ANSM - Mis à jour le : 15/01/2025

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

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GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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1 ml de solution injectable contient 20 mg d'acétate de glatiramère*, correspondant à 18 mg de glatiramère base par seringue préremplie.

*L'acétate de glatiramère est le sel acétate de polypeptides synthétiques comprenant quatre acides aminés naturels : acide L-glutamique, L-alanine, L-tyrosine et L-lysine avec une fraction molaire moyenne de respectivement 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 et 0,300-0,374. Le poids moléculaire moyen de l'acétate de glatiramère est compris entre 5 000 et 9 000 daltons. En raison de la complexité de sa composition, aucun polypeptide spécifié ne peut être totalement caractérisé, y compris en termes de séquence d'acides aminés bien que la composition finale de l'acétate de glatiramère ne soit pas entièrement aléatoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

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Solution injectable

Solution limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre exempte de particules visibles.

La solution injectable a un pH de 5,5 - 7,0 et une osmolarité d'environ 265 mOsmol/l.

4. DONNEES CLINIQUES

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4.1. Indications thérapeutiques

L'acétate de glatiramère est indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP) (voir rubrique 5.1 pour les informations importantes concernant la population dans laquelle l’efficacité a été établie).

L'acétate de glatiramère n’est pas indiqué dans le traitement des formes progressives d’emblée ou secondairement progressives de sclérose en plaques.

4.2. Posologie et mode d'administration

L’instauration du traitement par l’acétate de glatiramère doit être supervisée par un neurologue ou un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte est de 20 mg d'acétate de glatiramère (une seringue préremplie) administrés par voie sous-cutanée une fois par jour.

En l’état actuel des connaissances, la durée de traitement ne peut être précisée.

La décision d’un traitement de longue durée sera prise sur la base d’une évaluation clinique personnalisée au cas par cas par le médecin prescripteur.

Personnes âgés

L’acétate de glatiramère n’a pas été étudié spécifiquement chez les personnes âgées.

Insuffisants rénaux

L’acétate de glatiramère n’a pas été étudié spécifiquement chez les patients atteints d’une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de l’acétate de glatiramère chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies.

Cependant, des données publiées limitées suggèrent que le profil de sécurité chez l’adolescent âgé de 12 à 18 ans traité par 20 mg d’acétate de glatiramère en sous-cutanée tous les jours est comparable à celui observé chez les adultes.

Il n'existe pas assez d'information disponible sur l'utilisation de l'acétate de glatiramère chez l'enfant de moins de 12 ans pour recommander son utilisation. Par conséquent, l'acétate de glatiramère ne doit pas être utilisé dans cette population.

Mode d’administration

GLATIRAMER VIATRIS doit être administré par voie sous-cutanée.

Les patients doivent être formés aux techniques d’auto-injection. Ils doivent être surveillés par un professionnel de santé lors de leur première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivent.

Un site différent doit être choisi pour chaque injection, ce qui réduira les risques d’irritation ou de douleur au site d’injection. Les sites d’auto-injection comprennent l’abdomen, les bras, les hanches et les cuisses.

Le dispositif MYJECT est à disposition des patients souhaitant effectuer leur injection à l’aide d’un dispositif d’injection. Le dispositif MYJECT est un auto-injecteur qui doit être utilisé avec les seringues préremplies de GLATIRAMER VIATRIS et il n’a pas été testé avec d’autres seringues préremplies. Le dispositif MYJECT doit être utilisé selon le mode d’emploi fourni par le fabricant du dispositif.

4.3. Contre-indications

L’acétate de glatiramère est contre-indiqué dans les cas suivants :

· Hypersensibilité à la substance active (acétate de glatiramère) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’acétate de glatiramère doit être administré uniquement par voie sous-cutanée. Les voies intraveineuse ou intramusculaire ne doivent pas être utilisées.

L’acétate de glatiramère peut provoquer des réactions post-injection ainsi que des réactions anaphylactiques (voir rubrique 4.8) :

Réactions post-injection

Le médecin prescripteur doit expliquer au patient que dans les minutes suivant l'injection de l’acétate de glatiramère, une réaction peut survenir, associant un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitations ou tachycardie (voir rubrique 4.8). Dans leur majorité, ces symptômes sont généralement transitoires et disparaissent spontanément sans séquelle. Si un effet indésirable sévère survient, le patient doit immédiatement arrêter le traitement par l’acétate de glatiramère et contacter son médecin ou un service médical d’urgence. Un traitement symptomatique adapté pourra être instauré si nécessaire.

