ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque unidose contient 0.2 mL de solution.

Latanoprost ......................................................................................................... 50 microgrammes

Pour 1 mL de solution.

Une goutte contient 1,5 microgrammes de latanoprost.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients à effet notoire :

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté 4,6 mg/ml.

Phosphate disodique anhydre 4,74 mg/ml.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution en récipient unidose.

La solution est un liquide limpide et incolore, dont le pH est d’environ 6,7 et l’osmolalité d’environ 280 mOsm/kg.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients ayant un glaucome à angle ouvert et une hypertension oculaire.

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et un glaucome pédiatrique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Posologie recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) :

La posologie recommandée est d’une goutte de collyre dans l’œil/les yeux atteint(s), une fois par jour. L’effet optimal s’obtient en administrant XIOP le soir.

La posologie de XIOP ne doit pas dépasser 1 instillation par jour. En effet, il a été montré qu’une fréquence d’administration supérieure diminue l’effet hypotenseur sur la PIO.

En cas d’oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l’instillation suivante.

Population pédiatrique

XIOP peut s’utiliser chez les patients pédiatriques à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n’est disponible concernant les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d’âge < 1 an (4 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie ophtalmique.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée immédiatement après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d’utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d’au moins cinq minutes.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le latanoprost est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l'iris. Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de l'œil. Le traitement d'un seul œil peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.

Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et n'a pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de l'augmentation pigmentaire au-delà de 5 ans n'ont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33% des patients ont développé une pigmentation de l'iris (voir rubrique 4.8). La modification de la couleur de l'iris est discrète dans la majorité des cas et souvent, n'est pas observée cliniquement. Chez les patients ayant l'iris de plusieurs couleurs, l'incidence a été de 7 à 85%, l'incidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant l'iris de couleur jaune-marron. Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur n'a été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l'iris n'a été observée après l'arrêt du traitement. Cet effet n'a été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusqu'à ce jour.

Ni les nævi, ni les éphélides de l'iris n'ont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en d'autres points de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années d'expérience clinique, l'augmentation de la pigmentation irienne n'a entraîné aucune séquelle clinique néfaste et le latanoprost peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique l'impose, le traitement par le latanoprost pourra être arrêté.

L'expérience avec le latanoprost est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Il n'y a pas d'expérience avec le latanoprost dans les glaucomes inflammatoires et néovasculaires, dans des conditions d'inflammation oculaire ou dans le glaucome congénital. Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille mais il n'a pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l'angle. Il est donc recommandé d'utiliser le latanoprost avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur l'utilisation avec le latanoprost pendant la période péri-opératoire d'une chirurgie de la cataracte. Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, le latanoprost doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas d'œdèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique 4.8) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'un implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes). Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs d'implant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus d'iritis/uvéites, XIOP devra être utilisé avec précautions.

L'expérience avec le latanoprost chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas d'aggravation d'asthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. Le latanoprost doit être utilisé avec précautions chez les patients asthmatiques jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante (voir également rubrique 4.8).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients Japonais. A ce jour, l'expérience montre que cette coloration de la peau périorbitaire n'est pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par le latanoprost est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de l'œil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Population pédiatrique

Les données d’efficacité et de sécurité dans la tranche d’âge <1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée n’est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à moins de 3 ans souffrant principalement d’un GCP (glaucome congénital primaire), la chirurgie (c’est à dire. la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de première intention.

La sécurité à long terme n’a pas encore été établie chez les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucun résultat conclusif d'interaction du latanoprost avec d'autres médicaments n'est disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à l'administration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, l'utilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine n'est pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données de sécurité concernant l'utilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né. Par conséquent, XIOP ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, XIOP ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou bien, l'allaitement doit être interrompu.

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n’a été observé lors des études chez l’animal (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

XIOP a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machine. Comme avec tout collyre, l'instillation du produit dans l'œil peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.

4.8. Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité :

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

Tableau des effets indésirables :

Les effets indésirables sont classés par fréquence selon la convention suivante :

· Très fréquent (≥1/10)

· Fréquent (≥1/100, <1/10)

· Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) Rare (≥1/10 000, <1/1 000)

· Très rare (<1/10 000)

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Chez certains patients ayant des lésions significatives de la cornée, des cas de calcification cornéenne ont été très rarement associés à l’utilisation de collyres contenant du phosphate.

Description d'effets indésirables sélectionnés

Sans objet.

Population pédiatrique

Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n’a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l’enfant que chez l’adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr .

4.9. Surdosage

En dehors d’une irritation oculaire et d’une hyperémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire n’est connu pour être dû à un surdosage en latanoprost.

