ANSM - Mis à jour le : 11/06/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

MERCRYL, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de benzalkonium..................................................................................................... 0,500 g

Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium............................................................. 0,985 g

Digluconate de chlorhexidine................................................................................................ 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine........................................................ 1,065 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie ou nettoyage des petites plaies superficielles.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

La solution s'utilise pure ou diluée 1 ou 2 fois par jour pendant 7 à 10 jours.

· Utilisation pure : en application sur la peau

· Utilisation diluée au 1/10^ème : en application sur les muqueuses. La solution diluée doit être préparée extemporanément et ne doit pas être conservée.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants, notamment à la chlorhexidine (ou à sa classe chimique) ou au chlorure de benzalkonium (de la famille des ammonium quaternaire).

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles.

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif, en particulier en cas de perforation tympanique, ni, d'une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges.

· Cette préparation ne doit pas être utilisée pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Usage externe.

Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d'effets systémiques ne peut être exclu. Ils sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).

L’utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l’antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l’intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient, sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées au MERCRYL, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l’application du pansement.

Dès l'ouverture du conditionnement d'une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

MERCRYL ne doit pas entrer en contact avec l’œil. Des cas graves de lésion cornéenne persistante, pouvant nécessiter une greffe cornéenne, ont été signalés à la suite d’une exposition oculaire accidentelle à des médicaments contenant de la chlorhexidine malgré la prise de mesures de protection des yeux en raison de la migration de la solution au-delà de la zone de préparation chirurgicale prévue. Lors de l’application, il convient de faire preuve d’une extrême prudence afin de s’assurer que MERCRYL ne migre pas au-delà du site d’application prévu dans les yeux. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients anesthésiés qui ne sont pas en mesure de signaler immédiatement une exposition oculaire. Si MERCRYL entre en contact avec les yeux, rincer rapidement et soigneusement avec de l’eau. Il convient de demander conseil à un ophtalmologue.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'emploi simultané ou successif d'antiseptiques anioniques est à éviter.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Allaitement

Ne pas appliquer la solution sur les seins pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité d'eczéma de contact (en raison de la présence de chlorure de benzalkonium).

· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence inconnue).

· Trouble oculaire: Érosion cornéenne, lésion épithéliale/lésion cornéenne, déficience visuelle significative permanente* (Fréquence indéterminée).

*Des cas d’érosion cornéenne sévère et de déficience visuelle significative permanente dus à une exposition oculaire involontaire ont été rapportés après la mise sur le marché, ce qui a entraîné la nécessité d’une transplantation cornéenne chez certains patients (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie), code ATC : D08AC52.

Association de chlorure de benzalkonium, ammonium quaternaire et de digluconate de chlorhexidine, dérivé cationique des biguanides.

Antiseptique bactéricide à large spectre, actif in vitro sur les germes Gram+, Gram-, ainsi que sur Candida Albicans.

Activité rapide à partir d'un temps de contact de 1 minute.

La perte d'activité en présence de protéines et d'exsudat est faible.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Absorption cutanée quasiment nulle pour la chlorhexidine et le chlorure de benzalkonium.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125 ml ou 300 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 354 568 0 9 : 1 flacon polyéthylène (PE) de 125 ml

· 34009 354 569 7 7 : 1 flacon polyéthylène (PE) de 300 ml

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

MERCRYL, solution pour application cutanée

Chlorure de benzalkonium/Digluconate de chlorhexidine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que MERCRYL, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MERCRYL, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser MERCRYL, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MERCRYL, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MERCRYL, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTISEPTIQUE (D. Dermatologie) - D08AC52

Ce médicament est un antiseptique. Il est utilisé pour l'antisepsie et le nettoyage des petites plaies superficielles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER MERCRYL, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais MERCRYL, solution pour application cutanée :

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles,

· Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

Avertissements et précautions :

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser MERCRYL solution pour application cutanée.

· Évitez tout contact avec le cerveau, les méninges (les membranes entourant le cerveau et la moelle épinière) et l’oreille moyenne.

· MERCRYL, solution pour application cutanée ne doit pas entrer en contact avec l’œil en raison du risque de lésions visuelles. S’il entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l’eau. En cas d’irritation, de rougeur ou de douleur oculaire, ou de troubles visuels, demandez rapidement conseil à un médecin.

· Des cas graves de lésion cornéenne persistante (lésion à la surface de l’œil) pouvant nécessiter une greffe cornéenne ont été rapportés lorsque des produits similaires sont accidentellement entrés en contact avec l’œil au cours d’interventions chirurgicales, chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

En cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif (imperméable à l'eau et à l'air), sur une peau profondément brûlée, une peau de prématuré ou une peau de nourrisson, il existe des risques de passage dans la circulation générale.

Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l'ouverture.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. MERCRYL, solution pour application cutanée, peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et MERCRYL, solution pour application cutanée

· MERCRYL, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques, car ensemble ils risquent d'irriter votre peau ou d'être moins efficaces.

· Si vous utilisez du savon, rincez soigneusement avant d'appliquer MERCRYL, solution pour application cutanée.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

MERCRYL, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N'appliquez pas MERCRYL, solution pour application cutanée sur les seins pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

MERCRYL, solution pour application cutanée contient {nommer le/les excipient (s)}

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MERCRYL, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

MERCRYL, solution pour application cutanée s'utilise 1 ou 2 fois par jour, pendant 7 à 10 jours.

L'application doit durer au moins une minute, pour laisser agir le médicament.

Sur la peau : appliquez MERCRYL, solution pour application cutanée directement sur la plaie avec une compresse stérile.

Sur les muqueuses (génitales) : diluez MERCRYL, solution pour application cutanée avec de l'eau : dans un récipient propre, versez 1 volume de solution, et ajoutez 9 volumes d'eau (soit par exemple 1 cuillère à soupe de solution et 9 cuillères à soupe d'eau).

Puis appliquez la solution diluée sur la plaie.

Attention : la solution diluée doit être préparée juste avant d'être utilisée et ne doit pas être conservée.

NE PAS AVALER

Si vous avez utilisé plus de MERCRYL, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser MERCRYL, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser MERCRYL, solution pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Affections cutanées allergiques telles que dermatite (inflammation de la peau), prurit (démangeaisons), érythème (rougeur de la peau), eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritation cutanée et cloques

· Brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence inconnue).

· Lésion cornéenne (lésion à la surface de l’œil) et lésion oculaire permanente, y compris déficience visuelle permanente (à la suite d’une exposition oculaire accidentelle lors d’interventions chirurgicales sur la tête, le visage et le cou) chez des patients sous anesthésie générale (sommeil sans douleur intense).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MERCRYL, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient MERCRYL, solution pour application cutanée

· Les substances actives sont :

Chlorure de benzalkonium............................................................................................... 0,500 g

Sous forme de solution de chlorure de benzalkonium....................................................... 0,985 g

Digluconate de chlorhexidine.......................................................................................... 0,200 g

Sous forme de solution de digluconate de chlorhexidine.................................................. 1,065 g

Pour 100 ml.

· Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, le citrate de sodium, l'eau purifiée.

Qu’est-ce que MERCRYL, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée.

Flacon de 125 ml ou 300 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MENARINI FRANCE

1-7, RUE DU JURA

94633 RUNGIS CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).