ANSM - Mis à jour le : 17/08/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OSPERZO 1 g, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque suppositoire contient 1 g de mésalazine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire

Aspect : suppositoire en forme de torpille et de couleur beige clair

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la rectocolite hémorragique aiguë, légère à modérée et limitée au rectum (rectite ulcéreuse).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées :

Insérer un suppositoire de OSPERZO 1 g, suppositoire une fois par jour (soit l’équivalent de 1 g de mésalazine par jour) dans le rectum.

Population pédiatrique

On ne dispose que de peu d’expérience et de documentation sur les effets à attendre chez les enfants.

Durée du traitement

Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure généralement 8 semaines. La durée d’utilisation est déterminée par le médecin.

Mode d’administration

Uniquement destiné à l’administration par voie rectale.

OSPERZO 1 g, suppositoire doit être administré de préférence au moment du coucher.

Le traitement par OSPERZO 1 g, suppositoire doit être administré régulièrement et de façon constante, car c’est la seule façon d’obtenir la guérison.

4.3. Contre-indications

OSPERZO 1 g, suppositoire est contre-indiqué chez les patients présentant :

· une hypersensibilité avérée aux salicylés ou à l’excipient mentionnés à la rubrique 6.1

· une insuffisance hépatique ou rénale sévère

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Il convient de procéder à des examens sanguins (numération formule sanguine; paramètres de la fonction hépatique tels qu’ALAT ou ASAT ; créatinine sérique) et à un examen urinaire (bandelettes), avant et pendant le traitement, à la discrétion du médecin prescripteur. A titre indicatif, des tests de suivi sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines.

Si les résultats sont normaux, les examens de suivi seront répétés tous les trois mois. Si d’autres symptômes apparaissent, il faut immédiatement effectuer ces examens.

La prudence est de rigueur chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique.

La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale.

Il convient d’envisager une néphrotoxicité due à la mésalazine si la fonction rénale se détériore pendant le traitement. Dans ce cas, OSPERZO 1 g, suppositoire doit être arrêté immédiatement.

Des cas de néphrolithiase ont été signalés avec l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.

La mésalaine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).

De très rares cas de dyscrasie sanguine grave ont été rapportés en lien avec la mésalazine. Des investigations hématologiques doivent être réalisées en cas d’apparition inexpliquée d’hémorragies, d’hématomes, de purpura, d’anémie, de fièvre ou de douleurs pharyngolaryngées.

OSPERZO 1 g, suppositoire doit être arrêté si une dyscrasie sanguine est suspectée ou confirmée.

Des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite et péricardite) provoquées par la mésalazine ont été rarement rapportées. Dans ce cas, OSPERZO 1 g, suppositoire doit être arrêté immédiatement.

Les patients atteints d’affection pulmonaire, notamment d’asthme bronchique, requièrent une surveillance particulièrement attentive durant le traitement par mésalazine.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.

La mésalazine doit être arrêtée dès l’apparition des premiers signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.

Les patients dont l’anamnèse révèle des réactions indésirables aux préparations à base de sulfasalazine doivent commencer leur traitement par mésalazine sous stricte surveillance médicale. Le traitement par OSPERZO 1 g, suppositoire doit être immédiatement interrompu à l’apparition de réactions d’intolérance aiguës, telles que crampes abdominales, douleur abdominale aiguë, fièvre, céphalée sévère et éruption cutanée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée.

Chez les patients qui prennent en même temps de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine, la possibilité d’un renforcement de l’effet myélodépresseur de l’azathioprine, de la 6-mercaptopurine ou de la thioguanine doit être prise en considération.

Selon de maigres indices, la mésalazine pourrait diminuer l’effet anticoagulant de la warfarine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas de données suffisantes concernant l’utilisation de la mésalazine chez la femme enceinte. Cependant, chez un nombre limité de femmes enceintes sous traitement par mésalazine, aucun effet négatif sur la grossesse ou sur l’état de santé du fœtus ou du nouveau-né n’a été observé. Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique notable n’est disponible.