En cas d'ingestion accidentelle de latanoprost, les informations suivantes peuvent s’avérer utiles :

Un récipient unidose contient 10 microgrammes de latanoprost. Plus de 90% de la dose sont métabolisés durant le premier passage hépatique. Plus de 90% du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg a produit des concentrations plasmatiques moyennes 200 fois plus élevées que lors d’un traitement clinique et n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, cependant une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.

L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction n'a toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après l'instillation de latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour le latanoprost.

En cas de surdosage de latanoprost, le traitement devra être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES ; Analogues de prostaglandines - Code ATC : S01EE01.

Mécanisme d’action

Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2α, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.

Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après l'administration du latanoprost, et l'effet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.

Des études conduites chez les animaux et chez l'homme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant l'écoulement par la voie uvéosclérale, même s'il a été rapporté chez l'homme une augmentation de la facilité d'écoulement par les voies usuelles (diminution de la résistance).

Effets pharmacodynamiques

Des études pivots ont montré l'efficacité du latanoprost en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation du latanoprost en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).

Efficacité et sécurité clinique

Des essais cliniques ont montré que le latanoprost n’a pas d’effet significatif sur la production d’humeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse n’a été observée.

Chez le singe, l’effet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors d’un traitement local.

Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n’a été mise en évidence par l’angiographie à la fluorescéine.

Un traitement à court terme par le latanoprost n’a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.

Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost n’a été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur l’appareil cardio-vasculaire ou respiratoire.

Population pédiatrique

L’efficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle d’une durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel d’au moins 36 semaines. Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 50 microgrammes/mL une fois par jour soit avec du timolol 0,5% (ou optionnellement du timolol 0,25% pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère primaire d’efficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement. La réduction moyenne de la PIO était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Dans toutes les tranches d’âge étudiées (0 à < 3 ans, 3 à < 12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la PIO après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol. Toutefois, les données d’efficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche d’âge 0 à <3 ans n’ont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente n’a été observée chez les 4 patients dont l’âge était < 1 an dans l’étude clinique pédiatrique. Aucune donnée n’est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

De même, la réduction de la PIO parmi les sujets du sous-groupe souffrant de GCP était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Des résultats comparables ont été observés dans l’autre sous-groupe Non-GCP (ex : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).

L’effet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et s’est poursuivi durant les 12 semaines de l’étude, comme chez l’adulte.

SE : erreur type.

† Valeur estimée ajustée sur base d’un modèle ANCOVA (analyse de covariance).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost

Absorption

Le promédicament est bien absorbé à travers la cornée et toute la substance active pénétrant dans l'humeur aqueuse est hydrolysée pendant le passage à travers la cornée.

Distribution

Les études conduites chez l'homme ont montré que le pic de concentration dans l'humeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.

Biotransformation

L’acide de latanoprost n’est pratiquement pas métabolisé dans l’œil. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez l’homme est de 17 minutes.

Élimination

Les études animales ont montré une activité biologique faible, voire nulle, des métabolites de l’acide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l’urine.

Population pédiatrique

Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques d’acide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à l’âge de <18 ans) souffrant d’hypertension oculaire et de glaucome. Toutes les tranches d’âge ont été traitées avec du latanoprost 50 microgrammes/mL, une goutte par jour dans chaque œil pendant au minimum 2 semaines. L’exposition systémique à l’acide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue d’effets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9). La durée moyenne d’atteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après l’administration de la dose dans toutes les tranches d’âge. La demi-vie moyenne d’élimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, n’entraînant pas d’accumulation d’acide de latanoprost dans la circulation systémique à l’état d’équilibre.

5.3. Données de sécurité préclinique

La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec une marge de sécurité d'au moins 1000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux, probablement en raison d’une bronchoconstriction de courte durée. Le latanoprost ne présente pas de potentiel sensibilisant dans les études chez l’animal.

Aucun effet toxique n'a été détecté dans l'œil à des doses allant jusqu'à 100 microgrammes/œil/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 microgrammes/œil/jour). Toutefois, une augmentation de la pigmentation de l’iris a été observée chez le singe.

Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être lié à une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de l'iris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de l'iris peut être permanente.

Dans des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 microgrammes/œil/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cet effet est réversible chez l’animal et est observé à des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Cet effet n'a pas été observé chez l'homme.

Les tests de mutation réverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur des cellules de lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitro sur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2α, ce qui indique un effet de classe.

