ANSM - Mis à jour le : 24/12/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FLAGYL 500 mg, ovule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Métronidazole....................................................................................................................... 0,500 g

Pour un ovule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Ovule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local des vaginites à Trichomonas et des vaginites non spécifiques.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

· Vaginites à Trichomonas :

1 ovule par jour par voie vaginale pendant 10 jours en association avec un traitement par voie orale.

· Vaginites non spécifiques :

1 ovule par jour par voie vaginale pendant 7 jours en association avec un traitement par voie orale si nécessaire.

Il est impératif de traiter simultanément le partenaire, qu'il présente ou non des signes cliniques.

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

Mode d’administration

Voie vaginale.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à la famille des imidazolés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Hypersensibilité/peau et annexes

Des réactions d’allergie, y compris des chocs anaphylactiques, peuvent survenir et mettre en jeu le pronostic vital (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, le métronidazole doit être interrompu et un traitement médical adapté doit être mis en place.

La survenue, en début de traitement, d’un érythème généralisé fébrile associé à des pustules, doit faire suspecter une pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.8) ; elle impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé.

Des cas de réactions cutanées sévères incluant syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le metronidazole. Les patients doivent être informés des signes et symptômes et une surveillance cutanée rapprochée doit être pratiquée.

La survenue de signes ou symptômes du Syndrome de Stevens-Jonhson, Syndrome de Lyell (par exemple : éruption progressive souvent accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses) ou AGEP (érythème généralisé fébrile associé à des pustules) (voir rubrique 4.8) impose l’arrêt du traitement et contre-indique toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associée.

Système nerveux central

Si des symptômes évocateurs d’encéphalopathie ou de syndrome cérébelleux (par exemple : ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements, vertiges, confusions, convulsions, neuropathies sensitives périphériques, céphalées (voir rubrique 4.8)) apparaissent, la prise en charge du patient doit être immédiatement réévaluée et le traitement par le métronidazole doit être arrêté.

Des cas d’encéphalopathie ont été rapportés avec le métronidazole lors de la surveillance post-commercialisation. Des cas de modifications de l’IRM associées à une encéphalopathie ont également été observés (voir rubrique 4.8). Les lésions observées sont localisées le plus fréquemment dans le cervelet (particulièrement dans le noyau dentelé) et dans le splenium du corps calleux. La plupart des cas d’encéphalopathie et de modifications de l’IRM sont réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés.

Surveiller l’apparition de signes évocateurs d’encéphalopathie ou en cas d’aggravation chez des malades atteints d’affection neurologique centrale.

En cas de méningite aseptique sous métronidazole, la réintroduction du traitement est déconseillée ou doit faire l’objet d’une appréciation du rapport bénéfice-risque en cas d’infection grave.

Système nerveux périphérique

Surveiller l’apparition de signes évocateurs de neuropathies périphériques, en particulier en cas de traitement prolongé ou chez les malades atteints d’affections neurologiques périphériques sévères, chroniques ou évolutives.

Troubles psychiatriques

Des réactions psychotiques avec possible comportement à risque pour le patient, peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas d’antécédents psychiatriques (voir rubrique 4.8). Le métronidazole doit alors être arrêté, le médecin informé et les mesures thérapeutiques nécessaires prises immédiatement.

Lignée sanguine

En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.

En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

Interactions médicamenteuses

L’utilisation concomitante de métronidazole et d’alcool est déconseillée (voir rubrique 4.5).

L’utilisation concomitante de métronidazole et de busulfan est déconseillée (voir rubrique 4.5).

L’utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Interférence avec les examens paracliniques et les tests de laboratoire

Le métronidazole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

Le métronidazole peut interférer avec certains types de tests sanguins (alanine aminotransférase [ALAT], aspartate aminotransférase [ASAT], lactate déshydrogénase [LDH], triglycérides, glucose), ce qui peut conduire à un faux négatif ou à un résultat anormalement bas. Ces méthodes analytiques sont basées sur une diminution de l’absorbance dans l’ultraviolet, ce qui se produit lorsque le nicotinamide adénine dinucléotide hydrogéné (NADH) est oxydé en nicotinamide adénine dinucléotide (NAD). Cette interférence est due à la similarité des pics d’absorption du NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7.

