Dernière mise à jour le 30/06/2025
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion
Présentations
> 1 flacon en verre de 5 mL
Code CIP : 34009 302 392 5 4
Déclaration de commercialisation : 29/11/2022
Cette présentation est agréée aux collectivités
Service médical rendu (SMR)
Pas de SMR disponible pour ce médicament ( plus d'informations dans l'aide )
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
Pas d'ASMR disponible pour ce médicament (plus d'informations dans l'aide )
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2024
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d’isoprénaline...................................................................................................... 1 mg
Excipient(s) à effet notoire : chaque flacon de 5 mL contient 16,3355 mg (0,70 mmol) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable/pour perfusion
Solution limpide, incolore à légèrement jaune
Le pH de la solution est compris entre 2,5 et 4,5 et l’osmolarité est comprise entre 240 et 300 mOsmol/kg
4.1. Indications thérapeutiques
· du syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculo-ventriculaire dans l’attente de l’appareillage temporaire ou définitif ;
· des bradycardies extrêmes par bloc sino-auriculaire syncopal dans l’attente d’un appareillage temporaire ou définitif ;
· de l’arrêt cardiaque lorsque l’activité cardiaque réapparaît ;
· du bas débit cardiaque, après chirurgie cardiaque ;
· des torsades de pointes, en cas d’impossibilité de stimulation à cadence ventriculaire rapide, associé au traitement étiologique de la torsade et de la restauration de la kaliémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
En fonction des indications, la dose efficace peut varier de 0,2 mg à 10 mg/24 heures.
Mode d’administration
1. L’administration intraveineuse doit être effectuée uniquement par voie centrale ou dans une grosse veine périphérique (pour éviter tout risque d’irritation veineuse liée au faible pH).
2. L’administration doit être effectuée dans un environnement approprié de soins intensifs ou lors du transfert vers un tel environnement.
3. L’isoprénaline doit être diluée avant utilisation (voir section 6.3).
4. L’administration doit être effectuée par un médecin, impérativement sous surveillance cardiovasculaire constante. Un rythme cardiaque de 130 battements par minute est une contre-indication à la poursuite du traitement.
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED peut être employé soit :
· en perfusion IV continue après dilution dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% aux concentrations suivantes :
|
Volume d’ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED |
Volume de solvant |
Solvant |
Concentration finale |
|
1 mL |
10 mL |
0,9% chlorure de sodium |
0,02 mg/mL |
|
1mL |
10 mL |
5% glucose |
0,02 mg/mL |
|
10 mL |
500 mL |
5% glucose |
0,004 mg/mL |
|
5 mL |
500 mL |
5% glucose |
0,002 mg/mL |
· en injection sous-cutanée, qui reste une voie d’exception et permet d’attendre la mise en place de la perfusion.
NB : Protéger la perfusion de la lumière.
Surveillance sous traitement : l’électrocardiogramme doit être surveillé en permanence ainsi que toutes les autres constantes cardiocirculatoires : une fréquence cardiaque à 130 par minute contre-indique la poursuite du traitement.
Associations : il est possible d’associer à ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED d’autres thérapeutiques en dérivation sur la perfusion.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
· Tachycardie sinusale supérieure à 130/minute ;
· Etats d’hyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire ;
· Intoxication digitalique ;
· Insuffisance coronaire aiguë et, en particulier, l’infarctus myocardique aigu, sauf en cas de bloc auriculo-ventriculaire avec bradycardie extrême.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’association avec les anesthésiques volatils halogénés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED ne doit être utilisé en cas de collapsus hypovolémique qu’après restauration de la volémie.
Prudence en cas d’utilisation chez le patient coronarien, diabétique ou chez le malade digitalisé.
En cas d’hyperthyroïdie, la prudence est recommandée. L’administration de la spécialité sera de préférence évitée en cas d’hyperthyroïdie non contrôlée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anesthésiques volatils halogénés :
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l’excitabilité cardiaque).
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
II n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’isoprénaline lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’isoprénaline pendant la grossesse.
Au cours de l’allaitement, une surveillance attentive du nouveau-né est conseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections cardiaques
Tachycardie, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses avec possibilité d’apparition ou de majoration d’une ischémie préexistante.
Affections du système nerveux
Céphalées, tremblements.
Affections gastro-intestinales
Nausées.
Affections vasculaires
Hypotension, bouffées de chaleur.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
En cas de surdosage, on peut observer :
· nausées,
· céphalées,
· tachycardie,
· extrasystoles.
Il suffit d’arrêter la perfusion d’ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED dont l’activité thérapeutique cessera en quelques minutes du fait de la rapidité de sa vitesse d’inactivation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Agents Dopaminergiques et Adrenergiques, code ATC : C01CA02.
