ANSM - Mis à jour le : 06/01/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution aqueuse à 20 pour cent de digluconate de chlorhexidine…………………………………2,5 mL

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine………………………………………………0,5 g

Pour 100 mL de solution pour application cutanée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques,

· Traitement d’appoint des affections cutanées primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter,

· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie.

Remarque : les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants : ils réduisent temporairement le nombre des microorganismes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau. Ne pas rincer.

En cas d’antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie : appliquer la solution pure à l’aide d’une compresse stérile.

Population pédiatrique

Sans objet

Mode d’administration

VOIE CUTANEE. Ne pas avaler.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active (ou à sa classe chimique) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. ,

· Ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique ni, d’une façon générale, être mis au contact du tissu nerveux ou des méninges,

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles, sur les muqueuses,

· Ne pas utiliser pour la désinfection du matériel médico-chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

· Usage externe exclusivement.

· Bien que la résorption transcutanée de la chlorhexidine soit très faible, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu.

· Ces effets systémiques pourraient être favorisés par la répétition des applications, par l’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet d’occlusion des couches au niveau du siège).

· Dès l’ouverture du conditionnement d’une préparation à visée antiseptique, une contamination microbienne est possible.

· L'utilisation de solutions de chlorhexidine, alcooliques ou aqueuses, pour l'antisepsie de la peau, avant une intervention invasive a été associée à des brûlures chimiques chez des nouveau-nés. Basé sur des cas rapportés et la littérature publiée, ce risque semble être plus élevé chez des enfants prématurés, particulièrement ceux nés avant 32 semaines de gestation et dans les 2 premières semaines de vie.

· Enlevez tous les matériaux, blouses ou champ opératoire imbibés avant de procéder à l'intervention. Ne pas utiliser de quantités excessives et ne pas laisser la solution dans les plis de la peau ou sur le patient ou sur des draps ou sur tout autre matériel en contact direct avec le patient. Quand des pansements occlusifs sont utilisés sur les zones préalablement exposées à la BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée, toutes les précautions doivent être prises pour s’assurer qu’il n’y a pas d’excédent de produit avant l'application du pansement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La chlorhexidine se comporte comme un cationique : compte tenu des interactions possibles (antagonisme, inactivation), l’emploi simultané ou successif d’antiseptiques est à éviter notamment avec tous les dérivés anioniques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Risque d’effets systémiques (voir rubrique 4.4),

· Quelques rares cas d’idiosyncrasie ont été observés avec la chlorhexidine,

· Possibilité d’eczéma allergique de contact.

· Risque d’allergie générale pouvant (fréquence indéterminée) aller jusqu’au choc anaphylactique,

· Brûlures chimiques chez les nouveau-nés (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

En cas d’ingestion orale massive, procéder à un lavage gastrique. La toxicité aiguë per os de la chlorhexidine est faible (absorption digestive presque négligeable).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEPTIQUE, code ATC : D08AAC02.

(D. Dermatologie)

Antiseptique bactéricide à large spectre appartenant à la famille des bisdiguanides.

Spectre d’activité de la chlorhexidine : la chlorhexidine exerce en moins de 5 minutes, in vitro, une activité bactéricide sur les germes Gram + et, à moindre degré, Gram -.

Activité fongicide sur Candida Albicans.

Son activité est partiellement inhibée par les matières organiques (sérum…) et les phospholipides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La résorption transcutanée par la peau normale est négligeable, même chez le nouveau-né. L’absorption digestive est pratiquement nulle (environ 99% de la dose administrée est retrouvée inchangée dans les fèces).

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 60 mL en flacon (PE)

· 100 mL en flacon (PE)

· 250 mL en flacon (PE)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 348 246 5 4 : 100 mL en flacon (PE)

· 34009 360 430 7 7 : 250 mL en flacon (PE)

· 34009 496 660 4 1 : 60 mL en flacon pulvérisateur (PEHD)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

ANSM - Mis à jour le : 06/01/2018

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée

Solution aqueuse à 20 pour cent de digluconate de chlorhexidine

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?

3. Comment utiliser BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : D08AAC02

ANTISEPTIQUE

(D : Dermatologie)

Ce médicament est un antiseptique (il lutte contre la prolifération des microbes) contenant de la chlorhexidine.

Il est indiqué dans :

· l’antisepsie des plaies chirurgicales ou traumatiques,

· le traitement local d’appoint des affections de la peau infectées ou risquant de s’infecter,

· l’antisepsie de la peau avant acte de petite chirurgie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique à la chlorhexidine (ou un médicament de sa classe chimique) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Ne pas appliquer dans les yeux, les oreilles (ce produit ne doit pas pénétrer dans le conduit auditif en cas de perforation tympanique) sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales),

· Ne pas appliquer en cas de plaies profondes à la tête car ce produit ne doit pas être mis en contact avec le cerveau,

· Ne pas appliquer en cas de plaies profondes d'un bras ou d'une jambe car le produit ne doit pas être mis en contact avec un nerf.

· Ne pas utiliser pour l'antisepsie du champ opératoire ni pour la désinfection du petit matériel chirurgical.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée.

Mises en garde spéciales

Ce médicament est réservé à l'usage externe.

Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d'utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématuré ou de nourrisson.

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement les prématurés. BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Précautions d’emploi

Ne pas garder longtemps un flacon entamé, car une contamination microbienne est possible dès l’ouverture.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres antiseptiques locaux ou agents nettoyants (risques d'incompatibilités ou d'inefficacité).

L'utilisation préalable de savon doit être suivie d'un rinçage soigneux.

BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse,allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée contient : alcool, eau purifiée.

3. COMMENT UTILISER BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Utiliser pure 2 fois par jour en badigeonnage sur la peau. Ne pas rincer.

En cas d'antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie : appliquer la solution pure à l'aide d'une compresse stérile.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée. Usage externe.

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Si vous avez utilisé plus de BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· eczéma allergique de contact,

· accident allergique général, pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique (fréquence indéterminée),

· brûlures chimiques chez des nouveau-nés (fréquence indéterminée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée

· La substance active est :

Solution aqueuse à 20 pour cent de digluconate de chlorhexidine........................................... 2,5 mL

Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ............................................................ 0,5 g

Pour 100 mL de solution pour application cutanée.

· Les autres composants sont : Alcool, eau purifiée.

Qu’est-ce que BIORGASEPT 0,5 %, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée. Boîte de 1 flacon pulvérisateur de 60 mL, ou boîte de 1 flacon de 100 mL ou 250 mL.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10-12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES BAILLEUL

264 RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORE

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES CHEMINEAU

93 ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).