Autres

Un traitement par le métronidazole ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

L’utilisation de cet ovule avec des préservatifs ou des diaphragmes peut augmenter le risque de rupture du latex.

Hépatotoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne

Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique. Dans cette population, le métronidazole ne doit pas être utilisé sauf si le bénéfice est considéré comme supérieur au risque et si aucun traitement alternatif n'est disponible.

Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.

Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur médecin et d'arrêter la prise de métronidazole (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Réaction antabuse

Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool sont nombreux, et leur association avec l’alcool est déconseillée.

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool. Tenir compte de l’élimination complète des médicaments en se référant à leur demi-vie avant la reprise de boissons alcoolisées ou du médicament contenant de l’alcool.

+ Busulfan

Avec le busulfan à fortes doses : doublement des concentrations de busulfan par le métronidazole.

+ Disulfirame

Risque d’épisodes de psychose aiguë ou d’état confusionnel, réversibles à l’arrêt de l’association.

+ Médicaments provoquant un allongement de l’intervalle QT

Des cas d’allongements de l’intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hémorragique par diminution de son métabolisme hépatique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le métronidazole et 8 jours après son arrêt.

+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénotoïne, primidone)

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques du métronidazole par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de métronidazole pendant le traitement par la rifampicine et après son arrêt.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques, avec signes de surdosage en lithium.

Surveillance stricte de la lithémie et adaptation éventuelle de la posologie du lithium.

Associations à prendre en compte

+ Fluorouracile (et par extrapolation, tegafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluorouracile par diminution de sa clairance.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque. En conséquence, le métronidazole peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le métronidazole passant dans le lait maternel, éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'avertir les patients du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations, de convulsions ou de troubles visuels et de leur recommander de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.

4.8. Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Neutropénie, agranulocytose, thrombopénie.

Affections cardiaques

· Fréquence indéterminée : des cas d’allongements de l’intervalle QT ont été rapportés, en particulier lorsque le métronidazole est administré avec des médicaments susceptibles d’allonger l’intervalle QT.

Affections psychiatriques

· Hallucinations,

· Réactions psychotiques avec paranoïa et/ou délire pouvant s’accompagner de manière isolée d’idées ou d’actes suicidaires (voir rubrique 4.4),

· Humeur dépressive.

Affections du système nerveux

· Neuropathies sensitives périphériques,

· Céphalées,

· Vertiges,

· Confusion,

· Convulsions,

· Encéphalopathie pouvant être associés à des modifications de l’IRM généralement réversibles à l’arrêt du traitement. D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.4),

· Syndrome cérébelleux subaigu (ataxie, dysarthrie, troubles de la démarche, nystagmus, tremblements) (voir rubrique 4.4),

· Méningite aseptique (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

· Troubles visuels transitoires tels que vision trouble, diplopie, myopie, diminution de l’acuité visuelle, changement dans la vision des couleurs,

· Neuropathies/névrites optiques.

Affections gastro-intestinales

· Troubles digestifs bénins (douleurs épigastriques, nausées, vomissements, diarrhée),

· Glossites avec sensation de sécheresse de la bouche, stomatites, troubles du goût, anorexie,

· Pancréatites réversibles à l'arrêt du traitement,

· Décoloration ou modification de l’aspect de la langue (mycose).

Affections hépatobiliaires

· Elévations des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines), très rares cas d’atteinte hépatique aiguë de nature cytolytique (parfois ictérique), cholestatique ou mixte. Des cas isolés d’insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une transplantation hépatique ont été rapportés.

· Des cas d'hépatotoxicité sévère irréversible/insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas d'issue fatale avec une apparition très rapide après l'initiation de l'utilisation systémique du métronidazole, ont été rapportés chez des patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Bouffées congestives, prurit, éruption cutanée parfois fébrile,

· Urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique (voir rubrique 4.4),

· Très rares cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4),

· Syndrome de Lyell,

· Syndrome de Stevens-Johnson,

· Erythème pigmenté fixe.

