ANSM - Mis à jour le : 19/02/2026

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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Dipropionate de béclométasone.......................................................................... 200 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté............................................................................ 6 microgrammes

Pour une dose mesurée (émise par la valve).

Cela équivaut à une dose délivrée (sortie de l’embout buccal) de 177,7 microgrammes de dipropionate de béclométasone et de 5,1 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

Excipient à effet notoire :

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient une petite quantité d'éthanol (alcool), de 9 mg par bouffée, ce qui est équivalent à 0,25 mg/kg par dose de deux bouffées.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Solution incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est indiqué chez l’adulte en traitement continu de l'asthme dans les situations où l'administration par voie inhalée d'un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

· chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à la demande » ou

· chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit pas être utilisé pour l’initiation d'un traitement de l'asthme. La posologie des composants de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est individuelle et doit être ajustée en fonction de la sévérité de la maladie. Cela doit être pris en compte non seulement lors de l'initiation d'un traitement avec des produits combinés, mais également lors de l’adaptation de la posologie. Si un patient doit recevoir une combinaison de doses autres que celles disponibles dans l'inhalateur combiné, des doses appropriées de bêta-2 agonistes et/ou de corticostérïdes devront être prescrites individuellement.

Le dipropionate de béclométasone contenu dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA se caractérise par une distribution de particules de taille extrafine, ce qui conduit à une activité locale plus importante qu'avec une formulation de dipropionate de béclométasone non-extrafine (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone en formulation extrafine contenus dans BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA sont équivalents à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non-extrafine). Ainsi, la dose quotidienne de dipropionate de béclométasone administrée par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA devrait être inférieure à celle administrée avec une formulation non-extrafine.

En cas de transfert d’un patient d'une formulation de dipropionate de béclométasone non-extrafine à un traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA, il convient d’en tenir compte et de réduire la dose de dipropionate de béclométasone pour l’ajuster en fonction des besoins de chaque patient.

Posologies recommandées chez les adultes âgés de 18 ans et plus :

Deux inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes doit être utilisé uniquement en traitement de fond en continu. Un dosage plus faible (BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes) est disponible pour le traitement de fond en continu et de secours.

Il convient d’informer les patients qu’ils doivent avoir en permanence à leur disposition un bronchodilatateur d'action rapide en traitement de secours.

Les patients doivent être réévalués régulièrement par un médecin, afin que la posologie de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA reste optimale et ne soit modifiée que sur avis médical. La dose doit être ajustée jusqu'à la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. Lorsque le contrôle des symptômes à long terme est maintenu avec la posologie la plus faible recommandée, l'étape suivante pourrait inclure un test par corticoïde inhalé seul.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes ne doit pas être utilisé pour une phase de réduction des doses, toutefois une concentration plus faible du composant dipropionate de béclométasone dans un inhalateur identique est disponible pour la la phase de réduction des doses (BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100/6 microgrammes).

Les patients devront être informés de la nécessité de prendre le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA tous les jours, même lorsqu'ils sont asymptomatiques.

Populations particulières

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les sujets âgés. Il n’existe pas de donné concernant l’utilisation du béclométasone/formotérol chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2).

Posologie recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans :

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d’administration

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est destiné à être inhalé.

Afin de s’assurer d’une administration correcte du médicament, un médecin ou un autre professionnel de santé doit montrer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur. L’utilisation adaptée de l'aérosol-doseur pressurisé est essentielle pour l’efficacité du traitement.

Il convient de conseiller au patient de lire attentivement la notice et de se conformer aux recommandations d'utilisation qui figurent dans la notice.

Un compteur de doses au dos de l’inhalateur BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA indique le nombre de doses restantes. Pour la présentation de 120 doses, à chaque utilisation du dispositif, une bouffée est libérée et le compteur décompte une dose. Pour la présentation de 180 doses, à chaque utilisation du dispositif, le compteur tourne légèrement et le nombre de bouffées restantes s'affiche par intervalles de 20. Les patients doivent être informés de ne pas laisser tomber l’inhalateur car un décompte accidentel du compteur de doses pourrait se produire.

Test de l’inhalateur

Avant la première utilisation de l'inhalateur ou en cas de non utilisation pendant 14 jours ou plus, le patient doit libérer préalablement une bouffée dans le vide afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif. Après avoir testé le dispositif pour la première fois, le patient doit s’assurer que le compteur de doses affiche 120 ou 180 doses.

Utilisation de l’inhalateur

Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, les patients doivent le réchauffer avec leurs mains pendant quelques minutes avant de l'utiliser. L'inhalateur ne doit jamais être réchauffé par des moyens artificiels.

Dans la mesure du possible, les patients doivent être debout ou assis en position verticale lors de l’inhalation.

1. Les patients doivent retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que celui-ci est propre et exempt de poussière, de saleté ou de tout autre corps étranger.

2. Les patients doivent expirer aussi lentement et profondément que possible.

3. Les patients doivent tenir la cartouche à la verticale, le corps de la cartouche orienté vers le haut, et placer les lèvres autour de l'embout buccal sans le mordre.

4. Dans le même temps, les patients doivent inspirer lentement et profondément par la bouche. Après avoir commencé à inspirer, ils doivent appuyer sur le haut de l'inhalateur afin de libérer une bouffée.

5. Les patients doivent retenir leur respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirer l'inhalateur de la bouche et expirer lentement. Les patients ne doivent pas expirer dans l'inhalateur.

Pour inhaler une bouffée supplémentaire, les patients doivent maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes et répéter les étapes 2 à 5.

IMPORTANT : ne pas effectuer les étapes 2 à 5 trop rapidement.

Après utilisation, les patients doivent remettre le capuchon protecteur sur l’inhalateur et vérifier le compteur de doses.

Il est conseillé aux patients de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l’indicateur de doses n’affiche plus que 20 doses. L’inhalateur ne doit plus être utilisé lorsque le compteur affiche 0 car les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement, et les patients doivent commencer à utiliser le nouvel inhalateur.

Si un nuage sort de l'inhalateur ou de chaque côté de la bouche au cours de l'administration du produit, l'inhalation devra être recommencée à partir de l'étape 2.

Chez les patients présentant une faiblesse de préhension, la manipulation de l'appareil peut être facilitée en tenant l'inhalateur à deux mains. Dans ce cas, les index doivent être placés sur le haut de la cartouche de l'inhalateur et les deux pouces à la base de l'inhalateur.

Les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser à l'eau ou encore se brosser les dents après l'inhalation (voir rubrique 4.4).

La cartouche contient un liquide pressurisé. Il est recommandé aux patients de ne pas exposer le produit à des températures supérieures à 50 °C et de ne pas percer la cartouche.