Il n’y a pas de données suggérant qu’une population particulière de patients est plus à risque de présenter de telles réactions. Cependant, la prudence est requise lorsque l'on administre l’acétate de glatiramère à des patients ayant des antécédents d’affections cardiaques. Ces patients doivent être suivis régulièrement durant le traitement.

Réactions anaphylactiques

Des réactions anaphylactiques peuvent se produire peu de temps après l’administration d’acétate de glatiramère, mais également plusieurs mois voire plusieurs années après l’instauration du traitement (voir rubrique 4.8). Des cas d’issue fatale ont été rapportés. Certains signes et symptômes peuvent être communs aux réactions anaphylactiques et aux réactions post-injection.

Tous les patients traités par GLATIRAMER VIATRIS et leurs aidants doivent être informés des signes et symptômes spécifiques des réactions anaphylactiques et de la nécessité de recevoir des soins médicaux d’urgence en cas de survenue de ces symptômes (voir rubrique 4.8).

En cas de réaction anaphylactique, le traitement par GLATIRAMER VIATRIS doit être arrêté (voir rubrique 4.3).

Des anticorps anti-acétate de glatiramère ont été détectés dans le sérum de patients traités au long cours par l’acétate de glatiramère. Les taux maximaux ont été atteints en moyenne après 3 à 4 mois de traitement, puis ces taux ont diminué et se sont stabilisés à un niveau légèrement supérieur par rapport à la valeur initiale.

Il n’y a pas de données disponibles suggérant que ces anticorps anti-acétate de glatiramère soient de type neutralisant ou que leur production puisse altérer l'efficacité clinique de l’acétate de glatiramère.

Chez les patients insuffisants rénaux, la fonction rénale doit être surveillée pendant la durée de traitement par l’acétate de glatiramère. Bien que l'existence de dépôt glomérulaire de complexes immuns n'ait pas été démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.

De rares cas de lésion hépatique sévère ont été observés (notamment des cas d’hépatite avec jaunisse, d’insuffisance hépatique et, dans des cas isolés, de transplantation hépatique). La lésion hépatique est survenue quelques jours à quelques années après l’instauration du traitement par acétate de glatiramère. Dans la plupart des cas, les lésions hépatiques sévères se sont résolues avec l’arrêt du traitement. Dans certains cas, ces réactions se sont produites dans un contexte de consommation d’alcool excessive, d’antécédents de lésion hépatique ou de lésion hépatique existante et d’utilisation de médicaments potentiellement hépatotoxiques. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance régulière afin de déceler tout signe de lésion hépatique et ils doivent recevoir pour instruction de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de lésion hépatique. En cas de lésion hépatique cliniquement significative, l’arrêt de l’acétate de glatiramère doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les interactions entre l’acétate de glatiramère et d'autres médicaments n'ont pas été évaluées de façon systématique.

Les données des essais cliniques et l’expérience après la commercialisation ne suggèrent pas d'interactions significatives de l’acétate de glatiramère avec les traitements communément administrés aux patients atteints de SEP, y compris l'utilisation concomitante de corticostéroïdes pendant une durée allant jusqu'à 28 jours.

Des études in vitro suggèrent que l'acétate de glatiramère est fortement lié aux protéines plasmatiques mais n’est pas déplacé par ou ne déplace pas la phénytoïne ou la carbamazépine. Néanmoins, dans la mesure où l'acétate de glatiramère possède théoriquement la capacité d'affecter la distribution des substances se liant aux protéines plasmatiques, l’utilisation concomitante de tels médicaments doit être étroitement surveillée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Un nombre modéré de données chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 grossesses exposées) indiquent une absence de toxicité malformative ou fœtale/néonatale.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de GLATIRAMER VIATRIS peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Les propriétés physico-chimiques et la faible absorption orale suggèrent que l'exposition des nouveau-nés/nourrissons à l'acétate de glatiramère par le lait maternel est négligeable. Une étude rétrospective non interventionnelle menée auprès de 60 nourrissons allaités par des mères exposées à l'acétate de glatiramère, comparé à 60 nourrissons allaités par des mères n'ayant été exposées à aucun traitement modificateur de la maladie, ainsi que des données limitées recueillies chez l'homme après la commercialisation, n'ont révélé aucun effet négatif de l'acétate de glatiramère.

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été réalisée.