Des tests de synthèse non programmée de l'ADN in vitro et in vivo chez le rat, ont montré des résultats négatifs. Le latanoprost ne présente donc pas de potentiel génotoxique. Par ailleurs, les études de cancérogénèse chez la souris et le rat ont montré des résultats négatifs.

Les études de carcinogénèse chez la souris et le rat ont également été négatives.

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé lors des études chez l'animal. Dans une étude d'embryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique n'a été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 microgrammes/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit des embryon-létaux chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 microgrammes/kg/jour.

La dose de 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryo-fœtale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids fœtal.

Aucun potentiel tératogène du latanoprost n'a été détecté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté

Phosphate disodique anhydre

Chlorure de sodium

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Des études in vitro ont indiqué qu’une précipitation survient lorsqu'on mélange un collyre contenant du thiomersal avec le latanoprost. Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les deux instillations doivent être espacées d’au moins cinq minutes.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation : 3 ans

Durée de conservation après ouverture du sachet : 7 jours.

Après ouverture du récipient unidose : à utiliser immédiatement et jeter le récipient unidose après l’utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après ouverture du sachet : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Récipients unidoses (0,2 mL) en polyéthylène de faible densité, sans additifs, légèrement opaques et thermoscellés.

5 récipients unidoses sont emballés dans un sachet en PET/Aluminium/PE. Le sachet est inséré dans la boîte.

Présentations :

15, 30, 45, 60, 90, 120 récipients unidoses de 0,2 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 NICE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 302 345 5 6 : 0,2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 15.

· 34009 302 345 6 3 : 0,2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

· 34009 302 345 7 0 : 0,2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 45.

· 34009 302 345 8 7 : 0,2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 60.

· 34009 302 345 9 4 : 0,2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 90.

· 34009 550 830 0 9 : 0,2 mL en récipient unidose (PEBD). Boîte de 120.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Liste I

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2024

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose

Latanoprost

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES ; Analogues de prostaglandines - Code ATC : S01EE01.

XIOP contient du latanoprost, qui appartient à une famille de médicaments appelés prostaglandines. Il diminue la pression dans votre œil en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.

XIOP est indiqué chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'œil (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.

XIOP est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d’hypertension intraoculaire ou de glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

XIOP peut être utilisé chez l’adulte (y compris le sujet âgé) et chez l’enfant, de la naissance jusqu’à l’âge de 18 ans. XIOP n’a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

N’utilisez jamais XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution :

· Si vous êtes allergique au latanoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser XIOP :

· Si vous ou votre enfant devez être ou avez été opéré de l’oeil (y compris s’il s’agit d’une opération de la cataracte).

· Si vous ou votre enfant avez d’autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l’oeil, irritation ou inflammation, vision trouble).

· Si vous ou votre enfant souffrez de sécheresse oculaire.

· Si vous ou votre enfant avez un asthme sévère ou si votre asthme n’est pas bien sous contrôle.

· Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser XIOP, à condition de suivre les instructions mentionnées rubrique 3 « COMMENT UTILISER XIOP 50 microgrammes/ mL, collyre en solution ? »

· Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d’une infection virale de l’œil due au virus herpès simplex (HSV).

Autres médicaments et XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

XIOP peut présenter des interactions avec d’autres médicaments et l’utilisation d’au moins deux prostaglandines, analogues des prostaglandines ou dérivés des prostaglandines, n’est donc pas recommandée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

XIOP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque vous utilisez XIOP vous pouvez avoir une vision trouble pendant un court instant. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire, utiliser des outils ou des machines jusqu’à ce que votre vision redevienne normale.

3. COMMENT UTILISER XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie indiquée chez les adultes (y compris chez les sujets âgés) et les enfants est d’une goutte dans l’œil (les yeux) à traiter une fois par jour et de préférence le soir.

Le récipient unidose doit être utilisé juste après son ouverture ; tout produit restant doit être jeté.

N’utilisez pas XIOP plus d’une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.

Veillez à toujours utiliser XIOP, comme décrit dans cette notice, en suivant exactement les indications de votre médecin, jusqu’à ce qu’il vous dise d’arrêter. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez les avant d’utiliser XIOP. Après l’administration de XIOP vous devez attendre 15 minutes avant de les remettre.

Instructions d’utilisation :

1. Lavez vos mains et installez-vous confortablement, en position assise ou debout.

2. Dévissez le capuchon du récipient unidose.

3. Utilisez votre doigt pour tirer doucement vers le bas la paupière inférieure de l’œil à traiter.

4. Placez l’extrémité du récipient unidose près de votre œil mais sans le toucher.

5. Pressez doucement le récipient unidose de manière à n’appliquer qu’une seule goutte dans votre œil, puis relâchez la paupière inférieure.

