Dernière mise à jour le 30/06/2025
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
Indications thérapeutiques
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIFONGIQUE LOCAL (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Ce médicament est indiqué dans le traitement des atteintes vulvaires des mycoses vulvo-vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Présentations
> 1 tube(s) aluminium verni de 20 g
Code CIP : 34009 302 151 2 8
Déclaration de commercialisation : 19/05/2021
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Ce médicament étant un générique, l'ASMR n'a pas été évalué par la commission de la transparence (CT), il est possible de se référer à la /aux spécialité(s) de référence du groupe générique auquel appartient ce médicament (cliquez ici pour aller à la rubrique des groupes génériques)
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2025
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 g de crème.
Excipient à effet notoire : 30 mg d’alcool benzylique et 100 mg d’alcool cétostéarylique par gramme de crème.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Elles sont limitées aux atteintes vulvaires en cas de mycose vulvo-vaginale à levures sensibles. Le traitement peut être renouvelé si nécessaire, cependant, des infections récurrentes peuvent indiquer un cause médicale sous-jacente. La patiente doit consulter son médecin si les symptômes réaparaissent.
Ce médicament est réservé à l’adulte.
4.2. Posologie et mode d'administration
Durée du traitement : 1 semaine.
Hypersensibilité aux dérivés imidazolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Un avis médical est nécessaire si l'épisode de mycose s'accompagne d'un des symptômes suivants :
Fièvre, nausée, vomissement
Douleurs abdominales basses
Douleurs au dos ou aux épaules
Sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs
Hémorragie vaginale
Précautions d’emploi
Pour le traitement des candidoses, il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Eviter l'application près des yeux. Ne pas avaler. Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
Les douches vaginales doivent être évitées.
L'utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
Il est recommandé d'éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d'infection du partenaire.
Afin d'éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.
Informations sur les excipients à effet notoire :
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce médicament contient 30 mg d’alcool benzylique par gramme. . L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation concomitante de Clotrimazole et de Tacrolimus ou de Sirolimus peut engendrer une augmentation du niveau plasmatique. Les patients concernés doivent être étroitement surveillés afin de prévenir le risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus. Si nécessaire, la détermination des niveaux plasmatiques respectifs peut être conduite.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Des études épidémiologiques portant sur l’utilisation l'utilisation du Clotrimazole par voie vaginale chez la femme enceinte ne mettent pas en évidence un risque tératogène ou fœtotoxique.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
La prescription de Clotrimazole peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Les données pharmacodynamiques et toxicologiques chez l'animal ont montré une excrétion du Clotrimazole et de ses métabolites dans le lait.
Il n'y a pas de données sur l'excrétion du Clotrimazole dans le lait maternel. Aucun effet sur chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite à la Clotrimazole administrée par voie vaginale est négligeable.
Le Clotrimazole peut être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude humaine des effets du Clotrimazole sur la fertilité n'a été réalisée, cependant, les études animales n'ont démontré aucun effet de ce médicament sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, sur une peau où la barrière cutanée est lésée, une résorption plus importante peut exister. Il faut être attentif à cette éventualité et à la possibilité de survenue d’effets systémiques.
Les notifications spontanées recueillies depuis la mise sur le marché du clotrimazole ont permis d’identifier les effets indésirables suivants. Leur fréquence est indéterminée (ne peut être définie sur la base des données disponibles :
Affections du système immunitaire :
· Réactions d’hypersensibilité incluant réaction anaphylactique et angioœdèmes.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
· Urticaire, rash.
Troubles généraux et anomalie au site d’administration :
· Irritations au site d’application, œdème, douleur au site d’application.
Affections vasculaires :
· Syncope, hypotension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
· Dyspnée.
Affections des organes de reproduction et du sein :
· Pertes vaginales, hémorragie vaginale, douleurs vulvo-vaginales, inconfort vulvo-vaginal, prurit vulvo-vaginal, érythème vulvo-vaginal, sensations de brûlures vulvo-vaginales.
Affections gastro-intestinales :
· Douleurs abdominales, nausées.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Un surdosage, suite à une application unique cutanée (application sur une grande zone et dans des conditions favorables à l’absorption) ou par ingestion orale non souhaitée, est peu probable.
Il n’existe pas d'antidote spécifique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique, code ATC : G : SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
Les azolés (par exemple le Clotrimazole) sont généralement recommandés pour le traitement local de la candidose vulvo-vaginale caractérisée par des symptômes vulvo-vaginaux tels que démangeaisons, brûlures, écoulement, rougeur, gonflement et douleur. Le Clotrimazole est un dérivé imidazolé synthétique ayant un effet antifongique à large spectre. Il est actif sur les dermatophytes, les moisissures, les levures.
En fonction de sa concentration au site d'infection, le Clotrimazole peut avoir un effet fongistatique ou fongicide.
Il agit en inhibant la synthèse de l'ergostérol provoquant des dysfonctionnements structurels et fonctionnels de la membrane cytoplasmique. In vitro, l'activité est limitée aux éléments favorisant la prolifération fongique ; les spores sont légèrement sensibles.
En plus de son action antimycotique, le Clotrimazole agit sur les microorganismes à gram positif
(Streptocoques, staphylocoques, Gardnerella vaginalis), et sur les bactéries à gram négatif (Bactéroides).
Il est très rare d'observer des souches résistantes appartenant à des espèces de champignons sensibles. En effet, le développement des résistances secondaires lors d'utilisation thérapeutique n'a été observé que dans des cas isolés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le taux de résorption systémique est indétectable, 0,1% et 0,5% environ de la dose appliquée sont retrouvées dans les urines.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études effectuées chez l’animal ont démontré l’absence d’effet du médicament sur la fertilité. Cependant, chez l’humain, aucune étude des effets du Clotrimazole sur la fertilité n’a été conduite.