Divers

· Apparition d’une coloration brun-rougeâtre des urines due à la présence de pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du produit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Des cas d'administration d'une dose unique jusqu'à 12 g ont été rapportés lors de tentatives de suicide et de surdosage accidentel.

Les symptômes se sont limités à des vomissements, une ataxie et une légère désorientation. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour les surdosages de métronidazole. En cas de surdosage massif, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens anti-parasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés, code ATC : G01AF01

(G: Anti-infectieux et antiseptiques, associations aux corticoïdes exclues-dérivés imidazolés).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIMICROBIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie vaginale, le passage systémique est faible.

La demi-vie plasmatique est de 8 à 10 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est faible, inférieure à 20 %.

La diffusion est rapide et importante dans les poumons, les reins, le foie, la bile, le LCR, la peau, la salive, les sécrétions vaginales.

Le métronidazole traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.

Le métabolisme est essentiellement hépatique : deux métabolites oxydés non conjugués actifs (activité de 5 à 30 %) sont formés.

L'excrétion est principalement urinaire : le métronidazole et les métabolites oxydés, excrétés dans les urines, représentent environ 35 à 65 % de la dose absorbée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Compte-tenu de résultats positifs dans des tests de mutagénèse y compris sur cellules eucaryotes et de résultats divergents dans des études de cancérogénèse chez le rongeur après administration orale, il convient de limiter la durée de traitement à 10 jours et de ne pas répéter le traitement plus de 2 à 3 fois par an.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides (type SUPPOCIRE A).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette (PVC/Polyéthylène) de 10 ovules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES FIDIA

1 PARVIS DE LA DEFENSE

IMMEUBLE PAROI NORD DE LA GRANDE ARCHE

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 304 001 7 3 : 10 ovules sous plaquette (PVC/Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I.

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

FLAGYL 500 mg, ovule

Métronidazole

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que FLAGYL 500 mg, ovule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser FLAGYL 500 mg, ovule ?

3. Comment utiliser FLAGYL 500 mg, ovule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FLAGYL 500 mg, ovule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE FLAGYL 500 mg, ovule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : antibiotiques antibactériens antiparasitaires de la famille des nitro-5-imidazolés - code ATC : G01AF01

Ce médicament est indiqué dans le traitement local de certaines vaginites (infections du vagin).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER FLAGYL 500 mg, ovule ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais FLAGYL 500 mg, ovule :

· si vous êtes allergique au métronidazole, à un médicament de la famille des imidazolés (famille d'antibiotiques à laquelle appartient le métronidazole) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser FLAGYL 500 mg, ovule.

Avant d’utiliser FLAGYL 500 mg, ovule, prévenez votre médecin si vous présentez :

· Des troubles neurologiques,

· Des troubles psychiatriques,

· Des troubles sanguins,

· Des antécédents de méningites sous métronidazole.

Si vous vous apprêtez à subir un examen sanguin, prévenez le médecin ou l’infirmière qui pratique cet examen que vous prenez FLAGYL 500 mg, ovule. Ce médicament peut affecter les résultats de certains tests sanguins.

Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des troubles suivants se produit pendant le traitement par FLAGYL 500 mg, ovule :

Dès la première dose, il existe un risque de survenue de réaction allergique sévère et soudaine (choc anaphylactique, œdème de Quincke), se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout (voir rubrique 4). Si ces symptômes surviennent, arrêtez d’utiliser ce médicament car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.

La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4) : prévenez immédiatement votre médecin car cela impose l'arrêt du traitement. Cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de métronidazole seul ou associé dans un même médicament à une autre substance active.

Il faut surveiller l’apparition potentielle ou l’aggravation de troubles nerveux comme une difficulté à coordonner des mouvements, des vertiges (sensation de « tête qui tourne »), un état de confusion, des convulsions, et une difficulté pour parler, pour marcher, des tremblements, des mouvements involontaires des yeux, ainsi que d’autres manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher. Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement. Il est alors important d'interrompre le traitement et de consulter immédiatement votre médecin. (Voir rubrique 4).

