relative par rapport à la voie intramusculaire est de 40 - 70 %. Les concentrations plasmatiques atteignent leur pic en 1 heure puis diminuent avec une demi-vie de 2 à 4 heures.

La codéine est principalement métabolisée par glucuronidation en codéine-6-glucuronide. Les voies mineures de métabolisation incluent :

· l’O-déméthylation entrainant la formation de morphine

· la N-déméthylation entrainant la formation de norcodéine

Ces 2 voies aboutissant à la formation de normorphine.

· La morphine et la norcodéine sont ensuite transformées en dérivés glucuroconjugués.

· La codéine non modifiée et ses métabolites sont principalement excrétés par voie urinaire en 48 heures (84.4 +/-15.9%).

Les pourcentages de la dose administrée (produit libre + conjugué) retrouvée dans les urines sont les suivants : environ 10% de norcodéine, 50-70% de codéine. Près de 25 à 30% de la codéine administrée se lie aux protéines plasmatiques

· La O-déméthylation de la codéine en morphine est catalysée par le cytochrome P450 isozyme 2D6 (CYP2D6). Celui-ci montre un polymorphisme génétique pouvant affecter l’efficacité et la toxicité de la codéine.

Ce polymorphisme aboutit à des phénotypes de métaboliseurs ultra-rapides, rapides ou lents.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude animale n’est disponible concernant l’association de paracétamol et de codéine.

Liées au paracétamol

Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée, de reprotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n’est disponible.

A forte dose, des effets sur le rein, la fertilité et des malformations ont été observés chez l’animal ; à des doses hépatotoxiques, un potentiel cancérogène a été mis en évidence.

Liées à la codéine

Les études précliniques de génotoxicité, de toxicité à dose répétée, de reprotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.

A dose maternotoxique, une toxicité foetale a été observée chez l’animal.

Les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Conditionnement sous film thermosoudé : 1 an.

Conditionnement en pilulier : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

16 ou 100 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

16 ou 100 comprimés en pilulier (polypropylène) avec bouchon (polyéthylène) muni d'une cartouche de déshydratant (gel de silice).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 362 893 4 5 : 16 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 565 069 4 1 : 100 comprimés sous films thermosoudés (Aluminium/Polyéthylène).

· 34009 362 894 0 6 : 16 comprimés en pilulier (Polypropylène).

· 34009 565 070 2 3 : 100 comprimés en pilulier (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[A compléter ultérieurement par le titulaire].

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[A compléter ultérieurement par le titulaire].

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Paracétamol/Phosphate de codéine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : opioïdes en association avec des analgésiques non opioïdes – codéine et paracétamol - code ATC : N02AJ06.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène utilisés seuls.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ? Redirection vers le haut de page

Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :

· chez les enfants de moins de 12 ans ;

· si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez une maladie grave du foie ;

· si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisance respiratoire) ;

· si vous avez de l’asthme ;

· si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;

· pour soulager la douleur chez l’enfant et l’adolescent (0 - 18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil ;

· si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine ;

· avec de l’oxybate de sodium.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.

Mises en garde spéciales

· Si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.

· La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d’arrêt brutal.

Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.

· Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical :

o si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.

· Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différentes manières. Pour certaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.

Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable si vous êtes traité par un médicament de la famille des benzodiazépines.

Précautions d’emploi

Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous pesez moins de 50 kg ;

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;

· si vous êtes atteints d’une maladie respiratoire (dont l’asthme) ;

· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec crachats) ;

· si vous buvez fréquemment de l’alcool;

· si vous êtes atteints de déshydratation ;

· si vous êtes atteints de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment ;

· si vous présentez une allergie à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes atteints d’hypertension intra crânienne.

Risques concernant la prise concomitante d’alcool

La prise concomitante d’alcool n’est pas recommandée car elle peut entraîner une majoration de l’effet sédatif de la codéine.

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

En cas d’administration chez un enfant la dose dépend de son poids (cf rubrique « Comment prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable »).

En cas d'hépatite virale aigue, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.

Enfants et adolescents

La prise de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées (se référer à la rubrique « Comment prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ? »).

Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol et/ou de la codéine, parlez-en d’abord à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament doit être évité avec :

· les médicaments contre la douleur : les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine) les morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) et avec les médicaments contenant de l’alcool ;

· si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.

L'utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’aucun traitement alternatif n’est envisageable.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous prenez PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable en association avec de l’alcool, cela peut augmenter le risque de dépression du système nerveux central (sédation).

L’absorption d’alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ou si vous devez prendre ce médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.

La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes qui allaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium et du sorbitol

La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 3280 mg de sodium (contenu dans le sel de table). Cela équivaut à 164 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).

Ce médicament contient 486,55 mg de sorbitol par comprimé effervescent sécable. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 12 ans.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votre médecin.

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l’adulte

1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.

Utilisation chez les enfants

Enfants âgés de moins de 12 ans

PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.

Enfants âgés de plus de 12 ans

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de la douleur.

A titre informatif :

Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre :

· poids entre 31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de 4 comprimés effervescents par 24 heures ;

· poids supérieur à 50 kg (à partir d’environ 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6 comprimés effervescents par 24 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte.

Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Autres situations particulières

La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

· si vous pesez moins de 50 kg ;

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;

· si vous buvez fréquemment de l’alcool;

· en cas de déshydratation ;

· si vous êtes atteints de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance ;

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.

Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.

Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû

Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Un surdosage peut être mortel.

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxication au paracétamol sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales, pâleur.

Un surdosage en paracétamol peut provoquer une destruction des cellules du foie aboutissant à une altération de sa fonction, potentiellement complète et irréversible, à l’origine d’atteintes multiples (métaboliques, neurologiques) pouvant s’accompagner d’une potentielle atteinte rénale, et mener à un coma, voire le décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.

Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.

Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Liés à la présence de paracétamol

Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont été rapportés.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, consultez un médecin.

Liés à la présence de codéine

Effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) :

· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,

· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

· réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruption cutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux,

· gênes respiratoires,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés (sans vésicule biliaire),

· atteintes du pancréas,

· abus, dépendance en cas d’utilisation prolongée, syndrome de sevrage en cas d’arrêt brutal,

· syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère ayant reçu un traitement prolongé en fin de grossesse.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable

· Les substances actives sont :

Paracétamol................................................................................................................... 500 mg

Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

· Les autres composants sont : bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre, docusate sodique, sorbitol, saccharine sodique, diméticone, benzoate de sodium (E211), macrogol 6000, arôme naturel pamplemousse atomisé 862404.

Qu’est-ce que PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.

Boîte de 16 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

UNITHER INDUSTRIES

ZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET

03800 GANNAT

ou

Laboratoire ELAIAPHARM

2881 Route des Crêtes

BP 205 - Valbonne

06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[A compléter ultérieurement par le titulaire].

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).