Nettoyage

Il est conseillé aux patients de lire attentivement la notice pour connaître les instructions de nettoyage. Pour le nettoyage régulier de l'inhalateur, les patients doivent retirer le capuchon de l'embout buccal et essuyer l'extérieur et l'intérieur de l’embout buccal avec un chiffon ou un tissu sec. Ils ne doivent pas enlever la cartouche de l’inhalateur ni utiliser d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer l'embout buccal.

Les patients qui ont des difficultés à coordonner la pression sur le flacon avec l'inspiration de l'aérosol délivré peuvent utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus^®. Ils doivent recevoir des conseils de leur médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour l'utilisation adaptée et l'entretien de l’inhalateur et de la chambre d'inhalation, et leur technique doit être vérifiée afin de garantir une administration optimale du médicament inhalé dans les poumons. Pour y parvenir, les patients qui utilisent AeroChamber Plus^® doivent respirer lentement et profondément à travers la chambre d'inhalation, sans attendre entre la pression et l'inhalation.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA doit être administré avec précaution (éventuellement sous surveillance avec enregistrement) chez les patients présentant les pathologies suivantes : arythmies cardiaques, en particulier bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et tachyarythmies, sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque sévère, hypertension artérielle sévère et anévrisme.

La prudence est également requise chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QTc, connu ou suspecté, qu'il soit congénital ou iatrogène (QTc > 0,44 seconde). Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc.

La prudence est également recommandée en cas d'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA chez les patients présentant une thyrotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée.

Une hypokaliémie pouvant entraîner des conséquences graves peut être observée lors d'un traitement par bêta-2 agoniste. La prudence est particulièrement recommandée en cas d'asthme sévère, car cet effet peut être potentialisé par l'hypoxie. L'administration concomitante avec des médicaments ayant un effet hypokaliémiant tels que les dérivés xanthiques, les corticoïdes et les diurétiques peut induire une augmentation du risque d'hypokaliémie (voir rubrique 4.5). La prudence est également recommandée en cas d'asthme instable pour lequel la prise des médicaments bronchodilatateurs utilisés « à la demande » est importante. Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans ces situations.

L’inhalation de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. La glycémie doit donc être étroitement surveillée chez les patients diabétiques.

En cas d'anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, l'administration de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA devra être interrompue au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, en raison du risque d'arythmies.

Comme tous les médicaments inhalés contenant des corticoïdes, BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA doit être administré avec prudence en cas de tuberculose pulmonaire évolutive ou quiescente et d'infection fongique ou virale des voies respiratoires.

Il est recommandé de ne pas arrêter brutalement un traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA.

Les patients doivent consulter un médecin s’ils jugent le traitement inefficace. L'utilisation croissante de bronchodilatateurs à la demande indique une aggravation de la maladie sous-jacente et justifie une réévaluation du traitement de l'asthme. Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l'asthme est susceptible de mettre en danger la vie du patient, et doit faire l'objet d'un avis médical urgent. Il conviendra d'envisager une augmentation de la corticothérapie, par voie inhalée ou orale, ou une antibiothérapie en cas de suspicion d’infection.

Le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou une aggravation significative ou une déstabilisation aiguë de l'asthme. Des événements indésirables graves liés à l'asthme ainsi que des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA. Les patients devront être informés de poursuivre le traitement et de consulter un médecin si les symptômes de l'asthme restent insuffisamment contrôlés ou s'aggravent après l’instauration du traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir avec une augmentation immédiate des sifflements et une respiration rapide après l'administration. Ce phénomène doit être traité immédiatement par un bronchodilatateur inhalé d'action rapide. Le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA doit être interrompu immédiatement, le patient évalué et un autre traitement instauré si nécessaire.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit pas être utilisé en traitement de première intention de l'asthme.

Pour le traitement des crises d'asthme aiguës, les patients doivent être informés qu'ils doivent disposer en permanence de leur bronchodilatateur d'action rapide.

Il convient de rappeler aux patients de prendre BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA quotidiennement, conformément à la prescription médicale, même en l’absence de symptômes.

Lorsque les symptômes de l'asthme ont été contrôlés, une diminution progressive de la dose de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA peut être envisagée. Il est important d’examiner régulièrement les patients pendant la durée de diminution du traitement. La dose efficace la plus faible de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA doit être utilisée (une concentration plus faible de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 100 microgrammes/6 microgrammes est disponible, voir également rubrique 4.2).

Les corticoïdes inhalés peuvent induire des effets systémiques, en particulier lorsqu'ils sont utilisés pendant longtemps à fortes doses. Ces effets sont beaucoup plus rares avec les corticoïdes inhalés qu'avec les corticoïdes oraux. Les effets systémiques possibles sont les suivants : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez les enfants et adolescents, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques ou du comportement incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).

Par conséquent, il est important d'examiner régulièrement le patient et de réduire la dose de corticoïde inhalé jusqu'à la dose minimale efficace pour le traitement de l'asthme.

Les données de pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2) n'ont pas mis en évidence une exposition systémique du formotérol plus importante avec l'utilisation de l'inhalateur combiné dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol avec chambre d'inhalation AeroChamber Plus^® par rapport à l'inhalateur standard. Par ailleurs, l'exposition systémique du 17-monopropionate de béclométasone est diminuée alors que celle du dipropionate de béclométasone sous sa forme inchangée est plus importante. Etant donné que l'exposition systémique totale du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif reste inchangée, il n’est pas attendu de risque accru d'effets systémiques avec l'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA avec chambre d'inhalation AeroChamber Plus^®.

L'administration au long cours de corticoïdes par voie inhalée à forte dose peut provoquer une freination surrénalienne voire une insuffisance surrénalienne aiguë. Le risque est particulièrement élevé chez les enfants de moins de 16 ans recevant/inhalant des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses préconisées. Les situations susceptibles de favoriser une insuffisance surrénalienne aigue sont notamment les suivantes : traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la posologie. Les symptômes sont habituellement atypiques et peuvent inclure une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Une corticothérapie de supplémentation par voie systémique doit être envisagée pendant toute la durée de la période de stress ou en cas d'intervention chirurgicale programmée.

Il convient de rester prudent lors du remplacement d'un traitement préalable par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA, notamment si un risque de freination surrénalienne par la corticothérapie systémique précédente est pressenti.

Les patients passant d’une corticothérapie orale à une corticothérapie inhalée peuvent présenter un risque de freination surrénalienne pendant une longue période.

Les patients ayant nécessité une corticothérapie d'urgence à forte dose par le passé ou ayant reçu une corticothérapie inhalée prolongée et à forte dose peuvent également être exposés à ce risque. Ce risque d'insuffisance surrénalienne persistante doit être gardé à l’esprit dans les situations d'urgence et d'intervention programmée susceptibles de générer un stress, et une corticothérapie appropriée doit être envisagée. L'ampleur de l'insuffisance surrénalienne peut nécessiter l'avis d'un spécialiste avant toute intervention programmée.