4.8. Effets indésirables

Dans toutes les études cliniques, les réactions aux sites d’injection ont été les effets indésirables les plus fréquents et ont été rapportées par une majorité de patients traités par l’acétate de glatiramère. Dans les études contrôlées, le pourcentage de patients ayant rapporté ces réactions au moins une fois, était plus important dans les groupes traités par l’acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo (70 % vs 37 %). Les réactions aux sites d’injection les plus fréquemment rapportées pendant des essais cliniques et après la commercialisation de l’acétate de glatiramère ont été : érythème, douleur, induration, prurit, œdème, inflammation, hypersensibilité et de rares cas de lipoatrophie et nécrose cutanée.

Des réactions immédiates post-injection ont été décrites. Elles comprenaient au moins un ou plusieurs des symptômes suivants : vasodilatation (bouffée vasomotrice), douleur thoracique, dyspnée, palpitation ou tachycardie (voir rubrique 4.4). Une telle réaction peut survenir dans les minutes qui suivent l'injection de l’acétate de glatiramère. Au moins un des symptômes caractérisant cette réaction immédiate post-injection a été rapporté au moins une fois par 31 % des patients recevant l’acétate de glatiramère comparé à 13 % dans le groupe placebo.

Les effets indésirables identifiés dans les essais cliniques et l’expérience post-marketing sont présentés dans le tableau ci-après. Les données issues des essais cliniques proviennent de 4 essais pivots en double aveugle contre placebo, au cours desquels 512 patients ont reçu l’acétate de glatiramère et 509 ont reçu un placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois. Trois essais portant sur la SEP de type récurrente/rémittente (SEPRR) ont inclus un total de 269 patients traités par l’acétate de glatiramère et 271 patients ayant reçu le placebo, pendant une durée allant jusqu'à 35 mois. Le quatrième essai, réalisé chez des patients qui avaient présenté un premier évènement clinique et qui étaient considérés comme présentant un risque élevé de développer une SEP cliniquement définie, incluait 243 patients traités par l’acétate de glatiramère et 238 patients ayant reçu le placebo pendant une durée allant jusqu'à 36 mois.

* Incidence supérieure de plus de 2 % (>2/100) dans le groupe traité par l’acétate de glatiramère par rapport au groupe placebo. La différence d’incidence des effets indésirables sans le symbole * est inférieure ou égale à 2 % entre le groupe traité par l’acétate de glatiramère et le groupe placebo.

§ Le terme « réactions au site d’injection » (différents types) reprend tous les effets indésirables survenant au site d’injection, à l’exception de l’atrophie au site d’injection et de la nécrose au site d’injection, qui sont présentées séparément dans le tableau.

♣ Comprend des termes qui correspondent à une lipoatrophie localisée aux sites d'injection.

^# Quelques cas de transplantation hépatique ont été rapportés.

Dans le quatrième essai mentionné ci-dessus, une phase de traitement en ouvert a suivi la phase contrôlée versus placebo (voir rubrique 5.1). Aucune modification du profil de sécurité connu de l’acétate de glatiramère n'a été observée pendant la période d’extension en ouvert allant jusqu'à 5 ans.

Description de certains effets indésirables

Des réactions anaphylactiques peuvent se produire peu de temps après l’administration d’acétate de glatiramère, mais également plusieurs mois voire plusieurs années après l’instauration du traitement (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Symptômes

Quelques cas de surdosage avec l’acétate de glatiramère (jusqu’à 300 mg d’acétate de glatiramère) ont été rapportés. Ces cas n’ont été associés à aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.8.

Prise en charge

En cas de surdosage, les patients doivent être suivis et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

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5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants, code ATC : L03AX13.

Mécanisme d’action

Le mécanisme d'action par lequel l'acétate de glatiramère exerce ses effets thérapeutiques dans les formes rémittentes de SEP n'est pas entièrement élucidé mais l’on suppose que l’acétate de glatiramère impliquerait une modulation du système immunitaire.

Des études menées chez l’animal et chez des patients atteints de SEP suggèrent que l’acétate de glatiramère agit sur les cellules responsables de l’immunité innée, notamment les monocytes, les cellules dendritiques et les lymphocytes B, qui modulent les fonctions adaptatives des lymphocytes B et T induisant une sécrétion anti-inflammatoire et régulatrice des cytokines. On ne sait pas si l'effet thérapeutique est médié par les effets cellulaires décrits ci-dessus car la physiopathologie de la SEP n'est que partiellement comprise.