Dans un cas isolé, lors de l’utilisation de mésalazine à long terme et à doses élevées (2‑4 g par voie orale) pendant la grossesse, une insuffisance rénale chez le nouveau-né a été rapportée.

Les études effectuées chez l’animal avec la mésalazine par voie orale n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal.

OSPERZO 1 g, suppositoire ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque éventuel.

Allaitement

L’acide N-acétyl-5-aminosalicylique et, dans une moindre mesure, la mésalazine sont excrétés dans le lait maternel. On ne dispose que d’expériences limitées avec la mésalazine lors de l’allaitement chez l’être humain. Des réactions d’hypersensibilité telles qu’une diarrhée chez le nouveau-né ne peuvent être exclues. C’est pourquoi OSPERZO 1 g, suppositoire ne doit être administré pendant l’allaitement que si le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque éventuel. Si une diarrhée se manifeste chez le nouveau-né, il convient d’interrompre l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La mésalazine n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Sur 248 participants à des études cliniques, 3 % environ ont présenté des effets indésirables pendant le traitement par OSPERZO 1 g, suppositoire. Les réactions le plus fréquemment signalées étaient des céphalées (environ 0,8 % des cas) et des effets indésirables gastro-intestinaux (constipation dans environ 0,8 % des cas ; nausées, vomissements et douleur abdominale dans 0,4 % des cas pour chacun de ces phénomènes).

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de l’utilisation de mésalazine :

* Voir la rubrique 4.4 pour plus de détails

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées avec le traitement par mésalazine (voir rubrique 4.4).

Photosensibilité

Des réactions plus sévères ont été signalées chez des patients ayant des affections cutanées préexistantes telles qu’une dermatite atopique et un eczéma atopique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Les rares données disponibles à propos des surdosages (p. ex. tentative de suicide par ingestion de hautes doses de mésalazine) n’indiquent aucune toxicité rénale ou hépatique. Il n’existe pas d’antidote spécifique, et le traitement est symptomatique et de soutien.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : acide aminosalicylique et agents similaires, code ATC : A07EC02

Le mécanisme de l’effet anti-inflammatoire est inconnu. Des études in vitro montrent qu’une inhibition de la lipooxygénase pourrait jouer un rôle.

En outre, une influence sur le taux de prostaglandines dans la muqueuse intestinale a été démontrée. La mésalazine (acide 5-aminosalicylique/5-ASA) pourrait également agir comme capteur de radicaux issus des composés d’oxygène réactif.

Une fois qu’elle a atteint la lumière intestinale, la mésalazine administrée par voie rectale exerce des effets principalement locaux sur la muqueuse intestinale et le tissu sous-muqueux.

L’efficacité et la sécurité cliniques de OSPERZO 1 g, suppositoire ont été évaluées dans le cadre d’une étude de phase III multicentrique, qui incluait 403 patients présentant une rectite ulcéreuse légèrement à modérément active confirmée par voie endoscopique et par analyses histologiques. L’indice d’activité de la maladie (DAI) moyen à l’inclusion était de 6,2 ± 1,5 (fourchette : 3‑10). Les patients ont été randomisés pour être traités par OSPERZO 1 g, suppositoire (groupe 1 g 1x/jour) ou par 3 suppositoires contenant 0,5 g de mésalazine (groupe 0,5 g 3x/jour) pendant 6 semaines. La variable d’efficacité principale était la rémission clinique, définie comme un DAI < 4 lors de la visite finale ou du retrait de l’étude. Lors de l’analyse finale per protocole, 87,9 % des patients du groupe 1 g 1x/jour et 90,7 % des patients du groupe 0,5 g 3x/jour présentaient une rémission clinique (analyse en intention de traiter : groupe 1 g 1x/jour : 84,0 % ; groupe 0,5 g 3x/jour : 84,7 %). La variation moyenne du DAI par rapport aux valeurs initiales était de ‑4,7 dans les deux groupes de traitement. Aucun effet indésirable grave d’origine médicamenteuse n’est survenu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Considérations générales sur la mésalazine

Absorption

L’absorption de la mésalazine est maximale au niveau des régions intestinales proximales et la plus faible au niveau des régions distales.