Des troubles du comportement à risque pour le patient peuvent survenir dès les premières prises du traitement, notamment en cas de troubles psychiatriques antérieurs. Il convient d'interrompre le traitement et de consulter un médecin (voir rubrique 4).

En cas d'antécédents de troubles sanguins, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, votre médecin peut être amené à contrôler régulièrement par des examens sanguins votre numération formule sanguine.

Prévenez le médecin ou le laboratoire d'analyses que vous prenez ce médicament si vous devez subir un examen de laboratoire : la prise de ce médicament peut perturber les résultats de certains examens de laboratoire (recherche de tréponèmes) en positivant faussement un test (test de Nelson).

Ce traitement ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 ou 3 fois par an.

L’utilisation de cet ovule avec des préservatifs ou des diaphragmes peut augmenter le risque de rupture du latex.

Des cas de toxicité hépatique sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas entraînant une issue fatale, chez des patients atteints du syndrome de Cockayne ont été rapportés avec des produits contenant du métronidazole.

Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Cockayne, votre médecin doit également surveiller votre fonction hépatique fréquemment pendant votre traitement par métronidazole et après le traitement.

Informez immédiatement votre médecin et arrêtez de prendre le métronidazole si vous présentez les symptômes suivants :

· Maux de ventre, anorexie, nausées, vomissements, fièvre, malaise, fatigue, jaunisse, urines foncées, selles de couleur mastic ou démangeaisons.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et FLAGYL 500 mg, ovule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prévenez en particulier votre médecin si vous prenez :

· Des médicaments contenant de l’alcool en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque,

· Du busulfan (préconisé dans le traitement de certaines maladies du sang et dans la préparation à la greffe de moelle),

· Du disulfirame (utilisé dans la prévention des rechutes au cours de l'alcoolo-dépendance),

· Tout médicament qui pourrait causer des perturbations du rythme cardiaque (également appelées prolongation de l’intervalle QT, visible sur l’électrocardiogramme) tel que certains anti arythmiques (médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque), certains antibiotiques et les médicaments utilisés en première intention dans la prise en charge des psychoses (ce qui inclut les délires, les hallucinations, la paranoïa ou les pensées désordonnées),

· Des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (utilisés dans le traitement des crises d’épilepsie),

· De la rifampicine (préconisée dans le traitement de certaines infections bactériennes dont la tuberculose),

· Du lithium (utilisé pour traiter les maladies mentales),

· Du 5-fluorouracile (médicament anticancéreux),

· Des anticoagulants oraux appelés antivitamines K qui sont prescrits pour éviter la formation de caillots.

FLAGYL 500 mg, ovule avec des aliments et boissons

Evitez la prise de boissons alcoolisées durant ce traitement en raison du risque de réactions à type de rougeur du visage, chaleur, vomissements, accélération du rythme cardiaque.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse. Il convient cependant de demander l'avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il convient d’éviter l'allaitement pendant la prise de ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges (sensation de « tête qui tourne »), confusion, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas), convulsions (crises convulsives) ou troubles temporaires de la vision (comme une vision floue ou double) attachés à l'emploi de FLAGYL 500 mg, ovule.

En cas de survenue de ces symptômes, ne conduisez pas de véhicules ou n’utilisez pas de machines.

3. COMMENT UTILISER FLAGYL 500 mg, ovule ? Redirection vers le haut de page

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Posologie

A titre indicatif, la posologie usuelle est :

1 ovule par jour par voie vaginale en association si nécessaire avec un traitement par voie orale.

Votre partenaire doit être impérativement traité, qu'il présente ou non des signes cliniques.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d’administration

Voie vaginale.

L'ovule s'administre en position allongée.

Fréquence d'administration

1 fois par jour.

L'ovule s'administre de préférence le soir au coucher.

Durée du traitement

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

La durée de ce traitement varie de 7 à 10 jours, selon les indications. Mais, ce traitement ne doit pas être prescrit pendant plus de 10 jours et ne doit pas être répété plus de 2 à 3 fois par an.

Si vous avez utilisé plus de FLAGYL 500 mg, ovule que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de vomissements, difficulté à coordonner les mouvements, désorientation, consultez votre médecin. Il peut être amené à vous prescrire un traitement.