Mécanisme d’action
L’isoprénaline est un ß stimulant.
Au niveau cardiaque, l’effet ß1 provoque :
· une augmentation de la fréquence cardiaque,
· une amélioration de la vitesse de conduction auriculo-ventriculaire par action directe sur le tissu nodal,
· une augmentation de la force contractile du myocarde,
· une diminution du seuil d’excitabilité myocardique,
· une augmentation du débit systolique, du débit cardiaque et de la consommation myocardique d’oxygène.
En périphérie, l’effet ß2 provoque :
· une vasodilatation artérielle systémique et pulmonaire entraînant une baisse de la post-charge,
· une bronchodilatation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· La demi-vie est d’environ 1 minute en IV rapide,
· Après une IV lente, la demi-vie de distribution est de 2 à 5 min et la demi-vie d’élimination est de 3 à 7 heures,
· Désamination oxydative et O-méthylation,
· Elimination par voie rénale,
· Bonne résorption, en sous-cutanée. Le temps de latence est de quelques minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Avant ouverture : 2 ans
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : conserver les flacons dans leur emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas réfrigérer.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1mg/5mL, solution injectable/pour perfusion est une solution transparente, incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles. Le produit est conditionné à raison de 5 mL par flacon, dans des flacons de 5 mL de type I en verre transparent, avec bouchon en caoutchouc de 13 mm et capsule amovible de 13 mm, proposés par lots de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MITTELSTRASSE 5/5A
12529 SCHÖNEFELD
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 392 5 4 : 5 mL en flacon (verre). Boîte de 1.
· 34009 550 849 0 7 : 5 mL en flacon (verre). Boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
ANSM - Mis à jour le : 17/10/2024
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion
Chlorhydrate d’isoprénaline
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C01CA02
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion ?
N’utilisez jamais ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion :
· si vous êtes allergique au principe actif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· certains troubles du rythme cardiaque ;
· certaines formes d’angine de poitrine ;
· en cas d’intoxication par la digitaline.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d’association avec les anesthésiques volatils halogénés.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion.
· En cas d’hyperthyroïdie, la prudence est recommandée.
· En cas d’angine de poitrine, chez le diabétique, chez le patient digitalisé, en cas d’hyperthyroïdie.
Suivez les conseils de votre médecin.
Enfants et adolescents
Aucune donnée disponible
Autres médicaments et ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons
Sans objet.
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament étant administré par un professionnel de santé dans le cadre d’une procédure d’urgence, cette section ne s’applique pas à votre cas.
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion ?
Posologie
La posologie est adaptée à l’état du patient.
Mode d’administration
Voie intraveineuse continue ou exceptionnellement sous-cutanée.
Si vous avez utilisé plus de ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion que vous n’auriez dû
Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, il est fort peu probable que vous receviez une dose trop faible ou trop élevée. Néanmoins, consultez votre médecin en cas de doutes.
En cas de surdose, il est possible que vous constatiez une augmentation du nombre et/ou de l’intensité des effets indésirables. Votre médecin traitera ces effets indésirables en conséquence.
Si vous oubliez d’utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion
Si vous arrêtez d’utiliser ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion
Ce médicament étant administré par un professionnel de santé, cette section ne s’applique pas à votre cas.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, hypotension, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses, tremblements, maux de tête, nausées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou le flacon en regard de la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : Ne pas réfrigérer. Conserver les flacons dans leur emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
Après dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5% ou du chlorure de sodium à 0,9% a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion
· La substance active est :
Chlorhydrate d’isoprénaline................................................................................................ 1 mg
Pour un flacon de 5 mL.
· Les autres composants sont :
EDTA disodique, citrate trisodique dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables
ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 1 mg/5 mL, solution injectable/pour perfusion est une solution transparente, incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles. Le produit est conditionné à raison de 5 mL par flacon, dans des flacons de 5 mL de type I en verre transparent, avec bouchon en caoutchouc de 13 mm et capsule amovible de 13 mm, proposés par lots de 1 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MITTELSTRASSE 5/5A
12529 SCHÖNEFELD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
76/78 AVENUE DU MIDI
63800 COURNON D’AUVERGNE
SUITE 2, STAFFORD HOUSE, STRAND ROAD
PORTMARNOCK, CO. DUBLIN
IRLANDE
ou
SGS PHARMA MAGYARORSZAG KFT.
DERKOVITS GYULA UTCA 53,
BUDAPEST XIX,1193,
HONGRIE
ou
TILLOMED MALTA LIMITED
MALTA LIFE SCIENCES PARK,
LS2.01.06 INDUSTRIAL ESTATE,
SAN GWANN, SGN 3000, MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).