Biotransformation

La mésalazine est métabolisée de manière présystémique dans la muqueuse intestinale et dans le foie en acide N-acétyl-5-aminosalicylique (N-Ac-5-ASA) qui est sans activité pharmacologique. L’acétylation semble indépendante du phénotype d’acétyleur du patient. Une acétylation se produit également, dans une certaine mesure, sous l’action des bactéries coliques. La liaison protéique de la mésalazine est de 43 %, celle du N-Ac-5-ASA de 78 %.

Elimination

La mésalazine et son métabolite N-Ac-5-ASA sont éliminés dans les fèces (majeure partie), par les reins (entre 20 et 50 % en fonction de l’administration, de la forme pharmaceutique et de la voie de libération de la mésalazine) et par voie biliaire (faible partie). L’excrétion rénale a principalement lieu sous forme de N-Ac-5-ASA. Environ 1 % de la dose totale de mésalazine administrée par voie orale est excrété dans le lait maternel, principalement sous forme de N-Ac-5-ASA.

Caractéristiques propres à OSPERZO 1 g, suppositoire :

Distribution

Des études scintigraphiques effectuées sur un médicament similaire, à savoir des suppositoires de mésalazine à 500 mg marqués au technétium, ont révélé une dispersion maximale des suppositoires ayant fondu sous l’effet de la température de l’organisme, après 2 à 3 heures. Cette dispersion se limitait principalement au rectum et à la jonction recto-sigmoïdienne. On peut supposer que OSPERZO 1 g, suppositoire agit de façon très similaire et qu’ils conviennent donc particulièrement au traitement de la rectite (rectocolite hémorragique du rectum).

Absorption

Chez les sujets en bonne santé, les concentrations plasmatiques maximales moyennes de 5-ASA observées après une dose rectale unique de 1 g de mésalazine (OSPERZO 1 g, suppositoire) étaient de 192 ± 125 ng/mL (fourchette : 19 à 557 ng/mL), tandis que celles du principal métabolite, le N-Ac-5-ASA, atteignaient 402 ± 211 ng/mL (fourchette : 57 à 1 070 ng/mL). Le délai d’obtention de la concentration plasmatique maximale de 5-ASA était de 7,1 ± 4,9 h (fourchette : 0,3 à 24 h).

Elimination

Chez les sujets en bonne santé, après une administration rectale unique de 1 g de mésalazine (OSPERZO 1 g, suppositoire) environ 14 % de la quantité de 5-ASA administrée se retrouvaient dans l’urine pendant 48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

A l’exception d’une étude de tolérance locale menée sur des chiens, qui démontrait une bonne tolérance rectale, aucune étude préclinique n’a porté sur OSPERZO 1 g, suppositoire.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse (rat) ou des fonctions de reproduction n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Une toxicité rénale (nécrose des papilles rénales et lésions de l’épithélium du tubule contourné proximal ou de tout le néphron) a été observée lors des études de toxicologie en administration répétée de hautes doses de mésalazine par voie orale. La signification clinique de ces observations n’est pas connue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans le conditionnement d’origine à l’abri de la lumière.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Conditionnement (film thermosoudé) : film en (PVC/polyéthylène)

Boîtes de 10, 12, 15, 20, 30, 60, 90

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 750 6 1 : 10 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).

· 34009 302 750 7 8 : 12 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).

· 34009 302 750 8 5 : 15 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).

· 34009 302 750 9 2 : 20 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).

· 34009 302 751 0 8 : 30 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).

· 34009 550 961 4 6 : 60 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).

· 34009 550 961 5 3 : 90 suppositoires sous film thermosoudé (PVC/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

Liste II

ANSM - Mis à jour le : 17/08/2023

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

OSPERZO 1 g, suppositoire

mésalazine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu’est-ce que OSPERZO 1 g, suppositoire et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire ?

3. Comment utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OSPERZO 1 g, suppositoire ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. QU’EST-CE QUE OSPERZO 1 g, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : agent anti-inflammatoire intestinal ; Acide aminosalicylique et agents similaires - code ATC : A07EC02.

