Dernière mise à jour le 30/06/2025
VOCADYS, pâte à sucer
Présentations
> 1 boite(s) polypropylène de 30 pâte(s)
Code CIP : 326 844-7 ou 34009 326 844 7 2
Déclaration de commercialisation : 19/04/1985
Cette présentation n'est pas agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2024
VOCADYS, pâte à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Enoxolone.......................................................................................................................... 10,0 mg
Chlorhydrate de lidocaïne ..................................................................................................... 0,8 mg
Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale .................................................... 4,0 mg
Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum .................................. 1,6 mg
Pour une pâte à sucer de 3 g.
Excipient à effet notoire :
Saccharose (1 pâte contient 1,26 g de saccharose)
Glucose (1 pâte contient 0,99 g de glucose)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé pour soulager les irritations de la gorge.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte :
4 à 8 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.
Enfant de 6 à 15 ans :
2 à 4 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Mode d’administration
Prendre les pâtes à distance des repas.
Sucer lentement les pâtes dans la bouche sans les croquer.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
· Hypersensibilité aux anesthésiques locaux, à l'enoxolone ou aux autres composants de la pâte.
· Enfant de moins de 6 ans.
· Antécédents de convulsions ou d’épilepsie
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
· utiliser ce médicament avec précaution chez l'enfant de moins de 12 ans,
· ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec possibilité de crise d’épilepsie et de convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
Cette spécialité contient un dérivé terpénique qui peut abaisser le seuil épileptogène. Il existe un risque d'accidents neurologiques à type de convulsions notamment chez l'enfant et en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils d’utilisation. Ce médicament ne doit pas être administré chez l’enfant de moins de 6 ans ainsi que chez les patients présentant des antécédents de convulsions ou d’épilepsie (voir rubrique 4.3).
Afin de limiter les risques d’effets indésirables, il convient de respecter strictement la posologie et les conseils d’utilisation tels que la durée de traitement.
Précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
En cas d'antécédents d'épilepsie ou en raison de l’abaissement du seuil épileptogène, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Excipients à effet notoire
Ce médicament contient 1,26 g de saccharose et 0,99 g de glucose par pâte à sucer. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n’existe pas de données ou un nombre limité de données sur l’utilisation de l’énoxolone et de l’érysimum chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction.
VOCADYS est donc déconseillé pendant la grossesse.
Allaitement :
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage de l’érysimum, de l’enoxolone et des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de la toxicité neurologique potentielle des dérivés terpéniques chez le nourrisson.
Fertilité
Il n’existe pas de données ou un nombre limité de données concernant l’effet de l’énoxolone, de l’érysimum et de la lidocaïne sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Les effets indésirables sont classés par système organe et par fréquence de la façon suivante : très fréquent (>1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et les fréquences indéterminées (qui ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles).
|
SOC (MedDRA) |
Fréquence |
Effets indésirables |
|
Affections du système immunitaire |
Indéterminée |
Sensibilisation aux anesthésiants locaux |
|
Affections psychiatriques |
Indéterminée |
Agitation, état confusionnel notamment chez le sujet âgé (voir rubrique 4.3 et 4.4) |
|
Affections du système nerveux |
Indéterminée |
Epilepsie, convulsion notamment chez l’enfant (voir rubrique 4.3 et 4.4) |
|
Affections respiratoires thoraciques et médiastinale |
Indéterminée |
Possibilité de fausses routes (voir rubrique 4.4) |
|
Affections gastrointestinales |
Indéterminée |
Engourdissement passager de la langue (voir rubrique 4.4) |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE LOCAL / ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL.
(R : système respiratoire), code ATC : R02AD.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huiles essentielles de mandarine, de clémentine et d'orange), glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée, saccharose pour candissage.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
34009 326 844 7 2 : 30 pâtes à sucer en boîte (Polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
ANSM - Mis à jour le : 14/05/2024
Enoxolone, Chlorhydrate de lidocaïne, érysimum officinale
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou par votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
1. Qu'est-ce que VOCADYS, pâte à sucer et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOCADYS, pâte à sucer ?
3. Comment prendre VOCADYS, pâte à sucer ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VOCADYS, pâte à sucer ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VOCADYS, pâte à sucer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est préconisé pour soulager les irritations de la gorge.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOCADYS, pâte à sucer ?