Il doit être conseillé aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau ou encore de se brosser les dents après l’inhalation de la dose prescrite, afin de réduire le risque de candidose oropharyngée.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA contient une petite quantité d'éthanol (alcool), de 9 mg par bouffée, ce qui est équivalent à 0,25 mg/kg par dose de deux bouffées. A des doses normales, la faible quantité d'éthanol n’est pas susceptible d’entraîner d’effet notable pour les patients.

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent être rapportés lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, un examen ophtalmologique est requis à la recherche des causes possibles, notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Interactions pharmacocinétiques

Le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases.

Le métabolisme de la béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables. Néanmoins, en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, ritonavir, cobicistat), la possibilité d’effets systémiques ne peut être exclue. Il est donc conseillé d’être prudent et d’instaurer une surveillance adéquate en cas d’utilisation de ces agents.

Interactions pharmacodynamiques

Les bêta-bloquants peuvent diminuer voire inhiber l'effet du formotérol. BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit donc pas être administré en association avec des bêta-bloquants (y compris sous forme de collyre), sauf nécessité absolue.

A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres produits bêta-adrénergiques peut entraîner un effet additif. Il convient donc d’être prudent lors de la prescription simultanée de formotérol et de théophylline ou d'autres médicaments bêta-adrénergiques.

Un traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peut provoquer un allongement de l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmie ventriculaire.

En outre, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent perturber la tolérance cardiaque des bêta-2 sympathomimétiques.

Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou par des médicaments dotés de propriétés similaires, tels que furazolidone et procarbazine, peut provoquer des réactions hypertensives.

Chez les patients recevant, de façon concomitante, une anesthésie par des hydrocarbures halogénés, le risque d'arythmie est augmenté.

Un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des corticoïdes ou des diurétiques risque de potentialiser l'effet hypokaliémiant des bêta-2 agonistes (voir rubrique 4.4). Chez les patients traités par glycosides digitaliques, l'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA contient une petite quantité d'éthanol. Il existe un risque théorique d'interaction chez les patients particulièrement sensibles recevant du disulfirame ou du métronidazole.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Il n’y a pas de données chez l'être humain. Dans des études animales menées chez le rat, la présence de dipropionate de béclométasone à doses élevées dans la combinaison a été associée à une diminution de la fertilité des femelles et à une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Il n’existe pas de données ou de démonstration de la sécurité d'emploi du gaz propulseur HFA-134a chez la femme enceinte ou qui allaite. Toutefois, les études animales concernant l'effet du HFA-134a sur la reproduction et le développement embryofœtal n'ont révélé aucun effet indésirable cliniquementnotable.

Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’utilisation de la solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté chez la femme enceinte. Les études animales concernant l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont révélé une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »). En raison de l'effet tocolytique des bêta-2 sympathomimétiques, la prudence est requise dans la période précédant l'accouchement. L'utilisation du formotérol est déconseillée pendant la grossesse et en particulier en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, sauf en l'absence d'alternative dont la sécurité est bien établie.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels.

Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’utilisation de la solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite.

Bien qu’on ne dispose d’aucune donnée recueillie chez l'animal, il est probable que le dipropionate de béclométasone, comme les autres corticoïdes, soit sécrété dans le lait.

Le passage du formotérol dans le lait humain n'est pas connu, mais sa présence a été détectée chez l'animal pendant l'allaitement.

L'administration de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels.

La décision d’interrompre/de s’abstenir du traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Etant donné que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA contient du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté, des effets indésirables dont la nature et la sévérité sont identiques à celles des effets indésirables de chacune des deux substances actives peuvent être attendus. L'administration concomitante des deux substances actives n'entraîne pas la survenue d'événements indésirables supplémentaires.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables qui ont été associés au dipropionate de béclométasone et au formotérol administrés en association fixe (BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA) et en monothérapie sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d’organes. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (≤ 1/10 000), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont issus d'essais cliniques menés chez des patients asthmatiques et présentant une BPCO.

* Un cas non grave de pneumonie liée au traitement par la solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté 100/6 microgrammes a été rapporté au cours d’un essai clinique pivot mené chez des patients présentant une BPCO. La diminution de la cortisolémie et la fibrillation auriculaire figurent parmi les autres effets indésirables observés avec la solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté 100/6 microgrammes lors des essais cliniques conduits dans la BPCO.

Comme avec les autres traitements utilisés en inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).

Parmi les effets indésirables observés, ceux généralement associés au formotérol sont les suivants : hypokaliémie, céphalées, tremblements, palpitations, toux, contractures musculaires et allongement de l'intervalle QTc.

Les effets indésirables généralement associés à l’administration de dipropionate de béclométasone sont les suivants : mycoses orales, candidose orale, dysphonie et irritation de la gorge.

Un gargarisme ou rinçage de la bouche à l'eau ou un brossage des dents après l'utilisation du produit permettent de diminuer le risque de dysphonie et de candidoses. Une candidose symptomatique peut être traitée par un antifongique topique, le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA étant poursuivi en même temps.

Les corticoïdes par voie inhalée (par exemple, dipropionate de béclométasone) peuvent avoir des effets systémiques, surtout en cas d'utilisation prolongée de doses élevées. Il peut s'agir des phénomènes suivants : freination surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, cataracte et glaucome (voir également rubrique 4.4).

Des réactions d'hypersensibilité telles que rash, urticaire, prurit, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge peuvent également survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Des doses cumulées allant jusqu'à douze bouffées de solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté 100/6 microgrammes par voie inhalée (soit au total 1 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone et 72 microgrammes de formotérol) administrées lors d'études chez des patients asthmatiques n'ont pas révélé d'effets perturbant sur les fonctions vitales ni entrainé d’effets indésirables graves ou sévères.

Un surdosage en formotérol peut entraîner des effets spécifiques des agonistes bêta-2 adrénergiques tels que nausées, vomissements, céphalées, tremblements, somnolence, palpitations, tachycardie, arythmies ventriculaires, allongement de l'intervalle QTc, acidose métabolique, hypokaliémie, hyperglycémie.

En cas de surdosage en formotérol, un traitement symptomatique et de soutien est indiqué. Les patients présentant des signes de gravité devront être hospitalisés.

Le recours à des bêta-bloquants cardiosélectifs pourra être envisagé, mais avec une prudence extrême compte tenu du risque de bronchospasme induit par les bêta-bloquants. Une surveillance de la kaliémie est requise.

L'inhalation aiguë de doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses recommandées peut provoquer une freination surrénalienne temporaire. Il n'y a pas lieu d'entreprendre un traitement spécifique, le retour à la normale de la fonction surrénalienne étant obtenu spontanément en quelques jours comme en témoignent les dosages plasmatiques du cortisol. Chez ces patients, le traitement devra être poursuivi aux doses adaptées pour le contrôle de l'asthme.