OSPERZO 1 g, suppositoire contient le principe actif mésalazine, un agent anti-inflammatoire utilisé pour traiter une maladie inflammatoire des intestins.

OSPERZO 1 g, suppositoire est utilisé pour le traitement des épisodes aigus, légers à modérés, d’une maladie inflammatoire limitée au rectum (partie terminale de l’intestin), que les médecins appellent rectocolite hémorragique ou rectite ulcéreuse.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OSPERZO 1 g, suppositoire? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais OSPERZO 1 g, suppositoire

· si vous êtes allergique à l’acide salicylique, aux salicylés tels que l’acide acétylsalicylique (par exemple Aspirine^®) ou à l’autre composant contenu dans ce médicament (mentionné dans la rubrique 6).

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie ou des reins.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire

· si vous avez déjà eu des problèmes pulmonaires, notamment si vous souffrez d’asthme bronchique

· si vous avez déjà eu une allergie à la sulfasalazine, une substance apparentée à la mésalazine

· si vous souffrez de problèmes au foie

· si vous souffrez de problèmes aux reins

· si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation sévère, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l’eau des toilettes. Il s’agit d’une réaction chimique entre la mésalazine et l’eau de Javel et est inoffensive.

Autres précautions

Pendant le traitement, votre médecin souhaitera peut-être vous garder sous surveillance médicale étroite avec des analyses régulières de sang et d’urine.

L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.

Des réactions cutanées sévères, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées avec le traitement par mésalazine. Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes associés à ces réactions cutanées sévères décrites dans la rubrique 4.

Autres médicaments et OSPERZO 1 g, suppositoire

Veuillez informer votre médecin si vous prenez l’un des médicaments énumérés ci-dessous, car leur effet pourrait en être modifié (interactions)

· Azathioprine, 6-mercaptopurine ou thioguanine (médicaments utilisés pour traiter des troubles immunitaires)

· Certains médicaments qui empêchent la coagulation du sang (médicaments pour traiter une thrombose ou fluidifier le sang, p. ex. warfarine)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il se peut que vous puissiez encore utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire, votre médecin sera en mesure de décider ce qui vous convient.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Vous ne devez utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire pendant la grossesse que si votre médecin vous l’a prescrit.

N’utilisez OSPERZO 1 g, suppositoire pendant l’allaitement que si votre médecin vous l’a prescrit, car ce médicament peut passer dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OSPERZO 1 g, suppositoire ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de OSPERZO 1 g, suppositoire

Il est peu probable que l’autre composant de OSPERZO 1 g, suppositoire provoque des effets indésirables (voir rubrique 6. Contenu de l’emballage et autres informations).

3. Comment utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Mode d’administration

Comme ce médicament ne peut être utilisé que par voie rectale, il doit être introduit dans l’anus. Ne le prenez PAS par la bouche.

Posologie

Adultes et personnes âgées

La dose recommandée est d’un suppositoire de OSPERZO 1 g, suppositoire, une fois par jour au moment du coucher.

Utilisation chez les enfants

On ne dispose que de peu d’expérience et de documentation sur les effets à attendre chez les enfants.

Durée du traitement

Le traitement des épisodes aigus de rectocolite hémorragique dure généralement 8 semaines. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement par ce médicament. Cette durée dépendra de votre état de santé.

Pour tirer le maximum de bénéfices de ce médicament, utilisez OSPERZO 1 g, suppositoire régulièrement et de façon constante, conformément aux instructions.

Si vous pensez que l’effet de OSPERZO 1 g, suppositoire est trop puissant ou trop faible, parlez-en avec votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de OSPERZO 1 g, suppositoire que vous n’auriez dû

Prenez contact avec votre médecin si vous êtes dans l’incertitude, afin qu’il puisse décider ce qui convient de faire.

Si vous utilisez trop de OSPERZO 1 g, suppositoire à une seule occasion, prenez la dose suivante comme prescrit. Ne la diminuez pas.