Si vous oubliez d’utiliser FLAGYL 500 mg, ovule

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser FLAGYL 500 mg, ovule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Manifestations digestives

· Troubles digestifs non graves : douleurs au niveau de l'estomac, nausées, vomissements, diarrhée ;

· Inflammation de la langue avec sensation de bouche sèche, inflammation de la bouche, troubles du goût, perte d'appétit ;

· Pancréatite (inflammation du pancréas) réversible à l'arrêt du traitement ;

· Décoloration ou modification de l’aspect de la langue (peut être provoquée par le développement d’un champignon).

Manifestations au niveau de la peau et des muqueuses

· Bouffées de chaleur avec rougeur du visage, démangeaisons, éruption sur la peau parfois accompagnée de fièvre ;

· Urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique (œdème de Quincke), choc d'origine allergique pouvant mettre la vie en jeu (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») ;

· Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») ;

· Eruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens- Johnson) ;

· Erythème pigmenté fixe : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec démangeaisons et sensation de brûlure laissant des taches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament.

Manifestations nerveuses

· Atteintes des nerfs des membres (neuropathies sensitives périphériques) se traduisant par des manifestations au niveau des mains et des pieds telles que des fourmillements, picotements, sensations de froid, engourdissements, diminution de la sensibilité du toucher ;

· Maux de tête ;

· Vertiges (sensation de « tête qui tourne ») ;

· Convulsions ;

· Confusion ;

· Troubles neurologiques appelés encéphalopathies ou syndrome cérébelleux, se traduisant par un état de confusion, des troubles de la conscience, du comportement, des difficultés à coordonner les mouvements, des troubles de la prononciation, des troubles de la marche, des mouvements involontaires des yeux, des tremblements. Ces troubles sont généralement réversibles à l’arrêt du traitement et peuvent être associés à des modifications de l’imagerie médicale (IRM). D’exceptionnels cas d’évolution fatale ont été rapportés (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») ;

· Méningite non microbienne.

Troubles psychiques

· Hallucinations ;

· Troubles de la personnalité (paranoïa, délire) pouvant s’accompagner d’idées ou d’actes suicidaires (voir rubrique 2, paragraphe « Avertissements et précautions ») ;

· Tendance à la dépression.

Troubles visuels

· Troubles visuels passagers tels que vision trouble, vision double, myopie, diminution de la vision, changement dans la vision des couleurs ;

· Atteinte/inflammation du nerf optique.

Troubles sanguins

· Taux anormalement bas de plaquettes dans le sang, taux anormalement bas ou chute importante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang.

Troubles cardiaques

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : perturbations du rythme cardiaque (également appelées prolongation de l’intervalle QT, visible sur l’électrocardiogramme), en particulier lorsque FLAGYL 500 mg, ovule est utilisé avec d’autres médicaments susceptible de provoquer des perturbations du rythme cardiaque.

Manifestations au niveau du foie

· Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, phosphatases alcalines) ;

· Très rares cas de maladie grave du foie (parfois accompagnés de jaunisse) notamment en cas d’insuffisance hépatique nécessitant une transplantation ;

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : insuffisance hépatique aiguë chez les patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 2, paragraphe "Avertissements et précautions").

Autres

· Coloration brun-rougeâtre des urines due au médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FLAGYL 500 mg, ovule ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient FLAGYL 500 mg, ovule

· La substance active est :

Métronidazole................................................................................................................. 0,500 g

Pour un ovule

· Les autres composants sont :

Glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu’est-ce que FLAGYL 500 mg, ovule et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'ovules. Boîte de 10.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES FIDIA

1 PARVIS DE LA DEFENSE

IMMEUBLE PAROI NORD DE LA GRANDE ARCHE

92800 PUTEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES FIDIA

1 PARVIS DE LA DEFENSE

IMMEUBLE PAROI NORD DE LA GRANDE ARCHE

92800 PUTEAUX

Fabricant

UNITHER LIQUID MANUFACTURING

1-3 ALLEE DE LA NESTE

31770 COLOMIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

· La dose à prendre,

· Les moments de prise,

· Et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.