Le surdosage chronique en dipropionate de béclométasone inhalé expose au risque de freination surrénalienne (voir rubrique 4.4). Une surveillance des fonctions surrénaliennes peut être nécessaire. Le traitement devra être poursuivi à la dose adaptée pour le contrôle de l'asthme.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, Adrénergiques pour inhalation, code ATC : R03AK08.

Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA contient du dipropionate de béclométasone et du formotérol. Ces deux substances actives ont des mécanismes d'action différents. Comme avec les autres médicaments par voie inhalée associant un corticoïde et un bêta-2 agoniste, les effets additifs des deux substances actives sont observés sur la réduction des exacerbations de l'asthme.

Dipropionate de béclométasone

Aux doses recommandées, le dipropionate de béclométasone inhalé exerce un effet anti-inflammatoire glucocorticoïde au niveau pulmonaire, ayant pour effet la réduction des symptômes et exacerbations de l'asthme avec des effets indésirables moindres qu'avec les corticoïdes par voie systémique.

Formotérol

Le formotérol est un agoniste bêta-2 adrénergique sélectif qui induit une relaxation des muscles lisses bronchiques en cas de bronchoconstriction. L'effet bronchodilatateur apparaît rapidement, en l'espace de 1 à 3 minutes après l'inhalation, et il persiste 12 heures après l'inhalation d'une dose unique.

Efficacité et sécurité clinique de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA

Lors d'essais cliniques menés chez des adultes, l’association de formotérol et de dipropionate de béclométasone a amélioré les symptômes de l'asthme et la fonction respiratoire et a réduit les exacerbations.

Au cours d’une étude menée pendant 24 semaines, l'effet du dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 HFA sur la fonction respiratoire a été au moins équivalent à celui de l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol administrés séparément et supérieur à celui du dipropionate de béclométasone utilisé en seul.

L’efficacité du dipropionate de béclométasone/formotérol 200/6 microgrammes HFA, 2 bouffées deux fois par jour, a été évaluée sur la fonction pulmonaire dans une étude pivot de 12 semaines comparativement à un traitement par dipropionate de béclométasone en monothérapie chez des patients asthmatiques mal contrôlés par un traitement antérieur (associations de corticostéroïdes inhalés à doses fortes ou à doses moyennes + bêta-agonistes d’action longue). L’étude a démontré une supériorité du dipropionate de béclométasone/formotérol 200/6 microgrammes HFA comparativement au dipropionate de béclométasone HFA, en termes de variations par rapport à l'inclusion, du débit de pointe expiratoire matinal moyen pré-dose (différence moyenne ajustée : 18,53 L).

Au cours d’une étude pivot de 24 semaines, le profil de sécurité du dipropionate de béclométasone/formotérol 200/6 microgrammes HFA, 2 bouffées deux fois par jour, a été comparable à celui d’une association fixe autorisée (fluticasone/salmétérol 500/50 microgrammes, 1 bouffée deux fois par jour). Aucun effet cliniquement notable n’a été observé avec le dipropionate de béclométasone/formotérol 200/6 microgrammes HFA sur l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien après 6 mois de traitement. Cette étude a montré que le dipropionate de béclométasone/formotérol 200/6 microgrammes et l’association fixe autorisée n’étaient pas supérieurs au dipropionate de béclométasone non-extrafine en monothérapie (2 000 microgrammes/jour) en termes de modification du VEMS matinal pré-dose et du pourcentage de jours complets sans symptômes d'asthme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Une étude clinique a permis de comparer l'exposition systémique à chacune des substances actives de l'association fixe de la solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté à celle obtenue après l'administration séparée de chacune des substances actives.

Au cours d’une étude pharmacocinétique menée chez des sujets sains traités par une dose unique de l'association fixe dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol (4 bouffées de 100/6 microgrammes) ou par une dose unique de dipropionate de béclométasone CFC (4 bouffées de 250 microgrammes) et de formotérol HFA (4 bouffées de 6 microgrammes), l'ASC du principal métabolite actif du dipropionate de béclométasone (17-monopropionate de béclométasone) et sa concentration plasmatique maximale ont été réduites de 35 % et 19 % respectivement, avec l'association fixe, comparativement à la formulation non-extrafine de dipropionate de béclométasone CFC ; en revanche, la vitesse d'absorption était plus rapide (0,5 heure contre 2 heures) avec l'association fixe qu'avec la formulation non-extrafine de dipropionate de béclométasone CFC seul.

Pour le formotérol, les concentrations plasmatiques maximales étaient similaires après l'administration de l'association fixe et de chacune des substances actives administrées séparément et l'exposition systémique était légèrement plus élevée avec l’association fixe que lorsque les produits étaient administrés séparément.

Il n’existe pas d’élément évoquant l'existence d'interactions pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques (systémiques) entre le dipropionate de béclométasone et le formotérol.

Une étude pharmacocinétique avec du charbon activé menée chez des volontaires sains a mis en évidence une biodisponibilité pulmonaire du 17-monopropionate de béclométasone proportionnelle à la dose avec le dipropionate de béclométasone/formotérol 200/6 comparativement au dosage 100/6 pour l'ASC uniquement {le rapport moyen de la biodisponibilité systémique de la formulation 200/6 et du dosage 100/6 était de 91,63 (intervalle de confiance à 90 % : 83,79 ; 100,20)}. Concernant le fumarate de formotérol, le rapport moyen de la biodisponibilité systémique de la formulation 200/6 et du dosage 100/6 était de 86,15 (intervalle de confiance à 90 % : 75,94 ; 97,74).

Une autre étude pharmacocinétique n’intégrant pas de charbon activé menée chez des volontaires sains a mis en évidence une exposition systémique au 17-monopropionate de béclométasone proportionnelle à la dose avec la formulation de dipropionate de béclométasone/formotérol 200/6 comparativement au dosage 100/6 {le rapport moyen de la biodisponibilité systémique de la formulation 200/6 et du dosage 100/6 était de 89,2 (intervalle de confiance à 90 % : 79,8 ; 99,7)}. Concernant le fumarate de formotérol, l’exposition systémique totale était inchangée ; {le rapport moyen de la biodisponibilité systémique de la formulation 200/6 et du dosage 100/6 était de 102,2 (intervalle de confiance à 90 % : 90,4 ; 115,5)}.

L’utilisation de dipropionate de béclométasone/formotérol 200/6 avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus a entraîné une augmentation de la délivrance au poumon de 25 % du métabolite actif du dipropionate de béclométasone, le 17-monopropionate de béclométasone, et de 32 % du formotérol, tandis que l'exposition systémique totale du 17-monopropionate de béclométasone et du formotérol était légèrement réduite (17 % chacun) et était augmentée pour le dipropionate de béclométasone sous sa forme inchangée (54 %).

Dipropionate de béclométasone

Le dipropionate de béclométasone est une pro-drogue dotée d'une faible affinité de fixation aux récepteurs des glucocorticoïdes et qui est hydrolysée par des enzymes estérases, donnant naissance à un métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, dont l'activité anti-inflammatoire topique est plus intense que celle de la pro-drogue dipropionate de béclométasone.