Si vous oubliez d’utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire

Si vous oubliez d’utiliser ce médicament, utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli. Néanmoins, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez ensuite la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser OSPERZO 1 g, suppositoire

Ne cessez pas d’utiliser ce médicament sans en avoir parlé à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez l’un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, vous devez contacter votre médecin et arrêter immédiatement de prendre OSPERZO 1g, suppositoire :

· Réactions allergiques générales de type éruption cutanée, fièvre, douleurs articulaires et/ou difficultés à respirer, ou inflammation générale du gros intestin (entraînant une diarrhée sévère et des douleurs abdominales). Ces réactions sont très rares.

· Altération importante de votre état de santé générale, en particulier si elle s’accompagne de fièvre, et/ou de douleurs dans la gorge et la bouche. Ces symptômes peuvent, dans de très rares cas, être dus à une chute du nombre de globules blancs dans le sang, ce qui peut augmenter le risque d’infection grave (agranulocytose). D’autres cellules du sang peuvent également être affectées (par exemple, les plaquettes ou les globules rouges, entraînant une anémie aplasique ou une thrombopénie), ce qui peut provoquer des symptômes incluant des saignements inexpliqués, des points ou des plaques violacées sous la peau, une anémie (fatigue, faiblesse, pâleur, en particulier au niveau des lèvres et des ongles). Une analyse de sang permettra de confirmer si vos symptômes sont dus à un effet de ce médicament sur votre sang. Ces réactions sont très rares.

· Éruptions cutanées graves avec taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Cela peut être précédé de fièvre et de symptômes de type grippal. Le nombre de patients affectés par ces réactions n’est pas connu (fréquence indéterminée).

· Essoufflement, douleur dans la poitrine ou battements de cœur irréguliers, ou jambes enflées, qui peuvent être le signe de réactions d’hypersensibilité cardiaques. Ces réactions sont rares.

· Problèmes au niveau de la fonction rénale (très rares), par exemple un changement de couleur ou de volume des urines produites et des jambes enflées ou une douleur soudaine au flanc (due à un calcul rénal) (le nombre de patients affectés n’est pas connu [fréquence indéterminée]).

Les effets indésirables suivants ont également été signalés par des patients utilisant la mésalazine

Effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez maximum 1 patient sur 10)

· Eruption cutanée, démangeaisons

Effets indésirables rares (pouvant survenir chez maximum 1 patient sur 1 000)

· Douleurs abdominales, diarrhée, gaz (flatulences), nausées et vomissements, constipation

· Maux de tête, vertiges

· Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité)

Effets indésirables très rares (pouvant survenir chez maximum 1 patient sur 10 000)

· Douleurs abdominales sévères dues à une inflammation aiguë du pancréas

· Essoufflement, toux, respiration sifflante, opacités pulmonaires à la radiographie sous l’effet d’affections allergiques et/ou inflammatoires des poumons

· Douleurs musculaires et articulaires

· Jaunisse ou douleurs abdominales en raison de troubles du foie ou de l’écoulement biliaire

· Perte de cheveux et apparition d’une calvitie

· Insensibilité et fourmillements dans les mains et les pieds (neuropathie périphérique)

· Diminution réversible de la production de sperme

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OSPERZO 1 g, suppositoire ? Redirection vers le haut de page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

A conserver dans le conditionnement d’origine à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient OSPERZO 1 g, suppositoire

· La substance active est la mésalazine, et chaque suppositoire de OSPERZO 1 g, suppositoire contient 1 g de mésalazine.

· L’autre composant est glycérides hémi-synthétiques solides.

Qu’est-ce que OSPERZO 1 g, suppositoire et contenu de l’emballage extérieur

Les suppositoires de OSPERZO 1 g, suppositoire sont en forme de torpille et de couleur beige clair.

OSPERZO 1 g, suppositoire est disponible en boîtes de 10, 12, 15, 20, 30, 60 et 90 suppositoires.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

DR. FALK PHARMA SAS

32-36 RUE DE BELLEVUE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

DR. FALK PHARMA GMBH

LEINENWEBERSTRASSE 5

79108 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur

À compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).