Efficacité et sécurité clinique

SEP-RR :

Un total de 269 patients ont été traités par l’acétate de glatiramère dans trois études cliniques contrôlées. La première était une étude d’une durée de deux ans chez 50 patients (acétate de glatiramère n = 25, placebo n = 25) chez qui on a diagnostiqué une SEP récurrente/rémittente selon les critères standards de l'époque avec au moins deux poussées de troubles neurologiques (exacerbation) au cours des deux années précédentes. La deuxième étude a utilisé les mêmes critères d’inclusion et comprenait 251 patients traités durant une période allant jusqu’à 35 mois (acétate de glatiramère n = 125, placebo n = 126). La troisième, une étude de 9 mois chez 239 patients (acétate de glatiramère n = 119, placebo n = 120) avait les mêmes critères d'inclusion que les deux premières études avec le critère supplémentaire suivant : les patients devaient avoir au moins une lésion rehaussée au gadolinium sur l'IRM de screening.

Dans les essais cliniques chez les patients présentant une SEP et recevant de l’acétate de glatiramère, une réduction significative du nombre de rechutes, comparativement au groupe sous placebo, a été observée.

Dans la plus grande étude contrôlée, le taux de rechutes était réduit de 32 % ; il était de 1,98 dans le groupe sous placebo par rapport à 1,34 dans le groupe sous acétate de glatiramère.

Des données d’exposition au produit pendant une période allant jusqu’à 12 ans chez 103 patients traités par l’acétate de glatiramère sont disponibles.

L’acétate de glatiramère a également montré des effets bénéfiques par rapport au placebo sur les paramètres IRM validés dans le cadre d'une SEP récurrente/rémittente.

Acétate de glatiramère 20 mg/ml : au cours de l'étude contrôlée 9001/9001E, ayant recruté 251 patients, suivis jusqu’à 35 mois (incluant l'étude 9001E qui est la phase d’extension en aveugle de l’étude 9001), le pourcentage cumulé de patients ayant une progression confirmée du handicap à 3 mois était de 29,4 % dans le groupe placebo versus 23,2 % dans le groupe traité par l’acétate de glatiramère (p = 0,199).

Aucune donnée ne montre que le traitement par l’acétate de glatiramère a un effet sur la durée ou la gravité des poussées.

Actuellement, il n'y a pas de données en faveur de l'utilisation de l’acétate de glatiramère chez les patients atteints de sclérose en plaques de forme primaire, ou secondairement progressive.

Evénement clinique unique suggérant une SEP :

Un essai clinique contrôlé sous placebo incluant 481 patients (acétate de glatiramère n = 243, placebo n = 238) ayant présenté un événement clinique isolé bien défini avec une manifestation neurologique monofocal et des résultats d'IRM hautement évocateurs d'une SEP (au moins deux lésions cérébrales supérieures à 6 mm de diamètre sur l'IRM en T2). Toute maladie autre que la SEP expliquant mieux la symptomatologie du patient devait être exclue. La phase contrôlée sous placebo a été suivie d’une phase de traitement en ouvert. Les patients ayant présenté des symptômes de SEP ou qui sont restés asymptomatiques pendant trois ans, quel que soit l’événement survenu en premier, ont été assignés au traitement médicamenteux actif au cours d’une phase d’extension en ouvert d’une durée supplémentaire de deux ans, soit une durée totale de traitement de maximum 5 ans. Sur les 243 patients initialement randomisés pour recevoir l’acétate de glatiramère, 198 ont poursuivi le traitement par l’acétate de glatiramère pendant la phase en ouvert. Sur les 238 patients initialement randomisés pour recevoir le placebo, 211 sont passés au traitement par l’acétate de glatiramère pendant la phase en ouvert.

Au cours de la phase contrôlée sous placebo d’une durée maximum de 3 ans, l’acétate de glatiramère a retardé la progression du premier événement clinique vers la sclérose en plaques cliniquement définie (SEP-CD) selon les critères de Poser de manière statistiquement et cliniquement significative, correspondant à une réduction du risque de 45 % (Hazard Ratio = 0,55; IC 95 % [0,40; 0,77], valeur-p = 0,0005). La proportion de patients ayant évolué vers une SEP-CD était de 43 % dans le groupe placebo et de 25 % dans le groupe de l’acétate de glatiramère.

L’effet favorable du traitement par l’acétate de glatiramère par rapport au placebo a également été démontré pour deux critères d’évaluation secondaires à l’IRM, c'est-à-dire, le nombre de nouvelles lésions en T2 et le volume des lésions en T2.