Absorption, distribution et biotransformation

Après inhalation, le dipropionate de béclométasone est rapidement absorbé par les poumons ; avant l'absorption, il est largement transformé en son métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone, sous l'effet d'enzymes estérases présentes dans la plupart des tissus. La disponibilité systémique du métabolite actif est liée à l'absorption pulmonaire (36 %) et à l'absorption gastro-intestinale de la fraction déglutie. La biodisponibilité du dipropionate de béclométasone dégluti est négligeable, mais la transformation présystémique en 17-monopropionate de béclométasone aboutit à une résorption de 41 % sous la forme du métabolite actif.

L'exposition systémique augmente de façon à peu près linéaire avec la dose inhalée.

Après inhalation, la biodisponibilité absolue est d'environ 2 % de la dose nominale pour le dipropionate de béclométasone sous forme inchangée et 62 % pour le 17-monopropionate de béclométasone.

Après administration intraveineuse, la pharmacocinétique du dipropionate de béclométasone et de son métabolite actif se caractérise par une clairance plasmatique élevée (150 et 120 L/h respectivement), avec un volume de distribution à l'état d'équilibre faible pour le dipropionate de béclométasone (20 L) et une distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est modéré.

Élimination

Le dipropionate de béclométasone est essentiellement excrété par voie fécale, principalement sous la forme de métabolites polaires. L'excrétion rénale du dipropionate de béclométasone et de ses métabolites est négligeable. La demi-vie d'élimination terminale est de 0,5 heure pour le dipropionate de béclométasone et de 2,7 heures pour le 17-monopropionate de béclométasone.

Populations particulières

La pharmacocinétique du dipropionate de béclométasone n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. Etant donné que le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases présentes dans le liquide intestinal, le sérum, les poumons et le foie, donnant naissance à des produits plus polaires (21-monopropionate de béclométasone, 17-monopropionate de béclométasone et béclométasone), il n'y a pas lieu de penser qu'une insuffisance hépatique modifie la pharmacocinétique et le profil de sécurité du dipropionate de béclométasone.

Etant donné que ni le dipropionate de béclométasone ni ses métabolites n'ont été retrouvés dans les urines, il n'y pas lieu de considérer la possibilité d'une augmentation de l'exposition systémique chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Formotérol

Absorption et distribution

Après inhalation, le formotérol est absorbé à la fois par les poumons et par le tractus gastro-intestinal. La fraction de la dose inhalée qui est déglutie après administration à l'aide d'un aérosol-doseur est comprise entre 60 % et 90 %. Au moins 65 % de la fraction déglutie sont absorbés par le tractus gastro-intestinal. Les concentrations plasmatiques maximales de la substance active sous forme inchangée sont atteintes en l'espace de 0,5 à 1 heure après l’administration orale. Le taux de liaison du formotérol aux protéines plasmatiques est de 61– 64 %, avec 34 % de liaison à l'albumine. Dans l’intervalle des concentrations atteintes aux doses thérapeutiques, aucun phénomène de saturation de la liaison n’a été observé. Après administration orale, la demi-vie d'élimination est de 2-3 heures. L'absorption du formotérol est linéaire après l'inhalation de 12 à 96 µg de fumarate de formotérol.

Biotransformation

Le formotérol est largement métabolisé et la voie de transformation métabolique consiste essentiellement en une conjugaison directe au niveau du groupe hydroxyle phénolique. Le conjugué d'acide glucuronique est inactif. La deuxième voie métabolique essentielle consiste en une O-déméthylation suivie d'une conjugaison au niveau du groupement phénolique 2'-hydroxyle. Les iso-enzymes CYP2D6, CYP2C19 et CYP2C9 du cytochrome P450 interviennent dans la O-déméthylation du formotérol. La transformation métabolique semble se dérouler essentiellement dans le foie. Aux concentrations thérapeutiques pertinentes, le formotérol n'induit pas d'inhibition des iso-enzymes du CYP450.

Élimination

L'excrétion urinaire cumulée du formotérol après une inhalation unique à partir d'un inhalateur de poudre sèche augmente de façon linéaire dans l’intervalle de doses allant de 12 à 96 µg. En moyenne, 8 % et 25 % de la dose sont excrétés, respectivement sous forme inchangée et sous forme de formotérol total. Au vu des concentrations plasmatiques enregistrées après l'inhalation d'une dose unique de 120 µg chez 12 sujets sains, la demi-vie d'élimination terminale est en moyenne de 10 heures. Les énantiomères (R,R) et (S,S) représentent respectivement environ 40 % et 60 % du médicament excrété sous forme inchangée dans les urines. La proportion relative des deux énantiomères reste constante dans l’intervalle de doses étudié et rien n'indique une accumulation de l'un des énantiomères après administration répétée.

Après administration orale (40 à 80 µg), 6 % à 10 % de la dose ont été retrouvés dans les urines sous forme de médicament inchangé chez des sujets sains ; jusqu'à 8 % de la dose étaient retrouvés sous la forme du glucuronide.

Au total, 67 % d'une dose orale de formotérol sont excrétés dans les urines (essentiellement sous forme de métabolites) et le reste dans les selles. La clairance rénale du formotérol est de 150 mL/min.

Populations particulières

Insuffisance hépatique/rénale : la pharmacocinétique du formotérol n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Néanmoins, le formotérol étant principalement éliminé par métabolisation hépatique, une augmentation de l’exposition est attendue en cas de cirrhose hépatique sévère.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études menées chez l’animal, la toxicité du dipropionate de béclométasone et du formotérol, administrés en association ou isolément, s'est essentiellement traduite par des effets résultant d'une activité pharmacologique excessive. Ces phénomènes sont liés à l'effet immunosuppresseur du dipropionate de béclométasone et aux effets cardiovasculaires connus du formotérol, essentiellement manifestes chez le chien. Aucune augmentation de la toxicité et aucune survenue de phénomènes inattendus n’ont été observées après l'administration de l'association.

Les études menées chez le rat pour étudier la toxicité sur la reproduction ont montré des effets dose-dépendants. L'association a provoqué une réduction de la fertilité des femelles et une toxicité embryofœtale. Des doses élevées de corticoïdes administrées à des animaux gravides sont connues pour provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment des fentes palatines et des retards de croissance intra-utérins, et les effets constatés avec l'association dipropionate de béclométasone/formotérol étaient donc probablement imputables au dipropionate de béclométasone. Ces effets n'ont été observés qu'à de fortes expositions systémiques au métabolite actif, le 17-monopropionate de béclométasone (200 fois les taux plasmatiques prévus en clinique). Les études menées chez l’animal ont en outre montré un allongement de la durée de la gestation et de la mise-bas, ce qui s'explique par les effets tocolytiques connus des bêta-2 sympathomimétiques.

