Dernière mise à jour le 30/06/2025
B.A.L., solution injectable I.M.
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIDOTE
(V : Divers)
Indication thérapeutique
Ce médicament est indiqué dans le traitement des intoxications par l’arsenic, le mercure et les sels d’or et en association avec un autre médicament dans l’intoxication par le plomb.
Présentations
> 12 ampoule(s) en verre brun de 2 ml
Code CIP : 300 906-5 ou 34009 300 906 5 7
Déclaration de commercialisation : 01/01/1952
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020
B.A.L., solution injectable I.M.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dimercaprol......................................................................................................................... 10,00 g
Butacaïne............................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 ml de solution injectable.
Excipient à effet notoire : huile d’arachide
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· Intoxication aiguë par l’arsenic, le mercure et les sels d’or.
· Intoxication saturnine sévère en association avec l’EDTA calcicodisodique.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte d’environ 70 kg :
· les 2 premiers jours : 1 injection toutes les 4 heures, soit 6 injections,
· le troisième jour : 1 injection toutes les 6 heures, soit 4 injections,
· les 10 jours suivants : 2 injections par jour.
Dans les néphrites mercurielles aiguës (en l’absence d’anurie voir rubrique 4.4) : 5 mg/kg et par injection.
Débuter le traitement par ¼ d’ampoule (50 mg) pour rechercher la sensibilité individuelle du malade.
Mode d’administration
Voie parentérale : voie intramusculaire stricte.
Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyen d’une seringue en verre.
L’huile d’arachide purifiée peut contenir des protéines d’arachide. La monographie de la Ph. Eur. ne contient pas de test pour les protéines résiduelles.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La toxicité de ce médicament (en relation avec son pouvoir réducteur) est augmentée en cas de lésion rénale ou d’insuffisance hépatique.
Il doit donc être administré avec précaution chez les malades présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Des précautions doivent être prises également chez les malades hypertendus (voir rubrique 4.8).
En cas de déficit en G6PD, ce médicament peut entraîner une hémolyse.
Précautions d’emploi
L’injection doit se faire strictement par voie intramusculaire et avec une seringue en verre.
L’utilisation du dimercaprol dans les néphrites mercurielles aiguës ne se fera qu’en l’absence d’anurie.
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dimercaprol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, compte tenu de ces données et au regard de l’indication, cette association peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.
En raison de l’absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de celui-ci
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Douleurs au point d’injection,
· hypertension, tachycardie,
· nausées, vomissements, céphalées, sensations de brûlures du visage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas de surdosage, il a été observé une hypertension, des convulsions et un coma.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIDOTE , code ATC : V03AB09.
(V : divers)
Le dimercaprol se combine avec l’arsenic, le mercure ou l’or.
Il a une plus grande affinité que les protéines pour ces métaux et forme avec ces derniers un composé stable, rapidement excrété par le rein.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le produit est rapidement et entièrement métabolisé et excrété par voie rénale en moins de 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Benzoate de benzyle, huile d’arachide.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule bombée à col large en verre brun de type I de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· CIP 34009 300 906 5 7 : 2 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12 (commercialisé).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
ANSM - Mis à jour le : 21/01/2020
B.A.L., solution injectable I.M.
Dimercaprol, Butacaïne
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que B.A.L., solution injectable I.M. et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser B.A.L., solution injectable I.M. ?
3. Comment utiliser B.A.L., solution injectable I.M. ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver B.A.L., solution injectable I.M. ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE B.A.L., solution injectable I.M. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIDOTE
(V : Divers)
Indication thérapeutique
Ce médicament est indiqué dans le traitement des intoxications par l’arsenic, le mercure et les sels d’or et en association avec un autre médicament dans l’intoxication par le plomb.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER B.A.L., solution injectable I.M. ?
N’utilisez jamais B.A.L., solution injectable I.M. :
· si vous êtes allergique au dimercaprol et à la butacaïne ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser B.A.L., solution injectable I.M.
En cas de maladie du rein, du foie, d’hypertension artérielle, ou de déficit en G6PD : PREVENIR VOTRE MEDECIN.
L’injection ne doit se faire que par voie intramusculaire et avec une seringue en verre.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et B.A.L., solution injectable I.M.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
B.A.L., solution injectable I.M. avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse.
L’allaitement est à éviter pendant l’utilisation de ce médicament.
D’une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l’allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
B.A.L., solution injectable I.M. contient de l’huile d’arachide.
Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
3. COMMENT UTILISER B.A.L., solution injectable I.M. ?
Posologie
La posologie est définie par votre médecin.
La dose recommandée est de 3 mg/kg par injection soit pour un adulte d’environ 70 kg :
· les 2 premiers jours : 1 injection toutes les 4 heures soit 6 injections,
· le troisième jour : 1 injection toutes les 6 heures soit 4 injections,
· les 10 jours suivants : 2 injections par jour.
Dans les néphrites mercurielles aiguës (en l’absence d’anurie : voir Avertissements et précautions): 5 mg/kg et par injection.
Débuter le traitement par ¼ d’ampoule (50 mg) pour rechercher la sensibilité individuelle du malade.
Mode et voie d’administration
Voie parentérale : voie intramusculaire stricte.
Comme pour toute solution injectable non aqueuse, administrer au moyen d’une seringue en verre.
Si vous avez utilisé plus de B.A.L., solution injectable I.M. que vous n’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser B.A.L., solution injectable I.M.
Si vous arrêtez d’utiliser B.A.L., solution injectable I.M.
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· douleurs au point d’injection,
· hypertension, accélération de rythme cardiaque,
· nausées, vomissements, céphalées, sensation de brûlures du visage.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER B.A.L., solution injectable I.M. ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur sur le conditionnement extérieur après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient B.A.L., solution injectable I.M.
· La(les) substance(s) active(s) est (sont) :
Dimercaprol......................................................................................................................... 10,00 g
Butacaïne............................................................................................................................... 0,05 g
Pour 100 ml de solution injectable.
· Les autres composants excipients sont :
Benzoate de benzyle, huile d’arachide.
Qu’est-ce que B.A.L., solution injectable I.M. et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable I.M. en ampoule de 2 ml.
Boîte de 12 ampoules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
40 avenue George V
75008 Paris
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).