Des analyses post-hoc en sous-groupes ont été réalisées chez des patients avec différentes caractéristiques de base, afin d’identifier la population présentant un risque élevé de développer une deuxième poussée. Chez les patients présentant à l’IRM initiale au moins une lésion de réhausssement au gadolinium en T1 et 9 lésions ou plus en T2, la progression vers la SEP-CD a été avérée chez 50 % des patients sous placebo contre 28 % pour les patients sous acétate de glatiramère en 2,4 ans. Chez les sujets avec 9 lésions initiales ou plus en T2, la progression vers la SEP-CD a été avérée chez 45 % des patients sous placebo contre 26 % sous acétate de glatiramère en 2,4 ans. Cependant, l’impact du traitement précoce par l’acétate de glatiramère sur l’évolution de la maladie à long terme n’est pas connu, même dans ces sous-groupes à haut risque, car l’étude a été principalement conçue pour évaluer le moment de survenue du deuxième événement. Dans tous les cas, le traitement doit être uniquement envisagé chez les patients considérés à haut risque.

L’effet observé pendant la phase contrôlée sous placebo s’est maintenu pendant la période de suivi à long terme allant jusqu’à 5 ans. Le délai de progression entre l’observation de la première manifestation clinique et une sclérose en plaques cliniquement définie (SEP-CD) était prolongé chez les patients ayant reçu un traitement précoce par l’acétate de glatiramère, en comparaison avec les patients traités tardivement par l’acétate de glatiramère, avec une réduction de risque de 41 % pour le traitement précoce par rapport au traitement plus tardif (Hazard Ratio = 0,59 ; IC à 95 % [0,44 ; 0,80], valeur p=0,0005). La proportion des sujets du groupe « traitement plus tardif » ayant présenté une progression était plus élevée (49,6 %), en comparaison avec ceux du groupe « traitement précoce » (32,9 %).

Un effet constant sur le nombre annualisé des lésions en faveur du traitement précoce par rapport au traitement plus tardif a été observé au cours de la durée totale de l’étude, celui des nouvelles lésions T1 rehaussées par Gd (réduction de 54 % ; p<0,0001), celui des nouvelles lésions T2 (réduction de 42 % ; p<0,0001) et des nouvelles lésions T1 hypo-intenses (réduction de 52 % ; p<0,0001). Un effet de réduction en faveur du traitement précoce par rapport au traitement plus tardif a également été observé pour le nombre total de nouvelles lésions T1 rehaussées par Gd (réduction de 46 % ; p=0,001), pour le volume des lésions T1 rehaussées par Gd (différence moyenne de -0,06 ml ; p<0,001) ainsi que pour le nombre total de nouvelles lésions T1 hypo-intenses (réduction de 46 % ; p<0,001) mesurées pendant toute la durée de l’étude.

Aucune différence significative n’a été observée entre les cohortes de traitement précoce et plus tardif au niveau du volume des lésions T1 hypo-intenses ou de l’atrophie cérébrale sur une période de 5 ans. Néanmoins, l’analyse de l’atrophie cérébrale au moyen de la dernière valeur observée (ajustée en fonction de l’exposition au traitement) a mis en évidence une réduction en faveur du traitement précoce par l’acétate de glatiramère (la variation moyenne du pourcentage de volume cérébral était de 0,28 % ; p=0,0209).

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament essentiellement similaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet du « MRI product index » : http://mri.medagencies.org/Human/.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée chez des patients. Les données in vitro et les données limitées provenant de volontaires sains indiquent qu'après l'administration sous-cutanée d'acétate de glatiramère, la substance active est facilement absorbée, et qu'une grande partie de la dose est rapidement dégradée en fragments plus petits, dès le tissu sous-cutané.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité sur la reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme autre que ceux inclus dans les autres rubriques du RCP. En raison de l’absence de données pharmacocinétiques chez l'Homme, la correspondance entre l'exposition chez l'Homme et celle chez l'animal ne peut être établie.

Un dépôt de complexe immun dans les glomérules rénaux a été rapporté chez un petit nombre de rats et de singes traités pendant au moins 6 mois. Dans une étude d'une durée de 2 ans chez le rat, il n'a pas été observé de dépôt de complexes immuns dans les glomérules rénaux.

Une réaction anaphylactique a été rapportée après administration à des animaux sensibilisés (cobaye et souris). La pertinence de ces résultats pour l'Homme est inconnue.

Une toxicité au site d'injection après administration répétée a été observée fréquemment chez l'animal.

Chez le rat, on a observé une réduction légère mais statistiquement significative du gain pondéral de la progéniture des femelles traitées pendant la grossesse et tout au long de l’allaitement aux doses sous-cutanées ≥ 6mg/kg/jour (2,83 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l’Homme pour un adulte de 60 kg sur la base de mg/m²) par rapport au groupe témoin. Aucun autre effet significatif sur la croissance de la progéniture et le développement du comportement n'a été observé.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1. Liste des excipients

Mannitol, eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Ne pas congeler.