3 ans.
6 mois après 1ère ouverture des tubes.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni de 20 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
central park
9-15 rue maurice mallet
92130 issy les moulineaux
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 151 2 8 : 20 g en tube (Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 16/01/2025
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
Clotrimazole
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
1. Qu’est-ce que CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème ?
3. Comment utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTIFONGIQUE LOCAL (G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles).
Ce médicament est indiqué dans le traitement des atteintes vulvaires des mycoses vulvo-vaginales à levures sensibles (affections dues à des champignons microscopiques).
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème ?
N’utilisez jamais CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème :
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux dérivés imidazolés ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème :
· Eviter l’application près des yeux. Ne pas avaler. Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
· En cas d’application sur une peau lésée, respecter impérativement les recommandations et la posologie indiquée par votre médecin en raison de la pénétration du produit dans ces circonstances.
· Si vous présentez l’un des symptômes suivants, avant ou au cours de l’utilisation de d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL, veuillez demander conseil à votre médecin :
o fièvre, nausée, vomissement,
o douleurs abdominales basses,
o douleurs au dos ou aux épaules,
o sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs,
o hémorragie vaginale.
· En cas de candidose, il est déconseillé d’utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
· Les douches vaginales doivent être évitées.
· L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL, crème (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
· Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.
· Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin d'éviter qu'il ne vous recontamine.
· Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL est possible pendant la grossesse si votre médecin vous l’a prescrit.
L’utilisation de CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL est possible pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool benzylique
Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
Ce produit contient de 30 mg d’alcool benzylique pour 1g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. L’alcool benzylique peut provoquer une légère irritation locale.
3. COMMENT PRENDRE CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème?
Mode et voie d’administration
Ne pas avaler.
Le produit doit être utilisé 2 fois par jour après une toilette soigneuse et séchage des lésions à traiter.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 1 semaine.
L’utilisation régulière du produit pendant toute la durée du traitement est déterminante pour la réussite du traitement.
Si les symptômes persistent au-delà de 7 jours, une consultation médicale doit être envisagée.
Si vous avez utilisé plus de CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème que vous n’auriez dû
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Un surdosage, suite à une application unique cutanée (application sur une grande zone et dans des conditions favorables à l’absorption) ou par ingestion orale non souhaitée, est peu probable.
Il n’existe pas d'antidote spécifique.
Si vous oubliez d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après la commercialisation de CLOTRIMAZOLE, leur fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles :
· réactions allergiques : choc anaphylactique, œdème de Quincke,
· réactions cutanées : démangeaison, rougeur, éruption cutanée,
· au site d’application : irritation, gonflement ou rougeur, douleur,
· baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,
· sensation d’étouffement,
· pertes vaginales, saignement vaginal,
· au niveau de la vulve et du vagin : douleur, sensation d’inconfort, démangeaison, rougeur, sensation de brûlures,
· douleurs abdominales, nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Durée de conservation après ouverture : 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème
· La substance active est :
Clotrimazole............................................................................................................................ 1,0 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants excipients sont :
Stéarate de sorbitane, polysorbate 60, palmitate de cétyle, alcool cétostéarylique, octyldodécanol, alcool benzylique, eau purifiée.
Qu’est-ce que CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL 1%, crème et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de crème en tube de 20 g.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
central park
9-15 rue maurice mallet
92130 issy les moulineaux
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS
central park
9-15 rue maurice mallet
92130 issy les moulineaux
LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A
PARQUE INDUSTRIAL MANUEL LOURENCO FERREIRA, LOTES 8, 15 e 16,
3450-232 MORTAGUA
Portugal
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
Qu'appelle-t-on une mycose vulvo-vaginale ?
Les mycoses vulvo-vaginales sont des infections fréquentes des muqueuses au niveau des parties intimes de la femme (vulve et vagin) causées le plus souvent par un champignon nommé Candida albicans. Ce champignon est naturellement présent dans l’organisme mais certains facteurs peuvent provoquer une prolifération anormale du champignon et entraîner une infection. Ce déséquilibre de la flore vaginale se traduit par une mycose vaginale pouvant être associée à une mycose de la vulve.
Les facteurs qui peuvent favoriser l’apparition d’une mycose vulvo-vaginale sont nombreux :
· La prise de certains médicaments : antibiotiques, corticoïdes etc
· Diabète
· Facteurs hormonaux : contraception hormonale, ménopause, grossesse
· Hygiène mal adaptée
Comment reconnaître une mycose vulvo-vaginale ?
Les principaux symptômes des mycoses vaginales sont les suivants :
· Démangeaisons
· Sensation de brûlure des parties intimes
· Pertes de couleur blanche
· Douleur pendant ou après les relations sexuelles
Conseils en cas de mycoses vulvo-vaginales :
· Toilette intime avec un savon basique. Eviter les savons acides dont le pH favorise la multiplication de Candida albicans.
· L’utilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec CLOTRIMAZOLE EG LABO CONSEIL (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme).
· Il est recommandé d’éviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo-vaginale afin de réduire le risque d’infection du partenaire.
Conseils pour éviter les mycoses vulvo-vaginales :
· Eviter les savons trop détergents, l’hygiène excessive, les douches vaginales et les sprays intimes.
· Afin d’éviter une recontamination, le traitement du partenaire sexuel doit être envisagé.