ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Eosine disodique ......................................................................................................... 2.0 g

Pour 100 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des affections de la peau primitivement bactérienne ou susceptible de se surinfecter, notamment érythème fessier du nourrisson.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer une à deux fois par jour.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d’administration

Voie cutanée exclusivement.

Une à deux fois par jour, appliquer localement à l’aide d’une compresse ou verser directement sur l’endroit à traiter.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’éosine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compte – tenu des interférences possibles, l’emploi simultané ou successif avec d’autres solutions à application cutanée est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risques de photosensibilisation et d’éruptions cutanées localisées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : COLORANT A VISEE ASSECHANTES, très faiblement antiseptique, (D :Dermatologie) code ATC : D08AX02

La présentation en récipient unidose stérile évite le risque de contamination microbienne.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L’hydrosolubilité de l’éosine exclut quasiment une pénétration cutanée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Pour les récipients unidoses de 2 ml et 5 ml : ne pas conserver plus de 48 heures après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Les flacons unidoses de 2 ml et 5 ml doivent être utilisés dans les 48 heures après ouverture pour éviter toute contamination microbienne.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 ml en récipient unidose (PEBD) : Boites de 10 et 60.

5 ml en récipient unidose (PEBD) : Boites de 5, 10, 15 et 60.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GILBERT

928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 331 602 8 9 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 10,

· 34009 576 803 6 7 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 60,

· 34009 334 361 1 7 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 5,

· 34009 334 362 8 5 : 5 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 15,

· 34009 337 658 5 9 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 10,

· 34009 576 801 3 8 : 2 ml en récipient unidose (PEBD) ; Boite de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2019

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale

Eosine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ?

3. Comment utiliser EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : COLORANT A VISEE ASSECHANTE (D : Dermatologie), très faiblement antiseptique -code ATC : D08AX02

Traitement d’appoint des lésions de la peau susceptibles de se surinfecter, notamment érythème fessier du nourrisson (irritation et rougeur des fesses chez le nourrisson).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale:

· si vous êtes allergique à l’éosine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale.

Ne pas avaler.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Eviter d’employer l’éosine aqueuse en même temps qu’une autre solution à application locale.

EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale avec des aliments et boissons.

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Voie cutanée.

Une à deux fois par jour, appliquer localement à l’aide d’une compresse ou verser directement sur l’endroit à traiter.

Si vous avez utilisé plus d’EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risques de photosensibilisation et d’éruptions cutanées localisées.

Il faut en avertir votre médecin.

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Pas de précaution particulière de conservation.

Les flacons unidoses de 2 ml et 5 ml doivent être utilisés dans les 48 heures après ouverture pour éviter toute contamination microbienne.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale

· La substance active est:

Eosine disodique 2.0 g

Pour 100 ml de solution.

· L’autre composant est: eau purifiée

Qu’est-ce que EOSINE AQUEUSE 2% GILBERT, solution pour application locale et contenu de l’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GILBERT

928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES GILBERT

928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE CAMBRIDGE

14200 HEROUVILLE SAINT-CLAIR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).