Ne prenez jamais VOCADYS, pâte à sucer :
· En cas d’antécédents d’allergie aux anesthésiques locaux, à l’enoxolone ou aux autres composants de la pâte.
· Chez l’enfant de moins de 6 ans,
· Si vous avez présenté des convulsions ou une crise d’épilepsie
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VOCADYS, pâte à sucer.
Mises en garde spéciales
· L'anesthésie provoquée par ce médicament au niveau de la gorge peut favoriser les fausses routes (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") lors de la déglutition des aliments.
Il est donc impératif :
o de n'utiliser ce médicament que sur avis médical chez l'enfant de moins de 12 ans,
o de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
· Respecter la posologie indiquée : pris en quantité importante ou de façon répétée, ce médicament en passant dans la circulation sanguine, est susceptible de retentir sur le système nerveux (avec possibilité de crise d’épilepsie et de convulsions) et sur le cœur.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner des troubles neurologiques à type de convulsions notamment chez l’enfant et en cas d’administration supérieure aux doses préconisées ou de non-respect des conseils d’utilisation (posologies, durée de traitement préconisées). Ne pas utiliser chez l’enfant de moins de 6 ans ou en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie.
Précautions d'emploi
En cas de survenue de fièvre, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments, comme en cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours : CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.
En cas d'épilepsie ancienne ou récente, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et VOCADYS, pâte à sucer
Ce médicament contient un anesthésique local (chlorhydrate de lidocaïne), de l'enoxolone et de l'érysimum. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Comment prendre VOCADYS, pâte à sucer).
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VOCADYS, pâte à sucer avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Sans objet.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Allaitement
Si vous allaitez, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
VOCADYS, pâte à sucer contient du saccharose et du glucose
Ce médicament contient 1,26 g de saccharose et 0,99 g de glucose par pâte à sucer. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VOCADYS, pâte à sucer ?
Prendre les pâtes à distance des repas.
Sucer lentement les pâtes sans les croquer.
Ne dépassez pas la posologie maximale de 8 pâtes par jour chez l'adulte et 4 pâtes par jour chez l'enfant.
Adulte :
4 à 8 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 1 heure.
Enfant de 12 à 15 ans :
2 à 4 pâtes à sucer par jour.
Les prises doivent être espacées d'au moins 2 heures.
Enfant de 6 à 12 ans : se conformer à l'avis médical.
Mode et voie d'administration
Sucer lentement les pâtes sans les croquer.
Voie buccale.
Fréquence d'administration
Il est impératif de ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson.
Durée du traitement
Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Si vous avez pris plus de VOCADYS, pâte à sucer que vous n’auriez dû
En cas de surdosage, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VOCADYS, pâte à sucer
Si vous arrêtez de prendre VOCADYS, pâte à sucer
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
· Eruptions cutanées : dans ce cas, arrêtez le traitement.
· Possibilité de crise d’épilepsie et de convulsions notamment en cas d’antécédent de convulsions ou d’épilepsie
· Possibilité d'engourdissement passager de la langue.
· En cas de fausse route (toux au cours d'un repas avec impression "d'avaler de travers") il est conseillé d'interrompre le traitement et demander avis à un médecin.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VOCADYS, pâte à sucer ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur conditionnement extérieur.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VOCADYS, pâte à sucer
· Les substances actives sont :
Enoxolone................................................................................................................... 10,0 mg
Chlorhydrate de lidocaïne................................................................................................ 0,8 mg
Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum officinale ............................................. 4,0 mg
Quantité de maltodextrine incluse dans la masse d'extrait, au maximum ............................ 1,6 mg
Pour une pâte à sucer
· Les autres composants sont :
Lévomenthol, huile essentielle reconstituée de mandarine, glycérol, saccharose, glucose liquide, gélatine, eau purifiée.
Qu’est-ce que VOCADYS, pâte à sucer et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de pâte à sucer.
Boîte de 30 pâtes.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
PLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Ou
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE
RUE DE LA SAUSSAIE
77310 SAINT-FARGEAU PONTHIERRY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).