Ces effets ont été constatés à des taux plasmatiques maternels de formotérol inférieurs aux taux prévus chez les patients traités par la solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté.

Les études de génotoxicité menées avec l'association dipropionate de béclométasone/formotérol n'indiquent pas de potentiel mutagène. Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec l'association considérée. Cependant, les données obtenues chez l'animal avec chacune des substances actives de l'association ne suggèrent aucun risque de carcinogénicité chez l’Homme.

Les études précliniques conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité en doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction concernant le gaz propulseur HFA-134a sans CFC n'ont pas révélé de risques particuliers pour l’être humain.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Norflurane (HFA-134a), éthanol anhydre, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

21 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conditionnements contenant 1 flacon de 120 ou 180 doses

Avant la délivrance au patient :

Doit être conservé en position verticale au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant 18 mois maximum.

Après la délivrance :

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 3 mois maximum.

Conditionnements multiples de 120 doses

Avant la délivrance au patient :

Doit être conservé en position verticale au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant 18 mois maximum.

Après la délivrance :

Le patient doit être informé que tous les flacons doivent être conservés en position verticale au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) jusqu’à leur utilisation.

Une fois un flacon retiré du réfrigérateur et utilisé pour le traitement, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 3 mois maximum.

La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C. Ne pas percer la cartouche.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

La solution pour inhalation est contenue dans un flacon pressurisé en aluminium de 19 mL doté d'une valve doseuse, placé dans un inhalateur en plastique polypropylène blanc qui comprend un compteur de doses (présentation de 120 doses) ou un indicateur de doses (présentation de 180 doses) et un embout buccal, et est muni d’un capuchon en plastique polypropylène bleu foncé.

Chaque présentation contient :

1 flacon pressurisé délivrant 120 doses ou

2 flacons pressurisés délivrant 120 doses chacun ou

3 flacons pressurisés délivrant 120 doses chacun ou

1 flacon pressurisé délivrant 180 doses

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour les pharmacies

Inscrire sur la boîte la date de délivrance au patient.

Vérifier qu'il s'écoulera bien au moins 3 mois entre la date de délivrance du médicament au patient et la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 303 203 6 5 : 120 doses en flacon pressurisé (Aluminium) avec valve doseuse. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 19/02/2026

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Dipropionate de béclométasone/fumarate de formotérol dihydraté

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, Adrénergiques pour inhalation - code ATC : R03AK08.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est une solution pour inhalation en flacon pressurisé contenant deux substances actives qui sont inhalées par la bouche et délivrées directement dans les poumons.

Les deux substances actives sont le dipropionate de béclométasone et le fumarate de formotérol dihydraté. Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes qui exercent un effet anti-inflammatoire et réduisent le gonflement et l'irritation dans vos poumons.

Le fumarate de formotérol dihydraté appartient à un groupe de médicaments appelés « bronchodilatateurs de longue durée d'action » qui provoquent un relâchement des muscles des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement.

Ces deux substances actives facilitent la respiration. Elles aident également à éviter la survenue des symptômes de l'asthme tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est utilisé pour traiter l'asthme chez les adultes.

Si votre médecin vous a prescrit BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA, vous êtes probablement dans l’une des deux situations suivantes :

· votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticoïdes inhalés et des bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés « à la demande » ou

· votre asthme répond bien au traitement associant des corticoïdes et des bronchodilatateurs de longue durée d'action.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

· si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou au fumarate de formotérol dihydraté ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA :

· si vous souffrez de troubles cardiaques tels qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur thoracique), si vous présentez une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères, une maladie des valves cardiaques ou toute autre anomalie cardiaque connue ;

· si vous souffrez d’hypertension artérielle ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin) ;

· si vous présentez des troubles du rythme cardiaque tels qu'une accélération ou une irrégularité des battements cardiaques, un pouls rapide ou des palpitations, ou si vous savez que votre électrocardiogramme est anormal ;

· si vous avez une glande thyroïde hyperactive ;

· si votre taux sanguin de potassium est faible ;

· si vous avez une maladie quelconque du foie ou des reins ;

· si vous êtes diabétique (si vous inhalez des doses élevées de formotérol, votre taux sanguin de glucose risque d'augmenter et il peut donc être nécessaire de vérifier votre glycémie au début de l’utilisation de cet inhalateur et de temps à autre pendant le traitement) ;

· si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ;

· si vous devez subir une anesthésie : suivant le type d'anesthésique, il peut être nécessaire d’interrompre le traitement par BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA au moins 12 heures avant l’anesthésie ;

· si vous êtes actuellement traité(e) ou avez déjà été traité(e) pour une tuberculose (TB) ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique connue ;

· si vous devez éviter de consommer de l'alcool quelle qu'en soit la raison.

Si vous présentez l'une des caractéristiques mentionnées ci-dessus, prévenez toujours votre médecin avant d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.

Si vous avez ou avez eu des problèmes de santé, quels qu'ils soient, ou des allergies, ou si vous n'êtes pas certain(e) de savoir comment utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA, consultez votre médecin, un(e) infirmier/ère spécialisé(e) dans l'asthme ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Votre médecin pourra mesurer occasionnellement le taux de potassium dans votre sang, en particulier si votre asthme est sévère. Comme de nombreux bronchodilatateurs, BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA peut provoquer une diminution brutale du taux de potassium sérique (hypokaliémie). En effet, la carence en oxygène dans le sang et certains autres traitements que vous pouvez prendre en même temps que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA, peuvent aggraver la diminution des taux de potassium.

Si vous utilisez des doses élevées de corticoïdes inhalés pendant une durée prolongée, il se peut que vous ayez besoin de plus de corticoïdes en cas de stress. Les situations de stress sont provoquées par exemple par une hospitalisation après un accident, un accident grave ou une intervention chirurgicale programmée. Dans une telle situation, votre médecin traitant déterminera s’il est nécessaire d'augmenter votre dose de corticoïdes et vous prescrira au besoin des comprimés ou des injections de corticoïdes.

Si vous devez aller à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA et les médicaments ou comprimés obtenus sans ordonnance, dans leur emballage d'origine, si possible.

Contactez votre médecin si votre vision est floue ou si vous présentez d'autres troubles visuels.

Enfants et adolescents

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. Cette précaution est prise car BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA peut affecter la manière dont agissent certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent affecter la manière dont BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA agit.