Si les seringues préremplies ne peuvent être conservées au réfrigérateur, elles peuvent être conservées entre 15°C et 25°C, une seule fois, jusqu’à 1 mois maximum.

Après cette période de 1 mois, si les seringues préremplies d’acétate de glatiramère n’ont pas été utilisées et sont toujours dans leur emballage d’origine, elles doivent être remises au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Le médicament est conditionné en seringue préremplie à usage unique constituée d’un cylindre en verre avec une aiguille intégrée. Un bouchon en caoutchouc (bromobutyle de type 1) est monté sur le cyclindre assurant la fermeture et agit comme piston lors de l’injection. Une tige d'entraînement est vissée au bouchon en caoutchouc. L'aiguille est recouverte d'un capuchon protecteur.

Le volume de solution contenue dans une seringue est de 1.0 ml.

7 seringues préremplies

28 seringues préremplies

30 seringues préremplies

90 (3x30) seringues préremplies

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Réservé à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE - TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

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· 34009 301 009 3 6 : 7 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml.

· 34009 301 009 4 3 : 28 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml.

· 34009 301 009 5 0 : 30 seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml.

· 34009 550 341 1 7 : 90 (3x30) seringue(s) préremplie(s) en verre de 1 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

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[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

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Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

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Sans objet.

Liste I

Médicament à prescription réservée aux spécialistes en neurologie.

Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2025

Dénomination du médicament Redirection vers le haut de page

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Acétate de glatiramère

Encadré Redirection vers le haut de page

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ? Redirection vers le haut de page

1. Qu'est-ce que GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

3. Comment utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Redirection vers le haut de page

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est utilisé pour réduire le nombre de poussées de SEP. Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP sans poussées ou avec peu de poussées.

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut n’avoir aucun effet sur la durée ou la sévérité d’une poussée de SEP dont vous souffrez.

Ce médicament est utilisé pour traiter les patients qui peuvent marcher sans aide.

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut aussi être utilisé chez des patients ayant présenté des symptômes évocateurs d'une première poussée de SEP avec un risque élevé de développer une SEP avérée. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? Redirection vers le haut de page

N’utilisez jamais GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· si vous êtes allergique à l’acétate de glatiramère ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· Si vous avez une insuffisance rénale ou des troubles cardiaques, car vous serez probablement soumis à des examens réguliers.

· Si vous avez ou avez eu des troubles hépatiques (y compris ceux dus à la consommation d’alcool).

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent parfois menacer le pronostic vital. Ces réactions peuvent survenir peu de temps après l’administration, mais également plusieurs mois voire plusieurs années après le début du traitement, et ce même si les précédentes administrations n’ont pas entraîné de réaction allergique.

Les signes et symptômes de réactions allergiques et de réactions post-injection peuvent être identiques. Votre médecin vous expliquera quels sont les signes d’une réaction allergique.

Enfants

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans.

Personnes âgées

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n'a pas été spécifiquement étudié chez le sujet âgé. Demandez conseil à votre médecin.

Autres médicaments et GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil et avis auprès de votre médecin à propos d’un traitement par GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie pendant la grossesse.

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut être utilisé pendant la grossesse sur avis de votre médecin.

Des données limitées chez l'homme n'ont montré aucun effet négatif de l'acétate de glatiramère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités. GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peut être utilisé pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie n’est pas connu pour influencer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? Redirection vers le haut de page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus, la dose quotidienne recommandée est d’une seringue préremplie (20 mg d’acétate de glatiramère), administrée sous la peau (par voie sous-cutanée).

Il est très important d’injecter correctement GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (tissu sous-cutané) (voir “Instructions d’utilisation”, ci- dessous).

· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Prenez uniquement la dose prescrite par votre médecin.

· N’utilisez jamais la même seringue plus d’une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.

· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie avec un autre produit.

· Si la solution contient des particules, ne l’utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.

La première fois que vous utilisez GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, vous recevrez des instructions complètes et serez supervisé par un médecin ou une infirmière. Ils resteront près de vous pendant que vous réaliserez votre injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Instructions d’utilisation

Lisez attentivement ces instructions avant d’utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Avant l’injection, vérifiez que vous avez tout ce dont vous avez besoin :

· Une seringue préremplie de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie dans son conditionnement individuel (plaquette).

· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.

· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.

· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.