6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'œil à traiter (proche du nez) pendant une minute tout en gardant l’œil fermé.

7. Répétez cette procédure dans l’autre œil si cela vous a été prescrit par votre médecin.

8. Jetez le récipient unidose immédiatement après l’utilisation.

Si vous utilisez XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution avec d’autres collyres :

Attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de XIOP et l’application d’un autre collyre.

Si vous avez utilisé plus de XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution que vous n’auriez dû

Si vous avez mis trop de gouttes dans votre œil, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Ceci doit disparaître mais si vous êtes inquiet, demandez conseils à votre médecin ou au médecin qui traite votre enfant.

Contactez votre médecin aussi vite que possible si vous avez avalé accidentellement XIOP.

Si vous oubliez d’utiliser XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution

Poursuivez le traitement en utilisant la posologie habituelle au moment habituel.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution

Consultez votre médecin ou le médecin qui traite votre enfant si vous souhaitez arrêter XIOP.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants sont des effets indésirables connus du latanoprost :

Très fréquent : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

· Une modification progressive de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns de la partie colorée de l’œil appelée « iris ». Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (bleu-brun, gris-brun, jaune-brun ou vert-brun), vous êtes plus exposés à cette modification que si vous avez les yeux d’une seule couleur (yeux bleus, gris, verts ou bruns). Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des années à se développer même si en général cela est visible dès les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous n'êtes traité avec XIOP que pour un seul œil. Il n'y a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de l'œil. Le changement de la couleur de l'œil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par XIOP.

· Rougeur au niveau de l’œil.

· Irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaisons, picotements ou sensation de corps étranger). Si vous présentez une irritation de l’œil suffisamment sévère pour induire un larmoiement excessif de l’œil ou si vous envisagez d’arrêter l’utilisation de ce médicament, consultez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère (dans la semaine). Il peut s’avérer nécessaire de réévaluer votre traitement afin de s’assurer que vous continuez à recevoir le traitement adéquat pour votre affection.

· Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'œil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un allongement, un épaississement et une quantité plus importante de cils.

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Irritation ou érosion de la surface oculaire, inflammation de la paupière (blépharite), douleur au niveau de l’œil et sensibilité à la lumière (photophobie), conjonctivite.

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Œdème de la paupière, sécheresse oculaire, inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite), vision trouble, inflammation de la partie colorée de l’oeil (uvéite), gonflement de la rétine (oedème maculaire),

· Éruption cutanée

· Douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), sensations désagréables de battements cardiaques (palpitations),

· Asthme, gêne respiratoire (dyspnée),

· Douleurs thoraciques,

· Maux de tête, étourdissements,

· Douleur musculaire, douleur articulaire.

· Nausées.

· Vomissements.

Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· Inflammation de l’iris (iritis) ; symptômes de gonflement ou érosions/atteinte de la surface oculaire, gonflement autour de l’œil (œdème périorbitaire), mauvaise orientation des cils ou rangée supplémentaire de cils, cicatrisation de la surface oculaire, kyste dans la partie colorée de l’oeil (kyste irien),

· Réactions de la peau des paupières, coloration plus foncée de la peau des paupières.

· Aggravation d’un asthme

· Démangeaisons sévères de la peau,

· Développement d’une infection virale de l’oeil due au virus de l’herpès simplex (HSV).

Très rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Aggravation d’une angine de poitrine chez les patients ayant également une maladie cardiaque, douleur dans la poitrine, des yeux d’apparence creuse (creusement du sillon palpébral).

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de l’œil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de l’accumulation de calcium pendant le traitement.

Les effets indésirables ayant été plus souvent observés chez les enfants que chez les adultes sont un écoulement et des démangeaisons au niveau du nez et une fièvre.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Après ouverture du sachet: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C pendant maximum 7 jours

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose ?

· La substance active est :

Latanoprost .............................................................................................. 50 microgrammes/mL

· Les autres composants sont :

Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique anhydre, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que XIOP 50 microgrammes/mL, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

XIOP est un collyre en solution limpide, incolore et stérile en récipients unidoses. Chaque récipient unidose contient 0,2 mL de collyre.

XIOP est disponible en boîtes de 15, 30, 45, 60, 90, 120 récipients unidoses de 0,2 mL.

5 récipients unidoses sont emballés dans un sachet. Le sachet est inséré dans la boîte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 NICE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

HORUS PHARMA

22 Allée Camille Muffat

INEDI 5

06200 NICE

Fabricant

GENETIC S.P.A

CONTRADA CANFORA

84084 FISCIANO (SA)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).