En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

· certains médicaments peuvent augmenter les effets de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l’infection par le VIH : ritonavir, cobicistat) ;

· les médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l'hypertension artérielle et le glaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous devez utiliser des bêta-bloquants, y compris sous forme de collyre, l'effet du formotérol peut être réduit ou le formotérol peut ne pas fonctionner du tout ;

· les médicaments bêta-adrénergiques (médicaments qui agissent comme le formotérol) peuvent accentuer les effets du formotérol ;

· les médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide) ;

· les médicaments destinés au traitement des réactions allergiques (antihistaminiques) ;

· les médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des troubles psychiques, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, amitryptiline et imipramine) et les phénothiazines ;

· les médicaments destinés au traitement de la maladie de Parkinson (L-dopa) ;

· les médicaments destinés au traitement de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine) ;

· les médicaments contenant de l'ocytocine (provoquant des contractions utérines) ;

· les médicaments destinés au traitement des troubles mentaux, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments dotés de propriétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine ;

· les médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine) ;

· autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, aminophylline ou stéroïdes) ;

· les diurétiques.

Prévenez également votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale pour une opération ou recevoir des soins dentaires.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA pendant la grossesse.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou vous planifiez une grossesse, sauf si votre médecin vous l’a conseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé contient de l’alcool

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA contient 9 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 0,25 mg/kg par dose de deux bouffées. La quantité d'alcool contenue dans deux bouffées de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de vin ou de bière.

La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la dose optimale de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA. Votre médecin ajustera votre traitement à la dose la plus faible permettant de contrôler efficacement vos symptômes.

Posologie :

Adultes et personnes âgées

La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.

La dose journalière maximale est de 4 inhalations.

Rappel : vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter l'aggravation des symptômes de l'asthme ou une crise d'asthme soudaine.

Patients à risque :

Il n’est pas utile d’adapter la dose si vous êtes une personne âgée. Il n’existe pas d’informations concernant l'utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA chez les personnes présentant des problèmes hépatiques ou rénaux.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent PAS prendre ce médicament.

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est efficace pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celle d’autres inhalateurs contenant du dipropionate de béclométasone. Si vous utilisiez précédemment un inhalateur différent contenant du dipropionate de béclométasone, votre médecin vous indiquera quelle dose exacte de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA vous devez prendre pour traiter votre asthme.

N'augmentez pas la dose.

Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en à votre médecin avant d'augmenter la dose.

Si votre asthme s'aggrave :

Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus fréquemment un autre inhalateur « de secours ») ou si votre inhalateur « de secours » ne soulage pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il se peut que votre asthme s'aggrave et que votre médecin doive modifier votre dose de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ou vous prescrire un autre traitement.

Mode d’administration

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est destiné à être inhalé.

Ce médicament se présente sous la forme d’une cartouche pressurisée introduite dans un inhalateur en plastique muni d’un embout buccal.

Un compteur de doses (ou indicateur de doses) se trouve au dos de l’inhalateur, il vous indique le nombre de doses (ou bouffées) restantes. Chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une bouffée est libérée et une dose est décomptée (ou l'indicateur de doses tourne légèrement. Le nombre de bouffées restantes s'affiche par intervalles de 20). Veillez à ne pas faire tomber le dispositif, cela risquerait de provoquer un décompte accidentel du compteur (ou indicateur) de doses.

Testez de votre inhalateur

Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant 14 jours ou plus, vous devez tester votre inhalateur pour vérifier son bon fonctionnement.

1. Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal.

2. Tenez l’inhalateur à la verticale, l’embout buccal dirigé vers le bas.

3. Tenez l’embout buccal éloigné de vous et appuyez fermement sur la cartouche pour libérer une bouffée.

4. Vérifiez le compteur (ou indicateur) de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur (ou indicateur) de doses doit afficher 120 ou 180.

Comment utiliser votre inhalateur

Dans la mesure du possible, vous devez être debout ou assis en position verticale lors de l'inhalation.

Avant de procéder à l’inhalation, vérifiez le compteur (ou indicateur) de doses : un chiffre compris entre « 1 » et « 120 » ou « 180 » indique qu'il reste des doses. Si le compteur (ou indicateur) de doses affiche « 0 », cela signifie qu’il ne reste plus aucune dose ; jetez votre inhalateur et procurez-vous-en un nouveau.

1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que ce dernier est propre, non poussiéreux et exempt de saleté ou de tout autre corps étranger.

2. Expirez aussi lentement et profondément que possible.

3. Tenez la cartouche à la verticale, le corps de la cartouche dirigé vers le haut et enserrez l'embout buccal entre vos lèvres.

Ne mordez pas l'embout buccal.

4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de l’inhalateur pour libérer une bouffée. Si vous n'avez pas suffisamment de force dans les mains, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains : tenez la partie supérieure de l'inhalateur entre vos deux index et la partie inférieure entre vos deux pouces.

5. Retenez votre respiration aussi longtemps que possible, puis retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dans l'inhalateur.

Si vous devez inhaler une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en position verticale pendant environ 30 secondes, puis répétez les étapes 2 à 5.

Important : N’effectuez pas les étapes 2 à 5 trop rapidement.

Après utilisation, fermez l’inhalateur en remettant le capuchon protecteur et vérifiez le compteur (ou indicateur) de doses.

Pour réduire le risque d'infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche, faites des gargarismes avec de l'eau, ou brossez-vous les dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur.

Pensez à vous procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur (ou indicateur) de doses affiche 20 doses. Arrêtez d’utiliser l’inhalateur lorsque le compteur de doses affiche 0. En effet, les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas délivrer la dose complète de traitement. Commencez à utiliser le nouvel inhalateur.

Si vous voyez un « nuage » s'échapper du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA ne pénètre pas dans vos poumons comme il le devrait. Prenez une autre bouffée, en suivant les instructions à partir de l'étape 2.

Si vous avez l'impression que l'effet de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est trop important ou insuffisant, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez des difficultés à faire fonctionner l'inhalateur tout en inspirant, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus^®. Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de vous parler de ce dispositif.

Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambre d'inhalation AeroChamber Plus^® et que vous suiviez attentivement les instructions d’utilisation et de nettoyage qui y figurent.

Nettoyage

Vous devez nettoyer votre inhalateur une fois par semaine.

Lors du nettoyage, n’enlevez pas la cartouche de l’inhalateur et n'utilisez pas d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer votre inhalateur.

Pour nettoyer votre inhalateur :

1. Retirez le capuchon protecteur de l’embout buccal en le détachant de l'inhalateur.

2. Essuyez l’intérieur et l’extérieur de l’embout buccal et de l’inhalateur à l’aide d’un chiffon ou un tissu propre et sec.

3. Replacez le capuchon sur l’embout buccal.

Si vous avez utilisé plus de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû

· L'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut provoquer les effets suivants : nausées, vomissements, accélération de la fréquence des battements cardiaques, palpitations, troubles du rythme cardiaque, certaines formes de modifications de l'électrocardiogramme (tracé cardiaque), maux de tête, tremblements, sensation de somnolence, excès d'acide dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium, augmentation du taux sanguin de glucose. Votre médecin vous prescrira éventuellement des analyses de sang pour contrôler vos taux sanguins de potassium et de glucose.