Lavez soigneusement vos mains à l’eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votre injection, le dispositif MYJECT peut être utilisé avec GLATIRAMER VIATRIS. Le dispositif MYJECT n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avec GLATIRAMER VIATRIS et n’a pas été testé avec d’autres produits. Veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le dispositif d’injection MYJECT.

Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon les schémas.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament :

· Zone 1 : Région du ventre (abdomen) autour du nombril. Evitez d’injecter à moins de 5 cm autour du nombril,

· Zone 2 et 3 : Cuisses (au-dessus des genoux),

· Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière de la partie supérieure des bras, et de la partie supérieure des hanches (en dessous de la taille).

Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent chaque jour. Cela réduira le risque d’irritation ou de douleur au site d’injection. Alternez les sites d’injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.

Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

Comment réaliser l’injection :

· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.

· Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l’embout avec votre bouche ou avec vos dents.

· Pincez doucement la peau entre le pouce et l’index de la main libre (Figure 1).

· Insérez l’aiguille dans la peau de la manière décrite sur la Figure 2.

· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu’à ce que la seringue soit vide.

· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.

· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmier/ère.

Figure 1 Figure 2

Si vous avez l'impression que l'effet de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

Utilisez le traitement dès que vous réalisez votre oubli mais n’utilisez pas de dose double pour compenser la dose individuelle oubliée. Prenez la dose suivante 24 heures plus tard.

Si vous arrêtez d’utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

N’interrompez pas votre traitement par GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Redirection vers le haut de page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques (hypersensibilité, réaction anaphylactique)

Une réaction allergique grave à ce médicament peut se produire peu de temps après l’administration. Il s’agit d’un effet indésirable peu fréquent. Ces réactions peuvent également survenir plusieurs mois voire plusieurs années après le début du traitement par GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie, même si les précédentes administrations n’ont pas entraîné de réaction allergique.

Arrêtez d’utiliser GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et prévenez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service médical d'urgence de l’hôpital le plus proche, si vous constatez la survenue soudaine de l'un des effets indésirables suivants :

· éruption cutanée étendue (boutons rouges ou urticaire),

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue,

· essoufflement soudain, difficultés pour respirer ou respiration sifflante,

· convulsions (crises),

· difficultés à avaler ou à parler,

· syncope, étourdissement ou évanouissement,

· état de choc.

Autres réactions suivant l’injection (Réactions immédiates post-injection)

Peu fréquemment, certaines personnes peuvent présenter un ou plusieurs des symptômes suivants, dans les minutes suivant l'injection de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie. Ces réactions sont généralement sans gravité et disparaissent habituellement au bout de 30 minutes.

Toutefois, si les symptômes suivants durent plus de 30 minutes, avertissez immédiatement votre médecin ou rendez-vous dans le service d’urgence de l’hôpital le plus proche :

· rougeur du torse ou du visage (vasodilatation),

· difficulté respiratoire (dyspnée),

· douleur dans la poitrine,

· battements cardiaques rapides et forts (palpitations, tachycardie).

Problèmes hépatiques

Des problèmes hépatiques ou une aggravation des problèmes hépatiques, y compris une insuffisance hépatique (certains cas nécessitant une transplantation hépatique) peuvent rarement se produire avec GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie.

Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes, tels que :

· nausées,

· perte d'appétit,

· urine de couleur foncée et selles pâles,

· jaunissement de la peau ou de la partie blanche de l’œil,

· saignements apparaissant plus facilement que d'habitude.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

· infections, grippe,

· anxiété, dépression,

· maux de tête,

· nausées,

· éruption cutanée,

· douleur des articulations ou du dos,

· sensation de faiblesse, réactions cutanées au site d'injection, telles que rougeur, douleur, formation de papules, démangeaisons, gonflement des tissus, inflammation et hypersensibilité (ces réactions au site d'injection ne sont pas inhabituelles et diminuent généralement avec le temps),

· douleur non spécifique.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des voies respiratoires, grippe intestinale, bouton de fièvre, otite, nez qui coule, abcès dentaires, mycose vaginale,

· tumeur cutanée non maligne (néoplasme non malin de la peau), tumeurs des tissus (néoplasme),

· gonflement des ganglions lymphatiques,

· réactions allergiques,

· perte d’appétit, prise de poids,

· nervosité,

· altération du goût, hypertonicité musculaire, migraine, problèmes d’élocution, syncope, tremblements,

· vision double, problèmes oculaires,

· affection de l’oreille,

· toux, rhume des foins,

· problèmes au niveau de l’anus ou du rectum, constipation, caries dentaires, indigestion, difficultés à avaler, incontinence fécale, vomissements,