· L'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peut provoquer des perturbations de la fonction des glandes surrénales à court terme. Ces anomalies s'amélioreront en l'espace de quelques jours. Votre médecin devra peut-être effectuer des analyses de sang pour contrôler votre taux sanguin de cortisol.

Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Prenez la dose dès que vous constatez l’oubli. Si l'heure de la dose suivante est proche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée, mais prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas d’utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA et ne diminuez pas la dose. Si vous voulez le faire, parlez-en à votre médecin. Il est très important que vous utilisiez BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA régulièrement, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme avec les autres traitements par inhalation, il y a un risque d’aggravation de l'essoufflement et des sifflements respiratoires immédiatement après l’utilisation de BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA. Ce phénomène est appelé bronchospasme paradoxal. Si cela se produit, vous devez immédiatement ARRETER d'utiliser BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA et utiliser aussitôt votre inhalateur « de secours » à action rapide pour traiter les symptômes d’essoufflement et de sifflements respiratoires. Vous devez immédiatement contacter votre médecin.

Informez immédiatement votre médecin en cas d’apparition de réactions d'hypersensibilité telles qu'allergies cutanées, démangeaisons, éruption, rougeur de la peau, gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge.

Les autres effets indésirables éventuels sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence.

Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· infections fongiques (de la bouche et de la gorge) ;

· maux de tête ;

· enrouement ;

· mal de gorge.

Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100

· palpitations, accélération inhabituelle du rythme cardiaque et troubles du rythme cardiaque ;

· modifications de l'électrocardiogramme (ECG) ;

· augmentation de la pression artérielle ;

· symptômes pseudo-grippaux ;

· inflammation des sinus ;

· rhinite ;

· inflammation de l'oreille ;

· irritation de la gorge ;

· toux et toux productive ;

· crise d'asthme ;

· infections fongiques du vagin ;

· nausées ;

· anomalie ou perturbation du goût ;

· brûlure des lèvres ;

· bouche sèche ;

· troubles de la déglutition ;

· indigestion ;

· problèmes d'estomac ;

· diarrhée ;

· douleurs musculaires et crampes musculaires ;

· rougeur du visage et de la gorge ;

· augmentation du débit sanguin dans certains tissus du corps ;

· transpiration excessive ;

· tremblements ;

· agitation ;

· sensations vertigineuses ;

· urticaire ou éruption cutanées ;

· altérations de certaines composantes du sang :

o diminution du nombre de globules blancs,

o augmentation du nombre de plaquettes,

o diminution du taux sanguin de potassium,

o augmentation de la glycémie,

o augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive à une fréquence classée comme « peu fréquente » :

· pneumonie ; informez votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants : augmentation de la quantité de crachats, modification de la couleur des crachats, fièvre, augmentation de la toux, augmentation des problèmes respiratoires ;

· diminution du taux de cortisol dans le sang : ceci est dû à l’effet des corticoïdes sur votre glande surrénale ;

· battements de cœur irréguliers.

Rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

· sensation d’oppression thoracique ;

· sensation d’omission d'un battement cardiaque (causée par une contraction trop précoce des ventricules du cœur) ;

· diminution de la pression artérielle ;

· inflammation des reins ;

· gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

· essoufflement ;

· aggravation de l'asthme ;

· diminution du nombre de plaquettes sanguines ;

· gonflement des mains et des pieds.

L'utilisation de doses élevées de corticoïdes inhalés sur une longue période peut entraîner, dans de très rares cas, des effets systémiques. Ces effets comprennent :

· troubles du fonctionnement des glandes surrénales (blocage surrénalien) ;

· diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os) ;

· ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents ;

· augmentation de la pression dans vos yeux (glaucome) ;

· cataractes.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· troubles du sommeil ;

· dépression ou anxiété ;

· nervosité ;

· surexcitation ou irritabilité : ces événements sont plus susceptibles de se produire chez les enfants, mais leur fréquence est indéterminée ;

· vision floue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Conditionnement contenant 1 flacon de 120 ou 180 doses

Pour le pharmacien :

Doit être conservé en position verticale au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant 18 mois maximum.

Pour les patients :

N'utilisez pas ce médicament au-delà de 3 mois à compter de la date à laquelle votre pharmacien vous a délivré l'inhalateur et ne l'utilisez jamais après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après Exp.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conditionnements multiples de 120 doses

Pour le pharmacien :

Doit être conservé en position verticale au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant 18 mois maximum.

Pour les patients :

Tous les inhalateurs doivent être conservés en position verticale au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) jusqu’à leur utilisation.

Une fois un inhalateur retiré du réfrigérateur et utilisé pour le traitement, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C.

N’utilisez pas ce médicament au-delà de 3 mois et ne l'utilisez jamais après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après Exp.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez-le avec vos mains pendant quelques minutes avant de l'utiliser. Ne le réchauffez jamais par des moyens artificiels.

Avertissement : La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas exposer la cartouche à des températures supérieures à 50 °C. Ne pas percer la cartouche.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé

· Les substances actives sont :

Dipropionate de béclométasone.................................................................... 200 microgrammes

Fumarate de formotérol dihydraté...................................................................... 6 microgrammes

Pour une bouffée/dose mesurée.

Cela correspond à une dose délivrée par l'embout buccal de 177,7 microgrammes de dipropionate de béclométasone et de 5,1 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.

· Les autres composants sont : norflurane (HFA-134a), éthanol anhydre, acide chlorhydrique.

Qu’est-ce que BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA 200/6 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur

BECLOMETASONE/FORMOTEROL TEVA est une solution pour inhalation contenue dans un flacon pressurisé en aluminium de 19 mL doté d'une valve doseuse, placé dans un inhalateur en plastique polypropylène blanc qui comprend un compteur de doses (présentation de 120 doses) ou un indicateur de doses (présentation de 180 doses), et est muni d’un capuchon en plastique bleu foncé.

Ce médicament contient des gaz à effet de serre fluorés.

Pour 120 doses : Chaque inhalateur contient 10,23 g de 1,1,1,2-Tétrafluoroéthane correspondant à 0,0148 tonne équivalent CO₂ (potentiel de réchauffement global PRG = 1430).

Pour 180 doses : Chaque inhalateur contient 13,99 g de 1,1,1,2-Tétrafluoroéthane correspondant à 0,0204 tonne équivalent CO₂ (potentiel de réchauffement global PRG = 1430).

Chaque présentation contient :

1 flacon pressurisé (délivrant 120 doses)

2 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun)

3 flacons pressurisés (délivrant 120 doses chacun)

1 flacon pressurisé (délivrant 180 doses)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA B.V.

SWENSWEG 5

2031GA HAARLEM

PAYS-BAS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.

MARATHONOS AVE. 95, PIKERMI

ATTIKI, 19009

GRECE

ou

ELPEN PHARMACEUTICAL CO. INC.

ZAPANI, BLOCK 1048, KERATEA, 19001

GRECE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).