· anomalie des tests de la fonction hépatique,

· ecchymoses, transpiration excessive, démangeaisons, affections de la peau, urticaire,

· douleur dans le cou,

· besoin d’uriner impérieux ou fréquent, incapacité à vider complètement votre vessie,

· frissons, gonflement du visage, amincissement du tissu sous-cutané au site d’injection, réaction locale, œdème périphérique, fièvre.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :

· abcès, inflammation de la peau et des tissus mous sous-cutanés, furoncles, zona, inflammation des reins,

· cancer de la peau,

· modification du nombre de globules blancs (augmentation ou diminution), augmentation du volume de la rate, diminution du nombre de plaquettes, modification de la forme des globules blancs,

· augmentation de volume ou hyperactivité de la thyroïde,

· faible tolérance à l'alcool, goutte, augmentation des graisses (lipides) dans le sang, augmentation du taux de sodium dans le sang, diminution de la ferritine dans le sang,

· rêves étranges, confusion, euphorie, hallucinations (voir, entendre, sentir, gouter ou ressentir des choses qui n’existent pas), agressivité, altération de l’humeur, modification de la personnalité, tentative de suicide,

· engourdissement et douleur de la main (syndrome du canal carpien), troubles mentaux, crises (convulsions), troubles de l'écriture et de la lecture, troubles musculaires, troubles du mouvement, spasmes musculaires, inflammation des nerfs, anomalie des connections neuromusculaires entraînant un fonctionnement musculaire anormal, mouvements involontaires rapides des yeux, paralysie, impossibilité de relever le pied (sciatique paralysante), état inconscient (stupeur), déficit du champ visuel,

· cataracte, lésion de la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, paupière tombante, dilatation de la pupille, atteinte du nerf optique entraînant des troubles de la vue,

· augmentation des battements cardiaques, battements cardiaques lents ou rapides,

· varices,

· apnée, saignement de nez, respiration anormalement rapide ou profonde (hyperventilation), sensation de gorge serrée, troubles pulmonaires, sensation d’étouffement,

· inflammation du côlon ou de l’intestin, polypes du côlon, éructations, ulcère de l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation de volume des glandes salivaires,

· calculs biliaires, augmentation du volume du foie,

· gonflement de la peau et des tissus mous, éruption cutanée de contact, nodules cutanés rouges et douloureux, nodules cutanés,

· gonflement, inflammation et douleur des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), inflammation du liquide synovial (existant dans certaines articulations) et douleurs, douleur au flanc, diminution de la masse musculaire,

· sang dans les urines, calculs rénaux, affection des voies urinaires, urines anormales,

· gonflement des seins, difficultés à obtenir une érection, descente d’organes pelviens (prolapsus pelvien), érection prolongée, troubles de la prostate, test de Papanicolaou anormal (frottis vaginal anormal), troubles des testicules, saignement vaginal, troubles vaginaux,

· kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle inférieure à la normale (hypothermie), inflammation non spécifique, destruction des tissus au site d'injection, problèmes au niveau des muqueuses,

· troubles après une vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie ? Redirection vers le haut de page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Les seringues préremplies de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie peuvent être conservées, une seule fois, jusqu’à un mois hors du réfrigérateur, entre 15°C et 25°C. Après un mois, toute seringue préremplie de GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie non utilisée et toujours dans son emballage d’origine doit être remise au réfrigérateur.

Ne pas congeler.

Conserver les seringues préremplies dans l’emballage, à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et l’emballage extérieur après EXP. Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres indiquent l’année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Jeter toute seringue contenant des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Redirection vers le haut de page

Ce que contient GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

· La substance active est : l’acétate de glatiramère.

1 ml de solution injectable (le contenu d’une seringue préremplie) contient 20 mg d’acétate de glatiramère.

· Les autres composants sont :

Mannitol et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

GLATIRAMER VIATRIS 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie est une solution stérile, limpide, incolore à légèrement jaune/brunâtre.

Si la solution contient des particules, jetez-la et recommencez. Utilisez une nouvelle seringue.

7 seringues préremplies

28 seringues préremplies

30 seringues préremplies

90 (3x30) seringues préremplies

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS MEDICAL

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE - TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 BIS PLACE DE LA DEFENSE - TOUR TRINITY

92400 COURBEVOIE

Fabricant

SYNTHON HISPANIA SL

C/ CASTELLÓ No.1

POL. LAS SALINAS

SANT BOI DE LLOBREGAT

08830 BARCELONE

ESPAGNE

Ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22,

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

L’auto-injecteur réutilisable est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).